1、藥事管理與法規重點口訣 -速記 藥品特殊性：兩（兩重性）只（高質量性）鉆（專屬性）賺（專業性）石（時限性）藥品質量特性：安（安全性）穩（穩定性）均（均一性）效（有效性）藥學職業道德的作用 -激勵、促進、調節、約束、督促。藥學工作對服務對象 -仁愛救人、文明服務；嚴謹治學、理明術精；濟世為懷、清廉正派。藥學工作對社會 -堅持公益原則、維護人類健康；宣傳醫藥知識、承擔保健職責；勇于探索創新、努力提高業務水平。藥學工作對同仁-彼此尊重、同護聲譽；進德修業、共同進步。藥品生產中-用戶至上、以患者為中心；質量第一、自覺遵守規范；保護環境、保護藥品生產者的健康；規范包裝、如實宣傳。藥品經營中-誠實守信、確

2、保藥品質量；依法促銷、誠信推廣；指導用藥、做好藥學服務。醫院藥學-精心調劑、耐心解釋；精益求精、確保質量；合法采購；規范進藥；維護患者利益、提高生命質量。執業藥師職業道德 -救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等對待；依法執業，質量第一；講德修業，珍視聲譽；尊重同仁，密切協作。執業藥師管3年，教育登記前3注。職責-守法護法報告，質量監管處理。現行藥品管理法，十章一百零八條，人民用藥要安全，監管力度要加強。立法宗旨-管（加強監管）制（保證質量）安（保障安全）康（維護健康）權（維護權益）2五種單位和個人，必須遵守藥品法。3現代藥和傳統藥，預防醫療和保健，國家藥品編碼：前2國別86,第3類別為9,本體4

3、至IJ 13, 4至U 8為企標，9至U 13廣標,最后1位校驗。野生資源保護好，鼓勵培育中藥材。一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到多，級別一二三降。一級珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二級衰竭：一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂； 二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蛤、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（新蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）三級減少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風）萸（山茱萸）贈豬（豬苓）肉（肉灰蓉）；川（川 伊 貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃苓）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子

4、）刺（刺五加）秦（秦蕪）赴遠（遠志）東（天冬）；膽大（龍膽草）細心（細辛）也難活（羌活）（3）中藥一級特殊疾病療效相當于一級野生藥材，中藥二級天然藥物顯著療效等同中藥一級。4研究創制新藥品，合法權益受保護。5國家藥品監督局，全國藥監工作管。各省藥品監督局，本省藥監工作抓。有關部門配合好，職責范圍來負責。行業發展有規劃，產業政策執行好。省以下歸地方政府，業務上主管同衛生。SFDA-境內藥品全過程、監管部門本身；衛生部-規章標準政策、基本藥物制度、醫院藥械相關、藥械臨床試驗；中醫藥管理部門-中藥；國家發展和改革委員會-價格；人力資源和社會保障部-醫療保險； 工商行政管理部門-工商登記、無照查處、廣

5、告監罰；工業和信息化部-生物制藥產業、管理醫藥行業、國家藥品儲備、整治互聯網廣告；商務部-管理流通行業；海關-進出口； 新聞宣傳部門-新聞宣傳；（11）公安部-偵查涉藥刑事案件、打擊假劣藥品、特殊藥品違法；監察部-查處藥監違法。6藥品檢驗機構設，審批質監加檢驗。需國家檢驗：一（疫苗類制品）生（SFDA規定的生物制品）首銷（首次在中國銷售的藥品）， 血液（血液制品）血診（用于血源篩查的體外診斷試劑）第二章藥品生產企業管理7生產藥品要有證，無證不得去生產，省局審批許可證，工商憑證辦登記。證有期限和范圍，到期重新再發證。發證部門要注意，統籌規劃防重復。8申請證照有條件，專業人員要具備。廠房設施環衛美

