精品文檔精心整理PAGE1精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔醫院醫療器械科工作制度目錄：1、醫院醫療器械科工作制度2、醫院醫療器械科工作制度第一部分：總論工作范圍一、負責全院的醫療設備的管理工作。二、負責全院的醫療設備購置前的計劃、組織、論證采購工作；到貨后的安裝、驗收、管理、維修、保養、更新、報廢工作。三、負責全院衛生材料的供應工作。質量目標一、儀器設備完好率≥95％二、儀器設備安裝驗收合格率100％三、衛生材料供給合格率100%四、臨床、醫技科室對醫療器械組服務滿意率≥90％醫療器械組人員配置圖序姓名性別年齡學歷職務備注1李浩軍男副主任2李全積男組長3朱昌炯男會計4王立琪女保管員5王繼軍男技術員6魏永柱男技術員醫療器械組組織機構管理圖分管院長醫療器械組分管院長醫療器械組分管主任設備管理員（計量管理員）（特種設備管理員）設備維修人員倉庫保管員器械會計工作流程：在分管院長的領導下，醫療器械組分管主任負責全院醫療設備管理及醫療器械日常工作。下設設備管理員負責全院醫療設備管理（安裝、驗收、巡查、保養）。設備維修人員負責全院醫療設備維修及計量器具的外送校驗。器械會計負責全院醫用衛生材料的采購、賬務工作。倉庫保管員負責全院醫用衛生材料發放工作。（二）、醫療設備管理委員會職責1、設備管理委員會負責全院醫療設備的供應計劃、采購管理、制度建立健全等工作保證醫療、教學、科研工作的順利進行為臨床服好務做好保障。2、設備管理委員會的工作均按照上級主管部門、屬地主管部門成都市衛生局、四川省衛生廳及國家衛生部的相關制度及要求開展認真貫徹、執行《醫療器械監督管理條例》組織制定本院相應的規章制度編制本院設備使用手冊。3、負責設備購置計劃的討論、大型設備的可行性論證、大型設備的報廢討論制定、修訂、監督執行設備管理有關制度。按醫院規定凡價值在10000元以上均為大型貴重儀器設備必須通過醫院設備管理委員會公開招標購買。由申請購買科室向設備科提交書面申請設備科呈交設備管理委員會公開論證、無記名投票并報院領導批準最終形成設備、儀器購買決定。4、設備管理委員會成員有義務對申請購買的設備進行資料收集、產品比對及相關廠商的考察同時有權對申請購買設備提出反對購買意見。負責對醫院大型、精密醫療設備采購、管理工作中的重大抉擇及技術問題進行評價、咨詢。5、設備管理委員會討論通過的購買設備、儀器采取公開招標的方式進行購買招標過程嚴格遵守相關法律法規做到公開、公平、公正。在招標過程中對參與設備供應廠商一視同仁。6、定期聽取設備科工作匯報審定醫院醫療設備管理規章制度轉達醫療設備管理反饋信息并審察其整改措施落實情況。7、重大醫療設備管理中的獎懲問題、重大醫療設備賠償處理及計量糾紛的調查材料進行審查集體討論處罰辦法。8、設備管理委員會每年初召開一次工作會議審議一年設備預算方案。主任可決定臨時召開工作會議由設備科做好會議記錄。9、加強儀器、設備的管理減少投入增加產出杜絕浪費做到經濟效益和社會效益并重。10、設備管理委員會形成的意見和決議須經院長批準方可實施。二、醫療器械組工作職責：醫療器械組是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。1、負責醫療設備、器械質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫療設備、器械質量進行監督、檢查和考核；2、負責醫療設備、器械質量控制程序文件的歸口管理；3、負責對所購醫療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協助進行跟蹤驗證；4、建立健全醫療設備保養、維修與更新制度，負責全院醫療設備的維修、保養，使設備處于完好狀態；5、對設備實行科學管理，購置大型設備必須經過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫用設備配置與使用管理辦法》規定的甲、乙類品目的大型醫用設備，按照規定申請配置許可。6、加強大中型醫療設備合理應用情況分析；7、急救設備齊全完好，滿足急救工作需要，醫護人員能夠熟練、正確使用；8、遵照國家法律規定嚴格執行落實特種醫療設備、醫用計量設備、計量器具的強制檢定工作；9、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規程，定期校準檢測系統，并及時淘汰經檢定不合格的設備。10、負責全院醫用材料的供應；三、醫療器械組分管主任崗位職責1、在分管院長的領導下，負責領導本科各項工作。2、負責組織全院醫療設備、儀器采購前期論證工作和醫療設備、儀器、衛生材料的供應管理、維修工作，保證醫療教學、科研工作的順利進行。3、審查各科室提出的年度醫療設備、儀器的申購計劃，組織有關人員匯總制定采購計劃，報請醫院醫療設備委員會討論，經院長批準后按有關程序辦理。4、負責各科室臨時急購10萬元以下設備申請，審查申購理由，并報醫院設備采購會議，經分管院長批準后實施。5、了解檢查各科室對醫療設備的需要、使用、管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時解決。6、組織有關人員對購入、調入的國內外醫療設備、儀器進行驗收工作。組織制定醫療設備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴格執行操作規程，充分發揮儀器的應用效能。7、負責本科室業務培訓，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。五、設備管理員崗位職責1、在主任的領導下，負責設備文件的收藏、技術檔案的保管工作。負責醫療設備臺帳的管理工作。2、參與新進設備的驗收工作。3、負責報廢設備的管理及設備資產檔案的變更。六、維修技術人員崗位職責1、在主任領導下，負責全院醫療設備的維修工作。2、負責參與新進設備的安裝、調試、驗收工作。3、按照設備類別及所屬科室分工協作，嚴格執行責任制，做好設備的維護工作，保證設備正常運轉。4、對各科醫療設備發生的故障要及時維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應及時向使用科室解釋說明，三天以上不能修好或需外送修理的要報告主任，組織會診或外送維修。5、堅持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。6、加強業務學習，提高維修質量。七、器械會計崗位職責1、在主任的領導下，負責醫院醫用材料、器械的采購工作；2、根據庫存情況及臨床科室申請，編制每月采購供應計劃；3、嚴把采購質量關，按通過的采購計劃及時與供貨商聯系，保障物資供應；4、認真做好采購記錄管理和供應商資質的檔案管理。八、倉庫保管員崗位職責1、在主任的領導下，負責倉庫各類醫療儀器、材料、器械等物品的保管和發放工作。2、依據送貨單驗收貨物，并按類別及時上架建卡。每次發放以后，及時核對實物，掌握倉庫庫存情況，避免脫檔和積壓。3、貫徹先進先出的發放原則。對所保管物品經常清點，做到帳物相符，防止積壓霉爛、生銹、失效，一旦發現問題應及時報告，并妥善處理。4、每季度進行盤點，做好各種統計工作。5、做好安全工作，經常檢查倉庫，做好防火、防爆、防盜工作。二、醫學裝備發展規劃相關規定根據國家相關法律、法規、制度和本院的規模、功能定位和事業發展規劃，本著“功能適用、技術適宜、節能環保”的原則科學制訂我院醫學裝備發展規劃。注重資源共享，杜絕盲目配置、閑置浪費。1、醫學裝備管理部門應當根據裝備配置和保障要求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。2、醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃和采購實施計劃應當由院領導集體研究批準后方可執行。設立醫學裝備管理委員會的，院領導集體研究前還需經醫學裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應當獲得批準后執行。經批準的醫學裝備發展規劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。3、單價在10萬元以上的醫學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，根據本院實際情況確定管理方式。4、單價在50萬元及以上的醫學裝備計劃，應當進行可行性論證。論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資質等。單價在50萬元以下的，由醫學裝備管理委員會根據實際情況確定論證方式。