1、 內部稽核檢查表 第 PAGE 30頁共 NUMPAGES 30頁受稽核單位:稽核員:稽核日期:部門負責人:標準條款稽 核 內 容稽核方法稽核記錄判定NYN/A4質量管理理體系4.2質量量管理體系系總要求(1)識別別過程及應應用a)哪些是是組織質量量管理體系系需要的過過程;其中中有哪些關關鍵過程和和特殊過程程?b)這些過過程有外包包嗎?對外外包過程如如何實施控控制?c)每個過過程的輸入入和輸出有有哪些?d)誰是這這個過程的的顧客?e)這些顧顧客的需求求是什么?f)誰是該該過程的”所有者”?(2)確定定過程順序序和相互關關系a)過程的的總流程是是什么樣?b)組織怎怎樣描述這這些過程之之間的關系系

2、(用了過過程圖、流流程圖等圖圖示嗎?)c)這些過過程之間有有哪些接口口?d)這些過過程需要哪哪些文件?(3)確定定過程運行行所需準則則方法a)過程結結果中所期期望的特性性和不期望望的特性是是什么?b)判定過過程是否有有效的準則則是什么?c)組織怎怎樣把這些些組織結合合在質量管管理體系的的策劃及產產品的實現現過程之中中?d)經濟方方面的問題題是什么(如成本、時間、浪浪費等)e)收集證證據有哪些些適用方法法.(4)獲得得必要的資資源和信息息a)每個過過程需要哪哪些資源?b)有哪些些溝通的渠渠道,來了了解有關信信息?c)組織如如何提供關關于該過程程的外部和和內部信息息?d)組織怎怎樣獲取反反饋信息?

3、e)組織需需要收集哪哪些數據?(5)監視視、測量和和分析過程程a)組織怎怎樣監視過過程的狀況況和業績(過程能力力,過程目目標實現情情況)?b)哪些過過程是必須須進行測量量的?c)組織怎怎樣才能充充分的分析析和利用所所收集的信信息(如選選用適當的的統計分析析技術)?d)分析的的結果說明明了什么?如何利用用這些結果果?(6)實施施必要措施施以實現策策劃結果和和持續改進進a)組織如如何改進這這些過程?b)需要采采取哪些糾糾正措施和和預防措施施?c)這些糾糾正預防措措施實施了了嗎?有效效嗎?d)如何實實現持續改改進(設定定新的目標標并采取相相應措施)?4.2文件件要求4.2.11文件構成成a)質量方方

4、針和質量量目標是否否形成文件件?b)是否編編寫了質量量手冊?c)有無標標準要求的的6個必須須的”形成文件件程序”?d)為確保保組織的過過程有效策策劃、運行行和控制需需要的文件件有哪些?e)標準要要求的記錄錄有哪些?f)體系文文件的詳略略與組織規規模、活動動類型、過過程、過程程相互作用用和人員的的技能的程程度,能否否相適應?4.2.22質量手冊冊a)刪減的的范圍、細細節及其合合理性?b)是否包包含或引用用了形成文文件的程序序?c)質量管管理體系過過程之間的的相互關系系(輸入、輸出、接接口和界面面)是用文文字,還是是用過程圖圖描述,是是否清楚?d)質量手手冊本身的的管理是否否符合文件件控制要求求?

5、4.2.33文件控制制a)如何規規定各類文文件在發放放前的批準準的權限,抽查有關關文件發布布前得到批批準狀況,包括各層層次、各種種類型文件件?b)什么情情況下需要要進行文件件評審?何何時進行修修改和重新新批準及修修改文件的的實施情況況?c)是否編編制有可識識別文件現現行修訂狀狀況的控制制清單或相相應的識別別方法?控控制清單是是否可隨時時提供,抽抽查有關文文件的有效效版本(包包括版次、修改碼)是否能有有效的受控控.更改文文件是否有有明確更改改標識或相相應的記錄錄,是否經經再次批準準?d)文件的的發放范圍圍如何明確確規定,是是否能提供供發放記錄錄,包括復復印、復制制或修訂文文件的信息息;確保在在使

6、用地點點可以得到到有關文件件,抽查現現場使用的的文件是否否均為有效效版本,數數量是否與與發放記錄錄一致?e)現場使使用有效的的文件是否否保持清晰晰、能夠使使用者可識識別清楚.f)怎樣識識別和控制制外來文件件的分發。g)凡需保保存的作廢廢文件怎樣樣作出明確確易識別的的適當標識識。h)如何編編制形成文文件的程序序，是否明明確了文件件的范圍和和分類，是是否包括外外來文件等等內容。4.2.44記錄控制制（1）程程序文件a)是否有有形成文件件的程序。b)程序內內容是否符符合標準要要求。（2）記錄錄要求a)記錄是是否完整、清晰、有有更改的記記錄，如何何識別被改改的原始狀狀態。b)記錄是是檢索方便便，是否有