6、，質檢機構要成立，質管人員加儀器，保證質量規章定。9進彳T GMP認證，合格發給認證書。CMP認證-國家主張（注射劑）放（放射性藥品）生（生物制品），省級認證其他三證有效期換發及變更，5年減6月提前30日。10生產藥品按標準，生產記錄要完整。炮制飲片須注意，國家標準省規定。GMP生產文件-崗位標準操作工藝生產記錄；質量文件-審批質標穩定考察檢驗記錄。11制藥所需原輔料，藥用要求要符合。12產出藥品須質檢，不合標準不出廠。炮制飲片按規范，違反規范不出廠。13接受委托生產藥，須經兩局來批準。第三章藥品經營企業管理14藥品經營許可證，批發企業省局批，經營許可證載明-企名法代企負責名，倉庫注冊地址范圍

7、，經營方式日期期限。注銷經營許可證-期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。零售企業地縣發，憑證工商辦登記。無證不得搞經營，證有效期和范圍，到期重審再發證，布局合理利群眾。15申報證照有條件：藥技人員要配齊；營業場所和設備；倉儲設施環衛美；質管機構人員齊；保證質量制度定。經營企業開辦-機（質管機構）器（設施設備）人（藥學人員）布（合理布局）置（質量制 度）營業環境（營業場所、衛生環境）16經營遵守 GSP,認證合格發證書。三證有效期換發及變更，5年減6月提前30日。17購進藥品要查驗，不合規定不能進。零售企業購進存期后一年不少于兩年，其他存一年不少于三年。18購銷記錄要完整，十項內容填

8、寫清，名稱劑型和規格、批號效期和廠商、購銷單位和數量、購銷價格及日期。藥品零售質量管理 -報告（不良反應）二審核（首營企業和首營品種）；二保障（衛生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、拆零藥品）；四質量（質量責任、質量事故、服務質量、質量信息）六環節（購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售）購銷記錄-通名（通用名稱） 廠（生產廠家）號（批號）規（規格）劑（劑型）效期（有效期），購銷單位暑（數量）假（價格）日期19銷售藥品要準確，說明用法和用量。注意事項交代清，調配處方要核對，配伍禁忌不能配，超過劑量應拒配，經營銷售中藥材，標明產地莫忘記。20保管制度要執行，防凍防潮防蟲鼠，倉庫要有陰涼庫，

9、有的藥品須冷藏，入庫出庫須檢查，藥品質量要確保。零稱待發合格皆綠，待驗退黃不合紅。21新藥材須經批準才銷售，城鄉集貿只可銷中藥材，部分中藥材批準文號管，中藥飲片有國標和省標，中藥材飲片有包裝標簽。中藥飲片標簽-各（規格）地（產地）名（品名）企（生產企業）旗（生產日期）號（產品 批號） 邊遠集貿市場，縣市藥監批準，當地零售企業，設點限售 OTC第四章醫療機構藥劑的管理22醫療機構請注意，藥技人員要配齊。23配制制劑要有證，證有效期莫忘記。未經批準已有供應，中藥注射復方制劑，麻精毒放生物制品，醫療機構不能配制。到期重審再發證，無證不得配制劑。醫療機構制劑批準文號效期 3年，屆滿3前3月再注冊。醫療

10、機構制劑許可證變更01.許可證項目內容，負責人配地配物，名法人注地類型，發證機關二期（發證日期、有效期）證號02.許可變更負責人（制劑室負責人）配地（配制地址）配物（配制范圍），登記變更名（醫療機構名稱）法人（法定代表人）注地（注冊地址）類別（醫療機構類別）03.藥監-許可負責人配地配物期限，變更負責人配地物缺期限。04.名企二期批號，各式用法用量，內外標簽皆有；貯文號禁不良，注意成分性狀，外標特有標示；名企二期二號，貯包數運注意，原儲標簽皆有，原料標特標準，運儲標特規格。24制劑配制有條件，保證質量設施齊，檢驗儀器衛生好，管理制度要制定。25配制制劑有范圍，臨床需要市場設，省局審批方可配；質