5、醫院應當根據國家有關法律法規，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫學裝備采購管理。6、納入集中采購目錄或采購限額標準以下的醫學裝備，應當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應當嚴格按照國家有關規定報批。7、未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫學裝備，應當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關規定選擇其他方式進行采購。8、醫院相關部門應當加強預算管理，嚴格執行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應當嚴格論證審批。9、醫院依據國家有關規定制訂本院應急采購預案。因突發公共事件等應急情況需要緊急采購的，醫院應當按照應急采購預案執行。10、需采購進口醫學裝備的，應當按照國家有關規定嚴格履行進口設備采購審批程序。11、醫院應當加強醫學裝備采購合同規范管理，保證采購裝備的質量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。12、醫院應當建立醫學裝備驗收制度。醫學裝備到貨、安裝、調試使用后，醫學裝備管理部門應當組織使用部門、依據供貨合同約定及時進行驗收。驗收完成后應當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。13、醫學裝備驗收工作應當在合同約定的索賠期限內完成。經驗收不合格的，應當及時辦理索賠。14、醫院申請和購置納入國家規定管理品目的大型醫用設備，按照相關規定執行。15、醫院應當建立醫用耗材準入管理制度。屬于集中采購目錄內的，醫學裝備管理部門應當按照有關規定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內但確需使用的，醫學裝備管理部門應當組織專家嚴格論證后，按照有關規定進行采購。16、醫院應當建立醫用耗材入出庫管理制度并嚴格執行。17、醫院應當加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內容應當包括企業名稱、產品名稱、原產地、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。三．醫療設備管理委員會工作制度1、設備管理委員會由院長、院領導、分管領導、設備科、財務科、審計科、醫教科、護理部、臨床科室主任等相關人員組成。2、藥械科為設備管理委員會的常設機構。3、設備管理委員會設主任1名副主任1名。設備管理委員會日常事務由副主任負責。4、設備管理委員會負責設備購置計劃的討論、大型設備可行性論證、大型設備報廢討論制訂、修訂和監督執行設備管理的有關制度。5、主任或其委托人為設備管理委員會會議召集人，出席人數不得少于總成員數的三分之二。6、每季度召開一次會議，由設備科做好會議記錄，主任可決定臨時召開設備管理委員會會議。四、醫療器械組工作制度1、在分管院長的領導下，負責醫院的醫療設備、器械、衛生材料供應及管理工作。2、根據醫院醫、教、研的需要，結合醫院總體規劃，協調各科室制定醫院醫療設備、儀器的購置計劃及總體方案，經醫院設備委員會論證討論后，上報院長批準后組織實施。3、為醫療提供最恰當的技術裝備，使醫院設備處于良好的運行狀態，醫院所有的儀器設備均按醫院管理規定進行管理。4、醫院醫療儀器設備由設備管理員統一管理，建立設備臺帳，并將相關資料輸入微機。設備帳目由財務科和醫療器械組分別設帳管理，財務科設固定資產、資金總帳，醫療器械組設立設備明細分類總帳和分戶帳。5、使用科室負責所用儀器設備的日常管理，嚴格執行科室醫療設備管理制度，操作者要持證上崗，認真填寫《醫療設備運行、維護保養登記本》。6、醫療器械組負責設備運行檢查，對閑置設備進行調整。5、設備出現故障，使用科室要查明原因，一般故障報醫療器械組處理，填寫《醫療設備維修單》，交設備管理員備案。嚴重故障由醫療器械組提出處理意見，經分管院長審核，由院長審批后，醫療器械組按審批意見處理，結果由設備管理員備案。五、醫療設備管理制度1、醫院設備管理基本任務（1）根據技術先進、質量可靠、經濟合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫院器械設備發展規劃、購置計劃、領物制度、管理措施和維修計劃，為診療工作提供品種、數量、規格、質量、性能都合格的技術裝備，以滿足醫療、教學、科研和預防保健工作的需要。（2）制定管理制度，搞好科室服務，對臨床和醫技科室進行醫療設備設備使用、維修、保養的指導督促和檢查，保證器械藥械科器械組于良好的技術狀態和較高的設備完好率、利用率，充分發揮器械設備的效能，避免積壓浪費。（3）應主動下科室服務，做好維修保養，保證零配件補充，并注意培養技術力量，提高醫學工程知識和技能。（4）推動醫院重點學科建設，幫助重點科室對裝備器械設備進行技術評估和可行性論證，提供有關器械設備的信息資料，為醫院領導決策提供依據。（5）嚴格規范管理，采用先進管理方法，認真做好器械設備的分類和代碼應用，做好器械的科學管理，完善崗位責任制。（6）努力提高器械設備的經濟效益，加強器械設備的財務管理、固定資金管理、流動資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評價。（7）按規定認真做好器械設備的更新換代和淘汰報廢工作。（8）重視計量工作，定期對器械設備進行質量監督和管理，保證器械設備符合法定計量標準要求。（9）遵紀守法，嚴禁在器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。2、醫療設備管理原則（1）動態管理原則即應該根據實際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設備采取的不同管理方法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或學科建設需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫療設備設備管理要有一個導向性，其導向的指導思想就是醫療發展的戰略目標需要。（2）系統管理原則要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設備時也必須從整體資源條件、技術條件、管理條件和市場條件來考慮，并進行優勢分析。（3）經濟管理原則指必須按照經濟規律辦事，按照價值規律辦事，做到在醫院器械設備管理中，包括購置、使用、保管、領取、維修、更新過程中，都應進行經濟核算，講究經濟效益，發揮資源效果，為提高診療質量服務。（4）開放協調原則在器械設備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉少數科室或人員把購置裝備先進醫療設備作為謀取小集團利益或個人利益的工具。六、臨床科室醫療設備管理制度1、凡有醫療設備的科室，要逐級建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。2、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和培訓，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞。3、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。4、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即通知器械組技術人員，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者，可按規定填寫《醫療設備維修申請單》。5、儀器設備（包括主機、附件）一定保持完整無缺，即使破損失零部件，未經器械組檢驗亦不得任意丟棄。6、凡屬臨床科研的儀器，科室間調劑使用時，一定要經科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續，用畢及時歸還，驗收后放回原處。7、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告器械科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。十、醫療設備采購論證制度1、醫療器械組在分管院長領導下，負責全院醫療設備購前論證工作，協同臨床科室進行醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批等相關工作。