7、有分類標識識和流水標標識。c)記錄內內容是否有有明確規定定。（3）歸檔檔、保存要要求a)如何規規定歸檔保保存范圍，保保存范圍是是否覆蓋標標準要求的的所有記錄錄。b)是否明明確存放地地點，是否否查閱便利利。c)是否明明確各種記記錄的保存存期限，保保存期的合合理性如何何d)保存環環境是否能能防潮、防防火、防蟲蟲蛀，是否否安全。（4）記錄錄處置a)失效的的記錄表和和超保存期期記錄處置置的及時程程序。b)怎樣進進行記錄處處理的控制制。05管理理職責5.1最高高管理者承承諾a)向組織織傳達滿足足顧客和法法律法規要要求的重要要性方面是是否作出實實施證據。b)查最高高管理者制制定質量方方針的證據據，了解最最

8、高管理者者對質量方方針內涵的的理解以及及如何對持持續改進質質量管理體體系有效性性作出承諾諾。c)確保質質量目標的的制定方面面如何對持持續改進質質量管理體體系有效性性作出承諾諾。d)管理評評審如何關關注持續改改進質量管管理體系的的有效性，是是否符合所所作出的承承諾。e)資源的的投入能否否與對持續續改進質量量管理體系系有效性作作出的承諾諾相適應。f)能否提提供上述承承諾實施的的證據。5.2以顧顧客為關注注焦點a)與顧客客有關的要要求是否均均已明確。b)最高管管理者如何何體現增強強顧客滿意意為目的。c)查顧客客的評價、判斷是否否達到顧客客滿意。對對顧客不滿滿意之處采采取了哪些些措施，效效果如何？5.

9、3質量量方針a)質量方方針與組織織總經營方方針相適應應的程度；是否矛盾盾或不協調調之處。b)質量方方針能否成成為制定和和評審質量量目標的框框架。c)質量方方針如何體體現了組織織的目標。d)質量方方針怎樣描描述能滿足足顧客期望望和需求，如如何體現滿滿足對顧客客持續改進進有效性的的承諾。e)質量方方針是否展展開落實到到各層次和和職能的過過程中。f)如何向向各級人員員進行宣傳傳教育、各各層次各職職能對質量量方針理解解的狀況。g)對違背背質量方針針的行為如如何進行抵抵制和處理理。h)對質量量方針如何何進行評審審。5.4策劃劃5.4.11質量目標標a)質量目目標是怎樣樣與質量方方針保持一一致的,有有否矛

10、盾不不協調?b)質量目目標中包括括產品要求求所需的內內容是什么么?c)在相關關職能各層層次上,如如何建立質質量目標,并提供向向相關人員員宣傳、教教育、驗證證的證據?d)質量目目標定量或或定性的程程度,如何何測量?e)對質量量目標怎樣樣實施有效效的管理,階段性目目標是否在在實施之中中,查證有有關記錄,了解總目目標及有關關部門現階階段目標實實施狀況.5.4.22質量管理理體系策劃劃 a)為滿足足質量目標標和質量管管理體系總總要求,進進行了哪些些策劃?b)對質量量管理體系系變化進行行策劃時,怎樣提出出完整性要要求?c)查實際際運行的質質量管理體體系,在變變更時如何何確保保持持體系的完完整?5.5職責

11、責、權限與與溝通5.5.11職責和權權限a)質量管管理體系的的組織結構構中職責、權限如何何規定,形形成了什么么文件?是是否明確到到具有質量量管理職能能的所有部部門人員?查相關記記錄.b)質量管管理體系過過程活動都都落實到哪哪些部門、崗位?抽抽查若干活活動看其職職責、權限限是否明確確.c)職責、權限是否否交叉,是是否有矛盾盾,著重查查總職責描描述、職能能分配表(若提供時時)和相關關過程,活活動的描述述是否一致致.d)查職責責、權責得得到充分的的溝通證據據.抽查若若干不同層層次人員,看其對本本崗位職責責、權限了了解的程度度。5.5.22管理者代代表a)最高管管理者以什什么方式,確定一名名管理者為為