11、檢合格處方憑，機構之間可調劑，不得市場去銷售。26醫療機構進藥品，檢查驗收制度定，驗明合格及標識，不符規定不得進。制劑配發記錄，領用部門名稱，批號規格數量；制劑收回記錄，收回部門原因，名號規格數量，處理意見日期。27處方調配要核對，不得擅自更代替，四查藥理方劑，藥對規名劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對性狀法量。配伍禁忌超劑量，應當拒絕來調配，回頭去找該醫生，更正重簽方可配。28保管制度要執行，防凍防潮防蟲鼠，采取冷藏有必要，保證質量又安全。處方的處理01.處方保存年限-一兒急普，二毒二精，三麻一精；顏色 -普白精二白，麻紅精一紅，兒綠急診黃；效期用量-處方當日有效延不超三，急三普七老特慢

12、量延長；限制外配-麻精毒兒不外配。02.門診普通患者麻醉和精一，注射普通控緩釋一次三七；門診癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控緩釋三七十五；住院患者麻醉精一皆為一，門診住院患者精二不超七。不良反應報告制度01.不良反應單位季度報，新和嚴重十五日內報，群體立即死亡及時報。02.藥品嚴重不良反應 -癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長住院（導致住院或住院時間延長），永顯傷殘（導致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對器官功能產生永久損傷）03.嚴重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召。灌裝及無菌操作01大小注配液罐藥液，粉針原料凍粉凍設，液體灌裝混合藥液，固半固成型裝混設。02百

13、級大注灌非除菌藥液配，注灌裝塞觸藥包材終處露；萬級小注灌封除菌藥液配，注稀配濾過觸藥包材終處，角膜創傷手術滴眼劑配灌；十萬級注射劑濃配密稀配，軋蓋直觸藥包材終次精洗， 非終滅菌口服液體眼用露， 深組創傷外用除直腸外腔露；三十萬終滅菌口服液體露，口服固體表皮外用直腸露。第五章藥品管理29研制新藥先報批，資料樣品要備齊，質量指標和方法，藥理毒理兩試驗，國家藥局批準后，臨床試驗再進行， 審批合格為新藥，新藥證書國家換。4期：I期藥理安全初評，n期治療作用初評，出期治療作用確證，W期上市應用研究。新藥監測進口五年報所有，新藥監測進口五年滿報重新。30兩個機構要執行，GLP和GCP。31生產新藥要批準，

14、批準文號國局發，國家取得批號后，方可生產該藥品，中藥飲片中藥材，情況特殊請注意。32藥品國家有標準，藥典記載很清楚，組織藥典委員會，標準制定和修訂，國家藥品檢驗所，負責標定兩個品，標準品和對照品，生廠廠家有指定。33國局組織三種人，藥學醫學技術員，進行新藥的審評，已產藥品再評價。34生產經營醫機構，購進藥品有規定，具有資格的單位，你才能夠去購進。35毒麻精放特殊藥，管理辦法國家定。(1)毒性中藥-砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、斑螫、青娘子、紅娘子、藤黃、鬧羊花、雪上一只蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金

15、子、生天仙子。易制毒化學品-麥角類、麻黃素類、麻黃浸膏(2)麻醉藥品-可卡罌粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，嗎啡阿片羥考酮，替咤巴因布桂嗪，可待樟腦丙氧芬，可定羅定氫可酮，阿桔片、嗎啡阿托品注射液(3)第一精-丁丙諾啡、 氯胺酮、馬口引味、哌醋甲酯、司可巴比妥、三哇侖、丫羥丁酸為2釘子 丁丙諾菲，羥丁酸】三【三詠侖】匹馬【馬口引味】被派【哌醋甲酯】殺死【司可巴比妥】驢【氯胺銅】(4)第二精-吵侖西泮巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、噴他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、 匹莫林、吵口比坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片、芬氟拉明、格魯米特、氯氟卓乙酯、氨酚氫可酮、曲馬多、布托啡諾及其注射液、地佐辛及其注射液、納布啡及其

