1、臨床流行病學復習資料名詞解釋1、臨床流行病學(clinicalepidemiology)是將現代流行病學及生物統計學的原理和方法融入臨床醫學領域，研究患病群體的疾病自然史(naturalhistoryofdisease)，通過周密設計、準確的測量，對臨床的診斷方法、治療效果及其預后進行綜合評價的一門學科。ClinicalEpidemiology:Theapplicationofthelogicalandquantitativeconceptsandmethodsofepidemiologytoproblems(diagnostic,prognostic,therapeutic,andpreve

2、ntive)encounteredintheclinicaldeliveryofcaretoindividualpatients.Thepopulationaspectofepidemiologyispresentbecausetheseindividualpatientsaremembersofconceptualpopulations.Abasicscienceforclinicalmedicine.2、衛生經濟學評價(healtheconomicsevaluation)是應用一定的經濟學分析和評價方法，將相關衛生規劃或衛生活動的投入和產出相聯系，進行比較評價。3、患病率Prevalenc

3、erate,也稱現患率，是指某時間內，某些人群中某病的新舊病例所占的比例。4、存活率Survivalrate指患某種疾病的人(或接受某種治療的某病病人)經過幾年的隨訪，到隨訪結束時仍存活的病例數所占的比例。5、絕對效應(absoluteeffect)是指暴露(處理)組與對照組所測量的頻率之差，又稱差值測量(differencemeasure)。6、相對效應RelativeEffect是指暴露組與非暴露組(對照組)頻率測量之比，又稱比值測量，也稱率比(ratiomeasure，rateratio)。比值1表示危險效應(因素)，比值VI表示保護效應(因素)。7、歸因比例attributablepr

4、oportion是指絕對效應與暴露(處理)組人群或人群頻率之比，該值反映危險因素或保護因素分布改變的預期效應比例。歸因比例的取值范圍為01,通常表達為百分比，又稱歸因危險度百分比，attributableriskpercent,AR%。8、臨床依從性clinicalcompliance是指患者對于醫療和臨床試驗的要求和規定遵守、執行的程度。9、臨床一致性(clinicalagreement)同一醫牛連續多次檢杳或幾位醫牛同時檢杳一例病人，能獲得基本一致的陽性或陰性結果，即稱作臨床一致性。10、臨床不一致性(clinicaldisagreement)指同一醫牛對同一病人連續幾次檢杳結果或不同的醫

5、生對同一位病人檢查結果不相符，即稱作臨床不一致性。11、霍桑效應Hawthorneeffect是指臨床病人(研究對象)成了研究中特別被感興趣或被關注的目標而改變了其自身的行為，是患者渴望取悅于他們的醫師，使醫師感到其治療活動是成功的，是患者的一種心理、生理效應，對治療效果將會產生正向效應(positiveeffect)。當然，有時會因厭惡某醫生或不信任某醫生而產生效果的負向效應(negativeeffect)。12、向均數回歸regressiontothemean這是臨床上常見的一種現象，即一些病人的癥狀和體征有向均數接近的現象。例如，血壓水平處于高限的5%的人，即使不治療，經過一段時間后再測

6、量血壓，也可能會降低一些(其他像血糖，血脂等指標)。13、雙盲doubleblind是指研究對象和觀察檢杳者均不知道患者分組情況，不知道兩組接受治療措施的具體內容和試驗設計，而是由研究設計者來安排和控制全部試驗，這樣可以極大地減少兩者由于主觀因素造成的信息偏倚對臨床試驗結果的影響，這是此法的優點。缺點是方法復雜，實行困難，一旦出現問題較難及時處理。14、偏倚bias是指在臨床試驗研究設計、實施、分析和解釋的各個階段由于設計的不合理，或者是由于許多其他的原因，使研究的結果與事物的真實結果之間產生差異，出現的系統誤差，甚至歪曲暴露與疾病之間的真實聯系，導致暴露疾病之間的聯系做出錯誤的結論。15隊列

7、研究cohortstudy亦稱前瞻性研究，是將特定的人群分為暴露于某因素與未暴露于某因素的兩種人群或不同暴露水平的幾個亞人群，追蹤觀察其將來兩組人群某病的結局(發病、死亡)比較兩組或各組的發病率或死亡率，從而判斷暴露因素與發病有無因果聯系及聯系程度大小的一種觀察性研究方法。16、研究的因素是指能使疾病發病概率增加的暴露因素，亦稱危險因素（riskfactor）或致病因素（pathogenicagent）,而把導致疾病發病概率降低的暴露稱為保護因素（protectivefactor）,所以暴露既可以是致病因素也可是保護因素。17、實驗流行病學是按正規隨機化原則,將實驗人群分為兩組，實驗組給予某種

