1、一次性使用醫用口罩（非滅菌）工藝驗證方案驗證名稱驗證方案編號一次性使用醫用口罩（非火菌）工藝驗證方案YZ-KZ-GY-200100XXXXXXXXXX有限公司目錄1 驗證方案的起草與審批驗證方案的起草 驗證方案的審核批準2 概述3 驗證計劃時間表4 人員與職責5 驗證前的檢查6 驗證依據、 取樣方法及檢驗依據 驗證依據 取樣及檢驗依據7 驗證內容8 偏差及變更處理9 驗證總結10. 驗證合格標準11. 結果與評價12. 再驗證周期13. 驗證報告14. 驗證審查與批準1 驗證方案的起草與審批1. 1 驗證方案的起草驗證方案名稱一次性使用醫用口罩（非火菌） 工藝驗證方案起草人驗證方案編號YZ-K

2、Z-GY-200100YZ-KZ-GY-200100起草日期驗證方案的審核批準審核部門審核人審核日期生產部質量部設備部驗證小組批準部門批準人批準日期質量負責人/ /管代2.概述一次性使用醫用口罩（非滅菌）是我公司口罩生產車間產品之一， 其制作方法為：內 外層面料采用丙綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用 BFE99BFE99 （聚丙烯） 熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、 外皮為環保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應符合國家標準及行業標準。并嚴格按照材料限定的使用范圍 使用。該產品具有過濾顆粒物和細菌等特性，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、 顆

3、粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。該產品工藝過程確定關鍵驗證工序的情況：a.a. 對成品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.b. 產品重要質量特性形成的工序；c.c. 工藝復雜，質量容易波動， 對工人技藝要求高或總是發生問題較多的工序。根據以上定義一次性使用醫用口罩產品生產過程的關鍵驗證工序是開機調試、打板成型、耳帶焊接和內包圭寸口該產品工藝過程生產工藝流程圖:備注：1010 萬級潔凈區要求溫度 1818C2626C, ,濕度 45%45%65%.65%.3 驗證計劃時間表驗證階段時間進度安排主要負責人驗證方案起草陳鎮偉驗證方案審批劉詩清驗證前培訓陳鎮偉組織實施驗證

4、4 4 月中旬劉詩清出具驗證報告4 4 月下旬陳鎮偉4 人員與職責驗證小組職責：負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證申請、 驗證方案的起草、驗證的實施、 驗證報告編寫等工作。驗證小組組長職責根據驗證計劃安排，負責提出驗證申請， 組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。對驗證方案中驗證方法、驗證過程及實施結果符合醫療器械生產質量管理規范 及 有關行業標準進行審核YYT0969-2013YYT0969-2013 次性使用醫用口罩 有關檢驗記錄的審核、 偏 差的審核，驗證報告的審核， 對整個驗證負責。驗證小組成員職責在驗證小組組長的領導下， 負責按各自的職責范圍內完成驗證方案的起草、會

5、審，驗證具體的實施， 對驗證的結果進行記錄，對實施驗證的結果負責。驗證小組成員工藝驗證組組長劉詩清質量部張麗生產部劉雷設備管理部羅超項目管理部陳鎮偉5 驗證前的檢查5 5 驗證前的確認人員培訓狀態的確認（附件一）評價方法：確認工藝驗證批次生產人員是否是日常生產操作人員，證方案的培訓。合格標準： 工藝驗證批次生產人員是日常生產操作人員， 已經過驗證方案的培訓廠房設施、 公用系統確認狀態的確認（附件二）評價方法： 確認生產中所使用的廠房設施、 公用系統是否已經過確認，并在確認 有效期內。合格標準：廠房設施、公用系統已經過確認，并在確認有效期內。生產設備確認狀態的確認（附件三）評價方法： 確認生產中