12、管理者代代表?b)有何證證據表明管管理者代表表明確自己己的職責和和權限,以以及與具體體過程中的的職責是否否一致c)如何規規定管理者者代表的職職責、權限限,有何證證據表明其其在履行質質量管理體體系的過程程建立、實實施和保存存方面的權權力,如何何確保質量量管理體系系過程的有有效性?d)能否提提供履行向向最高管理理者報告質質量管理體體系業績的的改進需求求的證據?e)為在整整個組織中中提高全員員滿足顧客客要求的意意識開展了了哪些活動動,效果如如何,證據據是什么?f)在對外外聯系方面面,負什么么責任?5.5.33內部溝通通a)在組織織內如何建建立溝通過過程?b)在內部部溝通中最最高管理者者起了怎樣樣的作

13、用?c)在組織織中采用哪哪些溝通的的方式和渠渠道?d)在確保保質量管理理體系有效效性進行溝溝通能提供供哪些證據據?e)內部溝溝通存在什什么障礙?各類人員員是否了解解質量管理理體系運行行中與自己己有關的情情況?5.6管理理評審5.6.11管理評審審要求a)以何種種形式明確確最高管理理者主持組組織的管理理評審,并并實施了管管理評審?b)規定管管理評審的的時間間隔隔是多長,在規定的的時間間隔隔內實施的的情況,若若超出間隔隔有無合理理的說明?c)保存管管理評審記記錄包括哪哪些?管理理評審報告告如何發放放?d)能否提提供評價組組織的管理理體系的適適宜性、充充分性和有有效性的證證據?e)能否提提供評審中中

14、找到改進進的機會的的證據?f)能否提提供評審中中識別出質質量管理體體系適應環環境而變化化的證據?g)評審中中是否包括括質量方針針和目標的的內容?5.6.22管理評審審輸入管理評審輸輸入是否包包括:a)內外部部審核的結結果(含一一、二、三三方審核).b)顧客反反饋,含投投訴和抱怨怨.c)質量管管理體系的的業績(例例如:同比比增長率).d)產品的的符合性.e)糾正和和預防措施施的狀況.f)對前次次管理評審審改進的有有效性跟蹤蹤結果,以以及對未完完成的事項項采取了什什么措施.g)可能影影響質量管管理體系的的變化(含含質量方針針、目標、組織結構構、資源、產品和流流程等).h)改進的的建議(含含體系、產

15、產品和過程程)5.6.33管理評審審輸出管理評審輸輸出的內容容是否清楚楚、完整、具體包括括如下:a)質量管管理體系有有效性的改改進目標和和措施b)質量管管理體系過過程有效性性的改進目目標和措施施.c)與顧客客要求有關關的產品的的改進目標標和措施.d)資源需需求6資源管理理6.1資源源提供a)提供為為實施、保保持及改進進質量管理理體系有效效性的資源源需求情況況.最高管管理者如何何識別資源源需求.能能否及時配配置所需資資源.b)質量管管理體系所所需資源滿滿足程度,特別是對對質量有重重要影響的的過程和崗崗位的資源源情況.c)為增強強顧客滿意意,能提供供哪些配置置所需資源源的證據.6.2人力力資源6.

16、2.11總則a)從事影影響產品質質量工作的的人能否勝勝任本崗位位工作,抽抽查管理、執行、驗驗證人員,考核其工工作能力.b)抽查上上述人員的的教育、培培訓、技能能和經驗的的記錄是否否齊全并能能否被證實實.6.2.22能力,意意識和培訓訓a)如何確確定從事影影響產品質質量工作的的人員所必必需的能力力?b)提供什什么內容的的培訓或采采取什么措措施,滿足足上述要求求?c)特殊工工作崗位界界定是否適適當;對從從事特殊工工作崗位人人員的培訓訓如何運行行,如何進進行能力和和資質的認認定?d)對員工工進行了質質量意識教教育情況,員工能否否認識本崗崗位活動與與實現質量量目標的相相關性和重重要性?e)評價采采取措

17、施的的有效性,抽查管理理,執行和和驗證三個個方面的人人員,驗證證培訓或其其他措施的的有效性,包括學員員意見調查查.f)如何規規定應保持持的培訓記記錄的范圍圍?g)抽查各各層次和職職能部門人人員教育、培訓、技技能和經驗驗記錄.是是否符合要要求?h)抽查培培訓計劃,總結和考考核教材,抽查證件件以及試卷卷的保存等等工作是否否符合本組組織的規定定?6.2.33基礎設施施a)基礎設設備包括的的范圍是否否包括了建建筑物,工工作場所和和相關的硬硬件(如:儀器、設設備)、軟軟件（如：計算機軟軟件、管理理軟件以及及含有計算算機軟件的的各類控制制和測試設設備），以以及支持性性服務所需需的運輸和和通訊條件件b）組織