8、因素或措施，對照組不予以處理或給予安慰劑，然后隨訪觀察一定的時間，比較兩組人群的結局，以比較兩組人群某病的頻率變化、某藥的療效或某醫療措施的效果。18、篩檢試驗screeningtest是指用快速簡便的試驗、檢杳或其他方法，從表面上健康的人群中查出某病可疑者的試驗方法。Ascreeningtestisaprocedurethatisperformedtodetectthepresenceofaspecificdisease.Theindividualorgroupofindividuals（asinmassscreenings）doesnotpresentanysymptomsofthedis

9、ease.19、診斷試驗DiagnosticTest是指應用各種實驗檢杳、醫療儀器等手段對病人進行檢杳，以對疾病做出診斷的試驗。20、真實性（validity）又稱有效性，是指診斷試驗所獲得的測量值與實際情況相符合的程度。主要評價指標包括靈敏度、特異度等指標。21、靈敏度SensitivitySe也稱真陽性率是指實際有病者中，按該診斷試驗被正確地判斷有病的比率。理想值應為100%。Proportionofthosewiththeconditionwhohaveapositivetest.22、假陰性率Falsenegativerate,Fnr也稱漏診率或第II類錯誤（B）。是指實際有病者中，按

10、該診斷試驗錯判為無病者的比率。靈敏度越高，漏診率越小，理想的試驗假陰性率應為0。23、假陽性率Falsepositiverate,Fpr也稱誤診率或第II類錯誤（a）。是指實際無病者中，按該診斷試驗錯判為有病者的比例。特異度越高，誤診率越小，理想的試驗假陽性率應為0。24、似然比Likelihoodratio,LR,是指病人中出現某種試驗結果的概率與非病人中出現相應結果的概率之比，說明病人出現該結果的機會是非病人的多少倍。25、可靠性（reliability）又稱信度，是指在相同條件下進行同一試驗對相同人群重復試驗獲得相同結果的穩定程度。可靠性高，說明試驗結果受隨機誤差的影響不大。26、符合率

11、Agreementrate,Consistency也稱準確度（accuracy），當診斷試驗是做定性測定時，采用該指標。指同一批研究對象經兩次診斷，正確診斷為病人（陽性）及非病人（陰性）數之和占所有進行診斷試驗人數的比例。符合率可用于比較兩個醫師診斷同一批病人，或同一醫師兩次診斷同一批病人的診斷結果。27、標化比、標準死亡比standardmortalityratio是在研究人群中觀察到的死亡數與標準人口死亡率計算的預期死亡數之比。SMR1說明實際死亡人數多于期望死亡人數。28、配比過度over-matching配比的因素必須是已知的混雜因素，至少也是有充分理由懷疑的混雜因素，但配比的因素越多

12、，符合條件的對照就越少，而且一個因素一經配比在研究結果中就不能看到它對疾病的影響，從而損失信息，這種情況稱作配比過度。29、隨機對照rankomizedcontrol按隨機化方法將研究對象分為實驗組和對照組，以此方法設置的對照類型即為隨機對照。30、失訪偏倚losttofollow-UDbias是指在追蹤觀察的某一階段，某些研究對象由于某種原因而脫離了觀察，使觀察者無法了解他們的結局情況。31、相對危險度relativeriskRR表示暴露組發病（死亡）率與非暴露組的發病（死亡）率的比值，說明暴露組發病或死亡為非暴露組的多少倍。32、歸因危險度attributablwrisk,AR,也稱率差r

13、atedifference表示暴露組發病（死亡）率與非暴露組的發病（死亡）率之差，說明由于暴露因素使疾病頻率增加或減少了多少。33、歸因危險度百分比，attributableriskpercent,AR%表示暴露者中由于暴露所致的發病（死亡）率占暴露者發病或死亡率的百分比，也稱病因分值。34、人群歸因危險度populationattributablwrisk.PAR表示在全人群中由于暴露因素所致的發病（死亡）率增加了多少。35、人群歸因危險度百分比，populationattributableriskpercent,PAR%表示在全人群中由于暴露因素所致的發病(死亡)率占全部人群發病(死亡)率