2、醫療器械組每年初對臨床科室提出的設備采購申請和購置論證申報表進行審核匯總，報分管院領導。3、醫院設備委員會每年初召開，醫療設備購前論證會由醫院設備委員會委員，申報科室負責人參加，設備委員會委員對申報的設備采取無記名方式打分。4、申購科室在申請購置醫療設備論證會上，需從以下幾個方面進行論證闡述：①應用論證：重點說明學科、臨床應用必需理由；②市場論證：重點描述所申購設備的市場應用狀況；③配置論證：提供詳細的需求配置清單及功能要求；④人員和場地基本條件論證；⑤效益論證：社會效益和經濟效益等。5、醫療器械組根據醫院設備委員會評審結果，上報分管院領導審核，由院長審批后確定年度設備采購計劃。6、按照市衛生局設備采購規定，10萬元以上設備上報市衛生局，經審批同意后由市衛生局委托招標公司進行集中招標采購，10萬元以下設備由醫院招標辦統一安排招標采購。7、醫療器械組負責擬購醫療設備的技術審核。實行專人技術負責；參與采購、安裝和驗收工作。十一、設備采購管理工作制度為加強對我院醫療設備采購工作的監督和管理，增加采購過程的透明度，有效預防采購活動中的違法違紀行為，擬定本制度。1、凡屬醫療、教學、科研用儀器設備及醫用器械、衛生材料，統一由器械科采購。2、采購計劃一般須兩人以上審核、審批，盡量定點采購。除特殊專業設備器械可派有關人員協同采購采購外，其他人員不得擅自采購，否則財務科拒絕付款。3、購置單價小于1萬元、批量較小的物資設備，由藥械科成立不少于2人的采購小組，按照計劃確定數量、規格、型號，性能參數，進行市場調研和采購，確保質優價廉。4、購置單臺價值在萬元以上的儀器設備和價值在10萬元以下的大宗、批量物資設備，應按照《職工醫院招投標管理辦法》的有關規定，采取招標、邀標或議標的方式，在計財、審計、監察及主管領導的參與、監督下，遵循公開、公正、公平的原則進行。同品牌、同型號設備在一年內根據申請科室對設備的要求可進行跟標采購。5、計劃采購設備須按以下工作流程：（1）、設備管理委員會通過經同意的設備采購計劃：該類設備多數為單價在20萬以上的高、精端大型醫療設備，臨床科室需要提交相關的技術參數，藥械科配合收集各公司的設備技術參數及銷售公司的情況。藥械科對技術參數進行審核匯總，對部分大型醫療設備的技術參數可邀請院內外專家進行審核，避免出現技術性的傾向。藥械科將審核后的技術參數整理，上報縣采購辦經專家綜合審核，制作成招標文件后，集中公開招標采購。（2）、設備管理委員會論證通過的10萬元以上和臨床科室臨時急需的設備購置計劃：該類設備多屬于常規使用設備，擬購置金額均大于10萬元。科室提交的申請，須填寫《購置大型儀器設備論證書》。根據設備管理委員會通過的購置計劃和科室臨時的設備購置申請，按輕重緩急，藥械科每月做到采購計劃中，經設備管理委員會會議審批通過后，藥械科列設備招標明細提請分管領導、院長簽字。藥械科根據相關技術參數制作成招標文件，審核后，返回申報科室，科室負責人審閱無疑義后，藥械科組織進入招標程序。藥械科發出中標通知書后，與銷售公司簽署購置合同。合同文本制定完成后，交院合同管理部門進行合同流轉，經審計、財務等部門審閱后，加蓋財務、審計印章。合同先由公司方簽字、蓋章后，藥械科提請分管院領導、院長簽字蓋公章。藥械科通知銷售公司領取合同，同時備貨。備貨期因設備的不同，設有不同的到貨時間，一般最長不超過3個月。設備到位后，藥械科組織驗收、登記、辦理出入庫等后續的工作。6、采購執行情況的評價（1）各類計劃均有購置申請，均經過審批同意，10萬元以上大型醫療設備均經過設備委員會討論通過。（2）1萬元以上醫療設備均采用招標采購方式，萬元以下醫療設備，采用市場調研后價格進行采購。（3）招標采購前，藥械科對擬購置設備的基本信息進行調查，包含產品的資質證明，銷售公司的相關情況、原招標中標的價格、配置、數量。（4）合同的簽署：合同條款合理、合法，均經過法律顧問的審核，報財務、審計部門審核，院領導簽字后，方可執行合同。8、驗收保管的評價（1）儀器設備到貨后，藥械科的驗收人員（采購員、設備管理員、主管工程師）會同臨床使用科室、院檔案室、計劃財務科固定資產管理部門共同對設備進行驗收、調試。（2）設備驗收合格后，根據合同，對照發票辦理出入庫手續。（3）醫院組織多部門對實物資產進行定期或不定期核對，藥械科倉庫每年2次定期盤點或不定期的核對。9、采購經辦人及相關人員要妥善保管原始計劃書、合同書、驗收報告、票據等有關材料，不得涂改、丟失或銷毀。相關手續辦完后，要將以上資料原件交設備檔案管理員存檔。10、應嚴格按規定辦理物資設備的暫付款、報銷和固定資產入賬手續，杜絕先購后審現象的發生。參與采購的單位或個人要認真學習物資采購供應的有關規章制度，自覺接受審計、監察、財務等部門的監督檢查。十二、醫療設備安裝驗收制度1、對新購醫療設備，必須由藥械科、院檔案室、財務科、設備使用部門、供應商五方到場當面開箱驗收。2、藥械科會同設備使用部門、供應商、院檔案室及財務科，檢查外包裝和設備主機是否完好無損，核對配件數量與裝箱單是否相符，并進行設備的安裝調試，試用正常，則設備驗收合格，由以上五方填寫《長慶油田職工醫院—醫療設備驗收報告單》，歸檔保管。3、驗收過程中，一旦發現設備有破損，或設備缺失（包括主機和零部件），或安裝調試出現異常，注意保留現場，請商檢部門或有關單位會檢，并及時處理，院方根據實際損失情況及合同內容，要求供應商進行補償、索賠、退貨。4、新的醫療設備在使用前應由設備供應商委派有資質的人員對設備進行檢查、測試并記錄，將測試內容與結果交由藥械科設備管理人員保管；在使用過程中根據設備購買時簽訂的合同條款及設備的使用情況，由有資質的人員對設備定期進行檢查、測試并記錄（部分可在做預防性維護時一并完成），測試內容與結果由藥械科設備管理人員保管。5、設備驗收完成，藥械科設備管理人員和財務科相關人員應及時做好設備登記與賬目記錄，院檔案室應將設備相關資料歸檔保存。（附流程圖3，詳見附件）十三、醫療設備巡檢、保養、維修制度醫療設備是醫院開展醫、研、教的重要工具，是醫院生存、發展的物質基礎，是醫院固定資產的重要組成部分。隨著各種先進醫療設備在醫療、科研、教學中的運用，維修、維護工作變得日趨重要。為提高醫療設備的使用率、提高醫院的經濟效益、降低醫院運行成本、優化經費結構、保證臨床醫療的正常進行，本著以病人為中心的原則，提高醫療質量目的，制定制度如下：巡檢要求：巡檢保養周期：設備維修人員每月定期對全院在用醫療設備進行全面巡檢保養。維修人員每月對重點科室（急診科、手術室、重癥醫學科、產房、血液凈化）進行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機、呼吸機，無論大小設備逐一檢查，發現隱患及時解決。維修人員定期對設備進行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫療設備的運行環境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進行巡檢，對設備的運行情況、磨損程度進行檢查校驗，及時發現潛在問題，提出改進維護措施，有針對性的做好維修前的各項準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。臨床科室設備負責人或操作人員有義務對醫療設備基本狀況進行日檢查，每日下班前或交班時發現問題，及時記錄反饋。維修人員立即響應，單獨重點巡檢。實行分級保養：日常保養：由設備負責人保養，進行設備表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉是否正常，零部件是否完整。設備使用人員交接班時，做好設備檢查和交接工作。2、一級保養：由設備負責人按計劃進行，主要是內部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調整，清除機器內灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關電位器的清潔以及光學醫療設備光路灰塵的清潔。3、二級保養，屬預防性修理，由設備負責人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時更換已達到磨損限度的機械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。重點科室所有設備必須實行二級保養措施（屬預防性維修，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時應更換易損件）。對搶救設備必須進行插電測試，保證該類設備處于正常運轉狀態。按照設備要求，定期對不同設備進行保養。以不影響科室正常工作為原則，手術室主要集中在周末定期對設備進行保養，重癥醫學科、急診室及產房以設備空閑時輪流對設備進行保養，并記錄在案。