1、某 某 某 藥藥業有限限公司操操作文件件題 目提取崗位位操作規規程編碼：SOP-SC-0588-A1/7制 定審 核批 準制定日期期審核日期期批準日期期頒發部門門GMP認認證辦公公室頒發數量量3份生效日期期發放范圍圍生產技術術部、質質量保證證部、中中藥提取取中心1、目的的：建立立提取崗崗位操作作規程，以以保證中中藥材有有效成份份提取完完全、使使操作符符合工藝藝規程要要求。2、范圍圍：。適適用于提提取崗位位。3、責任任者：提提取崗位位負責人人、崗位位操作人人員、質質量管理理人員。4、內容容：中藥藥的提取取操作。5、程序序：5.1、生產前前檢查5.1.1、投投料前檢檢查所用用提取設設備、容容器具符

2、符合清潔潔要求，有有清場合合格標志志。需用用的設備備設施完完好，有有狀態標標志。水水、電、汽及閥閥門是否否靈活正正常,是是否處于于關閉狀狀態。5.1.2、計量量器具測測試范圍圍符合生生產要求求，并有有“檢定合合格證”。 5.22、按批批生產指指令單由由領料員員領取凈凈藥材，核核對藥材材品名、規格、批號、數量、產地。將藥材材用小車車運到稱稱量備料料室，并并要有專專人檢查查復核，稱稱量后做做好狀態態標志，將將已稱量量好的藥藥材于粉粉碎室進進行粗粉粉，稱量量。分別別裝于塑塑料袋內內，外套套編織袋袋，做好好狀態標標志。及時填填寫批生生產記錄錄。5.3、A藥材材提取崗崗位操作作題目提取崗位位操作規規程編

3、碼：SOP-ZL-0966-A2/75.3.1、備備料工序序完成后后，應在在QA監監督下嚴嚴格按批批指令由由一人稱稱量一人人復核后后，提取取操作人人員將料料通過吊吊車吊到到操作臺臺上開始始投料。將提取取罐上部部投料口口打開，按按處方量量將凈藥藥材粗粉粉投入提提取罐中中，中藥藥飲片在在QA監監督下投投料，并并做好記記錄，打打開提取取罐進水水閥門，向向提取罐罐內加入入13倍量飲飲用水，關關閉進水水閥門和和投料口口，打開開冷凝水水閥門和和蒸汽閥閥門，加加熱至沸沸騰。5.3.2、在在煎煮過過程中隨隨時觀察察蒸汽壓壓力表、溫度表表和提取取罐壓力力表數值值，并記記錄開始始煮沸時時間、溫溫度。蒸蒸汽壓力力控

4、制在在0.11-0.2Mppa，溫溫度控制制在1000左右，提提取罐內內壓力控控制在以以0.22 Mppa內。控制蒸蒸汽閥門門，保持持沸騰至至工藝規規定的煎煎煮時間間，并不不斷從視視窗中觀觀察煎煮煮情況。5.2.3待煎煎煮1hh后，關關閉蒸汽汽閥門，開開啟蒸發發室真空空閥門，觀觀察真空空表的數數值，待待真空值值達到00.066 Mppa時，打打開提取取罐的出出液閥門門，將提提取液吸吸到蒸發發室，關關閉出液液閥門。蒸發室室上掛狀狀態標志志，注明明煎煮液液名稱、批號、數量、日期、操作者者等。5.2.4、打打開提取取罐進水水閥門，加加入100倍量飲飲用水，關關閉進水水閥門，打打開蒸汽汽閥門重重復以上

5、上煎煮操操作，待待煎煮11.5h后后將提取取液打入入蒸發室室。5.2.5操作作過程有有專人進進行過程程監控，并并做好記記錄。5.2.6此時時打開濃濃縮機組組的真空空、冷凝凝水閥門門、蒸汽汽閥門進進行減壓壓濃縮，在在濃縮過過程中要要隨時注注意各表表數值控控制在安安全范圍圍內，并并作好記記錄，當當提取液液濃縮到到工藝要要求后，關關閉真空空閥，打打開蒸發發室的放放空閥門門，打開開加熱器器的下料料口用量量筒收集集濃縮液液，關閉閉下料口口，用波波美比重重計打比比重，如如比重題目提取崗位位操作規規程編碼：SOP-ZL-0966-A3/7不夠，應應當重新新開真空空閥繼續續濃縮，直直至濃縮縮液相對對密度達達到

6、1.001.05時，關關閉真空空閥門、蒸汽閥閥門和冷冷凝水閥閥門。打打開蒸發發室的放放空閥。5.2.7打開開連接加加熱器和和醇沉罐罐的閥門門，開啟啟飲料泵泵，將加加熱器內內的濃縮縮液打入入到醇沉沉罐內，同同時開啟啟夾層閥閥門通低低溫冷卻卻水，進進行夾層層冷卻，當當藥液溫溫度降至至2025開始醇醇沉操作作。5.2.8 待待全部煎煎煮濃縮縮完畢后后，稍等等提取罐罐內溫度度下降后后，依次次按動脫脫鉤、開開蓋按鈕鈕，藥渣渣從罐底底傾出。用接渣渣車將藥藥渣清理理出現場場至廠區區規定地地點，按按清潔操操作規程程進行清清潔。清潔完完畢后，檢檢查水、電、氣氣、各管管道閥門門是否關關閉，做做好清潔潔記錄。5.2