6、所使用的生產設備是否經過確認，合格標準： 生產中所使用的生產設備都已經過確認， 并在確認有效期內檢驗儀器確認狀態的確認（附件四）評價方法： 確認檢驗中所使用的儀器是否經過確認，的，有與委托檢驗單位簽訂的協議。協議。驗證所需文件的確認（附件五）評價方法： 確認本次工藝驗證所使用的相關文件是否是現行批準的文件合格標準：本次工藝驗證所使用的相關文件均為現行批準的文件。關鍵物料的確認（附件六）評價方法：確認工藝驗證批次生產所使用的關鍵物料（系指產品生產過程所使用的原料、 輔料、 內包裝材料） 是否由批準的供應商提供， 是否經檢驗合格合格標準： 工藝驗證批次所使用的關鍵物料由批準的供應商提供，6 驗證依

7、據、 取樣方法及檢驗依據驗證依據該產品本次驗證活動的主要法規依據：YYT0969-2013YYT0969-2013 次性使用醫用口罩、醫療器械生產質量管理規范。取樣及檢驗依據是否已經過驗并在確認有效期內。并在確認有效期內。有委托檢驗合格標準： 檢驗中所使用的檢驗儀器都已經過確認，并在確認有效期內，有委托檢驗有合格檢驗報YYT0969-2013YYT0969-2013 次性使用醫用口罩及質檢部相關質量標準。7 7 驗證內容打板工序驗證目的： 驗證打板工序符合工藝要求。驗證方法：按口罩機操作、清潔保養規程及崗位作業指導書要求的方法進行驗證,取批前、批中、批后產品檢查。可接受標準： 見下表：打板工序

8、質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間結果檢查時間結果檢查時間結果打板成品寬度 95mm95mmt5%5%成品長度 170mm170mm 土 5%5%鼻梁條長度土包邊均勻無異常或瑕疵上下底邊熔接寬度設備參數變頻器頻率折邊模塊間距鼻夾切刀位置工藝參數制片速度檢查人復核人耳帶焊接工序驗證的目的： 驗證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗證方法：按照口罩機操作、清潔保養規程耳帶焊接工序及崗位作業指導書進行的方法進行驗證，取批前、批中、批后產品檢查。可接受標準： 見下表：耳帶焊接工序質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間結果檢查時間結果檢查時間結果耳帶焊接焊接點中心距離邊沿 5-10mm5

9、-10mm拉力力度測試10N10N外觀無異常或瑕疵設備參數壓縮空氣壓力超聲波功率工藝參數焊接速度檢查人復核人封口工序驗證的目的： 驗證內包熱封工序符合工藝要求。驗證方法：按照內包熱封設備操作規程及崗位作業指導書要求的方法進行驗證，取批前、批中、批后產品檢查。可接受標準： 見下表：封口工序質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間結果檢查時間結果檢查時間結果內包封口封口嚴密平整圭寸邊尺寸、不小于 8mm8mm外觀無異常或瑕疵設備參數功率熱封溫度工藝參數封口速度檢查人復核人外包裝工序驗證的目的： 驗證外包裝工序符合工藝要求。驗證方法：按照外包裝崗位作業指導書內容要求進行驗證可接受標準： 見下

10、表：外包裝工序質量控制標準工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間結果檢查時間結果檢查時間結果外包裝包裝質量標簽信息說明書合格證信息產品批號、 生產日期、 有效期信息檢查人復核人取樣計劃及檢驗要求按取樣管理制度及崗位各工序質量監控記錄中要求的方式進行取樣檢驗。按產品質量技術要求和標準項目完成檢驗，收集檢驗報告。8 偏差及變更處理工藝驗證過程中， 若發生任何偏離生產工藝、收率、質量標準、 檢驗方法、 操作規程以及可能影響產品質量的設備異常等情況，包括生產全過程中的偏差和檢驗偏差，應按照偏差檢驗要求進行處理。9 驗證總結對醫用外科口罩生產過程中的工藝參數和質量參數的驗證結果進行統計分析，總結本次驗證情

11、況，見驗證結果評價表。10. 驗證合格標準三批成品質量均符合規定，每批燈檢合格率、物料平衡度均應在規定限度內，每批生 產過程均經質量受權人審核并準予放行。檢查結果：檢查人：日 期：11. 結果與評價驗證小組根據驗證執行過程及記錄作出評價：評價人：日 期：12. 再驗證周期根據驗證結果確定再驗證周期：13. 驗證報告根據驗證結果寫出驗證報告14. 驗證審查與批準驗證領導小組給予評價，不適之處加以完善，并批復是否同意使用，同意使用則下發 驗證證書。附件日常生產操作人員培訓狀態確認人員是否為日常操作人員是否已經經過驗證方案培訓備料是口否口是口否口打板是口否口是口否口耳帶焊接是口否口是口否口封口是口否