14、的百分比。36、發病密度incidencedensity,ID=觀察期間內人群某病新發病例數/(被觀察的總人數X觀察的時間)Xk觀察的時間長，觀察的人數多，失訪率較高時，用ID計算發病率。37、累積發病率cumulativeincidence,CI二觀察期間某病的新發病例數/觀察期間的總人數Xk范圍01特點是：分子必須是該人群在隨訪的全部病例。分母應是該人群隨訪開始時的總人數。每個被觀察的對象在研究開始前必須是未患該病，但有可能患此病。38、個案報告casereport指在臨床研究中僅研究1個或2個，最多不超過5個病例研究。填空1、臨床流行病學的研究對象：從傳統臨床醫學患者個體擴大到患病群體。

15、2、DME的內容：設計(design)、測量(measurement)和評價(evaluation)(DME)3、臨床流行病學的目的：是建立和發展能夠減少系統誤差(systematicerror)和隨機誤差(randomerror)造成誤導的臨床觀察方法，從而得出符合真實情況的結論。4、臨床流行病學設計的三大原則Theimportantprincipleofclinicalepidemiologicalexperimentdesignshouldinclude即設置對照(tosetupthecontrol)、隨機分組(randomizedcontrol)和盲法(blindingtrial)。5

16、、臨床研究的三大偏倚，即選擇偏倚、信息偏倚和混雜偏倚。6、衛生經濟學評價Healtheconomicsevaluation分為如下三大類：成本效果分析(costeffectivenessanalysis)2.成本效益分析(costbenefitanalysis)3.成本效用分析(costutilityanalysis)7、頻率測量指標是流行病學的描述指標，主要包扌舌發病率和患病率、死亡率和病死率等8、效應測量指標進行定量分析是流行病學的分析指標，主要包括(effectmeasurementinclude):絕對效應(absoluteeffect)(率差)、相對效應(relativeeffect

17、)(率比)和歸因(防治)比例(attributableproportion)等9、發病率分為風險(危險概率)incidencerisk和真率(發病密度incidencedensity10、絕對效應包括：Measurementofabsoluteeffectinclude:發病差值IncidenceDifference、患病差值Prevalencedifference，PD、死亡差值Mortalitydifference，MD、功效差值Efficacydifference，ED11、實驗研究基本特征BasicFeaturesofExperimentStudy(一)實驗干預Experimentin

18、tervention(二)設置對照Tosetupcontrol(三)研究對象的同質性Homogeneityofstudyparticipants(四)前瞻性Prospectivestudy(五)論證強度高Strongargumentofcausesinference12、臨床流行病學研究的基本要素(組成部分)包括：研究因素(studyfactors)、研究對象(studyparticipants)和效應扌旨標(effectfrequency)o13、研究對象的選擇(分層)Selectionofstudyparticipants1目標人群targetpopulation2源人群sourcepop

19、ulation3合格人群eligiblepopulation4、研究對象studypopulation14、選擇效應指標原則Theimportantprinciplestoselecteffectmeasuresshouleinclud:關聯性association;2.特異性specificity;3.客觀性objectivity;4.真實性和可靠性validityandreliability15、指標的分類Categoryofdata1.計數(資料)指標enumerationdata；2.計量(資料)指標measurementdata；3.等級扌旨標rankeddata16、一個完整的流行

20、病學實驗性研究應具備下列四個基本特點，即設立對照(tosetupcontrol)隨機分組(randomizedblock)、人為干預(interventiontrial)、前瞻性追蹤(prospectivestudy)以及盲法試驗(blindingtrial)17、最常見的觀察流行病學方法為橫斷面研究(cross-sectionalstudy)、病例對照研究(case-controlstudy)和隊列研究(cohortstudy)18、病例對照研究選擇病例的種類typesofcases(1)新發病例也稱發病病例incidentcases小于1年（2）現患病例也稱老病例prevalentcase

21、s大于1年（3）死亡病例thedeadcases19、隊列研究常見的偏倚：選擇偏倚（selectionbias），信息偏倚（informationbias）和混雜偏倚（confoundingbias）。但在隊列研究中，最常見和應注意的偏倚是咲訪”偏倚（losttofollow-upbias）。20、診斷試驗的真實性評價EvaluationofValidityinDiagnosticTest（一）靈敏度SensitivitySe也稱真陽性率（二）特異度Specificity,Sp也稱真陰性率（三）假陰性率Falsenegativerate,Fnr也稱漏診率或第II類錯誤（B）。（四）假陽性率Fa

