1、GB 9706. 2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第 部分：基本安全和基本性能的通用要求吳少海廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所國(guó)家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室吳少海 高級(jí)工程師 ISO TC150 SC2專家 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 主持多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂 GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀編委之一目 錄1. 9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介2.GB 9706.1-2020簡(jiǎn)介3. 主要差異4. 建議9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一般修改采用IEC60601或者IEC80601系列標(biāo)準(zhǔn) 優(yōu)先級(jí)：專用標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先級(jí)高于通用標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： 并列標(biāo)準(zhǔn)：eg. IEC60601-1

2、-8 GB 9706.108 專用標(biāo)準(zhǔn)：eg. IEC60601-2-16GB 9706.2169706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 部分并列標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并IEC 60601-1-2列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY/T 9706.106-2021IEC 60601-1-6醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY 9706.108-2021IEC 60601-1-8Y

3、Y/T 9706.110-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC 60601-1-10并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開(kāi)發(fā)要求醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY 9706.111-2021IEC 60601-1-11醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求YY 9706.112-2021IEC 60601-1-129706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 部分專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.216-2021 醫(yī)用

4、電氣設(shè)備 第2-16部分 血液透析、血液透析濾過(guò)和IEC 60601-2-16 血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.217-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后IEC 60601-2-17 裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和IEC 60601-2-19 基本性能專用要求醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB 9706.227-2021IEC 60601-2-279706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 專用標(biāo)準(zhǔn) 與通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng) 規(guī)定了特

5、定設(shè)備基本性能和特有的危險(xiǎn)9706系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介GB 9706.1-2020簡(jiǎn)介5個(gè)問(wèn)題 1、GB 9706.1-2020與GB 9706.1-2007有什么差異？ 2、GB 9706.1-2020適用什么產(chǎn)品？ 3、什么是安全？ 4、醫(yī)療器械安全有什么特殊性？ 5、風(fēng)險(xiǎn)怎么降低？GB 9706.1-2020簡(jiǎn)介 1、GB 9706.1-2020與GB 9706.1-2007有什么差異？ 修改采用IEC 60601-1:2012，納入了IEC60601-1：2005+AMD1:2012CSV/COR1:2012和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014技術(shù)勘誤內(nèi)容

6、 內(nèi)容由原來(lái)的十篇59章，變?yōu)榱?7章，頁(yè)數(shù)由138變?yōu)榱?98 將GB 9706.15和YY/T 0708的內(nèi)容合并到本部分中，另兩份標(biāo)準(zhǔn)廢止 增加了基本性能的要求； 增加了預(yù)期使用壽命的概念(見(jiàn)4.4)； 增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容(見(jiàn)4.2)； 增加了對(duì)操作者的防護(hù)與患者的防護(hù)不同的要求（見(jiàn)8） 修改了對(duì)電擊防護(hù)章節(jié)的測(cè)試要求（見(jiàn)8） 增加了機(jī)械安全的相關(guān)要求（見(jiàn)9）； 增加了防火的要求（見(jiàn)11.3）。適用范圍 2、GB 9706.1-2020適用什么產(chǎn)品？ 規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能 不適用于： 由IEC 61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的IVD設(shè)備 由ISO

7、14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分； 由ISO7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。什么是安全 3、什么是安全？ 無(wú)絕對(duì)安全 收益風(fēng)險(xiǎn)=安全 考慮風(fēng)險(xiǎn)與收益之間的平衡 收益包括利用率、適用性以及成本 空間上安全 時(shí)間上安全醫(yī)療器械的特殊性 4、醫(yī)療器械安全有什么特殊性？ 患者 操作者 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)怎么降低 5、風(fēng)險(xiǎn)怎么降低？ 固有防護(hù) 防護(hù)措施 信息200C230V1.5V50C maxa通用原則 應(yīng)考慮正常使用狀態(tài)、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用以及ME設(shè)備單一故障狀態(tài)（單一故障安全） 單一故障狀態(tài)幾個(gè)假設(shè) 不可能發(fā)生狀態(tài)通用原則 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定： 正常狀態(tài)(8.1a)通用原則單一故障狀態(tài)(8.1b

