1、變更控制什么是變更控制變更的級(jí)別變更處理的流程變更相關(guān)部門職責(zé) 什么是變更控制 指影響或潛在影響的任何管理系統(tǒng)、人員或產(chǎn)品的工藝、過程、成份、廠房、設(shè)備、供應(yīng)商、標(biāo)準(zhǔn)、貼簽、文件或圖章的建立、改變及終止。包括變更和臨時(shí)變更。 變更：獲得批準(zhǔn)并實(shí)施后無需恢復(fù)批準(zhǔn)前原狀態(tài)的改變。（AB）臨時(shí)變更：因某種原因而作出的臨時(shí)性的改變，但隨后將恢復(fù)到變更實(shí)施前狀態(tài)。僅適用于一段時(shí)間或某幾批產(chǎn)品。 （ABA）變更控制編號(hào)原則變更的級(jí)別重大變更可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等起顯著性影響的變更一般變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等存在潛在影響的變更微小變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等可能產(chǎn)生微小影響的變更變更的

2、級(jí)別重大變更重大改造類；物料類（原料、產(chǎn)品內(nèi)包材）；生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵參數(shù)；產(chǎn)品批量變化（超過原批量的50%）；關(guān)鍵設(shè)備變更的級(jí)別重大變更藥品規(guī)格的變更；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人的變更；變更的級(jí)別一般變更物料類（產(chǎn)品外包材供應(yīng)商、材質(zhì)、印刷內(nèi)容（小部分變化），關(guān)鍵物料代理商）；產(chǎn)品批量變化（超過原批量的50%）；文件類（工藝規(guī)程，批記錄）；原輔料、中間體檢驗(yàn)方法的變更；依據(jù)法規(guī)更新而更新檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)其他關(guān)鍵崗位人員，如無菌操作崗位人員變更。變更的級(jí)別微小變更文件格式的修訂；撤銷文件；圖章的更新；供應(yīng)商名稱變更。變更控制的步驟變更控制的步驟步驟1：變更發(fā)

3、起變更申請(qǐng)的內(nèi)容：變更描述：由什么變更為什么對(duì)象現(xiàn)狀計(jì)劃變更成什么樣變更實(shí)施計(jì)劃：各項(xiàng)變更內(nèi)容實(shí)施順序；各項(xiàng)變更內(nèi)容實(shí)施責(zé)任人；各項(xiàng)變更內(nèi)容實(shí)施預(yù)計(jì)完成時(shí)間。步驟1：變更發(fā)起變更的影響評(píng)估評(píng)估變更是否影響產(chǎn)品、原輔料/包材、廠房、設(shè)備設(shè)施/儀器儀表、文件/圖紙、驗(yàn)證、穩(wěn)定性計(jì)劃等步驟1：變更發(fā)起變更的合理性說明變更原因必要的附件以支持變更的批準(zhǔn)變更控制的步驟步驟2：變更評(píng)估評(píng)估的人員：變更提出人評(píng)估部門經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、設(shè)備專家、工程部系統(tǒng)相關(guān)人員、QA等。步驟2：變更評(píng)估評(píng)估變更影響的范圍：文件系統(tǒng)供應(yīng)商驗(yàn)證培訓(xùn)注冊(cè)/法規(guī)等步驟2：變更評(píng)估評(píng)估的結(jié)果：確定變更影響方面和措施制定措施的負(fù)責(zé)人變更

4、措施的完成時(shí)間變更控制的步驟步驟3：變更審批變更提出部門負(fù)責(zé)人的審批QA的審批審核確定變更級(jí)別、評(píng)估受影響部門變更受影響部門的審批審核變更影響審核變更分類對(duì)變更計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估確定變更提出人對(duì)變更影響的評(píng)估是否完整步驟3：變更審批藥政/EHS評(píng)估藥政評(píng)估國內(nèi)藥政：評(píng)估過變更國內(nèi)藥政注冊(cè)的影響，并執(zhí)行相關(guān)注冊(cè)活動(dòng)國外藥政：評(píng)估變更對(duì)國外藥政注冊(cè)的影響，并執(zhí)行相關(guān)注冊(cè)活動(dòng)EHS評(píng)估評(píng)估變更是否影響EHS步驟3：變更審批客戶通知/批準(zhǔn)客戶通知需要通知客戶的變更，僅需填寫客戶通知表，無需得到客戶批準(zhǔn)便可執(zhí)行客戶批準(zhǔn)需要客戶批準(zhǔn)的變更，填寫客戶通知表，得到客戶批準(zhǔn)的回復(fù)后方可執(zhí)行步驟3：變更審批QA根據(jù)審核

5、結(jié)論決定：批準(zhǔn)推遲拒絕QA階段1最終簽字，標(biāo)志變更階段1得到批準(zhǔn)，變更可以執(zhí)行。變更控制的步驟步驟4：變更執(zhí)行原則未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件等進(jìn)行進(jìn)行變更執(zhí)行按照變更啟動(dòng)計(jì)劃執(zhí)行變更（重大變更，變更提出人填寫跟蹤表，QA按照計(jì)劃對(duì)每一個(gè)步驟進(jìn)行跟蹤）若變更執(zhí)行超出預(yù)計(jì)完成時(shí)間30天，需進(jìn)行“變更延期”申請(qǐng)步驟4：變更執(zhí)行變更延期申請(qǐng)寫明變更延期申請(qǐng)理由已經(jīng)實(shí)施的變更進(jìn)展延期的影響提交受影響部門審核批準(zhǔn)重新指定變更啟動(dòng)計(jì)劃變更控制的步驟步驟5：變更執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)總結(jié)每階段變更變更完成情況及完成時(shí)間必要的書面報(bào)告記載關(guān)鍵信息，如驗(yàn)證編號(hào)等，方便系統(tǒng)之間關(guān)聯(lián)確認(rèn)部門：QA部門受影響部門也需要進(jìn)行確認(rèn)變更控制的步驟變更相關(guān)部門職責(zé)變更申請(qǐng)部門起草與收集變更的支持性材料提供詳細(xì)的變更方案、依據(jù)、在相關(guān)專業(yè)人員的指導(dǎo)下對(duì)變更的影響進(jìn)行評(píng)估變更的執(zhí)行變更前的人員培訓(xùn)確保變更均已完成變更相關(guān)部門職責(zé)QA接收變更申請(qǐng)及相關(guān)材料確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù)評(píng)估判定變更級(jí)別級(jí)涉及的相關(guān)部門確認(rèn)或聯(lián)系確認(rèn)變更的影響對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)變更處理文件的歸檔變更執(zhí)行過程中特殊情況處理變更執(zhí)行過程中由于某些原因不需要再進(jìn)行變