22、lsepositiverate,Fpr也稱誤診率或第II類錯誤（a）。（五）似然比Likelihoodratio,LR,（六）正確診斷指數Youdensindex,r21、衛牛經濟學評價Healtheconomicsevaluation分為如下三大類：1.成本效果分析（costeffectivenessanalysis）2.成本效益分析（costbenefitanalysis）3.成本效用分析（costutilityanalysis）22、臨床流行病學的特點CharacteristicsofClinicalEpidemiology:臨床特點ClinicalCharacteristicsofCl

23、inicalEpidemiology；流行病學特點CharacteristicsofEpidemiology23、盲法的類型Categoriesofblinding1.單盲Singleblind；2.雙盲Doubleblind；3.三盲Tripleblind；4.開放試驗Opentrial24、隊列研究的類型TypesofCohortStudy1.前瞻性隊列研究Prospectivecohortstudy；2.歷史性隊列研究Historicalcohortstudy,也稱回顧性隊列研究；3.雙向性性隊列研究Ambispectivecohortstudy25、臨床流行病學的研究方法中設計包括Th

24、ede；ignsinclinicalepidemiologicalstudyshouldinclude:（一）研究目的和科研假設的確定ObjectiveandHypothesisofStudy（二）確定設計方案PlainofDesign（三）確定研究因素RiskFactors（四）確定研究對象Participants（Objects）ofStudy（五）確定效應指標EvaluationIndex（六）研究設計的質量控制QualityControl,QC_26、實驗流行病學的特點CharacteristicsofExperimentalEpidemiologyshouldinclude:1.屬于

25、實驗法Tobebelongtoexperimentalmethod2.設置對照組：Tobesetupcontrols3.實驗因素是干預性措施Interventionmeasurement簡答一、臨床流行病學的研究內容SubstanceContentsofClinicalEpidemiology（一）疾病診斷DiagnosisofDisease（二）療效評價EvaluationofTherapeuticEfficiency（三）探討病因CausalInference（四）臨床決策分析ClinicalDecisionMakingandEvaluation（五）循證醫學EvidenceBasedMe

26、dicine,EMB（六）衛生經濟學評價Healtheconomicsevaluation（七）其它方面TheOthers二、臨床流行病學的研究方法StudyMethodsofClinicalEpidemiology設計Design:（一）研究目的和科研假設的確定ObjectiveandHypothesisofStudy（二）確定設計方案PlainofDesign（三）確定研究因素RiskFactors（四）確定研究對象Participants（Objects）ofStudy（五）確定效應指標EvaluationIndex（六）研究設計的質量控制QualityControl,QC三、發病率與患

27、病率區別DistinguishbetweenPrevalenceandIncidenceRate1.計算的分子不同Numeratordifference患病率的分子為特定時間所調查的人群中某病新舊病例數，而不管這些病例的發病時間。發病率的分子為一定期間暴露人群中新發生的病例數。2.調查方法不同Differenceofstudymethods患病率是由橫斷面調查（cross-sectionalstudy）獲得的疾病頻率；而發病率是由發病報告（casereport）或隊列研究（cohortstudy）所獲得的疾病頻率。3.衡量疾病現象不同Differenceofdiseaseonset患病率衡量疾

28、病的存在（present）或流行（epidemic）的情況；發病率衡量疾病的出現（occurrence）情況。4.描述的疾病不同Differenceofdiseasekind患病率一般用以描述病程長的慢性病（chronicdisease），發病率一般用以描述病程短的急性病（acutedisease）o四、疾病池模型Diseasepoolmodel1.穩態條件表示水平面高度（患病率）不變，這意味著流入量（發病率）與流出水量（終止率）保持平衡（忽略遷出）。2患者在疾病池停留的時間越長，表示疾病的病程越長，終止率越小（病程與終止率互為例數），對于出生死亡（流入流出水量）而言，期望壽命與總死亡率互為倒

