1、醫療器械與患者安全 一、安全、質量管理進展 安 全1、不安全事件多！美、英、X-10%左右。2、原因明了，human fact-人必犯錯， normal accident-復雜的必然，3、關注系統、 改進系統設計、消除土壤！例：強制、 簡化、冗余等設計！4、安全文化！ 高風險意識、透明、報告、非懲罰！ 質 量定義：技術（學術）+患者=滿意度持續改進：PDCA工具：核查表、品管圈、七工具。數據: 信息化 證據：EMB項目管理+套案應用單病種管理/DRGs/CMI應急能力常態管理質量如何評價？ 二、設備安全現狀醫療器械相關安全事件現代醫療服務中醫療器械無處不在，世界上可得到的有150萬余種！美國1

2、460億USD/2009年。ICU、OR、EU如何使用設備已經是高品質、安全的一部份，“新設備有新風險”！1992年2002年的10年間，美國FDA共收到40多萬份醫療器械不良事件報告，共計6636人死亡。2003年有研究65826例設備不良事件，46%是使用者原因。在器械相關醫療責任事故中，約有60%-70%是由于使用不當造成的，稱之為“錯誤使用”、“操作失誤”或“人為錯誤”。英國：06年8月07年2月，151家醫院，醫療器械相關1021件；注射泵輸液泵188，呼吸機164，血濾107，監護設備70.自2005年起，有關衛生主管部門組織人員對十余家醫院的呼吸機、麻醉機、除顫器和高頻電刀等12

3、種高風險醫療設備進行了大樣本檢測，結果表明，2300多臺高風險醫療設備的平均合格率僅為70%。其中四家設備整體質量狀況較好的三甲醫院8種受檢設備分類統計合格率均未高于95%，而呼吸機的合格率僅為67%。三、醫療器械安全管理的主要做法醫療設備：任何儀器、設備、裝備、材料和物品，（單獨或組合 使用，包括軟件），被醫務人員使用已達到下列單一 或多個目的： 診斷、預防、檢查、治療、緩解疾??； 診斷、檢查、治療、緩解或修復損傷和殘疾； 調查、替代、改善某些解剖或生理功能； 避孕。美國法律設備定義：物體（硬件）裝置； 有預期用途（醫療）； 不是藥。 硬件：儀器、設備、裝置、機器、材料、部件、配件等等。 預

4、期：診斷、治療、作用于機體結構或功能。FDA要求：確保安全有效！ 安全：權衡風險和獲益，獲益大于風險！ 獲益：指可以測量到的效果。 From the Therapeutic Goods Act 1989市場前管理United States：3級，實際等同！ risk classification system.All proposed newmedical devices are assigned to one of three risk categories. Low-risk Class I：most not subject to formal premarket review proce

5、ss. A finding of substantial equivalence certifies that a device is similar to a previously-cleared device such that it raises no new safety or effectivenessconcerns. 實際等同。Medium-risk （Class II and complex Class I） devices must meetadditional special controls， such as tests of biocompatibility or en

6、vironmental interactions. The FDA evaluates most medium-risk products based on substantial equivalence to previously-marketed products， which is called the “510（k） process，” 實際等同。The highest-risk （Class III） devices require Premarket Approval （PMA） applications. clinical trials to evaluate effective

7、ness and safety is required. - Food Drug Law J. Author manuscript; available in PMC 2014 July 10European Union: 4級，性能優先！risk-based classification.Low-risk （Class I） devices are declared to the local CA，.Medium- and high-risk （Class IIa， IIb， and III） devices are presented to a NB chosen by the manuf

8、acturer， which reviews performance and reliability testing appropriate to the risks of the devices intended use. This standard is considered to be more lenient than the FDA standard.Japan: 4級，更接近美！subject to a risk-based classification scheme（Class I are lowest risk; Class IV highest） that affects t

9、he pre- and post-approvalrequirement. In general， the bar for approving new high-risk devices is closer to the FDA standard than the performance-based EU standard.Food Drug Law J. Author manuscript; available in PMC 2014 July 10.X大利亞How medical devices are regulated in Australia中國：3級，近似美國。 1級：市級行政主管

10、部門注冊。 2級：省級行政主管部門注冊。 3級：CFDA注冊。 進口：各級別均在CFDA。 全部3級和部分2級要行臨床研究！部分需行 電氣安全和3C認證。不良事件報告United States：10天內報告。European Union：公共事件2天，死亡10天，其他：30天。Japan:視情況1530天。中國：普通15天，嚴重5天。2003/366，2006/6101，2009/53304，2012/180000.人因工程在設備安全管理應用案例：呼吸機故障，情況多種：突然停止工作、無任何報警-程序問題！轉運途中停止工作？有電！皮球！PEEP?護士無意、潮氣量過小。人機界面設計？呼吸機報警，未