6、對一些維修保養要求較高、技術難度大、備件來源困難的設備由廠家或維修站提供維修和零配件服務，并通過簽訂的保修合同來降低費用。藥械科維修人員監督保養過程，并登記。維修要求：醫療設備、器械的維修由藥械科維修組負責。保修期內設備出現問題，要及時通知維修廠家，如未按維修協議及時處理，要按協議條款追究對方相應責任。放射科、檢驗科等專科設備可由聘請專業維修人員協助維修。維修組人員應經常深入臨床科室檢修醫療設備并協助醫務人員了解醫療設備及器械性能，提高使用水平和維護保養水平，以減少醫療設備及器械的損壞。科室設備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。報修設備、儀器、器械一律由報修科室填寫維修維護申請報告，交器械科設備管理員或維修組組長安排人員進行維修。不得無故拖延或拒修。發生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。維修人員發現屬責任性損壞的設備、儀器、器械（尤其貴重或大型設備）時，應及時向有關領導報告，查明情況再與修理，不得先修后報。重點科室關鍵設備發生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨床醫療質量造成影響。如果設備故障嚴重，不能及時維修必須通知科室和器械科必須及時找到可替代設備。巡檢人員進出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。堅持檢修登記制度，做到接受時登記，修理內容詳細記錄，維修人員簽名負責，修復后領取人簽收認可。提倡修舊利廢，節約原材料。確定醫療設備以及器械的報廢要慎重，須報請主任，必要時由院領導組織有關人員進行鑒定，成批或大中型設備報廢須按醫院規定的審批權限。8、加強設備維修材料保管，實行領用人簽收。設備維修購置一部分科室常用配件，同時每種設備有兩個以上的院外維修公司的聯系方式，以備發生緊急故障而維修部門不能及時聯系公司。維修工作各專業工種分工負責，團結協作，保證臨床醫療設備的正常運轉。每月底統計工作量。維修人員須不斷提高技術水平，遵守操作規程。非本院維修人員，未經器械科主任批準不得私自維修本院設備。設備出院維修業必須經器械科主任批準。操作規程：儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規程、性能和使用方法。必須在電源斷開狀態下，進行拆卸機器，插拔線路板，更換元器件及保險絲等操作。更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數要求并留有一定余量，同類品代換必須進行一定時間的實驗運行。檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關電源電路等原件，修復后影應測量絕緣電阻（外殼）要求大于10兆歐以上。使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時關閉電源，擱置冷卻。儀器通電檢修時，注意保持單手操作習慣，身體與地面保持良好絕緣。儀器電源線應按國際規范連接，在確認正確無誤后方可使用。儀器使用結束離開時，隨時關閉所有用電器開關和總電源開關。設備維修辦公室要分區分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時保證同時有兩人在場，相互監督，謹慎使用。水銀落地滾成小珠，而應先開窗通風，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標示性文字。對調在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。（附流程圖4，詳見附件）十四、醫療設備報廢管理制度1、報廢申請：對于不能繼續使用的醫療設備固定資產，資產所在科室負責人需認真填寫《醫療設備固定資產報廢申請單》，并提交器械科。2、報廢設備鑒定：設備維修主管工程師應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療設備固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。3、因管理不當或人為因素損壞儀器設備，應寫事故報告，送交器械科和醫務部，根據情節給予處罰。4、報廢申請審批:《醫療設備報廢申請單》經器械、財務、審計部門主任審核簽字、分管院領導、院長批準簽字后，方可按程序辦理報廢手續。5、報廢物資處理：經批準報廢的醫療設備固定資產，報廢物資處理由設備運至醫院指定報廢物資倉庫，并在《固定資產報廢申請單》簽名確認。如可再維修利用的，設備維修在《固定資產報廢申請單》上注明。如無利用價值的，則進行殘值處理，由招標辦組織組財務、審計鑒定后進行集中拍賣并報院長批準后實施且上繳財務科。6、固定資產賬目變更：財務科將已完成的《固定資產報廢申請單》進行歸檔，并進行醫療器械固定資產賬目變更。7、對不符合使用管理要求的醫療設備實行強制報廢。（附流程圖5，詳見附件）十五、醫療設備調撥管理制度醫療設備使用科室必須指定專門的設備管理員，實行專人負責制。醫療設備的調撥和轉移必須通知器械科，有器械科辦理相關手續，并報財務科確認。如未辦理固定資產管理移交手續而產生責任糾紛或造成不良后果的，科室負責人應承擔相應責任。跨科借用：由于醫療需要，經雙方科室負責人同意，醫療設備固定資產可以跨科借用。固定資產借出方需由設備管理員保留借方設備管理員借條，該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借用手續或因借條丟失所造成賬物不符等結果，將由借出方設備管理員承擔相關責任。資產專科：醫療設備固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，相關科室需向器械科提出書面申請，經器械科審核，器械科主任簽字、分管院領導批準，報醫院財務科辦理固定資產賬目變更后，方可移交相關醫療設備資產。資產出院：醫院醫療設備固定資產因志愿或捐贈轉移出院外，器械科必須根據院長的親筆批準相關文件，憑接收方接受文件及時報財務科辦理固定資產賬目變更手續。十六、大型（精密）醫療設備管理制度大型精密醫療設備是醫院開展醫、研、教的重要工具，是醫院生存、發展的物質基礎，是醫院固定資產的重要組成部分。為管好、使用好、維護好大型精密醫療設備，充分的發揮提高其使用效率，特制定本管理制度。大型精密醫療設備操作人員必須經過專業培訓，掌握儀器設備的性能、特點和基本操作方法，還應具有一定的保養、簡易檢修能力。未經培訓的人員不得操作該儀器設備。對放射、放療、核醫學等危險部門的工作人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。具有大型精密醫療設備的科室根據該類設備的數量和科室的實際情況，指定一名或多名設備管理員。負責設備的日常管理、養護、工作量上報等工作。建立健全大型精密醫療設備技術檔案和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況報表，以備考查。對于大型醫療設備，管理人員要切實注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴防事故的發生。大型精密醫療設備（包括:硬件、軟件）未經論證和上級批準，科室工作人員不得擅自改變其結構和操作系統，不得擅自與其他儀器聯用或共用軟件資源，若有違反，按有關規定處理。大型精密醫療設備操作應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規、野蠻、不按程序操作機器設備。嚴禁醫療設備帶故障工作，發現機器出現異常應立即關機。通知設備維修人員到場檢修。要充分發揮大型精密醫療設備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發工作。對于大型精密醫療設備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點存放、定期保養、定期校正，保證儀器設備處于良好的運行狀態。大型精密醫療設備發生重大故障，應及時報告主管部門，積極組織院內外力量進行檢修，并做好維修記錄。因認為因素收到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清原因，作好記錄，按有關規定處理。科室主任和設備管理員對所管設備應付全面責任，未經管理人員同意任何人員不得自行移動、調換和外借儀器設備。儀器設備不得拆改，如確需拆改應向主管部門提出書面申請，說明理由，報院領導同意后，方可進行。提高儀器設備的利用率，充分發揮投資效益，在保證醫療、科研教學正常進行的前提下，使用部門經上級批準方可承擔院外的課題實驗等任務。