29、數（總死亡率越高，期望壽命愈短）。3當流入水量（發病率）大于流出水量（終止率），水池的水平面（患病率）升高；反之則降低。4當流入水量（發病率）不變，流出水量（終止率）增大，可使水平面（患病率）下降；而流出量（終止率）減小，可使水平面（患病率）上升。五、影響疾病頻率因素危險因素（RiskFactorsofDisease）一影響發病率；預后因素（PrognosticFactors）；醫療保健因素（MedicalCareFactors）影響發病以后的頻率一存活率、死亡率、病死率;檢出因素（DetectionFactors）一影響疾病出現的觀察，如疾病漏檢、疾病診斷標準的改變、抽樣誤差的存在等因素等。

30、需要注意的是：反映病例的死亡強度的病死率僅受預后因素和醫療保健因素的影響，而反映人群（包括病例和非病例）的死亡強度的死亡率不僅受預后和醫療保健因素影響，還受危險因素（通過發病率）的影響。這從死亡率與發病率的函數關系也可以看出來。因為發病率上升,可造成人群中病例增加，即使在病死率不變的情況下，也可導致死亡率上升，反之亦然。六、產生臨床不依從的原因Thecausesofclinicalnoncompliance（1）.來自研究對象的原因Patientscauses在實際的臨床試驗中，部分研究對象脫離治療或未按規定要求接受治療，其原因：患者對醫囑上的療法、藥物出現了毒副反應，難以堅持；患者對此療法、

31、藥物缺乏信心，自行接受其他方面的醫學幫助；工作、生活的原因未堅持接受治療與復查；病情突然惡化，或出現了其他并發癥而不能再繼續接受治療；對自己進入被試驗的觀察拒絕接受（無論是實驗組或是對照組）。（2）來自研究者的原因Researcherscauses主要由醫務人員本身造成：某治療過程或檢查措施過于復雜；療程太長或復查間隔時間太短；隨訪組織不嚴密、候診時間過長，影響患者休息或工作；醫護人員服務態度差，技術水平低；人為原因，等因素。七、提高依從性的前提Topromotemeasureofclinicalcompliance1.正確的診斷。2.治療效果明顯、預防措施可靠。3.醫療過程中出現問題能及時采

32、取正確的處理措施。4.采取患者自愿的原則，需簽署同意書。八、提高依從性的監測方法Surveillanceofclinicalcompliance1.體內藥物水平測定Totestdruglevelsinbody2.治療效果評價法toevaluatetherapeuticefficiency3.直接詢問法Toinquireabout4.預約和隨訪法tofollow-up5.藥片計數法tocountthetablets九、發牛臨床不一致的環節Thecausesofclinicaldisagreement1.采集病史Collectionofdiseasehistory2.體格檢查Physicalexa

33、mination3.結果判斷Determineofresults4.疾病診斷臨床上，不同醫生對同一病例做出不一致的診斷是常見的稱為觀察者間誤差。十、產生臨床不一致性的原因1、患者的生物學變異2、詢問回憶的差異3、檢查者的感覺差異4、主觀推理的影響5、檢查儀器和使用方法的差異6、檢查環境十一、減少臨床不一致性的措施1、優化檢查環境2、制定統一可行的檢查方法3、提高醫療服務質量十二、選擇研究對象的標準Selectivestandardofstudyparticipants1.診斷標準standardofdiagnosis；2.納入標準standardofentrance；3.排除標準standar

34、dofwithdrawal十三、選擇研究對象的原貝USelectiveprincipleofstudyparticipants1.研究對象能從臨床試驗中受益Tobebenefitfromclinicaltrial；2.研究對象應具有代表性Representabilityofstudyparticipants；3.研究的疾病發病率要高Highincidenceratetostudieddisease；4.研究對象的依從性Complianceofstudyparticipants；5.志愿者的選擇Selectionofvolunteers十四、研究對象的樣本量Samplingsiizeofstud

35、yparticipants1.研究因素的有效率Efficiencyofstudyfactors；2.研究結局或疾病的發生率Occurrenceofstudydisease；3.顯著性水平significantlevelsofassociation,falsepositiverate；4.檢驗效能power,falsenegativerate又稱把握度，為1B,B為假設檢驗的第二類錯誤，即假陰性錯誤出現的概率。檢驗效能即避免假陰性的能力，通常B取0.10或0.20。B越小，檢驗效能越高，則所需要的樣本量越大。5雙側檢驗與單側檢驗singleordoubletest在采用統計學顯著性檢驗時，當研究