7、.9、先先開啟醇醇沉罐電電機攪拌拌器進行行攪拌，打打開連接接酒精儲儲罐和醇醇沉罐的的閥門用用泵將乙乙醇慢慢慢地加入入到醇沉沉罐藥液液中，邊邊加乙醇醇邊攪拌拌，使含含醇量至至50%，關關閉管道道閥門及及泵，夾夾層繼續續通冷卻卻水，慢慢慢冷卻卻含醇藥藥液。一一般在110115下靜置置18小時。5.2.10充充分靜置置后，根根據液位位轉動手手輪，調調整吸液液管位置置，開啟啟吸液管管閥門，打打開飲料料泵，將將上部醇醇沉液引引入藥液液儲罐內內，關閉閉連接藥藥液儲罐罐和醇沉沉罐的閥閥門，然然后關閉閉飲料泵泵。5.4、B藥材材提取操操作5.4.1、準準備工序序完成后后，并檢檢查合格格開始投投料。將將提取罐罐

8、上部投投料口打打開，按按處方量量將凈藥藥材粗粉粉投入提提取罐中中，中藥藥飲片投投料須按按規定監監控投料料，并做做好記錄錄。題目提取崗位位操作規規程編碼：SOP-ZL-0966-A4/75.4.2、關關閉提取取罐投料料口，打打開提取取罐真空空閥，待待真空度度達到00.066MP以以上時打打開連接接提取罐罐與儲罐罐進醇閥閥門，加加入8倍量已已配制好好的60%的的乙醇，關閉連接接提取罐罐與儲罐罐進醇閥閥門，關關閉真空空閥門，打打開冷凝凝水閥門門和蒸汽汽閥門進進行第一一次回流流提取操操作，加加熱至沸沸騰。在在提取過過程中隨隨時觀察察蒸汽壓壓力表、溫度表表和儲罐罐壓力表表數值，并并記錄開開始煮沸沸時間、

9、溫度。蒸汽壓壓力控制制在0.1-00.2MMpa，溫溫度控制制在85左右，提提取罐內內壓力控控制在00.155Mpaa內，控控制蒸汽汽閥門，保保持沸騰騰至工藝藝規定的的煎煮時時間，并并不斷從從視窗中中觀察煎煎煮情況況。5.4.3、待待提取22h后關關閉蒸汽汽閥門，開開啟蒸發發室真空空閥門，觀觀察真空空表的數數值，待待真空值值達到00.066 Mppa時，打打開提取取罐的出出液閥門門，將提提取液吸吸到蒸發發室，關關閉出液液閥門。蒸發室室上掛狀狀態標志志，注明明煎煮液液名稱、批號、數量、日期、操作者者等。5.4.4、第第二次煎煎煮操作作同5.4.22、5.4.22、5.4.33進行，60%的醇提，

10、提取1.5h。 5.4.5、操操作過程程有專人人進行過過程監控控，并有有監控記記錄。5.4.6 待待二次提提取完畢畢，稍等等提取罐罐內溫度度下降后后，依次次按動脫脫鉤、開開蓋按鈕鈕，藥渣渣從罐底底傾出。用接渣渣車將藥藥渣清理理出現場場至廠區區規定地地點，按按清潔操操作規程程進行清清潔，然然后按動動關蓋、掛鉤按按鈕，將將提取罐罐下料口口關閉。清潔完完畢后，檢檢查水、電、氣氣、各管管道閥門門是否關關閉，做做好清潔潔記錄。5.5、合并混混合液的的減壓濃濃縮5.5.1、當當B的二次次提取液液進入蒸蒸發室后后，開真真空待真真空度達達到0.06MMP以上上，打開開連接藥藥液儲罐罐與加熱熱器的管管道閥門門，

11、待藥藥液儲罐罐內醇沉沉上清液液全部進進入蒸發發室后，關關閉管道道閥門及及真空。此時開開啟加熱熱器的蒸蒸汽閥門門，冷凝凝水閥門門，進行行減壓濃濃縮操作作，同時時定時觀觀察真空空表、壓壓力表、溫度表表數值，通通過調節節蒸汽的的進入量來控控制在安安全范圍圍內，當當濃縮液液濃縮到到一定程程度時題目提取崗位位操作規規程編碼：SOP-ZL-0966-A5/7，打開蒸蒸發室的的放空閥閥，關閉閉真空閥閥、蒸汽汽閥、冷冷凝水閥閥門。5.5.2、開開啟減壓壓濃縮罐罐的真空空閥門，待待真空度度達到00.066MP后后，開啟啟連接真真空減壓壓濃縮罐罐和蒸發發室的管管道閥門門，將蒸蒸發室內內的混合合液泵入入真空罐罐內，

