1、第十三章第十三章 知識產權保護知識產權保護 案例一：中藥品種保護侵權案案例一：中藥品種保護侵權案 案例二：案例二：“氟西汀氟西汀”專利到期后的市場與專利到期后的市場與策略策略 案例三：使用藥品通用名稱不構成侵犯商案例三：使用藥品通用名稱不構成侵犯商標專用權標專用權 案例四：案例四：“快克快克” ” 與與“哈森快克哈森快克”糾紛了糾紛了結結 案例五：美國輝瑞公司萬艾可專利案始末案例五：美國輝瑞公司萬艾可專利案始末 案例六：用訴訟案例六：用訴訟“拖死拖死”中國企業中國企業中藥品種保護侵權案中藥品種保護侵權案 【案情簡介】江蘇AA公司作為合法的藥品生產企業，向國家中藥保護品種管理部門國家藥監局申請并

2、獲得了對其生產的“抗AA丸”的保護，取得了國家藥監局頒發的中藥保護品種證書。海南AA公司無視國家禁止性法律法規的規定，生產和銷售江蘇AA公司的中藥品種，使該期限內應當獨占市場的江蘇AA公司的產品受到沖擊，侵害了其中藥品種保護的專屬權利，構成侵權。【問題與思考】此案應如何處理？ 【案例分析】江蘇AA公司生產的“抗AA丸”應當屬于知名商品。而海南AA公司是生產同品種產品的企業，但在其未獲得國家同品種保護權之前，其產品在市場上的生產和銷售，使用與江蘇AA公司已獲保護的產品相同的名稱，足以使不必然知曉中藥品種保護法律意義的消費者造成混淆，造成誤認海南AA公司的產品即是江蘇AA公司已獲中藥品種保護的產品

3、，這是對江蘇AA公司中藥品種保護權的侵害。海南AA公司的侵權行為給江蘇AA公司造成的損失，應當賠償，并且應當立即停止銷售其生產的“抗AA丸”，在行業中消除影響。侵權損失，應當包括因侵權行為所造成的虧損，也包括了權利人在不受侵權行為侵害時，可獲得的利潤。 【處理結果】依照中華人民共和國反不正當競爭法、中華人民共和國藥品管理法及中藥品種保護條例的規定。處理如下： 1.被告海南AA公司在其獲得“抗AA丸”同品種中藥保護證書之前，停止生產和銷售其產品“抗AA丸”。 2.由被告海南AA公司賠償原告江蘇AA公司經濟損失元，利潤損失元，差旅費元，以上合計元。使用藥品通用名稱不構成侵犯商標使用藥品通用名稱不構

4、成侵犯商標專用權專用權 案情簡介案情簡介： 中美華東制藥有限公司（下稱華東公司）成立于1992年。1995年2月14日，經國家工商行政管理局商標局批準，原告取得“百令膠囊”注冊商標專用權，注冊號為第729130號，注冊有效期限自1995年2月14日至2005年2月13日，核定使用的類別為第5類中的醫藥原料及制劑。2004年10月21日，經核準，該注冊商標有效期續展至2015年2月13日。2004年8月25日，華東公司獲得國家食品藥品監督管理局發給的（2004）國藥中保證字第1220號中藥保護品種證書，其生產的“百令膠囊”被列為國家二級中藥保護品種。2005年1月1日，華東公司的“百令膠囊”注冊

5、商標被浙江省工商行政管理局評為浙江省著名商標。2003年12月16日，經山東魯信藥業有限公司（下稱魯信公司）和煙臺瑞東科技發展有限公司（下稱瑞東公司）的申請，國家食品藥品監督管理局受理了藥品名稱分別為“發酵蟲草菌粉顆粒”和“發酵蟲草菌粉片”的申請。2005年3月15日，國家食品藥品監督管理局向兩公司發出非書面發補通知單，要求兩公司將申請的藥品名稱改為“百令片”等。2005年7月13日，經國家食品藥品監督管理局批準，兩公司取得藥品名稱分別為“百令顆粒”和“百令片”藥品注冊批件，其上列明的藥品通用名稱為“百令顆粒”和“百令片”。當日瑞東公司取得藥品名稱為“百令顆粒”和“百令片”的新藥證書。截至判決