16、 注射液。36中藥品種保護好，具體辦法國家定。37非處方藥處方藥，分類管理有辦法。38進口藥品有規定，危害健康不許進；療效不確禁止進；不良反應大不進。39藥品進口許審查，質量標準要符合，安全有效方能進，注冊證書要齊備。40藥品進口有口岸，登記備案手續齊，海關放行通關單，無單海關不放行，口岸所在藥檢所，抽查檢驗費用收，允許進口的口岸，須報國務院來批。41國家藥品監督局、規定生物制品類；首次中國銷售藥；國家規定其他藥；如果檢驗不合格，不得銷售或進口，檢驗項目和費用，按照規定去上繳。42已批生產進口藥，國局組織去調查，療效不確反應大，危害人體健康藥，撤銷批文注冊證，不得生產或進口，停止銷售和使用，監

17、督銷毀或處理。43實行藥品儲備制，手中有貨心不慌, 災情疫情突發事，國家緊急來調配。44國內供應不足藥，國家限制其出口。 45麻醉藥品進出口，規定范圍精神藥, 進口出口有限定，須經國家局批準。46新發現的中藥材，國外引種的藥材, 市場銷售有規定，須經國家局批準。47地區民間習用藥，兩個部門定規定。 48生產銷售假藥品，傷天害理要禁止, 假藥情形有八條，牢牢記住莫忘記。與國家藥品標準、藥品成分不符的； 非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的； 國家藥品監督局、規定禁止使用的； 依藥品法須批準、而未批準生產的、 未經批準進口的、未經檢驗銷售的； 用未取得批準號、原料藥生產的藥； 所標功能適應癥，超出規定范

18、圍的； 被污染的變質的，真藥假藥要分清。49劣藥情形有七條，生產銷售都禁止。與國家藥品標準、成分含量不符的， 未標明有效期的、或更改有效期的， 不注明生產批號、更改生產批號的, 超過有效期的藥，屬于劣藥不能用， 包裝材料和容器，接觸藥品未批的， 擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意， 著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑， 還有其他不符合，藥品標準規定的。50國家藥品標準藥，藥品通用名稱有, 通用名稱已使用，藥品商標不能用。51接觸藥品工作者，健康檢查每年要, 患有傳染病的人，不得再干此工作。第六章藥品包裝的管理52藥品包裝的材料，直接接觸藥品多, 藥用要求要符合，確保健康和安全， 未經批準不能用，不合格

19、品停止用。53藥品包裝有講究，方便儲存和運輸。 發運中藥須包裝，注明品名和產地， 調出單位及日期，并附合格的標志。54包裝標簽說明書，注明藥品的名稱, 成分規格和批號、生產企業批文號、 生產日期有效期、功能主治適應癥、 用法用量和禁忌、不良反應注意事。 毒麻精放外用藥，還有非處方的藥， 須印規定的標志，便于群眾來識別。第七章藥品價格和廣告的管理55藥品定價要依法，法律依據價格法，政府定價指導價，銷售藥品要遵守，定價依據三方面，社會平均成本一，市場供應狀況二，社會承受能力三。虛高價格要消除，擅自提價要禁止，生產成本如實報，不得拒報和虛報，隱瞞不報也不行，質價相符利群眾。56生產經營醫機構，市場調

20、節價藥品，制定價格有原則，既要公平又合理，誠實實用質價符，零售價格要標明，禁止暴利不欺詐，群眾利益莫損害。57生產經營醫機構，體法提法其資料，購銷價格和數量，既要實際又真實。58醫療機構的藥品，價格清單給患者，醫保定點的機構，常用藥價要公布。基本目錄不納入 -瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床首選暫停產銷用， 違反法律規定不符倫理。調出-標準取消批件取消，嚴重反應更優代用。醫療保險不納入 -滋補藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白。（68頁）定點藥店審查和確定-品種質量競爭，控制成本方便。甲類價低國家管理全部報銷，乙類價高省級可調部分報銷；西藥中成藥列付飲片列不付。59生產經營醫機構，藥品購銷三禁止，帳外