18、提提供產品符符合要求需需要的全部部設施的情情況。c）怎樣明明確對設備備維護的要要求,以及及滿足過程程能力的判判定準則?d)根據組組織的規定定抽查設備備(含工裝裝)維護制制度(如大大、中、小小維修和保保養)的執執行情況.e)組織提提供的基礎礎設施是否否適當?6.2.44工作環境境a)是否確確定組織達達到產品符符合要求的的工作條件件.b)如何控控制上述條條件達到要要求.c)抽查環環境條件(如:溫度度、濕度、潔凈度和和粉塵等)是否滿足足規定.d)如何考考慮社會的的心理的條條件(如:創造良好好的工作氛氛圍,從而而更好地發發揮組織內內人員的潛潛能),來來滿足要求求.7產品實現現7.1產品品實現的策策劃(

19、1)策劃劃的要求:a)規定策策劃的要求求內容明確確程度.b)如何策策劃產品實實施所需的的過程(如如提供流程程圖等).c)產品實實現的策劃劃與質量管管理體系其其他過程的的要求相一一致的程度度,有哪些些文件之間間存在相互互矛盾的情情況.d)產品實實現主過程程(如與顧顧客有關的的過程、設設計和開發發、采購、產品的生生產和服務務的提供、檢驗等),和支持持過程(如如:方針、目標管理理、文件管管理、記錄錄管理、人人力資源管管理、市場場、數據分分析、糾正正和預防措措施管理)是否都進進行了策劃劃.(2)評審審內容a)產品要要求是否得得到規定,是否明確確無誤地表表達了各項項要求.b)與以前前表述不同同的要求(如

20、:中標標后簽定合合同與投標標書之間的的差異)是是否得到解解決.c)組織有有能力滿足足規定的要要求,抽查查合同履約約率.(3)產品品要求變更更a)是否有有要求變更更控制準則則.b)查變更更由保方提提出,變更更如何得到到雙方認可可,是否形形成文件,并及時傳傳遞到相關關部門或人人員.c)涉及到到重大的修修改是否經經過評審,能否提供供證據.(4)記錄錄a)是否有有保存評審審結果記錄錄和評審所所引起的措措施的記錄錄的規定?b)抽查若若干合同評評審結果的的記錄及其其引發的措措施的記錄錄?c)保存的的記錄是否否完整,保保存在何部部門?d)是否滿滿足保存期期的要求,是否便于于檢索使用用?e)適當時時評審記錄錄

21、是否包括括對產品目目錄,樣本本產品廣告告等內容的的評審?(5)隱含含的要求信信息的獲取取a)有無獲獲取顧客隱隱含信息來來源渠道b)獲取顧顧客隱含要要求信息的的職責是否否明確.c)是否確確定了顧客客的隱含要要求.(6)顧客客溝通a)溝通涉涉及哪些內內容(如:產品廣告告、目錄、宣傳冊、產品實現現過程中對對合同的處處理，顧客客關于產品品的詢問和和反饋),如何確定定與顧客溝溝通的渠道道,以及具具體溝通安安排.b)如何獲獲得有關產產品信息c)如何回回答詢問,查提供答答復的證據據d)能否提提供合同、訂單和處處理的證據據,包括修修改的受理理和顧客確確認的證據據.e)顧客反反饋信息如如何實施管管理,怎樣樣進行

22、分析析匯總,分分析匯總用用了什么統統計方法,分析的結結果是什么么.f)抽查顧顧客投訴能能否及時有有效地進行行處理.g)抽查對對顧客投訴訴和抱怨進進行閉環管管理的證據據.7.3設計計和開發7.3.11設計和開開發策劃a)是否對對所有的產產品都實施施了策劃,抽取1-2個典型型產品,查查設計和開開發策劃的的全過程.b)編制什什么樣的設設計計劃,計劃是否否清楚地表表明在設計計適當階段段安排了各各種質量活活動.各階階段的劃分分能否符合合產品的特特點.c)計劃中中是否明確確各階段的的職責和權權限.d)計劃中中適當地安安排了評審審,驗證和和確認活動動情況.e)計劃中中安排相應應的進度要要求,明確確的情況.f