8、，13.2）通用原則單一故障狀態(tài)(8.1b，13.2）GB 9706.1-2020主要差異術(shù)語(yǔ)和定義 ME設(shè)備 具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測(cè)這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。這樣的電氣設(shè)備： a) 與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接；且 b) 其制造商旨在將它用于： 1) 對(duì)患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)； 或 2）消除或減輕疾病、損傷或殘疾。 包括正常使用時(shí)所必需的附件。術(shù)語(yǔ)和定義 ME系統(tǒng) 在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合中至少有一個(gè)是ME設(shè)備。術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 3.10 * 基本安全basic safety 當(dāng)ME 設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障

9、狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)語(yǔ)和定義 3.27 * 基本性能essential performance 與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)語(yǔ)和定義 3.79 * 患者環(huán)境patient environment 患者與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件或患者與觸及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)中部件的其他人之間可能發(fā)生有意或無(wú)意接觸的任何空間。術(shù)語(yǔ)和定義 患者環(huán)境主要差異 常用標(biāo)識(shí)、標(biāo)記：2007：注意！查閱隨機(jī)文件2020：警告查閱隨附文件。 當(dāng)

10、查閱隨附文件是強(qiáng)制動(dòng)作時(shí) 安全標(biāo)志使用規(guī)定的顏色非常重要。（表D.2) 安全標(biāo)志，包括任何附加符號(hào)或文本，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中解釋主要差異 常用標(biāo)識(shí)、標(biāo)記：2007:接通(總電源）On(power:connection to the mains)斷開(kāi)(總電源）Off(power:connection to the mains)2020:接通(電源）“ON”(power) IEC 60417-5007(GB/T5465.2)斷開(kāi)(電源）“0FF”(power) IEC 60417-5008(GB/T5465.2)主要差異 常用標(biāo)識(shí)、標(biāo)記：2007:無(wú)2020:開(kāi)/關(guān)（按-按）“ON”/“OFF”(p

11、ush-push)主要差異 常用標(biāo)識(shí)、標(biāo)記：2007:無(wú)2020:開(kāi)/關(guān)（推按鈕）“ON”/“OFF”(push button)2007:無(wú)2007:無(wú)2020:緊急停用2020:待機(jī)主要差異 隨附文件 增加大量的內(nèi)容，例如：與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷?dòng)程序、關(guān)閉程序等。 增加唯一的版本識(shí)別(eg.發(fā)布日期） 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用預(yù)期的操作者可接受的語(yǔ)言（在某些國(guó)家，要求多種語(yǔ)言） 隨附文件可以電子方式提供，例如：CD-ROM上的電子文件格式。若隨附文件以電子方式提供,可用性工程過(guò)程應(yīng)包含考慮哪些信息應(yīng)仍然要提供打印稿或標(biāo)記在ME設(shè)備上（eg.覆蓋緊急操作） 隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期的操作者或責(zé)任方需要的任何專

12、業(yè)技能，培訓(xùn)和知識(shí)，以及ME設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制。 隨附文件應(yīng)以與預(yù)期的人員的教育，培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫(xiě)主要差異 防護(hù)措施(MOP) 8.5 防電擊危險(xiǎn)的防護(hù)措施（MOP） 使用防護(hù)措施（MOP)的要求替代2007版的絕緣類型（基本絕緣、輔助絕緣、雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣） 患者防護(hù)措施(MOPP) 操作者防護(hù)措施（MOOP) 使用滿足GB 4943的元器件和隔離可以滿足MOOP的要求主要差異 8.5.1.2 患者的防護(hù)措施（MOPP） 構(gòu)成對(duì)患者的防護(hù)措施的固體絕緣應(yīng)符合在表6規(guī)定的試驗(yàn)電壓下按8.8進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。 構(gòu)成對(duì)患者的防護(hù)措施的爬電距離和電氣間隙應(yīng)符合表12