21、暗中給予的、收受回扣和他利，銷方不得向購方、給予財物和他利，購方不得向銷方、收受財物和他利。60藥品廣告要真實，藥監部門要審批，審批合格發批文，沒有批文不發布，處方藥品應注意，指定刊物上介紹，大眾媒介不發布，廣告宣傳也不行。61藥品廣告的內容，必須真實和合法，謹以說明書為準，虛假內容不得有。不科學的表功效、斷言保證都不行，三種單位四種人，名義形象作證明，非藥品來做廣告，藥品宣傳不得有。藥品法里不允許，省掉文號管1年,虛假取得文號者，省掉文號管3年。62省局批準的廣告，應當適時去檢查，對于違法的廣告，廣監部門去通報，提出處理的建議，廣監部門作處理。63藥品價格和廣告，藥品法未規定的，適用兩法的規

22、定，價格法和廣告法。第八章藥品監督64藥品監督管理局，按照法律行政法，對其審批的事項，有權監督和檢查，有關單位和個人，不得拒絕和隱瞞，檢查必須示證件，事關秘密應保密。藥品監督管理局，根據督查的需要， 抽查檢驗藥質量，按照規定來抽樣， 抽檢不得收費用，所需費用國家出。抽檢-計劃檢；注檢-三審檢；國檢-銷前檢；委檢-監司檢；進檢-進口檢可能危害健康藥，查封扣押措施硬，處理決定七日出，藥品需要檢驗的，報告書出之日起，處理決定半月出。國家省市藥監局，質量抽檢的結果，應當定期來公告，公告不當應更正。被檢藥品當事人，對檢結果有異議，七日之內提申請，請求復驗看結論。復驗單位可以是，原來藥品檢驗所，或上一級藥

23、檢所，國家確定的檢所，受理復驗的檢所，規定時間出結果。藥品監督管理局，按照規定來認證，GMP和GSP,認證單位要注意，認證合格莫松勁，跟蹤檢查上級會。第九章法律責任80生產經營醫機構，從無證企業購藥，立即責令其整改，沒收違法所購藥，罰2-5倍購藥款，并沒收違法所得，如果情節嚴重的，予以吊銷許可證。81進口藥品注冊證，已經獲得的單位，請到進口口岸地，藥監部門去登記，如未登記備案的，給與警告限期改，逾期還不改正的，撤銷進口注冊證。82偽造變造和買賣、出租出借許可證、 或者藥品批文件，屬于違法要處罰，沒收其違法所得，1至3倍款來罰，沒有違法所得的，2至10萬款來罰,屬于情節嚴重的，賣方出租出借方，吊

24、銷證件和批文，構成犯罪追刑事。83違法藥品法規定，提供虛假的證明，文件資料和樣品，或是欺騙的手段，騙取批文許可證，予以吊銷和撤銷，申請5年不受理，罰款 1至3萬元。或者沒收罰款、停產停業、撤銷吊銷、刑事責任。01.生產銷售假藥、無證經營、從無證處購進罰款二倍到五倍；生產銷售劣藥、醫療制劑市場銷售罰款一倍到三倍；未實施規范罰款五千到二萬。02.假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴重危害三年至七年，假藥死特重害十年以上無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。03.五到二十萬二年下或拘，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬上十 五年或無期。04.從重處罰-麻精毒放對孕嬰兒產生傷害后果，假

25、劣生物血液制品重犯抗拒檢查。05.向癮君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年嚴重判。06.未經許可經營，買賣許可證件，嚴重拘五年下，特重刑五年上。07.假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號；假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴重功能障，其他嚴重害健康；假藥特重害健康，三重傷或十輕傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障；劣藥重害同假藥，后果特重 加死亡。85經營企業如違反、藥品法第十八條、第十九條規定的，立即責令其改正，給予警告的處理，情節嚴重吊銷證。86藥品標識不符合，第 54條規定的，按照假劣藥論處，責令改正給警告, 若是情節嚴重的，撤銷該藥批準件。87藥品檢驗的機構，