36、結果高于和低于效應指標的界值均有意義時，應該選擇雙側檢驗；而當研究結果僅高于或低于效應指標的界值有意義時，應該選擇單側檢驗，采用雙側檢驗比單側檢驗需要的樣本量大。十五、影響臨床試驗結果的因素Infuencefactorsonclinicaloutcome不能預知的結局anpredictableoutcome；2.霍桑效應Hawthorneeffect；3.安慰劑效應placeboeffect；4.向均數回歸regressiontothemean這是臨床上常見的一種現象，即一些病人的癥狀和體征有向均數接近的現象；5.潛在性未知因素的影響unknownpotentialfactors十六、設置對照

37、的意義Advantagesittingupthecontrols1.科學地評價藥物療效或措施效果Toevaluatescientificallytherapeuticandmeasureeffects；排除非研究因素對療效的影響Toeliminatetheinfluenceofnostudyfactorsontherapeuticeffects；3.確定治療的毒副作用Todeterminethesideeffect十七、對照的類型Classificationofthecontrols按照對照選擇的方法分類Classificationaccordingtoselectivemethodsofth

38、econtrols(1)隨機對照randomizedcontrol按隨機化方法將研究對象分為實驗組與對照組，以此方法設置的對照為隨機對照。優點：使兩組人群特征分布均衡，如人口數特征，臨床特征等;消除受試者在分組上的主觀因素，如消除研究者和受試驗者的主觀因素，減少信息偏倚;便于統計學檢驗，如x2、t檢驗等。(2)非隨機對照(non-randomizedcontrol)按照對照性質的分類Classificationaccordingtopropertiesofthecontrols(1)有效對照effectivenesscontrol(2)安慰劑對照placebocontrol(3)空白對照bla

39、nkcontrol按研究設計分類Classificationaccordingtostudydesign(1)自身對照selfcontrol(2)交叉設計對照cross-overdesigncontrol(3)歷史性對照historicalcontrol其優點是：易為患者接受，也不違背醫德；節省時間和經費。其缺點是：文獻資料只有療效的記載，缺乏研究對象的有關特征的記載，有的醫院的病歷資料殘缺不全；由于科學的進步，診斷手段的改進，使一些輕型或不典型的患者得到早期診斷和治療，使得對比兩組療效的差別較小，所以應值得注意。十八、隨機分組的目的和意義Purposeandsignificanceinran

40、domallocation臨床研究中，實驗的對象應該是：病例的來源應該是從全部患該病的人群隨機選擇的樣本，但在實際工作中難以做到，所以要在目標人群中選擇具有代表性(representability)的研究對象，因此要采用隨機抽樣的方法，使目標人群中的每一個個體都有等同的機會被選擇作為研究的對象。另外，只有隨機分組才可防止選擇偏倚(selectionbias)和混雜偏倚(confoundingbias)的出現，同時又要使抽取的樣本能對總體具有代表性減少隨機誤差，所以，只有采用隨機化的抽樣方法，才能達到預期的目的。隨機分組的目的是按照嚴格正規的隨機化方法將研究對象隨機分配到實驗組和對照組，使研究者

41、和研究對象在分組之間均不能預知分組情況，以便實驗組和對照組具有相似的人口學特征、臨床特征和預后因素，以保證兩組具備充分的可比性。這是設置理想的均衡對照的方法，理論上可使已知和未知的影響療效的因素在兩組間均衡分布(balanceddistribution)，減少選擇偏倚和混雜偏倚的影響。臨床試驗中釆用隨機化原則的意義是什么？答：隨機化的方式有兩種，第一種為隨機抽樣的方法第二種為隨機分組，使組間的若干已知的和未知的影響因素達到基本均衡的水平，能被測量的和不能被測量的因素基本相同，增強組間的可比性。十九、隨機分組的方法Commonmethodsinrandomallocation1.簡單隨機化Sim

42、plerandomization也稱完全隨機化Completerandomization；2.區組隨機化Blockrandomization；3系統抽樣Systematicsampling；4分層隨機抽樣Stratifiedrandomizedsampling；5.整群隨機扌由樣Clusterrandomizedsampling二十、釆用盲法的意義Advantageofblandtrial臨床試驗的目的是為了正確的評價一項治療措施，用于指導臨床實踐，但在試驗中，如果研究對象知道自己的治療情況，研究者知道研究對象的分組情況，就會由于主觀因素的作用而產生信息偏倚，所以要采用盲法。二十_、個案報告的

