1、附件1 受理編號:醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可申請表表擬辦企業(yè)名名稱： 申請人人：不起起 填報日日期：年年月日日 受理部部門： 不起 受理日日期：年月日日湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局印 填 報 說說 明1、內容填填寫應真真實、準準確、完完整、不不得涂改改，統(tǒng)一一用黑色色筆填寫寫，表一一由申請請人填寫寫，表二二由所在在地市（州州）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局填寫寫。2、其它申申報資料料，應統(tǒng)統(tǒng)一使用用A4紙紙，標明明目錄及及頁碼并并裝訂成成冊。3、醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可申申請表一一式二份份，申請請資料一一式二份份，報所所在地市市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局。4、本表所所到各項項內容填填寫不下下

2、時均可可另附頁頁。表一 企業(yè)業(yè)基本情情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經營范圍倉庫地址1） 面面積： mm22）面積積： m223）面積積： m22法定代表人人職務企業(yè)負責人人職務質量負責人人職務學歷質量管理機機構負責責人職務學歷職工總數(shù)質量管理人人數(shù)技術人員數(shù)數(shù)經營場所 面積積： m22儲存條件面積： m22 設施設備表二所提交的文件、證件、資料目錄1、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可申請表表（一一式兩份），2、申申請核發(fā)發(fā)醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可證證的報報告；3、企企業(yè)法人人營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復印印件或企企業(yè)名稱稱預核準準通知書書復印件件；4、新新開辦企企業(yè)的合合同、章章程或股股東會議議紀要；5、對對照湖

3、湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)檢查查驗收標標準自自查報告告；6、擬擬經營的的醫(yī)療器器械產品品目錄（注注明類代代號、類類代號名名稱）；擬經營營類醫(yī)療療器械產產品注冊冊證（復復印件）及及相關產產品技術術培訓或或第三方方提供技技術支持持的證明明文件。7、醫(yī)醫(yī)療器械械從業(yè)人人員花名名冊（姓姓名、年年齡、性性別、學學歷、專專業(yè)、職職稱、職職務），附附企業(yè)法法人代表表、企業(yè)業(yè)負責人人、和質質量管理理負責人人和專職職質管員員的簡歷歷和學歷歷證、職職稱證書書、身份份證復印印件以及及職務確確認文件件及聘用用合同；專職質質檢員不不在其他他單位兼兼職的承承諾書；8、設設置質量量管理機機構的文文件和企企業(yè)質量量管理體體

4、系結構構圖表；9、主主要維修修儀器和和經營、倉倉儲設施施清單；10、經經營場地地和倉庫庫使用證證明（產產權證或或租賃合合同復印印件）和和平面位位置圖,儲存條條件的說說明(針針對產品品性能、要要求須達達到儲存存條件)；11、企企業(yè)經營營質量管管理制度度；12、企企業(yè)所提提交申報報材料真真實性的的自我保保證聲明明。市州食品藥藥品監(jiān)督督管理局局意見經辦人： 科室負負責人： 局局領導： 年年 月月 日（蓋蓋章）附件3 醫(yī)療器器械經營營企業(yè)許許可審查查表審查企業(yè)名名稱： 次次性無菌菌醫(yī)療器器械 一次 性性無菌醫(yī)醫(yī)療器械械 申請人:了了 起申請受理日日期：年年月月日日審查部門： 湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理

5、理局印現(xiàn)場檢查驗驗收記錄錄審查事項: 開辦 換發(fā) 變更 復審檢查組成員員姓名(簽名名)所在單位檢查項目應得分實得分得分率組長:第一部分組員:第二部分組員:第三部分組員:總 計檢查情況及及結論湖南省食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收組組，根據(jù)據(jù)企業(yè)申申請，按按照湖湖南省醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)檢查查驗收標標準，于于 年 月 日，對對 經經營醫(yī)療療器械進進行現(xiàn)場場審查， 個否決項(其中 個合格, 個不合格),標準分為： ，現(xiàn)場評分為： ，得分率為： %，結論：要求及建議議：檢查組組長長簽字： 年年 月 日企業(yè)意見 法定代表人人簽字： 年 月月 日 審批意見公示情況公示

6、時間自 年 月月 日至 年 月月 日公示形式公示結果發(fā)證部門審審批意見見 經辦人: 年年 月 日審核意見 負責人: 年 月月 日審批意見 審批人: 年 月月 日核準許可的內容容、事項企業(yè)名稱(全稱)注冊地址倉庫地址(逐一填寫寫)1、 面積： mm2 2、 面面積： m22 3、 面面積： m22 法定代表人人質量管理人人員企業(yè)負責人人經營范圍許可證編號號湘水許可期限自 年年 月月 日日至 年 月 日附件4 醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證（換換發(fā)）申申請表企業(yè)名稱原經營企業(yè)業(yè)許可證證編號批準時間注冊地址郵政編碼聯(lián)系電話倉庫地址1、 面積積 m2、 面積積 m3、 面積積 m法定代表人人職稱學歷專

