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文檔簡介

1、第3頁 共3頁有限公司企業標準文件名稱建筑要求文件編號TG.G03-15-002替代文件編號起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準人批準日期2004年 月 日執行日期2004年 月 日頒發部門版本號印數分發單位存檔質量生設總工營銷辦公車間分發數量目的建立建筑要求，使之管理符合GMP的要求。 范圍本公司的廠房建筑。責任由廠基建部門具體負責。內容1 一般規定：1.1 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。1.2 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm為基本模數。1.3 醫藥工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調

2、，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應避免穿過潔凈區。1.4 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。1.5 潔凈區的通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。2 防火和疏散：2.1 醫藥工業潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。2.2 醫藥工業的潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區安全出口的數量，均不應少于兩個。2.3 安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。2.4 安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉門、推拉門及電控自動門。2.5 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。3 室內裝修：3.1 醫藥工業潔

3、凈廠房的建筑圍護界區和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體。3.2 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕，陰陽角均宜作成圓角。當采用輕質材料隔斷時，應采用防碰撞措施。3.3 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、而撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分隔條宜采用銅條。3.4 醫藥工業潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術夾層內更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。3.5 當采用輕質吊頂作技術夾層時，夾層內應設置檢修走道并宜通達送風口。3.6 建筑風道和回風地

4、溝的內表面裝修標準，應與整個送回風系統相適應并易于除塵。3.7 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。3.8 潔凈室內的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應設門檻。潔凈區域的門、窗不應采用木質材料，以免生霉長菌或變形。3.9 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小，以滿足一般設備安裝修理、更換的需要。3.10 潔凈室的窗與內墻面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。3.11 傳遞窗（柜）兩邊的門應聯鎖，密閉性好并易于清潔。3.12 潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。3.13 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面

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