所得的經濟效益按醫院有關規定處理。設備管理員崗位力爭穩定，需調離時必須辦理賬、卡、物的移交工作。十七、醫學裝備使用評價制度1、設備科對全院醫療設備的效益情況進行監控，以便合理配置和充分利用醫療設備，并為院領導決策提供依據。2、凡價值在五十萬元以上并可做收費項目的醫療設備必須進行經濟效益分析。3、醫院各臨床科室負責人每月填寫醫療設備經濟效益數據采集表，如實填寫本科室當月醫療設備的工作量、月收入、材料消耗、維護費用、人員費用，并于當月月底前交醫學裝備臨床使用管理委員會。4、醫學裝備臨床使用管理委員會將醫院各臨床科室提供的數據送交財務科，由財務科計算出當月各項醫療設備的設備折舊、月利潤、月利潤率、上年同期對比，做出全院醫療設備經濟效益分析月報表和當月醫療設備經濟效益評價并呈送院領導審閱。5、醫學裝備臨床使用管理委員會定期對貴重、大型醫療設備的使用情況進行評估。對能夠充分利用，效益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不利，保養保護不當的給與批評。十八、大型醫療設備效益分析制度1、科室大型醫用設備驗收合格并投入使用3個月后，納入效益分析考核范疇。2、器械科將新增的考核范疇設備報收費科寫好收費編碼后，報信息科提取設備收入情況。3、信息科每月10日前將考核范疇內的設備月效益收入情況報器械科。4、器械科每月20日前將設備的效益分析考核情況分析、匯總后，報集團分管院長和院長簽字，報財務科核算辦，由財務科對考核不合格的設備科室進行相應考核。5、器械科根據科室設備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫《質量管理綜合考核結果統計表》，對科室每月的績效進行考核。十九、設備安全運行保障管理制度為貫徹落實全國安全生產會議精神，加強醫療機構醫療安全管理，保障醫療質量和醫療安全，根據《國務院落實<政府工作報告>重點關注部門分工作的意見》，結合我院實際情況，特制定本方案。（一）、醫療設備安全運行保障小組成員組成醫院成立設備安全運行保障工作小組，下設辦公室于器械科。組長：席建堂副組長：王樹德組員：胡清侯文林白曉霞李勁松鄭惠芳聶慧蘭楊偉石林唐承偉李永宏王建剛武衛東楊晨曦曹漢斌齊文勝楊伯煒劉湘蓉劉潤琴王長青耿漢科劉雅靜徐大千王立生李衛軍崔建偉王占魁惠彩麗任雁威向紅朱翠華何慶榮王龍張為民魏鵬化柱洲常設機構：藥械科聯系人：于少民頡小龍劉穎娟、安全保障醫用設備到貨驗收后，根據驗收記錄結合設備周邊各類環境、設施做好設備登記，定期巡查，保證設備正常安全運轉。規范醫療設備操作規程，重視上機前培訓，嚴格做到持證上崗，完整嚴格的編制上崗記錄，明確責任職責，確保責任到崗。設備啟用前應當細致檢查各類配套安全措施，著重設備軟硬件的協調，關注設備整體的運行情況，遇有不良運轉情況及時上報。確保大型重點醫療設備周圍環境干燥通風，消防通道暢通，無障礙物，消防設備齊全，安全標志醒目，設置消防預警系統。各臨床科室設置設備安全進行監督員，由科室相關醫技人員兼任，由設備安全運行保障工作組進行安全操作培訓。設備操作人員應當了解醫用設備所需耗材的物理化學反應，熟悉設備所用耗材的使用方法，避免出現操作失誤帶來的隱患。建立長久有效的醫療設備巡檢機制，按照設備安全運行保障工作組的工作安排，組織相關部門人員，進行全院設備安全巡檢，必要時可配備專業的技術人員。對于老舊設備，應當按照醫院固定資產管理辦法提起報廢申請，報廢申請獲得審批后，及時配合醫院相關職能處理老舊設備，避免因設備故障帶來的安全隱患。、安全管理1、工作組每半年組織對醫院大型醫療設備，重點醫技科室巡查一次；對于特殊設備，如影像科設備、直線加速器、壓力容器等，安排不定期的檢查，保障設備運轉安全。2、工作組每年組織對全院普通醫療設備，巡檢安檢一次，結果記錄存檔，作為設備檔案一部分存留，以備作為安全檢查的檔案。3、記錄設備運轉情況，建立設備安全運行工作檔案，對于運行正常的設備懸掛設備運轉安全卡，對存在安全隱患的設備向使用科室提出整改意見，督促其按照安全運行辦法進行整修改進。4、搶救儀器設備每班清點、維護，確保應急備用。二十、醫療設備培訓考核制度為了不斷提高設備使用人員的業務水平，規范操作流程，延長醫療設備的使用周期。本著以服務臨床為目的，特制定制度如下：大型設備采購人員制定新進大型設備培訓計劃，設備管理人員制定全年培訓計劃。大型設備裝機完成后，及時聯系設備供貨商，根據科室時間器械科組織培訓。科室使用人員，設備維修人員必須參加培訓。培訓后進行考核，考核不合格的繼續進行培訓。培訓考核記錄規整入檔。對特殊醫療儀器，科室設備使用人員須具有一定資歷，并有相關崗位培訓證明。對新引進、重點設備及生命急救設備使用人員操作必須達到熟練程度。科室如有新進人員，科室通知器械科，器械科組織對新進人員的培訓，培訓合格后方能操作設備。定期培訓內容主要包括：設備近期使用情況總結；改進措施；軟件更新培訓。根據情況確定參加培訓人員，同時進行考核。如有頻發性設備故障或者嚴重性設備故障發生，設備維修及時分析原因，必要的情況下，組織科室設備使用人員進行及培訓，并考核。器械科不定期對科室設備使用人員進行操作培訓和設備使用情況考核，主要包括以下內容：設備環境考核。設備正常工作空間隔音、凈化系統空氣、溫度、濕度、潔凈度等。設備安裝考核。設備及附件的安裝情況，正常運轉，無隱患。設備操作人員考核。設備操作人員的細心細致程度。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質，責任心程度。設備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動，須經科室領導同意，避免搶救病號時現找。新引進設備操作人員的考核。醫院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用操作培訓工作。重點設備操作考核。新引進重點大型設備的操作規范程度。安裝常識及耗材使用情況。放射設備，嚴格按照安全防護管理制度考核。二十一、臨床技術支持與咨詢制度隨著生物醫學工程技術的發展，醫療器械升級換代日新月異。為方便臨床人員更好地了解設備的發展動態、使用設備，根據器械科現有工作流程，本著以服務臨床為目的，特制定以下制度：設備采購計劃確定后，原則上器械科需聯系多個設備供應商及廠家，為臨床做好設備宣講服務，有利于臨床科室充分了解設備的發展狀況及設備的性能。設備采購談判時，明確定期培訓、臨床技術支持和咨詢服務等事項，器械科人員監督供貨商對臨床科室的培訓、技術支持和咨詢服務等活動，并且記錄臨床科室的滿意程度。設備維修人員根據定期巡檢結果，分析設備故障原因，及時反饋到臨床。并根據長發故障原因，深入臨床做好技術指導。器械科人員進行季度巡檢過程中，發現問題及時指導，糾正不當使用方法，并深入細致地解答臨床科室人員的問題；不能現場解決和解答的問題應及時聯系設備供貨商。器械科響應臨床科室的需求或根據在用醫療設備的特性及分布，定期組織聯系設備廠商，進行技術支持和咨詢服務，器械科對其服務質量進行記錄登記。器械科收集器械展會信息并傳達到臨床。在條件允許的情況下，組織臨床醫師、護士長等參加器械展會。二十二、醫療設備管理及損壞賠償規定（一）凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器藥械科器械組于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。（二）新進儀器設備在使用前要由藥械科器械組負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。（三）儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。（四）不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請藥械科器械組協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者，可按規定將修理單逐項填寫清楚，輕便儀器送藥械科器械組修理；不宜搬動者，將修理單送去，由藥械科器械組維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。（五）儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經藥械科器械組檢驗亦不得任意丟棄。（六）凡屬臨床科研的儀器，科室間調劑使用時，一定要經主管科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續，用完及時歸還，驗收后放回原處。（七）儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及藥械科器械組，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。