1、 醫療器械生產企業不良事件監測質量體系關注要點項目關注點結果 結果備注相關資料1.機構和人員是否建立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作 是 否負責部門：獨立設置 質量部 品質部銷售部 市場部其他_質量手冊及相關文件：組織機構圖中應包括不良事件監測工作負責部門和涉及的相關部門，文件應規定監測負責部門及相關部門的監測職責是否規定不良事件監測負責部門及其職責 是 否是否規定不良事件監測涉及的其他相關部門（如研發、生產、銷售等）及其職責 是 否是否配備與產品相適應的人員從事監測工作 是 否共_人；其中專職_人，兼職_人人員數量、崗位職責（職位描述）、責任等監測負責部門工作人員是否具有醫學、藥學、醫

2、療器械、流行病學、統計學等相關專業背景 是 否醫學_人，藥學_人，醫療器械_人，流行病學_人，統計學_人，其他_人專業資質證書，如學歷、學位、職稱等監測負責部門工作人員是否有明確工作職責，主要包括收集、核實、分析、評價和按規定上報不良事件；管理和維護“國家醫療器械不良事件監測信息系統”相關信息；撰寫定期風險分析評價報告等 是 否崗位職責（職位描述）、人員管理等文件監測相關部門是否指定不良事件監測信息員 是 否監測相關部門工作人員是否有明確工作職責，主要包括收集、傳遞、核實、調查不良事件等 是 否監測負責部門工作人員是否接受過醫療器械不良事件監測相關培訓，具備科學分析評價不良事件的能力 是 否培

3、訓計劃、培訓記錄等監測相關部門工作人員是否接受過醫療器械不良事件監測相關培訓，熟悉本單位報告程序及要求 是 否2.文件管理是否建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度的醫療器械質量管理體系 是 否質量手冊、不良事件監測相關程序文件、質量管理體系內部審核程序及記錄、不良事件監測記錄等，不良事件監測記錄應可追溯是否建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容 是 否是否建立并按規定保存不良事件監測記錄（記錄應保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的保存期限不得少于5年，植入性醫療器械監測記錄應永久保存） 是 否3.監測和評價是

4、否制定醫療器械不良事件監測相關制度，包括個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價、重點監測（創新醫療器械）、再評價等 是 否相關制度應規定報告原則、程序、時限，調查、分析、評價、處置要求及相應程序，并符合法規是否注冊為“國家醫療器械不良事件監測信息系統”用戶，并主動維護其用戶及產品注冊信息，產品注冊信息發生變化的應在系統中立即更新 是 否企業能登錄系統，添加日常監測聯系人，及時錄入產品信息是否通過包裝標識/標簽/說明書等書面文件、企業網站等公開聯系方式（電話、通訊地址、郵箱、傳真等），主動收集不良事件信息 是 否2019年1月1日至_年_月_日，共主動上報個例不良事件報告_份，其中：死亡報告_

5、份，嚴重報告_份，其他報告_份。不良事件來源：系統獲知_份，與產品使用/質量相關的投訴抱怨_份，故障維修_份，其他_份。超期報告_份評估信息來源是否全面，具體收集途徑是否有效，報告是否主動、及時。應有相關報告記錄是否通過“國家醫療器械不良事件監測信息系統” 主動上報個例不良事件（導致或可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內應當報告所有不良事件） 是 否是否按照時限要求上報個例不良事件（導致死亡的應當在7日內報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的應當在20日內報告） 是 否是否按照時限要求開展不良事件調查、分析和評價（導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷

6、害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件應當在45日內向企業所在地省級監測機構報告評價結果） 是 否2019年1月1日至_年_月_日，經系統獲知的個例不良事件報告共_份，其中：死亡報告_份，嚴重報告_份，其他報告_份。超時限評價報告_份評估企業評價是否及時，查看相關報告記錄是否定期對收到的不良事件報告、文獻資料等進行回顧分析，按要求撰寫定期風險評價報告 是 否未到報告期2019年1月1日至_年_月_日，共撰寫定期風險評價報告_份相關報告記錄4.分析和改進是否制定數據分析程序，收集分析與不良事件相關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄 是 否相關報告記錄是否建立預防和糾正措施程序，確定潛在/產生問題的原因，采取有效措施 是 否是否建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者 是 否是否定期開展管理評審，對質量管理體系進