13、中規(guī)定的限值。 構(gòu)成對(duì)患者的防護(hù)措施的保護(hù)接地連接應(yīng)符合8.6的要求和試驗(yàn) 按應(yīng)用部分和部件處理的應(yīng)用部分和部件的要求主要差異 8.5.1.3 操作者的防護(hù)措施（MOOP） 操作者的防護(hù)措施的固體絕緣、爬電距離和電氣間隙、保護(hù)接地連接要求： 符合在表6規(guī)定的試驗(yàn)電壓下按8.8進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)；或 符合GB 4943.1對(duì)絕緣配合的要求。 構(gòu)成對(duì)操作者的防護(hù)措施的爬電距離和電氣間隙應(yīng)： 符合表13至表16（含）中規(guī)定的限值；或 符合GB 4943.1對(duì)絕緣配合的要求。 構(gòu)成對(duì)操作者的防護(hù)措施的： 符合8.6的要求；或 符合GB 4943.1對(duì)保護(hù)接地的要求和試驗(yàn)。主要差異 漏電流 測(cè)量值不超

14、過(guò)允許限值主要差異 漏電流 對(duì)地漏電流 患者漏電流 患者輔助電流 接觸電流（類似于2007版外殼漏電流，主要是對(duì)操作者的防護(hù)) 總患者漏電流（總患者漏電流容許值僅對(duì)有多個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備適用，同種類型的應(yīng)用部分連接到一起）主要差異 漏電流 此外，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，無(wú)論何種波形和頻率，用無(wú)頻率加權(quán)的裝置測(cè)量的漏電流不能超過(guò)10mA 有效值。 灼傷的風(fēng)險(xiǎn)取決于電流的幅度而不是頻率，因此必須使用無(wú)頻率加權(quán)的裝置測(cè)量。主要差異 8.5.5.2 能量減少試驗(yàn) （新增） 防除顫應(yīng)用部分或其患者連接應(yīng)具備一種措施，使釋放到100負(fù)載上的除顫器能量至少是ME設(shè)備斷開(kāi)后釋放到該負(fù)載上能量的90%。主要差

15、異 工作電壓確定 對(duì)于兩個(gè)相互隔離的部分之間或一個(gè)隔離的部分與接地部分之間的絕緣，工作電壓在某些情況下等于兩個(gè)部分內(nèi)部任意兩點(diǎn)間最高電壓的算術(shù)和（8.5.4）。 U1 U2 U1+U2主要差異 電介質(zhì)強(qiáng)度 判斷原則：在試驗(yàn)過(guò)程中，擊穿則構(gòu)成失敗。施加的試驗(yàn)電壓導(dǎo)致電流不受控制地迅速增大，也就是說(shuō)絕緣不能限制電流，此時(shí)，就發(fā)生了絕緣擊穿。電暈放電或單個(gè)瞬時(shí)閃絡(luò)不認(rèn)為是絕緣擊穿。主要差異 電介質(zhì)強(qiáng)度主要差異 爬電距離和電氣間隙 ME設(shè)備的爬電距離和電氣間隙應(yīng)大于或等于： 對(duì)任何網(wǎng)電源熔斷器或過(guò)流釋放器的供電網(wǎng)端的網(wǎng)電源部分相反極性之間的絕緣，按表13、表14和表16的一重對(duì)操作者的防護(hù)措施的值；和

16、 對(duì)于至少提供一重防護(hù)措施的絕緣，按表12至表16的值，8.9.1.2至8.9.1.15規(guī)定的情況除外。見(jiàn)8.9.2至8.9.4。 最小爬電距離 根據(jù)表12至表16（含），如果最小的爬電距離小于最小的電氣間隙，那么最小電氣間隙值應(yīng)作為最小爬電距離。主要差異 爬電距離和電氣間隙 倍增系數(shù)僅適用于電氣間隙 除非制造商另有說(shuō)明，ME設(shè)備預(yù)期用于海拔2000 m的高度。當(dāng)ME設(shè)備預(yù)期在加壓環(huán)境下使用，例如機(jī)艙內(nèi)，應(yīng)根據(jù)對(duì)應(yīng)有關(guān)大氣壓力來(lái)確定表8的倍增系數(shù)，電氣間隙要乘以該系數(shù)。爬電距離不受倍增系數(shù)的影響，但應(yīng)至少與電氣間隙與倍增系數(shù)的乘積一樣大。主要差異 爬電距離和電氣間隙 材料組分類 若材料的組別未