1、一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器設備損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。凡屬遺失的應是全額賠償，但如該物使用一年以上可折價賠償，醫院工作人員以原價四分之一賠償，實習學生以原價的十分之一賠償；2、責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器設備損壞而不能修復者，按責任事故處理，全額賠償設備金額。3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器設備損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。全額賠償設備金額并處2-3倍處罰。4、無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由藥械科器械組組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。5、事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。（八）儀器經過驗收合格發給使用單位后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，藥械科器械組有權報告院長收回。（九）各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。（十）貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。（十一）各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由藥械科器械組建立檔案，每年向醫院檔案室移交歸檔。各科需用時，應辦理借閱手續。藥械科器械組和有關科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。（十二）儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。二十三、醫療設備固定資產管理制度（一）醫療設備、醫療器械及有關醫療、教學、科研專用設備，使用年限在1年以上，單位價值在2000元以上的均屬固定資產范疇，應按固定資產管理。（二）器械倉庫會計負責建立明細賬。由藥械科器械組長把關，嚴格執行采購、驗收、出入庫、調撥、變價、報損、報廢等手續。對調入、捐贈或自制加工設備，亦應及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關手續，并根據憑證或管理作價，載入固定資產總賬和明細分類賬內。（三）各科增加設備時，均應事先按規定做出計劃，經分管院長審批后，方可購置。（四）凡屬固定資產管理的物資，需無償調撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。（五）領用的各種固定資產，不準隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調配時；須經有關部門辦理過戶手續。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調出，以防止物資財產積壓和浪費。（六）器械倉庫每年應對固定資產全面清查核對一次，發現余缺應及時作出記錄，查明原因，由藥械科器械組提出處理意見，報分管院長批準后，進行賬面調整；并追究責任。（七）建立固定資產管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照《儀器設備檔案資料管理制度》執行。（八）固定資產管理和使用應納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對因玩忽職守或違反操作規程造成財產損失者，當事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據情節按有關規定處理。對隱情不報者應嚴加處理。二十四、醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度1、為加強醫學裝備臨床使用安全管理工作，降低醫學裝備臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據衛生部2010年頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的規定和要求，由醫院醫學裝備臨床使用安全管理委員會制定本制度。2、為確保進入臨床使用的醫學裝備合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫學裝備嚴格按照《醫用耗材新產品購置使用準入制度》及《醫學裝備購置管理制度》中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫學裝備采購情況及時做好對內公開；對在用大型及生命急救支持類設備每年要進行評價論證；對醫用耗材使用中發生的不良事件進行監測，提出意見及時更新。3、對設備及耗材依據《醫學裝備驗收與領用管理制度》、《醫學裝備維修保養管理制度》、《醫學裝備報廢管理制度》、《醫用耗材入庫驗收制度》、《醫用耗材發放領用制度》、《植入性醫用材料專項管理制度》、《一次性使用無菌醫療器械專項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。4、對醫學裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫學裝備使用壽命周期結束后5年以上。5、對從事醫學裝備相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。6、對醫學裝備臨床使用技術人員和從事醫學裝備保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新進設備使用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。7、臨床使用科室對醫學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規范、規程操作，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。8、醫學裝備出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知醫療設備管理科按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫學裝備，不得再用于臨床。9、發生醫學裝備臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報醫療設備管理科，再由醫療設備管理科上報省食品藥品監督管理局。10、嚴格執行《醫院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫療器械專項管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定，對消毒器械和一次性使用醫學裝備相關資質進行審核。一次性使用的醫學裝備按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫學裝備，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴禁使用并及時上報醫療設備管理科。11、臨床使用的植入與介入類醫學裝備名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。12、制定醫學裝備安裝、驗收、使用的相關制度。13、對在用設備類醫學裝備的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫學裝備處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。14、在大型醫學裝備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫學裝備名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。