43、目的Purposeofcasereport是發現少見病的常見方式，是關于疾病頻率、危險性、預防和治療想法的源泉。2.通過個案病例的報告，探討疾病的發病機制和治療方法，為臨床提供有價值的醫學信息。3.通過個案報告，引起醫學界的關注及引發醫學界的爭論。二十一、個案報告的內容Contentsandformofcasereport1.說明該病例值得報告的理由。2.提供病例的臨床描述和數據資料。3.提出病例是一種未曾報道過的論據，或指出病例的獨特之處。4.病例的各種特點還可能有哪些其他的解釋。5.要指出該病例給作者及讀者的啟示及為醫學界提供的信息。二十二、個案報告的條件Requirementofcase

44、report1.罕見或未見的獨特病例，如右心室原發性惡性心臟腫瘤1例報告”。2.兩種或多種少見疾病見于同一病例，即兩種疾病本身少見，且又見于同一病例。提示他們之間有可能存在某些因果聯系，亦可提示他們的發病原因相同。3.某種疾病診斷和治療的創新病例，如“手術治療非異性心包炎一例”；“大蒜液鼻腔沖洗治愈鼻竇霉菌感染一例報告”。4.某病例病程發展出乎意料，如“急性粒細胞白血病存活12年1例”；“甲巰咪唑引起再生障礙性貧血報告”。5.常見疾病的異常現象發生，如“肺癌眼部轉移2例報告”；“以腰痛為首發癥狀的心肌梗死1例報告”。6.不典型或少見病臨床誤診或誤治病例。總之，個案報告的案例最突出的特點是新、稀

45、、奇、特（new,rare，strangeandspecificcase）。二十三、病例對照研究的特點CharacteristicsofCase-ControlStudy1.觀察方向observationaldirection屬于回顧性研究retrospectivestudy。2.研究的方法methodofStudy屬于觀察性研究observationalstudy過去的暴露因素是客觀、自然存在于研究對象中，而不是人為給予的，這一點可以與實驗性研究相區別。3.研究對象的分組grouping病例對照研究要設立對照組，并按患病的有無分在病例組和對照組，這一點與隊列研究不同，由于分組也不是完全隨機的

46、，這與實驗性研究不同。4.從“果”溯“因”的研究fromresulttocauses按因果關系進行分析，結果已經發生，去追溯原因，故從果溯因。5.結果分析analysisofresults比較兩組研究對象過去暴露率或暴露水平的差異，分析暴露與疾病的關系及關聯的強度。二十四、病例對照研究的研究步驟TheStepsofStudy（一）提出假設Buildingofcausalhypothesis根據既往疾病分布的記載或現況調查的結果，提出該疾病的病因假設。（二）制定研究計劃Toworkoutaplanofstudy1.研究對象的選擇Selectionofobject；2.研究對象的確定Determi

47、nationofobject病例和對照的確定，病例的診斷方法；3.樣本大小的估計Samplesize；4.研究暴露的確定Detectionofexposure；5.設計調查表Todesignasailablequestionnaire；6.偏倚及其控制Biasandbiascontrol；7.調查的實施Implementationofinvestigation；8.資料的整理與分析Collection,sortingandanalysisofdata；9.所需費用的概算Budgetaryestimateofoutlay（expend）（三）培訓調查員與預調查Totraininvestigato

48、rsandtodoapreliminarysurvey（四）實施調查Toimplementthisinvestigation（五）資料的整理與分析Collectionsortingandanalysisofdata（六）提出研究報告Tosubmitareportofstudy二十五、影響病例對照研究的樣本因素Thefactorstoinfluencesamplesizeofcasecontrolstudy1病例組估計的暴露率P12.對照級估計的暴露率P0病例組與對照組暴露率之差d=p1-p0,d越小，所需要的樣本量越大，反之則小。3.估計的相對危險度（暴露比）OR：OR值越大，所需樣本越小。4

49、.顯著性水平a：第I類錯誤，即假陽性率，將a值定義為0.05,即估計的錯誤，概率W5%，錯誤率越低，樣本越大。5.B:第II類錯誤，把握度（power）即檢驗的效率，把握度=1B，如把握度=0.9（B=0.1）則有90%把握發現暴露與疾病的聯系。把握度越高，樣本含量越高。二十六、病例對照研究的優點Merits1.所需樣本量小（適合于罕見病的研究）。2.省時省力，省錢，短時間內能得到結果。3.適用于一種疾病與多種因素的研究。4.適用于病因復雜，發病率低，潛伏期長疾病的研究，尤其適用于罕見病的研究。二十七、病例對照研究的缺點Demerits1.獲取既往暴露史是通過回憶獲得，難免產生回憶偏倚。2.選