26、出具虛假驗報告，構成犯罪追刑事；若不構成犯罪的，責令改正給警告，單位罰款3-5萬。直接領導當事人，降級撤職或開除，并處3萬元罰款，沒收違法其所得，倘若情節嚴重的，撤銷檢驗的資格。藥品檢驗的機構，出具結果不屬實，如果造成損失的，承擔相應的賠償。92違反藥品管理法，有關廣告的規定，按照廣告法處罰，廣告批文撤銷他，一年之內不受理，該藥廣告的申請，要是構成犯罪的，刑事責任依法究。藥品監督管理局，藥品廣告審查時，履行職責不依法，批準發布的廣告， 內容虛假或違法，直接領導當事人， 依法行政來處分，構成犯罪追刑事。93生產經營醫機構，違反藥品法規定， 給用方造成損害，依法承擔其賠償。94藥品監督管理局，違反

27、藥品法規定， 有下行為之一的，由上級主管機關,收回違法發的證，撤消藥品批準號， 直接領導當事人，依法行政給處分， 要是構成犯罪的，刑事責任依法究。一是所發認證書，兩個規范不符合， 或對以獲證書的，跟蹤檢查不履行， 對不符合認證的，未依法責其改正， 未撤銷其認證書，均都違反藥品法。 二是所發許可證，法定條件不符合。 三是所發注冊證，進口條件不符合。四對條件不夠的，臨床試驗或生產， 批準其臨床試驗、發給新藥證書的、 發給批準文號的，均都違反藥品法。95藥品監督管理局，或其設置的檢所, 參與藥品經營的，上級機關令其改， 違法收入予沒收，要是情節嚴重的， 直接領導當事人，依法行政來處分。以上機構的人員

28、，參與藥品經營的， 均屬違法的行為，依法行政來處分。96藥品監督檢驗中，違法收取檢驗費, 屬于違法的行為，有關部門令其退， 直接領導當事人，依法行政來處分， 情節嚴重的檢所，檢驗資格撤銷他。97藥品監督管理局，依法履行其職責, 加強監督和檢查，督促已獲證企業，依法生產和經營，倘若已獲證企業，生產銷售假藥的，法律責任依法究。對失瀆職行為的，藥監部門負責人，以及其他當事人，依法行政來處分，要是構成犯罪的，刑事責任依法究。98藥品監督管理局，對下藥監管理局，違反藥品管理法，行政行為之規定，責令限期來整改，逾期還不改正的，有權改變或撤銷，下級應當來服從。第十章其他綜合法規互聯網99互聯網條件-零售連鎖

29、信息服務資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統交易服務功能，器械專人執業藥師咨詢。藥品的標簽100通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標；商名二分之一不與通名同行寫，商標最小文字四分之一角標。行政法101復議范圍-弄（農業承包合同）資源（自然資源所有權），爭（行政許可證照）人財（保護人身財產權），搶（行政強制措施）經營（經營自主權），發（行政處罰）寶（社會保障）物（違法要求履行義務）。訴訟范圍-爭人財，搶經營，發寶物。時間-三月直接訴訟、復議十五訴訟。102行政許可原則-公（公開、公平、公正）民（便民和效率）護（信賴保護）法（法定）103行政處罰原則-公（公

30、正公開）法（法定）行罰適應（處罰與違法行為相適應），教罰（處罰與教育相結合）民刑不替（不免除民事責任，不取代刑事責任）104簡易警告公民五十法人一千。聽證大罰停產停業吊銷證照。消費者保護法105注明商品-品名產地價格等級，服務收費計價單位。106保證安全真實宣傳， 公平交易尊重顧客， 標明名稱提供單據， 履行三包接受監督， 經營者義務要履行。107安全知情監督學習，公平交易自主選擇，結社受尊重獲賠償，消費者權利有保障。麻、精藥品108麻醉和第一類精神藥，全國批和區域批兩級；全國批國藥監批資格，定點生產企業來購買，主要供給各省區域批，供資格醫院省藥監批；區域批省藥監批資格，主要供省內資格醫院，供

