1、歐陽文2013年11月27日醫療用毒性藥品、放射性藥品使用管理藥品標志醫療用毒性藥品的使用管理1醫療用毒性藥品的定義3醫療用毒性藥品管理2醫療用毒性藥品品種及分類醫療用毒性藥品的使用管理二、醫療用毒性藥品品種及分類： 毒性中藥品種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜 、水銀、生馬錢子、生川烏 、生草烏、生白附子 、生附子、 生半夏、生南星 、生巴豆 、斑蝥、青娘蟲 、紅娘蟲 、生甘遂、生狼毒、生騰黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅粉（紅升丹）、白降丹、蟾酥、洋金花、輕粉、雄黃。醫療用毒性藥品的使用管理 砒石 生馬錢子 生川烏醫療用毒性藥品的使用管理 毒性西藥品種 去乙酰毛花苷 、洋地黃毒苷、

2、阿托品、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞 、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀 、氫溴酸東菪莨堿、士的寧。 2008年增加A型肉毒毒素 醫療用毒性藥品的使用管理 1988年12月27日出臺的醫療用毒性藥品管理辦法發布以后，在實際貫徹過程中，各地都遇到一些具體問題，就有關問題衛生部原藥政局于1990年5月作出了補充規定。 第一，醫療用毒性藥品管理辦法中所指的毒性藥品，醫藥品種是指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不包含制劑； 第二，毒性藥品管理品種，西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物；醫療用毒性藥品的使用管理三、醫療用毒性藥品使用管理要點： 1、加工炮制毒性中藥，必須按照藥典

3、和炮制規范有關規定進行； 2、醫師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，每次處方劑量不得超過2日極量； 3、調配處方必須認真負責，劑量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員和復核人員雙簽名，未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；醫療用毒性藥品的使用管理 四、違反醫療用毒性藥品管理辦法的法律責任 對違反辦法規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，由縣級以上藥品監督管理部門沒收全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。 放射性藥品的使用管理 一、放射性藥品定義 放射性藥品（radioactive pharmaceuti

4、cals）系指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標記藥物，包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。 放射性藥品的使用管理 二、放射性藥品品種 2005年版中國藥典共收載17種放射性藥品標準。 主要為碘、磷、锝、氙等的制劑。放射性藥品的使用管理 三、放射性藥品管理 國務院藥品監督管理部門與核工業主管部門共同負責、監督管理全國放射性藥品的研制、生產、流通、使用等工作。放射性藥品的使用管理（一）放射性藥品研究、臨床試驗及審批管理 放射性新藥的年度研究計劃報送核工業主管部門備案，經所在地省級藥品監督管理部門匯總后向國務院藥品監督管理部門報備案。 放射性藥品的使用

5、管理放射性新藥的研制內容包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究等。研制單位在制定新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性質、純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理毒理、藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。放射性藥品的使用管理管理（三）放射性藥品使用管理 配備有相應的經核醫學技術培訓技術人員的醫療機構可以設置核醫學科室（同位素室）。非核醫學技術人員未經培訓，不得從事放射性藥品的使用工作。放射性藥品的使用管理 持有放射性藥品使用許可證的醫療機構必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定，方可使用放射性藥品。 無許可證的醫療機構不得在臨床上使用放射性藥品。放射性藥品使用許可證有效

6、期為5年。放射性藥品的使用管理 放射性藥品進出口包裝運輸管理 放射性藥品的進出口業務由國家發展和改革委員會負責，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，按國家有關規定辦理相關手續。 放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品包裝質量要求，并具有與放射性劑量相適應的防護裝置。 放射性藥品的使用管理 放射性藥品進出口包裝運輸管理 包裝必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽。標簽必須注明藥品品種、放射性比活度、裝量等。放射性藥品的使用管理 違反放射性藥品管理辦法法律責任 對違反放射性藥品管理辦法規定的單位或者個人，由縣級以上藥品監督管理部門，視情節輕重，給予警告、限期整改、罰款或沒收非法所得、停產停業整頓、或會同有關部門吊銷其許可證。情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。 放射性藥品的使用管理我院放射藥品管理制度 一、放射性藥品系指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標記藥物。二、使用放射性藥品必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非專業技術人員或未經培訓、批準，不得從事放射性藥品使用工作。三、使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關、規定。四、醫院必須獲得放射性藥品使用許可證并按期申請審核換證。放射性藥品的使用管理五、使用單位必須對使用的放射性藥品