23、)計劃是是否隨設計計和開發的的進展需要要時而進行行修改,修修改后是否否審批并及及時傳遞.g)是否規規定設計過過程不同部部門之間的的職責.h)是否能能提供參與與設計過程程的不同部部門和專業業之間在設設計不同階階段接口(如:外部部組織、部部門、小組組、顧客等等組織接口口、信息傳傳遞、會審審、協調、督促、檢檢查等技術術接口)的的有效的證證據.i)與設計計有關的信信息是否能能及時傳遞遞給參與設設計的部門門崗位.j)出現設設計差錯時時,怎樣發發現和消除除.7.3.22設計和開開發輸入(1)設計計和開發輸輸入要求與產品要求求有關的輸輸入是否有有記錄,記記錄是否包包括:具體項目(產品)的的確定產品的功能能和

24、性能要要求及其它它適用性要要求(如感感官特性等等)涉及產品的的法律法規規要求所必需的其其它要求(如:存貯貯或搬運方方面的特定定要求)適當時以往往類似設計計的信息(如以往設設計的優點點、經驗或或不足)。明確輸出提提交的期限限。從總體上看看設計目標標和約束條條件是否清清晰。（2）設計計和開發輸輸入的評審審對設計輸入入的充分性性和適宜性性是否進行行了評審。設計輸入中中的不完整整、不清楚楚和自相矛矛盾之處是是否得到識識別。上述不完整整、不清楚楚和自相矛矛盾之處是是否得到解解決。7.3.33設計和開開發輸出設計輸出文文件有哪些些，其要求求是否明確確包括如下下內容：以能夠針對對設計和開開發的輸入入進行驗證

25、證的方式提提出。放行前得到到批準。能否滿足輸輸入對采購、生生產和服務務的動作提提供的適當當信息。明確了驗收收準則（即即合格產品品的接受條條件）。確定產品正正常使用和和安全性方方面必不可可少的特性性。7.3.44設計和開開發評審評審的對象象是什么，評評審的時機機在何時，評評審的方式式怎樣，是是否按設計計和開發計計劃設置的的評審點，開開展了系統統的評審。評審意見是是否清楚地地評價了設設計和開發發的結果滿滿足要求的的能力。評審是否識識別出問題題，并及時時提出采取取必要的措措施。是否有與評評審的設計計和開發階階段有關的的職能部門門的代表參參加；必要要時評審是是否包括顧顧客或供應應商，是否否邀請了其其它

26、專家，在在什么情況況下邀請專專家。參與與評審的人人員是否具具備相應的的能力。是否有保存存評審及跟跟蹤措施記記錄的規定定，能否提提供評審及及任何必要要措施的記記錄。評審記錄能能否反映評評審過程，是是否對所有有的評審意意見都及時時有效地進進行處理，有有無遺留問問題。7.3.55設計和開開發驗證是否按設計計和開發計計劃規定的的驗證點，進進行了設計計和開發驗驗證。用何種驗證證方法，驗驗證有效性性如何，證證據是否充充分，驗證證能否確保保設計輸出出滿足設計計輸入的要要求（可對對照檢查）。驗證記錄是是否完整，是是否反映驗驗證過程、驗證結果果及任何必必要措施。7.3.66設計和開開發確認是否按設計計和開發計計

27、劃，進行行了設計和和開發的確確認。確認是在何何階段進行行的，由誰誰來 組織織進行確認認，如何圍圍繞滿足規規定的使用用要求或已已知的預期期用途的要要求進行。進行局部確確認時，能能否滿足要要求。確認的主要要內容是什什么。確認是否識識別出問題題，是否及及時得到處處理。確認記錄是是否完整，是是否反映確確認的過程程，有確認認中明確需需采取的任任何必要措措施。7.3.77設計和開開發更改的的控制是否明確何何時應對設設計和開發發更改的需需要進行評評審、驗證證和確認，以以及對更改改實施人員員和評審驗驗證人員的的要求。如何識別設設計開發的的更改，具具體的更改改是否符合合規定要求求，是否按按管理體系系文件更改改的

28、要求實實施。 設計開發發的更改在在實施前是是否得到批批準。設計和開發發的更改的的評審是否否包括評價價對產品組組成部分（如如材料、零零部件）或或已交付會會產品的影影響。記錄是否包包括更改的的評審結果果及任何措措施。7.4采購購7.4.11供方評價價如何確保采采購產品符符合規定的的采購要求求。以什么么方式明確確對供方選選擇、評價價和重新評評價的準則則，是否明明確對供方方控制的要要求（如：根據所采采購產品對對組織的產產品實現過過程及組織織提供的最最終產品的的影響大小小面確定控控制的類型型和程度），是是否體現了了采購產品品的重要程程度和供方方業績。對于選擇供供方的過程程，質量管管理部門是是否有充分分的