31、跨省醫院國藥監批，區域批調劑省藥監備，區域批購買自全國批，生產企業買國藥監批。109零售連鎖零售二精，醫師處方保存二年，禁未成年超量無方。110專有賬冊有效期滿不少于五年，麻方存三精存二。111印鑒卡有效 3年，前滿3月市級衛生重申請，變更 3日內辦理。生物制品112 一類疫苗免費按規受種，國家免疫規劃省政增加，縣政衛管應急群體接種； 二類疫苗自費自愿受種。113疫苗生產批發企業，供一類疫苗省疾防控，供二類疫苗給疾防控，接種單位和批發企業，零售企業不經營疫苗。國監檢查單位通報全國情況，管理突發群發嚴重緊急控處，省監轄區內檢查單位重急控，衛生管醫院國監衛生查醫院，國中管全國報告建信息網絡，宣傳教

32、育指導出版方法研究。一、.各個部門的職責1、衛生部一規章標準政策、基本藥物制度、審批吊銷證書、麻精管理、藥械臨床試驗、醫 療藥械監管。2、國家中醫藥管理部門一中藥。3、國家發改委 一價格；4、人力資源和社會保障部 一醫療保險；5、工商行政管理部門一工商登記、無照查處、廣告監罰、集貿經營。6、工業和信息化部一生物制藥產業。二、藥品作為特殊商品的特征：、生命關聯性、高質量性、多樣性、專業性、福利性。三、藥品質量特征：安全性、穩定性、均一性、有效性；四、國家藥品編碼本位碼結構：【前2 （前2位）國別（國別碼）86 （代碼編制），第3類 別（類別碼）為9 ,本體（本體碼）4到13,4 到8為企標（企業

33、標識），9到13產標（產品標識）， 最后1位校驗（校驗碼）】五、設定和實施行政許可的原則【公（公開、公平、公正）民（便民和效率）護（信賴保護）法（法定）】六、行政處罰的原則【公（公開、公正）法（法定）行罰適應（處罰與違法行為相適應），教罰（處罰與教育相結合）民刑不替（不免除民事責任，不取代刑事責任）】七、不得發布廣告的藥品：【特醫禁軍史一一麻精毒放（特殊藥品）、醫院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產藥品】九、基本醫療保險藥品目錄的分類和基本醫療保險用藥費用的支付原則：甲類價低國家管理全部報銷，乙類價高省級可調部分報銷；西藥中成藥予付、飲片不予付。】十、藥品零售企業制定的質量管理制度的內容：【一報告

34、（不良反應）二審核（首營企業和首營品種）；二保障（衛生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質量（質量責任、質量事故、服務質量、質量信息一一責任事故，服務信息）六環節（購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售）】十十一、藥品嚴重不良反應的界定：【癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長住院（導致住院或住院時間延長），永顯傷殘（導致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對器官功能產生永久損傷）。】十二、四查十對：【四查藥（藥品）理（用藥合理性）方（處方）劑（配伍禁忌）， 藥對規（規格）名（藥名）劑（劑型）量（數量），理對臨床診斷，方對科（科別）名（姓名）年齡，忌對性狀法量

35、（用法用量）處方用藥適宜性審核的內容：十四、P61生產、銷售假藥、劣藥罪的比較：【假藥足以危害（足以嚴重危害人體健康的）三年以下（處三年以下有期徒刑）或拘役，假藥劣藥嚴重危害（對人體健康造成嚴重危害的）三年至十年（處 3年以上10年以下有期徒刑）；假藥死（致人死亡）特重害（特別嚴重危害）十年以上（處10年以上有期徒刑）無期死（無期徒刑或死亡），劣藥后果特重（后果特別嚴重）十年以上（處 10年以上有期徒刑）或無期（無期徒刑）。生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰：【5到20萬（銷售金額）二年以下或拘 （處2年以下有期徒刑或拘役），20到50萬二至七年（處 2年以上7年以下有期徒刑），50到200萬七年以上（處7年以上有期徒刑），200萬上（200萬以上）15年或無期（處15年有期徒刑或無期徒刑）1P63 355條