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文檔簡介

4/4體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項引言：新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫療器械監管，又與常規醫療器械又很大區別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。

體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知

一、適用范圍

符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中定義的屬醫療器械管理的第二類體外診斷試劑進行注冊檢驗。

二、標準資料提交要求

委托注冊檢驗需提交以下資料，在每份資料上加蓋生產企業公章。

1.產品使用說明書及合格證;

2.產品標準及編制說明;

3.包裝、標簽或標簽樣稿;

4.標準品、質控品資料

申請試劑注冊檢驗時，檢測中若使用本企業生產的標準品、質控品應提供簡要賦值程序，若使用其他公司標準品，質控品應指明商標、型號，提供批號、賦值、說明書、證書等資料。

三、送檢樣品要求

1.數量要求

一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下(貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等)，檢品不足三倍量時，委托方應書面說明情況，但不得少于檢驗及復試用量，同時在申請函或檢驗委托合同(協議)備注中注明“不申請復驗”，并簽名。

2.批次要求

應為3批效期內產品(其中一批為主批號，另兩個為副批號用于批間精密度檢測)，1批到效期產品(用于穩定性檢測)，質控品、校準品為1批效期內產品。

3.樣品狀態要求：

送檢樣品應至少為完成一次檢驗用完整包裝。

4.輔助樣品要求

a)提供產品標準中要求的在有效期內的質控品、校準品、線性高值樣品，數量應能滿足所有試驗的需要。

b)如申請檢測的試劑需要在專用儀器上進行試驗，需請企業提供專用儀器，并提供該儀器設備的計量/校準證明。

5.注意事項

產品包裝名稱、注冊產品標準名稱、說明書名稱三者應一致。企業送檢前務請核實包裝標識是否符合注冊產

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