50、擇研究對象時，難以避免產生選擇偏倚。3.不能計算發病率，故不能直接分析RR。4.不能直接估計某因素與某疾病是否有因果聯系，所以下結論應甚重。二十八、病例對照研究的優缺點比較順序區別病例對照研究隊列研究對象來源醫院或社區社區人群對象性質病人或健康者健康者對象分組病例和對照組暴露和非暴露組研究方向回顧性前瞻性樣本量相對較少相對較大花費相對較少相對較多推理方向從果溯因從因推果常見偏倚回憶偏倚失訪偏倚疾病自然史不能觀察能觀察研究疾病罕見病常見病11分析指標患病率、OR發病率、RR12因素與疾病一種疾病與一種因素與多種因素多種疾病13因果關聯相對較差可靠，有說服力二十九、病例對照常見的偏倚CommonB

51、iasofCaseControlStudy（一）選擇偏倚Selectionbias1.入院率偏倚admissionratebias也稱Berksonbias；2.現患病例一新發病例偏倚Prevalence-incidencebias，也稱Neymanbias）；3.檢出征候偏倚Detectionsignalbias，也稱暴露偏倚Unmaskingbias；4.無應答偏倚Non-respondentbias；5.錯誤分類偏倚Misclassificationbias（二）信息偏倚Informationbias1.暴露懷疑偏倚Exposuresuspicionbias；2.回憶性偏倚Recallb

52、ias；3.調查偏倚Investigationbias；4.測量偏倚Measurementbias（三）混雜偏倚Confoundingbias產生這種差異的原因有兩個方面：一是機遇（chance），二是偏倚，三十、作為潛在的混雜因素（potentialconfoundingfactors）必須具備以下三個特征：（1）混雜因素必須是所研究疾病的危險因素；（2）混雜因素必須與所研究的暴露因素存在統計學聯系；（3）混雜因素不應是暴露因素與疾病因果鏈上的一個中間環節。三十一、隊列研究的特點CharacteristicsofCohortStudy1.研究的方向Observationaldirection

53、:屬于前瞻性研究Prospectivestudy；2.研究的方法：Methodofstudy屬于觀察性研究Observationalstudy；3.研究對象分組Allocationofparticipants,randomizedblock要設置對照組，并按研究對象的有、無或暴露強度的高低進行分組，而不是按是否患病進行分組；4.從“因”到“果”的研究Fromcausetoresults；5.觀察疾病自然史Toobservenaturalhistoryofdisease；6.結果比較Comparisonofstudyresults比較兩組研究對象發病（死亡）率的差異。三十二、隊列研究的應用范圍A

54、pplicationofCohortStudy1.驗證病因假設Toverifyhypothesisofpathogenicagents；2.考核疾病的防治效果Toevaluatetheeffectivenessofthepreventionandcureofdiseases；3.觀察暴露因素與多種疾病的相關關系Toobservetherelationshipbetweenariskfactorandmultiplediseases；4.揭示疾病的自然史及其規律Torevealthenaturalhistoryandtheregularityofdiseasedevelopment三十三、影響隊

55、列研究樣本的因素ThefactorstoinfluencesamplingsizePO：對照組所研究疾病的發病率（死亡率Incidencerateormortalityinunexposedgroup發病率越接近50%，所需要研究的人數越少。2.P1：暴露組所研究疾病的發病率（死亡率）Incidencerateormortalityinunexposedgroupd=P1P0:暴露組的發病率（死亡率）一對照組發病率（死亡率）之差。d越大，所需觀察人數越少。3.RR：相對危險度RelativeriskRR值越大，所需觀察人數越少。4.顯著性水平a：第I類錯誤，即假陽性率，將a值定義為0.05，即估計的錯誤，概率W5%,錯誤率越低，樣本越大5.B:第II類錯誤，把握度（power）即檢驗的效率，把握度=1B，如把握度=0.9（B=0.1）則有90%把握發現暴露與疾病的聯系。把握度越高，樣本含量越高。三十四、隊列研究的優點MeritsofCohortStudy1.在疾病發生前按暴露的有無分組，無回憶偏倚。2.可計算發病率，能測量特異危險度和相對危險度，可以充分而直接地分析病因的作用。3.可調