17、知，應(yīng)假定材料為IIIb組。 污染等級(jí) 對(duì)于提供防護(hù)措施的絕緣來(lái)說(shuō)，污染等級(jí)4是不可接受的。然而，在網(wǎng)電源部分和地之間的絕緣可能被損害時(shí)，有必要提供相應(yīng)措施，例如按計(jì)劃進(jìn)行保養(yǎng)，以確保微環(huán)境的污染等級(jí)減輕到較低等級(jí)，附錄M詳細(xì)說(shuō)明了可用于降低污染等級(jí)的措施。主要差異 兩重對(duì)操作者的防護(hù)措施的最小爬電距離 兩重對(duì)操作者的防護(hù)措施的最小爬電距離，等于兩倍于表16所示的一重對(duì)操作者的防護(hù)措施的數(shù)值。 防除顫應(yīng)用部分的爬電距離和電氣間隙 需要滿足8.5.5.1防除顫應(yīng)用部分要求的爬電距離和電氣間隙，應(yīng)不得少于4 mm。主要差異主要差異主要差異主要差異主要差異 練習(xí)： 污染等級(jí)：2級(jí) 過(guò)壓類別：II 高

18、度：3000m CTI:未知 網(wǎng)電源輸入電壓：220V，頻率：50Hz 問(wèn)題：相反極性間的電氣間隙和爬電距離？主要差異 ME系統(tǒng) 替換GB9706.15 見(jiàn)GB 9706.1-2020條款16 3.64* 醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）medical electrical system 在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設(shè)備構(gòu)成的組合，組合中至少有一個(gè)是ME設(shè)備。主要差異 ME系統(tǒng) 一個(gè)ME系統(tǒng)應(yīng)提供： 在患者環(huán)境內(nèi)，達(dá)到符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的ME設(shè)備同等安全水平；和 在患者環(huán)境外，達(dá)到符合其他的安全標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或IEC、ISO安全標(biāo)準(zhǔn)）要求的設(shè)備同等安全水平。主要差異 ME系統(tǒng) 1

19、6.5 隔離裝置 當(dāng)ME設(shè)備與ME系統(tǒng)中其他設(shè)備的部件或其他系統(tǒng)功能連接可能引起漏電流超過(guò)容許值時(shí)，則應(yīng)采用帶有隔離裝置的安全措施。 隔離裝置應(yīng)滿足在故障條件下出現(xiàn)在隔離裝置上最高電壓相適應(yīng)的一重對(duì)操作者的防護(hù)措施所要求的電介質(zhì)強(qiáng)度，爬電距離和電氣間隙 工作電壓應(yīng)是在故障狀態(tài)時(shí)出現(xiàn)在隔離裝置上的最高電壓，但不低于最高網(wǎng)電源電壓。 3.112 * 隔離裝置separation device 出于安全原因，以防止ME系統(tǒng)部件之間傳輸不需要的電壓或電流，且?guī)в休斎牒洼敵霾糠值牟考虿考M合。主要差異 8.9.3由絕緣化合物填充的空間 導(dǎo)電部件之間構(gòu)成固體絕緣的絕緣化合物(8.9.3.2) 與其他絕緣

20、部件構(gòu)成粘合接縫的絕緣化合物(8.9.3.3) 熱循環(huán)試驗(yàn)(8.9.3.4) 評(píng)估絕緣化合物的完好性主要差異 機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù) 9.2.2俘獲區(qū)域 9.4.2.3垂直和水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性 9.4.2.4.3越過(guò)門檻的運(yùn)動(dòng) 15.3.5更多關(guān)于粗魯搬運(yùn)主要差異 3.131 俘獲區(qū)域trapping zone 在ME設(shè)備或ME系統(tǒng)上或內(nèi)部，或在設(shè)備環(huán)境中，人的身體或人的身體部分能夠暴露于俘獲、壓制、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險(xiǎn)（源）可觸及區(qū)域主要差異 機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù) 9.2.2.2間隙主要差異 機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)主要差異 ME設(shè)備超溫主要差異 ME設(shè)備超溫 11.1.2.2 * 不向患者