15、遵照醫學裝備技術指南和有關國家標準與規程，由相關科室定期對大型醫學裝備使用環境進行測試、評估和維護。16、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。17、醫學裝備保障技術服務全過程及其結果均應當如實記錄并存檔。二十五、醫學裝備管理崗位職責考核辦法為加強醫學裝備管理，監管醫學裝備管理制度、崗位職責執行情況，根據本科室實際，經研究決定特制定本辦法。（一）、考核范圍長慶油田職工醫院醫學裝備管理制度及人員崗位職責執行情況（二）、考核周期定期考核：每季度進行一次。不定期考核：可根據實際情況增加不定期考核。（三）、考核方法根據考核細則每次考核抽5項崗位職責，5項制度進行考核，培訓考核為必考核項目，采取百分制，根據相關考核標準進行扣分（扣完為止），具體考核評分表見附件二。（四）、考核細則考核內容分為制度、崗位職責、筆試考核三部分組成。對醫學裝備科考核工作由醫學裝備管理委員會負責監管執行。具體考核細則見附件一。（五）、改進措施醫學裝備科應嚴格執行監管考核制度，每季度考核后應將考核內容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過程中存在問題，并提出改進意見及措施，將改進措施落實到新的工作周期內執行。附表1、醫學裝備管理崗位職責考核辦法附表2，醫學裝備科制度與崗位職責季度考核表二十六、醫學裝備檔案管理制度1、醫療設備購入時的原始資料及有關情況進行記錄備案，技術要求較高的精密設備及萬元以上的設備，都應建立檔案，10萬以上的大型設備應獨立案卷建檔。2、設備檔案內容：(1)、籌購資料： 購置大型儀器設備論證書，產品生產和注冊證書、銷售產品的經營許可證、訂貨合同等。(2)、設備技術資料：產品說明書或用戶手冊、使用與維修手冊、線路圖及其它有關資料。(3)、管理資料：海慈醫療集團醫用設備驗收/鑒定記錄、商檢、大型醫療器械履歷書、設備操作及維護保養規程、科室儀器設備使用登記本、使用維修記錄等。3、資料不得外借，需查閱應先征得有關領導同意。第四部分：醫用耗材及小器械管理一、醫用耗材及小器械采購管理制度1、本制度包括醫用材料、醫療小器械。2、在使用部門領用所需材料之前，使用部門先填寫《長慶油田職工醫院—醫用材料申領單》。3、申領人員上報所在科室主任審批簽字后，轉交藥械科器械管理人員，然后由器械管理人員分別出具購買計劃，由藥械科主任簽字審批后方可購買。對含有一次性醫用材料、消毒用品時，必須經醫院感染委員會負責人簽字同意。4、對于科室專用醫療器械及耗材，科室申購數量一次領完，不做常規品種管理。單品種價格大于500元的，或總金額大于5000元的醫療器械及耗材必須由院分管領導簽字審核后，交由藥械科執行。5、采購國家規定的二、三類無菌器械，產品公司或代理公司必須提供如下各類真實、有效、加蓋供貨單位公章的復印件：《企業法人營業執照》、《醫用器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》及附件、《衛生許可證》、產品合格證書等。6、臨床部門如需新增醫用材料，須按以下程序進行：

①臨床使用科室提出書面申請，填寫《新增衛生器械申請單》；

②藥械科質量管理小組初步審核，藥械科主任簽字；

③《新增衛生器械申請單》和相關資料報院醫療設備器械管理委員會審批通過后，方可采購。7、臨床急需醫用材料，由臨床科室負責人提出申請并簽字后轉交藥械科，經藥械科主任簽字同意后方可實施采購，事后補辦申購手續。8、購買醫用材料、器械到貨后，庫房保管應及時登記驗收入庫，合格后交器械會計復核入賬，藥械科主任審核，最終交財務科審批支付采購費用。9、醫用材料及小器械購銷應嚴格遵守醫院和科室制定的管理制度，必須憑單購銷，嚴禁計劃外采購或先購后審。在購銷過程中應做到奉公守法，不損害國家和醫院利益，嚴拒紅包、回扣，所有返利應上交醫院財務部門統一處理。（附流程圖6，詳見附件）二、醫用高值耗材及小器械采購管理辦法為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。（一）、醫用高值耗材管理范圍1、醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。2、醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。（二）、高值耗材申購高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。1、高值耗材采購申請（1）、通用高值耗材申請實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。（2）、擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術確定前3-7天向藥械科申請。（3）、急癥高值耗材申請急癥可由藥械科按程序實施緊急采購。2、采購流程（1）、手術醫生手術前3-7天向藥械科提出購置申請，同時填寫《長慶油田職工醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。（2）、醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。（3）、藥械科收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。（4）、西安市衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；西安市衛生局未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。（5）、急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向藥械科申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。三、采購方式對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、藥械科（包括工程技術人員）、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、出入庫流程1、藥械科根據使用科室反饋《長慶油田職工醫院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發票，并簽字確認。2、器械庫會計核對發票和《長慶油田職工醫院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《長慶油田職工醫院高值耗材使用信息登記表》相關內容一一對應，并簽字確認。3、核對簽字后的發票和《長慶油田職工醫院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續。4、《長慶油田職工醫院高值耗材使用信息登記表》由庫房統一存檔，每季度交藥械科備案。五、再評價管理1、臨床使用科室、藥械科定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。2、藥械科與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和藥械科定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。3、西安市衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。4、對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。（附流程圖7，詳見附件）三、醫用材料及小器械驗收制度1、醫用材料及小器械驗收，保管根據計劃單和送貨單，認真核對經銷商、生產單位、產品名稱、規格/型號、數量、生產日期、生產批號、滅菌日期、有效期、發貨日期，并檢查物品包裝、標志是否完整，一切合格由保管填寫《醫用材料及小器械驗收登記本》。2、驗收完畢，材料入庫，資料電腦入賬，入庫單由保管、會計簽字確認，驗收登記本由保管歸檔以備后查。3、驗收過程中任何一項不合格，或臨床使用部門在使用過程中發現產品質量問題，應及時與藥械科聯系，與供應商協商進行產品的調換、退貨甚至提出索賠，嚴格把握入庫物品的質量關。4、如材料在使用過程中發現有質量問題或安全性問題，必須及時報告、處理并做好記錄。四、醫用材料及小器械保管制度1、庫房保管員根據《長慶油田職工醫院--材料計劃單》，認真核對品名、規格、數量、單位、單價、金額、有效期及外包裝等是否有誤，發現問題應及時與器械會計聯系，并有權退貨，嚴格把握入庫物品的質量關。2、庫房保管員在清點進庫物品后，應及時分類上架，做到先進先出，避免失效受損。