保健食品試題部門：姓名：選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題3分，共22題）

1、保健食品的全稱是：（

）

A、保健食品生產管理規程

B、保健食品良好生產規范

C、保健食品種植質量管理規范

D、保健食品經營質量管理規范

2、保健食品生產企業必須具有和所生產的保健食品相適應的具有醫藥學（或生物學、食品科學）等相關專業知識技術人員和具有生產及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低于職工總數的（）A、5%B、10%C、15%D、20%主管技術的企業負責人必須具有（）以上或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、衛生管理的經驗。有（）以上從事保健食品管理工作經歷。A、大專；5年B、本科；2年C、大專；2年D、本科；5年潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（

）。廠房應有應急照明設施。

A、250

B、200

C、300

D、350

5、潔凈室(區)的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具和墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于（

），潔凈室(區)和室外大氣的靜壓差應大于（

），并應有指示壓差的裝置。

A、10、5

B、5、10

C、15、10

D、10、15

6、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應和保健食品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在（

）攝氏度,相對濕度控制在

（

）。A、18°C～26°C

、40%～60%

B、16°C～28°C

、45%～60%

C、18°C～26°C

、45%～65%

D、16°C～28°C

、45%～65%

7、固體保健食品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別為（）級。

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

8、《保健食品良好生產質量規范》的審查程序：()A、提出申請資料審查現場審查出具審查結果報告B、資料審查提出申請現場審查出具審查結果報告C、現場審查資料審查提出申請出具審查結果報告D、提出申請現場審查資料審查出具審查結果報告9、原料的品種、來源、規格、質量應和批準的配方及產品企業標準（）允許部分不同B、允許全部不同C、允許不一致D、必須一致10、各類原料的存放應（）；按待檢、合格、不合格（）；合格備用原料（）；明確標志。A、隔墻離地；分區存放；分批次存放B、隔墻離地；混合存放；按布局存放C、按布局存放；混合存放；混合存放D、混合存放；分區存放；分品種存放11、成品的存放方式（）按布局存放B、隔墻、離地C、靠墻、靠窗D、方便取用12、潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具和墻壁或天棚的連接部位須（）穩固B、密封C、潔凈D、密閉13、投料記錄完整并經（）復核。二人B、三人C、四人D、五人14、保健食品的標簽、說明書應有（

）保管，領用。

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任

15、在倉儲色標管理中，保健食品規定黃色表示（）A、表示產品檢驗合格，準予出庫B、表示產品處于待驗之中C、表示產品不符合質量要求，不準出庫D、表示產品待返工處理16、保健食品生產人員應有健康檔案，中規定從業人員必須進行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每須進行一次健康檢查。

(

)

A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年

D、合格證、一年

17、批生產記錄應及時填寫、字跡

、內容

、數據

，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處，并使原數據仍可辨認。

（

）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

18、對空氣潔凈度等級標準要求的內容是（）A、塵埃顆粒數、浮游菌數B、換氣次數、塵埃顆粒數、浮游菌數C、換氣次數、浮游菌數D、塵埃顆粒數、浮游菌數、沉降菌數19、進入潔凈室（區）的人員不得（）A、化妝和佩帶飾物B、帶入書籍和其它用品C、裸手直接接觸藥品D、化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品20、規定，批生產記錄應（）A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗報告日期順序歸檔D、按藥品入庫日期歸檔對無菌作業區潔凈工作服的要求（）A選用防靜電、耐消毒的長纖維材質

B其式樣能覆蓋全部頭發、胡須等

C能阻留人體脫落物

D應選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質制成，其式樣能覆蓋全部頭發、胡須和腳部，并能阻留人體脫落物22、清場結束后發“清場合格證”的復查人是（）A二段長

B車間質量管理人員

C車間工藝員

D車間技術員二、配伍選擇題（每題1分，共13題）（23~27題）生產中，A批生產記錄

B批號

C標準操作規程

D生產工藝規程

E潔凈室（區）

23

需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）是（）24

規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程控制的一個或一套文件是（）25

經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法是（）26

用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史的是（）27

一個批次的待包裝或成品的所有生產記錄是（）（28~32題）

A潔凈度

B浮游菌

C沉降菌

D單向流（層流）

E動態測試

28

潔凈室（區）已處于正常狀態下進行的測試叫（）29

沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流是（）30

可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數（）31

懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數（）32

潔凈環境內單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數（）（33-35題）陰涼處冷處常溫33系指10~30℃34系指2~10℃35系指不超過20℃；36簡答題(1)生產車間人流入口個人衛生通過程序(3分）(2)簡述批生產記錄填寫的要求（18分)參考答案：1-56-1011-1516-2021-2526-3031-3536脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋——洗手—穿潔凈工作衣—手消毒37記錄填寫要求（1）所有記錄應用藍色或墨色鋼筆、圓珠筆按要求逐項填寫，同一頁記錄不得有兩種顏色相同的筆跡。（2）填寫字體大小適中，字跡端正、完整、清晰可辨。（3）有空格無內容填寫時，用“──”表示，不能留空或填寫其它符號。（4）當有記錄填寫錯誤時,用“──”將該項劃去，填上正確的記錄，并在其旁簽上姓名和日期。（5）每一頁記錄最多只允許有三項經更改的錯誤