21、提供熱量的應(yīng)用部分 表24的限值應(yīng)適用于正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)。如果應(yīng)用部分的表面溫度超過(guò)41， 在使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明示最高溫度； 應(yīng)明示安全接觸的條件，例如持續(xù)的時(shí)間和患者條件；和 應(yīng)確定體表，患者發(fā)育程度，藥物治療或表面壓力這些特征的臨床影響，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 若未超過(guò)41，不需要理由。主要差異 防火 ME設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求(11.3) a) 防火外殼內(nèi)的絕緣線應(yīng)具有符合IEC 60695系列中適用部分的至少相當(dāng)于或者優(yōu)于FV-1的可燃性等級(jí)。連接器，印刷電路板和安裝在元器件上的絕緣材料應(yīng)具有符合GB/T 5169.16的相當(dāng)于或者優(yōu)于FV-2的可燃性等級(jí)。 b) 防火外殼應(yīng)符合

22、以下要求： 1) 底部應(yīng)無(wú)開(kāi)孔，或?qū)τ趫D39中規(guī)定的范圍，應(yīng)設(shè)置圖38中說(shuō)明的擋板，或由金屬材料制成，開(kāi)孔符合表25的規(guī)定，或是金屬網(wǎng)，其網(wǎng)眼間中心距不超過(guò)2 mm2 mm，同時(shí)金屬絲直徑至少為0.45mm。 2) 側(cè)面上包含在圖39中斜線C區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)無(wú)開(kāi)孔。 3)除了具有表25中列出的結(jié)構(gòu)或具有網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)之外，外殼以及任何擋板或檔火板應(yīng)由金屬（鎂除外）或非金屬材料制成，對(duì)于可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備非金屬材料應(yīng)具有（或優(yōu)于）符合GB/T 5169.16 的FV-2 的可燃性等級(jí)，對(duì)于固定的ME 設(shè)備或非移動(dòng)ME 設(shè)備應(yīng)具有（或優(yōu)于）FV-1 的可燃性等級(jí)。主要差異 防火風(fēng)險(xiǎn)管理 GB9706.1-20

23、20增加了風(fēng)險(xiǎn)管理； 2020版：規(guī)定了最低的基本安全和基本性能的要求，制定了評(píng)估設(shè)計(jì)過(guò)程充分性的條款，該條款提供了按照特定的符合/不符合準(zhǔn)則進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的手段（例如在評(píng)估新技術(shù)的安全上）。（條款4.2） 2007版：3.4所有材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。風(fēng)險(xiǎn)管理 YY/T 0316簡(jiǎn)介:全生命周期未規(guī)定可接受準(zhǔn)則，由制造商規(guī)定提供風(fēng)險(xiǎn)管理框架定義風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任可審核預(yù)期作為管理體系的一部分風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)risk:傷害的發(fā)生概率與該傷害嚴(yán)重程度的結(jié)合 危險(xiǎn)（源）hazard：可能導(dǎo)致傷害的潛在根源 危險(xiǎn)情況hazardous si

24、tuation:人員，財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)（源）中的情形。 傷害harm:對(duì)于人或動(dòng)物健康的生理?yè)p傷或損害，或?qū)τ谪?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害。風(fēng)險(xiǎn)管理本標(biāo)準(zhǔn)不包含風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 通常降低風(fēng)險(xiǎn)的方法不止一個(gè)，有以下三種途徑： a）用設(shè)計(jì)取得固有的安全； b) 在醫(yī)療器械本身或者在其制造過(guò)程中的防護(hù)措施； c) 安全信息。 優(yōu)先順序風(fēng)險(xiǎn)管理 使用IECEE OD2044 僅是指南，非規(guī)范性要求。 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理可通過(guò)檢查本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄及其他文件和評(píng)估本標(biāo)準(zhǔn)提到的過(guò)程且不須要審核風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理可用性 可用性工程usability engineering 應(yīng)用人類行為、能力、局限性和其他特性的知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)工具、裝置、系