7、業(yè)企業(yè)負責人人職稱學歷專業(yè)質量管理人人職稱學歷專業(yè)經營范圍企業(yè)基本情情況注冊資本技術人員數(shù)數(shù)職工總數(shù)質量管理人人數(shù)設施設備企業(yè)意見 法法定代表表人簽字字： 年年 月 日（蓋蓋章）市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局意意見 經辦人： 科科負責人人：局領導導： 年年 月 日（蓋蓋章）公示情況公示時間自 年年 月 日至 年年 月 日公示形式公示結果省食品藥品品監(jiān)督管管理局意意見經辦人： 處處負責人人：局領導導： 年年 月 日（蓋蓋章）核準的內容容、事項項企業(yè)名稱企業(yè)倉庫地地址1、面積積 m2、 面積 mm3、 面積積 m法定代表人人企業(yè)負責人人質量管理人人員產品范圍許可證編號號湘號號許可證流水水號許可證

8、有效效期自 年 月月 日至 年 月月 日注：本表一一式兩份份，書寫寫工整附件5醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證（變變更）申申請表項目原核準登記記事項申請變更后后登記事事項企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人人企業(yè)負責人人質量管理人人員產品范圍聯(lián)系電話經辦人原許可證編編號湘號號核發(fā)日期年 月日日許可證流水水號根據(jù)醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法的的有關規(guī)規(guī)定，本本企業(yè)申申請辦理理醫(yī)療療器械經經營許可可證的的變更手手續(xù)，現(xiàn)現(xiàn)將有關關材料報報上，請請予批準準。本企企業(yè)保證證上報的的所有材材料真實實、可靠靠、有效效，符合合國家有有關醫(yī)療療器械的的規(guī)定，并并承擔因因此而產產生的全全部法律律責任。企業(yè)

9、法定代代表人簽簽字：年 月月 日（蓋蓋章）注：1、本本表一式式三份，企企業(yè)須用用黑色鋼鋼筆（或或簽字筆筆）認真真填寫，要要求字跡跡工整、清清晰，涂涂改無效效。2、市、州州局形式式審查合合格并簽簽署意見見后，按按規(guī)定報報省局審審查或備備案（11份）申請變更提提交的有有關證明明材料：（以下下材料及及證照復復印件須須加蓋申申請企業(yè)業(yè)印章）1、申請請變更醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證的的報告及及有關文文件，附附許可證證原件（正正、副本本）；2、申請請變更企企業(yè)名稱稱需提交交法人營營業(yè)執(zhí)照照復印件件或企業(yè)業(yè)名稱預預核準通通知書復復印件；3、申請請變更注注冊、經經營地址址的場地地證明，附附產權證證或租賃賃

10、合同復復印件及及平面位位置圖；4、申請請變更企企業(yè)負責責人和法法定代表表人的工工作簡歷歷和學歷歷、職稱稱、身份份證復印印件；5、申請請變更產產品范圍圍所具備備條件的的說明，增增加產品品范圍的的應提交交（1）擬擬經營IIII類類醫(yī)療器器械產品品注冊證證（復印印件）及及儲存條條件說明明（2）熟熟悉該類類產品性性能要求求的人員員培訓證證明文件件。附增增加產品品范圍目目錄（產產品類別別、類代代碼名稱稱）。市（州）食食品藥品品監(jiān)督管管理局意意見經辦人： 科科負責人人： 局局領導： 年 月月 日日（蓋章章）省食品藥品品監(jiān)督管管理局審審批意見見經辦人： 處處負責人人： 局局領導： 年 月 日（蓋蓋章）核準的內容容（原許許可證作作廢）許可證編號號湘號號許可證流水水號企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址1、 面積 2、 面積 3、 面積 法定代表人人負責人質量管理人人產品范圍有 效 期期自 年 月 日日至 年年 月 日日附件6：醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證變變更登記記事項季季報表填報單位： 填填報時間間：序號企業(yè)名稱變更登記事事項變更時間原核準事項項申請變更核核準事項項注：將變更更醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可證證申請請表附后后。填報人： 審核核人：附件7醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證（補補證）申申請表企業(yè)名稱原許可證編編號湘批準時間許可證流水水號