29、發言權權。所選擇的供供方是否按按準則要求求進行了重重新評價，并并對合格供供方名錄實實施動態管管理。合格供方的的名錄是否否傳遞到有有關部門。抽查3-66個月報驗驗單，是否否供貨單位位都是評價價合格的供供方。能否提供對對供方實施施控制的證證據，證據據能否表明明控制符合合準則。是否保存了了對供方評評價以及評評價引起的的任何措施施的記錄。例外采購怎怎樣進行控控制（如例例外采購的的審批和加加嚴檢驗），查查控制的證證據。對從中間商商進行采購購怎樣進行行控制。7.4.22采購信息息擬采購的產產品,在采購文文件中是否否被清楚地地描述,查3-5份采采購規范和和采購合同同,看采購文文件分發的的控制情況況.采購信息

30、是是否包括產產品程序過程和設設備的批準準要求,特別是供供方的關鍵鍵過程和特特殊過程發發生變化時時,是否要求求這些變化化得到批準準.采購信息是是否包括對對供方人員員資格的要要求及認可可方法.采購信息是是否包括對對供方人員員資格的要要求及評價價方法。采購文件發發放前，如如何確保采采購要求是是充分的與與適宜的。7.4.33采購產品品的驗證是否確定了了對采購產產品的驗證證要求。是否按確定定的要求實實施檢驗或或驗證，以以確保滿足足要求。當組織或顧顧客在供方方現場實施施貨源處驗驗證時，是是否在采購購合同中對對驗證的安安排和產品品放行的方方法作出規規定并予以以實施。7.5生產產和服務提提供7.5.11生產和

31、服服務提供的的控制（1）提供供過程策劃劃怎樣對生產產和服務提提供全過程程進行策劃劃，明確了了哪些受控控條件是否能提供供策劃的證證據策劃活動能能否確保產產品質量特特性受控。（2）過程程需要的信信息生產和服務務提供的相相關崗位如如何獲得表表述產品特特性的信息息（如產品品規范、圖圖樣、工藝藝流程、樣樣件、包裝裝要求和服服務規范等等）。關鍵、重要要及復雜工工序是否獲獲得作業文文件。是否規定提提供作業指指導書的原原則（如在在受控前提提下，根據據操作人員員的能力及及接受培訓訓的情況、作業活動動的復雜程程度等，確確定特定作作業活動是是否編制作作業指導書書）。對質質量不穩定定的過程是是否制定了了作業指導導書（

32、如：工藝過程程卡、操作作規范、檢檢驗和試驗驗指導書等等作業文件件）。（3）設備備和裝置制造設備、工裝和工工位器具等等生產報告告文學段的的安排是否否充分和適適當。上述設備、工裝的型型號規格、精度等是是否滿足生生產要求。監視和測量量儀器、量量具、裝置置的選擇是是否適當。能否提供設設備滿足過過程能力和和測量任務務的需要的的證據。（4）監視視和測量是否明確了了對質量特特性有影響響的過程參參數和產品品特性的監監測要求，監監測要求是是否清楚規規定了監視視和測量記記錄的要求求。能否提供監監測的記錄錄，記錄是是否能表明明監測符合合規定要求求。（5）放行行、交付和和交付后活活動是否明確產產品放行（包包括內部各各

33、工序的放放行）、交交付（指交交付給顧客客）和交付付后活動（包包括售后服服務等）職職責和權限限。交付前的存存放現場的的條件和保保護措施是是否起到保保護質量的的作用。抽查近期發發出的產品品是否符合合產品發出出的規定要要求。如何防止錯錯發、漏發發漏交付的實實施是否有有顧客認可可的證據（如如回執、憑憑單等）。如何將這種種保護延續續到目的地地。交付后產品品特性受損損，是否得得到及時放放置（如售售后服務安安排及實施施過程）。7.5.22生產和服服務提供過過程的確認認（1）規定定準則是否規定過過程評審和和批準的準準則，對這這些過程按按照準則進進行控制的的是否充分識識別了特殊殊過程。（2）過程程確認對特殊過程

34、程如何實施施確認，并并提供確認認的證據。能否確認這這些過程實實現所策劃劃的結果的的能力。（3）設備備、人員、過程是否對設備備實施認可可。是否對崗位位人員進行行考核鑒定定。上述過程是是否使用特特定方法和和程序。（4）記錄錄是否規定了了對確認記記錄的要求求。能否提供符符合規定要要求的確認認記錄。（5）再確確認什么情況下下需要再確確認。再確認的時時機。查再確認證證據。7.5.33標識和可可追溯性（1）產品品標識是否明確了了產品實現現全過程標標識的要求求。用何種方式式標識，能能否區分相相關類似的的產品，查查生產和服服務現場及及倉庫，是是否對產品品都做出了了所要求的的標識。當有可追溯溯性要求時時，是否做