11、反應！相似！醫療設備相關不良事件設備相關用戶相關發生設備相關不良事件詢問： 假如設備故障、不工作，有沒辦法減少患者損傷？ 如果懷疑某設備異常，如何迅速替代并封存防止他人使用？ 是否知曉如何通知相關醫學工程人員和患者安全？呼吸機轉移途中停止工作使用簡易呼吸器另一呼吸機標記“不可使用”設備工程維修發生用戶相關設備不良事件更換新呼吸機潮氣量錯設置醫師發現更昨曾發生！詢問：是否該事件發生不止一次？用戶界面是否影響正確使用？與此相關的風險是什么？發生時是否不易為用戶察覺？患者有無可能受到傷害？有無不良事件報告？設備和情境是否適用于該患者？如果是，如何改變？用戶相關缺陷源于設備是如何使用的，但其本質并不在

12、用戶！通常由設備的潛在設計缺陷所致！未考慮到用戶與設備用戶界面是如何互動！用戶培訓、使用環境也重要。沒有適合所有用戶和情境的設備！情境、壓力、疲憊、健康環境影響設備安全使用。加強設備報警管理最簡單、實用、方便、有效的監護設備是？-脈氧儀！最煩人、不夠重視、可有可無、設置不當的監護設備是-脈氧儀！ 核心問題：報警管理！設備報警管理報警設備：心電監護、脈氧儀、注射泵、呼吸機等等！個人可能上百次，無需干預報警占8599%！原因：報警設置不恰當（太松）、探頭脫落和位置不當。結果：麻木、“報警疲勞”反應：將報警聲關小、關掉、超越安全階限設置。危害：FDA、近四年、560例報警相關死亡。JCSE同期有80

13、例。JC2014已將報警安全列為患者安全目標，作為醫院評審評價標準。解決方案包括:1、在高危區域建立安全報警管理流程和反應規；2、列出報警設備清單，及時發現不當的報警設置；3、建立報警設置指南，4、建立個體化的報警設置指南；5、加強監督檢查報警設置是否合適?恰當？2008年，邁心諾推出遠程監測與無線臨床醫生通知系統Patient SafetyNet（TM），旨在幫助醫院避免因搶救失敗造成的可預防性死亡和傷害。Masimo PatientSafetyNet SystemTM*Remote Monitoring and Clinician Notification System實行醫療器械召回制度

14、產品有缺陷且影響患者安全時的行為。不一定都停止使用返回公司檢修，可以是調整、檢修、設置等。起搏器、人工關節等植入器材通常無需取出！嚴重時由醫師與患者討論溝通，權衡利弊決定。召回方式：器械檢查；器械修復；調整設置；重新標識；器械銷毀；提醒患者；患者安全監控。通常由廠家召回。發現問題:召回、報告FDA.實行醫療器械報告制度世界各國所用！FDA每年接收報告數萬例。分強制和自愿兩種。強制：生產者必報FDA；進口商必報廠家；使用者-如疑因器械死亡，必報FDA和廠家；如疑嚴重損傷，只報廠家。自愿：鼓勵強制之外的所有！發布醫療器械安全警訊事件重新評估日本全面實施，中國剛開始！上市后37年，高風險設備！影響設

15、備事故識別因素-Polisena et al. BMC Health Services Research影響不良事件報告的因素-Polisena et al. BMC Health Services Research三、建議與思考設備、裝備、器械、儀器？設備/耗材？分/合？設備管理物資！設備安全管理設備處！質量與安全管理部門重要工作，設備處主要牽頭參與部門。設備相關缺陷/HFE！關注系統！設備安全核心步驟承認并接受設備相關缺陷的存在、發生、對患者安全的影響。主動報告設備不良事件和瀕臨事件。品種、功能滿足需求種類宜少！除顫儀、注射泵、呼吸機、監護儀、血糖儀等等。對不滿足安全需求的設備說“不”！引

16、進設備要做安全評估！不能僅看價格！建立良好的安全文化！Topics on the 2015 list include:1、Alarm hazards: Inadequate alarm configuration policies and practices2、Data integrity: Incorrect or missing data in electronic health records and other health IT systems3、Mix-up of IV lines leading to misadministration of drugs and solutions4、Inadequate reprocessing of endoscopes and surgical instruments 5、Ventilator disconnections not caught because of mis-set or missed alarms6、Patient-handling device use errors and device failures7、“Dose creep”: Unnoticed variations in diagnostic ra