應保持倉庫的整潔性，條理性，在現有條件上盡量做到倉庫規格化。3、每天對于醫用材料庫房內環境進行監測，填寫《庫房溫濕度記錄表》，確保醫用材料庫房的溫度保持在10℃～30℃，濕度保持在30％～60％，若超出溫濕度范圍，應查找原因，及時解決問題，并上報科室領導。4、醫用材料因其特殊性，存儲有特別要求：醫用材料和非醫用材料、一次性使用無菌醫用材料與其他醫用材料應分開存放；危險品也應與其他醫用材料分開存放；醫用材料與庫房地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；醫用材料應按批號及有效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志；有溫濕度保管要求的或其他有特殊儲存條件要求的醫用材料須按其要求儲存于相應的庫中或配備有相應的設施；臨床使用小倉庫應符合產品的儲存要求。5、庫內產品擺放應有明顯標志、狀態標識和貨位卡。狀態標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色；合格產品為綠色，不合格產品為紅色，待驗、退貨和質量有疑問的產品為黃色。6、倉庫內嚴禁吸煙，下班后由專人負責檢查水、電是否關閉。7、做好防鼠、防蟲措施，保持庫房的整潔。做好防火、防水、防爆，杜絕事故發生，保證庫房的安全。8、倉庫保管員應熱情接待各部門的領物人員，耐心做好協調工作，努力減少或杜絕發貨過程的差錯。9、庫房保管員應有責任協助器械會計了解各部門需求及物品使用情況，做好庫存物品預算工作，嚴防庫存物資積壓。10、定時對庫房物品進行核對，做到賬務相符。11、倉庫的所有物品，一律不能外借，特殊情況須由藥械科主任同意，方可外借。五、醫用材料及小器械發放制度1臨床、醫技科室應根據“合理配置、優化節約”原則，按實際需要量每周作一次醫用材料及小器械領料計劃，并于周五前將計劃單交至藥械科庫房。藥械科綜合各科領料計劃，匯總相應發放和進購計劃。2日常領物先由領物部門主任或護士長填寫《長慶油田職工醫院--材料申領單》，憑單至器械會計處開具發料單。倉庫保管員根據出庫單配貨。部門主任或護士長核對、收貨、簽字確認，完成領物。3各科室如需要特殊規格或非常規物品時，應提前一周填寫《新增衛生器械申請單》，通知藥械科器械會計，并注明用途、規格、數量，由藥械科主任審核、報請醫院醫療設備器械委員會審批后方可執行。未經藥械科同意，各科室部門不得擅自購買。4一般各臨床科室安排在上午領物。凡遇搶救病人急需的物品可隨到隨領，或先領物后補手續。5物品進出庫及出入庫賬務流程均須嚴格按照相關制度執行。6加強防盜意識，非庫房工作人員一律不得進入倉庫內發放物品。（附流程圖8，詳見附件）六、醫療器械質量使用安全管理制度為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求進入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材要進行評價論證，提出意見及時更新。醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的職業技術水平資格。對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度，組織開展新產品，新技術應用錢規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。醫療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知器械科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報器械科，由器械科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監測。醫務人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記處理。臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱，關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。制定醫療器械安裝，驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規范。對在用設備類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。對于生命支持設備和重要的相關設備，制定相應應急備用方案。醫療器械保證技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。附3：長慶油田職工醫院醫療器械使用安全情況考核記錄表附4：長慶油田職工醫院醫療器械使用安全情況記錄表七、一次性使用無菌醫用耗材管理制度根據《青島市海慈醫療集團醫用耗材采購管理制度》《青島市海慈醫療集團器械科倉庫工作制度》，結合醫院高值醫用耗材、一次性使用無菌醫用耗材使用實際情況，擬定制度如下：1、由于器械科倉庫不具備存放一次性使用無菌醫用耗材的條件，故所有醫院在用一次性使用無菌醫用耗材均由醫院消毒供應室統一存儲，發放；供應室所有一次性使用無菌醫用耗材必須由器械科統一集中采購，不得自行采購。2、國產一次性無菌醫用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產批號、生產日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進口產品應有滅菌日期和時效日期等中文標示。3、供應室對每批號一次性無菌醫用耗材等進行無菌檢驗、熱源檢測，檢驗合格后方可發放使用，同時應有監測記錄。4、按進貨，消毒日期先后發放。5、一次性無菌醫用耗材存放于陰涼干燥，通風良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產品發放至使用科室。6、發放不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止發放、使用，并及時報告器械科，不得自行做退、還或處理。7、嚴格按照醫院感染科相應規定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一次性無菌醫用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。8、供應室及時添加一次性無菌醫用耗材，確保臨床科室使用。設專人監管，記錄。9、定期對醫用耗材的使用情況進行分析，并向器械科提出意見和改進建議。（附流程圖9，詳見附件）八、植入性醫療器械管理制度為了加強對植入性醫療器械的監督管理，確保有缺陷的植入性醫療器械產品能夠及時被發現并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規定。（一）植入性醫療器械的采購和使用1、植入性醫療器械執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和產品標識；首次進貨時應嚴格審核供應商資質，查明相關的證件，包括《醫療器械經營企業許可證》或者《醫療器械生產企業許可證》﹑《醫療器械產品注冊證》及產品認可表﹑產品合格證﹑注冊產品標準；明確植入性醫療器械發生不良事件的處理方法；不得經營和使用未經注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入醫療器械。2、植入性醫療器械材料由藥械科器械組負責統一采購﹑驗收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。3、臨床科室在使用植入醫療器械前要將患者的病情﹑醫療措施﹑醫療風險如實告知患者，及時解答患者咨詢，并讓患者簽署有關使用植入醫療器械的知情同意書，知情同意書應包括：使用植入醫療器械的益處﹑可能發生的風險及發生風險后的處理內容。（二）植入醫療器械的用戶登記制度1、醫療器械生產﹑經營企業應建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫療器械產品的銷售基本信息，包括：產品的品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑發貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯系電話﹑驗收人）；如果發生退貨，生產﹑經營企業同時應該提供退還原因﹑時間﹑品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑經手人等信息。2、藥械科記錄﹑保存已購入