35、做出惟一性性標識，并并有相應的的記錄。（2）狀態態識別是否明確了了監視和測測量狀態的的標記。以適當方式式標出監視視和測量（檢檢驗和試驗驗）狀態有有哪些。能否區別其其狀態對具具有有效期期或易變質質的產品怎怎樣控制其其時間狀態態。（3）對標標識的要求求怎樣對標識識進行防護護。標識是否符符合標識的的基本規則則（如標識識與被標識識物不能分分離，標識識轉移）；標識丟失失或模糊不不清時，是是否控制流流轉，進行行識別，重重新標識后后再正常流流轉。7.5.44顧客財產產如何識別顧顧客財產，顧顧客的知識識產權、個個人隱私等等是否得到到有效保護護。對顧客財產產是否進行行了驗證。怎樣保護和和維護顧客客財產。當顧客財

36、產產發生丟失失、損壞或或不適用的的情況時，是是否作記錄錄，是否及及時向顧客客報告。7.5.55產品防護護查有關防護護標識的信信息和措施施（如：防防碰撞、防防雨淋、起起吊重心位位置）。（1）標識識保護上述標標識的措施施有哪些。（2）搬運運原材料、物物品進貨，生生產服務提提供，甚至至交付全過過程，是否否采用有效效措施和選選擇特定的的搬運方法法，確定產產品特性不不受損傷。是否配置使使用適宜的的工具和搬搬運設備。查對搬運人人員的培訓訓情況，搬搬運過程能能否防止磕磕碰、劃傷傷、污染和和損壞。（3）包裝裝a）是否明明確了包裝裝的技術條條件（包裝裝材料、包包裝物內相相對固定、標識、包包裝過程和和驗收要求求）

37、。包裝材料是是否實施進進貨檢驗，是是否符合規規定要求。c)包裝是是否符合規規定要求，合合格證、裝裝箱單、使使用說明書書是否齊全全。d)是否有有包裝標志志，標志是是否符合要要求。包裝后如何何放行。（4）貯存存是否配合了了倉貯的適適宜場地或或庫房。是否制定了了貯存和管管理的方法法（發貨、出入貨、特性控制制）。收發貨是否否保存記錄錄。對易變質存存物、是否否制定適宜宜的周期檢檢查，并提提供周期檢檢查記錄。倉貯物品內內的碼放高高度怎樣控控制。（5）保護護對有重要的的或有特殊殊要求的零零部件是否否采取了保保護和隔離離措施。是否有分類類堆碼或存存放的規定定，并予以以執行。對易燃、易易損的產品品是否按規規定實

38、施。7.6監視視監控和測測量裝置的的控制（11）控制要要求是否確定了了監視和測測量要求，如如何確定所所需的監視視和測量裝裝置，能否否為產品符符合確定的的要求提供供有效證據據。確定了了哪些監視視和測量裝裝置，從監監測裝置臺臺帳，了解解總體情況況。確定的監視視和測量活活動是否可可行，與監監視和測量量的要求相相一致的程程度。（2）周期期校準或驗驗證測量設備如如何按周期期或使用前前對照國際際或國家承承認的有關關基準要求求，對需要要校準的監監視和測量量裝置進行行校準，對對只需驗證證的監視和和測量裝置置如何進行行驗證？查查校準或驗驗證周期表表及執行情情況，看受受控率。如果沒有國國際和國家家承認的校校準基準

39、時時，是否自自行制定相相應校準方方法？組織織共有多少少自行制定定的效準方方法，其依依據是什么么。是否對需調調整的裝置置有專門人人員實施調調整和自行行調整，調調整后是否否加封緘能否確保防防止調整失失效。（3）校準準狀態監視測量裝裝置是否具具有能表明明其校準狀狀態的標識識或經批準準的識別記記錄。校準狀態標標識是否得得到保護，是是否清楚的的表明校準準有效期。（4）偏離離校準狀態態發現監視和和測量裝置置偏離校準準狀態時，是是否清楚地地表明校準準有效期。持有該裝置置的部門怎怎樣對受影影響的監視視測量結果果的有效性性進行評價價。評價后是否否采取適當當的措施，并并保持記錄錄。（5）計算算機軟件識別、確定定需