12、待待真空罐罐內液體體量達到到視鏡下下1/22處時，關關閉管道道閥門及及飲料泵泵，同時時開啟蒸蒸汽閥門門和冷凝凝水閥門門，進行行減壓濃濃縮操作作，在濃濃縮過程程中要隨隨時觀察察各表數數值，均均要在安安全范圍圍內，待待濃縮罐罐內的液液體減少少到一定定程度時時，開啟啟管道閥閥門及引引料泵重重復以上上操作，直直至濃縮縮到將蒸蒸發室無無液體存存在，此此時繼續續濃縮，當當濃縮液液將近所所需比重重時，關關閉真空空閥，打打開真空空罐放空空閥，從從濃縮罐罐底部下下料口放放料于量量筒內，關關閉下料料口閥門門，用波波美比重重計打比比重是否否達到11.2221.25（80熱測），如如未達到到，開啟啟真空閥閥，繼續續濃

13、縮，直直至達到到1.335。注意意在濃縮縮過程中中，通過過視鏡定定時觀察察回收器器的液位位，當22/3時時，關真真空閥門門，排空空后，濃濃縮罐與與回收罐罐之間的的閥門，打打開底部部回收器器的閥門門，開濃濃縮機組組真空將將酒精抽抽入回收收器中后后。開飲飲料泵，將將酒精打打入酒精精回收塔塔中。在在把酒精精桶內的的酒精利利用真空空抽到多多功能提提取濃縮縮機組的的回收罐罐內。5.5.2 當當濃縮液液濃縮到到1.330后，關關閉真空空閥、打打開濃縮縮罐放空空閥，關關閉蒸汽汽閥、冷冷凝水閥閥門，打打開底部部下料口口閥門在在潔凈室室出膏。5.5.3、待待全部濃濃縮完畢畢后，按按清潔操操作規程程進行清清潔。

14、5.6、C提取崗崗位操作作規程5.6.1、準準備工序序完成后后，并檢檢查合格格開始投投料。將將提取罐罐上部投投料口打打開，按按處方量量將凈藥藥材粗粉粉投入提提取罐中中，中藥藥飲片投投料須按按規定監監控投料料，題目提取崗位位操作規規程編碼：SOP-ZL-0966-A6/7并做好記記錄。打打開提取取罐進水水閥門，向向提取罐罐內加入入15倍量量飲用水水，關閉閉進水閥閥門和投投料口，浸泡24小時。5.6.2、充充分浸泡泡后，打打開冷凝凝水閥門門和提取取罐底部部蒸汽閥閥門，同同時打開開連接提提取罐與與揮發油油提取器器閥門，加加熱至沸沸騰，在在煎煮過過程中隨隨時觀察察蒸汽壓壓力表、溫度表表和儲罐罐壓力表表

15、數值，并并記錄開開始煮沸沸時間、溫度。蒸汽壓壓力控制制在0.15-0.22Mpaa，溫度度控制在在1000左右，儲儲罐內壓壓力控制制在0.2 MMpa以以內。控控制蒸汽汽閥門，連連續蒸餾餾提取33小時，并并不斷從從視窗中中觀察蒸蒸餾情況況。5.6.7、待待蒸餾提提取完畢畢后關閉閉蒸汽閥閥門、冷冷凝水閥閥門，于于油水分分離器中中收集蒸蒸餾液，將將蒸餾液液分離揮揮發油備備用。5.6.8、操操作過程程有專人人進行過過程監控控，并有有監控記記錄。5.6.9、待待全部蒸蒸餾提取取完畢，稍稍等提取取罐內溫溫度下降降后，依依次按動動脫鉤、開蓋按按鈕，藥藥渣從罐罐底傾出出。用接接渣車將將藥渣清清理出現現場至廠

16、廠區規定定地點，按按清潔操操作規程程進行清清潔，然然后按動動關蓋、掛鉤按按鈕，將將提取罐罐下料口口關閉。清潔完完畢后，檢檢查水、電、氣氣、各管管道閥門門是否關關閉，做做好清潔潔記錄。5.7、回收酒酒精崗位位操作5.7.1、通通過視鏡鏡定時觀觀察濃縮縮機組的的回收器器中液位位，當達達到2/3時，關關閉回收收器上部部與下部部的的閥閥門，打打開下部部回收器器的放空空閥，放放到常壓壓時，開開啟引料料泵，使使回收罐罐內酒精精打入酒酒精回收收塔的高高位貯罐罐。此時時關閉管管道閥門門、引料料泵。重重復操作作直至酒酒精全部部引入高高位貯罐罐。當酒酒精泵入入高位槽槽后，打打開高位位貯罐出出液口閥閥門，使使乙醇液液進入塔塔釜。題目提取崗位位操作規規程編碼：SOP-ZL-0966-A7/7入塔釜，見見液位達達到液位位計1/2關閉閉進液口口閥門。開蒸汽汽閥門進進蒸汽加加熱，開開