12、口是口否口外包裝是口否口是口否口確認人：日期:附件廠房設施、公用系統確認狀態的確認系統名稱確認狀態確認人日期廠房是口否口是口否口空調凈化系統是口否口是口否口純化水系統是口否口是口否口確認人：日期：附件三生產設備確認狀態的確認設備名稱設備型號確認狀態醫用平面口罩機OK-175HOK-175H是口否口墨輪有色印字連續封口機FRM-9801FRM-9801是口否口確認人：日期:附件四檢驗儀器確認狀態的確認檢驗儀器名稱儀器編號檢定（校準）有效期至確認人：日期:附件五驗證所需文件和記錄的確認文件名稱文件編號是否為現行文件口罩機操作、清潔保養規程是口否口墨輪有色印字連續封口機操作、清潔保養規程是口否口批生

13、產指令和記錄是口否口口罩各工序質量監控記錄是口否口確認人：日期:附件六關鍵物料的確認物料名稱是否為批準供應商是否檢驗合格紡粘無紡布（外）是口否口是口否口聚丙烯熔噴布是口否口是口否口紡粘無紡布（內）是口否口是口否口鼻夾是口否口是口否口耳帶是口否口是口否口包裝袋是口否口是口否口紙箱是口否口是口否口合格證是口否口是口否口確認人：日期:附件七工序單位技術指標（% %計算方法驗證結果打板個 90%90%合格品量-100%合格品量不合格品量耳帶焊接個 95%95%合格品量-100%合格品量不合格品量封口個 98%98%合格品量-100%合格品量不合格品量成品率個 98%98%合格品量-100%合格品量不合

14、格品量驗證結果符合接受標準不符合接受標準口各工序收率指標檢查人:日期:復核人:日期:記錄備料工序驗證記錄物料名稱檢驗合格并有報告單驗證結果紡粘無紡布（外）是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口聚丙烯熔噴布是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口紡粘無紡布（內）是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口鼻夾是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口耳帶是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口包裝袋是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口紙箱是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口合格證是口否口符合工藝要求口 不符合工藝要求口驗證小結： 符合工藝要求口 不符合工藝要求口檢查人：日期：復核人：日期:記

15、錄二打板工序驗證記錄工序驗證監控項目及可接受標準檢杳檢杳檢杳結果結果結果時間時間時間打板成品寬度 95mm95mmt5%5%成品長度 170mm170mm 土 5%5%鼻梁條長度土包邊均勻無異常或瑕疵上下底邊熔接寬度設備參數變頻器頻率折邊模塊間距鼻夾切刀位置工藝參數制片速度驗證小結：驗證小結： 符合工藝要求 不符合工藝要求口檢查人：日期：復核人：日期:記錄三耳帶焊接工序驗證記錄工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間結果檢查時間結果檢查時間結果耳帶焊接焊接點中心距離邊沿 5-10mm5-10mm拉力力度測試10N10N外觀無異常或瑕疵設備參數壓縮空氣壓力超聲波功率工藝參數焊接速度驗證小結： 符合工

16、藝要求 不符合工藝要求口檢查人：日期：復核人：日期：記錄四封口工序驗證記錄工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間結果檢查時間結果檢查時間結果內包封口封口嚴密平整圭寸邊尺寸、不小于 8mm8mm外觀無異常或瑕疵設備參數功率熱封溫度工藝參數封口速度驗證小結： 符合工藝要求 不符合工藝要求口檢查人：日期：復核人：日期：記錄五外包裝工序驗證記錄工序驗證監控項目及可接受標準檢查時間結果檢查時間結果檢查時間結果包裝質量外包裝標簽信息說明書合格證信息產品批號、 生產日期、 有效期信息驗證小結：符合工藝要求 不符合工藝要求口檢杳人：日期：復核人:日期：驗證結果評價表1 1、驗證過程總體的評價及結論評價內容評定結論方案中所有的驗證活動是否有遺漏是口否口方案