40、控制的的計算機軟軟件有哪些些。對這類軟件件是否進行行了周期或或使用前的的驗證，并并按規定周周期加以確確認。抽查幾個檢檢驗作用對對測量結果果有影響的的軟件，看看其是否符符合控制規規定并保存存記錄。（6）性能能保持 是否明確了了正確的，能能保持準確確度和適用用性的搬運運、維護和和貯存方法法。抽查幾臺/件經過維維護的監視視和測量裝裝置，看其其能否保持持準確度和和適用性。是否明確保保存校準記記錄的范圍圍及保存期期。（7）校準準或驗證記記錄是否明確保保存校準記記錄的范圍圍及保存期期保存的記錄錄是否滿足足規定要求求。8測量分析析和改進8.1測量量、分析和和改進要求求組織策劃并并實施了哪哪些監視、測量、分分

41、析和改進進過程。查與產品符符合性和確確保質量管管理體系的的符合性有有關的監測測、分析和和改進過程程有哪些，其其實施與策策劃是否相相等。查與持續改改進質量管管理體系的的有效性有有關的監測測、分析和和改進過程程有哪些，其其實施與策策劃是否相相符。分析過程包包括應用哪哪些適用的的統計技術術（如：SSPC統計計過程控制制、抽樣檢檢驗等）。查相應統統計技術的的結果及其其如何發揮揮預期的作作用。8.2監視視和測量8.2.11顧客滿意意是否將顧客客滿意作為為對質量管管理體系業業績的一種種測量方法法。獲取和利用用顧客滿意意程度的方方法是什么么，方法的的可操作性性和合理性性如何，除除問卷調查查外如何綜綜合考慮日

42、日常的顧客客投訴。怎樣利用對對顧客意見見監測、分分析的結果果，來改進進產品、過過程和質量量管理體系系。8.2.22內部審核核（1）程序文文件是否有形成成文件的程程序。程序文件的的內容是否否符合標準準要求。（2）審核核方案查本年度的的審核方案案策劃及情情況。審核方案是是否考慮對對質量影響響的過程和和區域的狀狀況和重要要性和前次次審核的結結果。查每次審核核計劃日程程安排是否否針對不同同部門、過過程活動確確定適宜的的審核內容容及持續的的時間。（3）內審審人員內審人員是是否經過培培訓取得資資格認可，是是否被正式式聘用，是是否具有相相應的能力力。內審人選擇擇能否確保保審核的公公正性和審審核過程的的客觀性

43、。與受審部門門有直接或或間接責任任的人員是是否參與了了該部門的的審核活動動。（4）內審審記錄審核記錄是是否完整。查所提供的的審核計劃劃、審核報報告、不符符合報告和和檢查表等等審核記錄錄之間的關關聯及其有有效性。判判斷不符合合性報告中中不合格事事實描述、條款號及及不合格理理由的正確確性。內審記錄是是否明確保保存期限。（5）內審審不符合的的糾正措施施和驗證責任部門對對審核中發發現的不合合格，是否否及時分析析原因制定定糾正措施施。糾正措施是是否付諸實實施且有效效。對糾正措施施有效性是是否進行了了驗證。（6）提交交管理評審審查提交給管管理評審的的證據。8.2.33質量管理理體系過程程監視和測測量（除生

44、生產和服務務提供外的的各種過程程）查確定監視視和測量質質量管理體體系過程范范圍合理性性，是否明明確何時對對何質量管管理體系過過程進行監監視和測量量的方法（如如：對哪些些過程采用用測量方式式，采用什么樣樣的的監視視或測量方方法）。b)抽查若若干重要過過程，看這這些方法能能否證實過過程所研究究策劃的結結果的能力力。c）未達到到策劃結果果時，是否否進行糾正正并采取糾糾正措施。8.2.44產品的監監視和測量量a）查對產產品的監視視和測量進進行的策劃劃，且驗證證產品要求求得到滿足足的證據。在產品實現現過程中的的何階段進進行監視和和測量，其其結果是否否符合相應應的接受準準則（對制制造業一般般可以進貨貨、過

45、程和和最終階段段分別抽樣樣檢查），各各類產品的的特性是否否按策劃的的安排及時時受到監測測。如何確保各各項監視和和測量活動動已圓滿完完成，才放放行產品和和交付服務務。何時何處得得到顧客批批準和授權權人員批準準，放行了了產品。抽抽查“回用單”等偏離許許可和讓步步的記錄。查保持符合合接受準則則的監視和和測量記錄錄情況，記記錄中是否否指明授權權放行產品品的人員。8.3不合合格品控制制（1）程序序文件是否有形成成文件的程程序。程序文件的的內容是否否符合標準準要求。（2）不合合格品控制制要求不合格品如如何得到識識別和控制制。是否能防止止不合格品品的非預期期的使用。是否明確了了不合格品品控制和處處理的職責責和權限。（3）不合合格品處置置采取了