1、內審員培訓考核試卷您的姓名：填空題*L ”質量”定義中的“特性”指的是（）單項選擇題*A、固有的（正確答案）B、賦予的C、潛在的D、明示的.以下論述中錯誤的選項是（）單項選擇題*A、特性可以是固有的或賦予的B、完成產品后因不同要求而對產品所增加的特性是固有特性正確答案）C、產品可能具有一類或多類別的固有的特性D、某些產品的賦予特性可能是另一些產品的固有特性.培訓機構提供的產品是（）單項選擇題*A、服務（正確答案）B、硬件C、軟件D、流程性材料.與產品有關的要求的評審（）o 單項選擇題*.沒有顧客投訴就標識顧客滿意。判斷題*對錯（正確答案）.監視和測量設備控制的對象是指檢驗人員使用的測量儀器。判

2、斷題*對錯（正確答案）.運用數據分析可以發現采取預防措施的機會。判斷題*對（正確答案）錯.質量體系認證只能有第三方機構進行判斷題*對（正確答案）錯.質量具有時效性判斷題*對（正確答案）錯.對于外包過程只要說明有哪些即可，不需進行管控。判斷題*對錯（正確答案）.模擬和試用是進行設計確認的方法。判斷題*對（正確答案）錯.產品的合格證是產品的狀態標識。判斷題*對（正確答案）錯.內部質量管理體系審核的目的是確保體系持續的適宜性，充分性和有效性。判斷題*對錯（正確答案）.質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件和結構。判斷題*對（正確答案）錯.醫療器械的基本要求是平安有效判斷題*對（正確答案）錯.不合格的

3、產品只能全部報廢處理判斷題*對錯（正確答案）.發布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。判斷題*對錯（正確答案）A、在提交標書或接受合同或訂單之前應被完成（正確答案）B、應只有業務部處理C、應在定單或合同接受后處理D、不包括非書面定單評審5.ISO13485 標準（）o 單項選擇題*A、是有關醫療器械產品要求的國際標準（正確答案）B、是由ISO/TC176制訂的所有國際標準C、是用于檢驗產品質量的國際標準D、是質量管理體系評審的依據.以下哪個標準不能用作審核準那么？（）。單項選擇題*A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485D 、 GB/T 19004（正確答案）. IS

4、O 13485標準中7.3”設計和開發”指的是（）單項選擇題*A、產品的設計和開發（正確答案）B、過程的設計和開發C、工藝的設計和開發D、市場的設計和開發.內部審核員應（）單項選擇題*A、培訓合格，領導任命B、與被審核內容無直接責任關系C、有一定的專業知識和管理能力D、A+B+C（正確答案）.醫療器械產品的基本要求是（）單項選擇題*A、獲得專利的產品B、數字化，智能化C、平安有效（正確答案）D、價格合理.醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價或/和性能評價，屬于（）o【單項選擇 題*A、設計驗證B、設計確認（正確答案）C、設計輸出D、設計籌劃H.審核證據,審核發現和審核結論的關系0 o 單

5、項選擇題*A、都是審核過程中的要素B、審核證據是審核發現的基礎C、審核發現是審核結論的基礎D、A+B+C（正確答案）.與審核準那么有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”是指（）。單項選擇題*A、客觀證據B、審核發現C、審核記錄D、審核證據（正確答案）.審核員審核監測設備校準情況時，抽樣的樣本應來源于（）0 單項選擇題*A、所有的監視和測量裝置B、需要確保產品監測結果有效的所有測量設備（正確答案）C、正在使用的監視和測量裝置D、所有暫時不用的監視和測量設備。.審核發現是指（）o 單項選擇題*A、審核中觀察到的事實B、審核的不合格項C、審核中觀察到的事實與審核依據比擬的結果（正確答案）D、

6、審核中的觀察項.質量管理體系審核收集信息不采用（）單項選擇題*A、面談B、查閱文件記錄C、審核員抽取產品送認可實驗室檢測（正確答案）D、以上全部.實施質量管理體系審核，主要是為了（）。單項選擇題*A、發現盡可能多的不符合項B、評估產品質量的符合性C、建立互利的供方關系D、保持、持續改進管理體系（正確答案）.審核員在現場審核中尋找的是（）。單項選擇題*A、不合格品B、不符合項C、客觀證據（正確答案）D、過程程序.管理評審應由（）o 單項選擇題*A、負有決策職責的董事長領導進行B、質量經理負責領導和組織實施C、最高管理者領導進行（正確答案）D、以上均可.組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識

7、，是實現組織目標所使用的 共享信息。其中內部來源的知識可以是0 單項選擇題*A、國際標準B、從成功或者失敗的工程中得到的經驗教訓（正確答案）C、學術交流D、專業會議.文件發布前的評審和批準的目的是（）單項選擇題*A、確保文件的充分性和適宜性（正確答案）B、使文件保持清晰易于識別C、確保文件能夠及時發放D、以上全部.防護涉及的對象是（）單項選擇題*A、成品B、半成品C、原材料D、以上都是（正確答案）.最高管理者應按照籌劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的（） 單項選擇題*A、符合性、實施性、有效性B、符合性、充分性、有效性C、適宜性、充分性、有效性（正確答案）D、適宜性、實施性、有效性.

8、對與產品有關的要求進行評審的主要目的是確保（）單項選擇題*A、顧客有交付貨款的能力B、合同產品是否符合注冊產品標準C、組織有能力滿足規定的要求正確答案）D、成交價格有利可圖.質量管理體系審核可以由（）進行單項選擇題*A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方（正確答案）.按照YY/T0287標準的要求，組織保存記錄的期限應（）單項選擇題*A、按照相關法規要求規定B、從組織放行產品的日期起不少于2年C、至少相當于組織所規定的醫療器械壽命期D、A+B+C（正確答案）.醫療器械產品合格證是（）單項選擇題*A、包裝標識B、狀態標識（正確答案）C、可追溯性標識D、防止用混用錯標識.依據YY/T028

9、7標準，顧客財產是指顧客提供的（）單項選擇題*A、用于生產產品的原料或包裝B、用于生產產品的設備或工具C、圖紙和資料D、以上都是（正確答案）.依據YY/T0287標準，過程監視和測量的對象是（）單項選擇題*A、生產過程B、服務過程C、特殊過程D、所有質量管理體系過程正確答案）.依據YY/T0287標準，下面哪些記錄是要求保存的？（）單項選擇題*A、管理評審記錄B、教育、培訓記錄C、顧客財產發生喪失、破壞或不適用時，報告客戶的記錄D、A+B+C（正確答案）.顧客滿意是指（）單項選擇題*A、顧客未提出申訴B、顧客未退貨C、顧客對滿足自身要求的程度的感受（正確答案）D、顧客沒有抱怨.顧客要求可以是:（）單項選擇題*A、 訂單B、書面訂單C、任何形式提出的包括產品功能和交付的要求D、A+B+C（正確答案）.組織環境是指對組織（）的方法有影響的內部和外部結果的組合。單項選擇題*A、經營和決策B、質量管理C、建立和實現目標（正確答案）D、質量控制.一個組織員工的能力應該從（）判斷單項選擇題*A、技能和經驗B、