6、之日，兩公司尚未生產、銷售“百令顆粒”和“百令片”藥品。魯信公司和瑞東公司在其各自的網站上均有“百令顆粒”和“百令片”的宣傳內容，標明其“百令顆粒”和“百令片”與原告生產的“百令膠囊”成分相同，均為發酵蟲草菌粉。另，在國家藥典委員會編撰的2005年版中華人民共和國藥典第434頁，記載了名稱為“百令膠囊”的藥品，該藥品的成分為發酵蟲草菌粉。 華東公司認為魯信公司和瑞東公司的行為構成商標侵權和不正當競爭，向山東省煙臺市中級人民法院提起訴訟，要求魯信公司和瑞東公司停止侵權行為和不正當競爭行為，并賠償相關損失。【焦點問題焦點問題】瑞東公司和魯信公司的行為是否構成商標侵權和不正當競爭。【處理建議處理建議

7、】：煙臺中院經審理認為，本案中，瑞東公司和魯信公司根據國家食品藥品監督管理局批件在其藥品（成分為發酵蟲草菌粉）包裝上依法注明的“百令顆粒”和“百令片”字樣是藥品的通用名稱，而“百令”作為該名稱的核心部分，只起到區別藥品類別的作用，而非區別生產廠家的作用。因此瑞東公司和魯信公司的行為并不構成商標侵權和不正當競爭。使用藥品通用名稱不構成侵犯使用藥品通用名稱不構成侵犯商標專用權商標專用權“快克快克” ” 與與“哈森快克哈森快克”糾紛了結糾紛了結 【案情簡介案情簡介】：海南亞洲制藥有限公司自稱擁有“快克”注冊商標專用權，早在1992年8月已獲得國家商標局核準注冊。哈森藥業公司生產的“氨咖黃敏膠囊”的包

8、裝上使用“哈森快克”的標志，無論字體使用、包裝的色彩等都與“快克”商標相同或相近似，已對消費者產生誤導，給亞洲制藥公司產品的銷售造成嚴重的影響。“亞洲制藥”請求法院判令“哈森藥業”停止商標侵權，停止“哈森快克”藥品的制售，并賠償經濟損失50萬元。 【焦點問題焦點問題】“快克”與“哈森快克”兩個商標都用在感冒藥品上，會不會造成普通消費者的誤解和誤認？【法律分析法律分析】據查，“哈森藥業”于2003年1月15日向國家商標局提出“哈森快克”商標注冊申請并被受理，國家商標局在今年第26期商標公告上對“哈森快克”商標進行初步審定公告。阜陽市中級法院一審時，將“哈森快克”商標與“快克”注冊商標進行比對，二

9、者在商品的包裝、裝璜上存在顯著區別，雖然“哈森藥業”在制售“哈森快克”藥品上的顯著部分使用了與“快克”注冊商標相同字樣，但就該商品的整體而言，普通消費者以一般的注意力不會造成混淆或誤認。一審判決駁回了“亞洲制藥”的訴訟請求。“亞洲制藥”向省高院提起上訴稱，在他人注冊商標前冠以企業字號，并在同類商品上作為自己的商標標識使用，其行為屬典型的商標侵權行為。【處理結論處理結論】：經省高院法官調解，兩家企業自愿達成協議，“哈森藥業”于調解書送達之日起停止生產銷售“哈林快克”藥品，不再使用“哈森快克”商標（包托商品名稱、裝璜），并向國家商標局自愿撤回“哈森快克”商標注冊申請，自愿賠償“亞洲制藥”損失5萬元

10、。“快克快克” ” 與與“哈森快克哈森快克”糾紛糾紛了結了結“氟西汀氟西汀”專利到期后的市場與策略專利到期后的市場與策略 【案情簡介】抑郁癥是一種比較普通的精神疾病，據WHO統計，該病終身患病率達3%-5%，全世界3.4億人罹患此癥，美國約有1800萬人，全球每年用于抑郁癥的醫療費用達600億美元，抗抑郁藥物2004年銷售達195億美元，市場巨大。鹽酸氟西汀（fluoxetine）是全球第一個上市的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），美國LL公司研制成功后于1986年首先在比利時上市，1988年初獲FDA批準后在美國上市，隨后在全球進行了廣泛開發。LL公司作為全球氟西汀最大的生產廠商，

11、藥物發明者獲世界醫學界最高榮譽“年 最佳發明獎”，產品被全球著名福布斯雜志譽為世紀之藥。1999年全球最暢銷的處方藥中，LL公司的氟西汀(商品名：Prozac，百憂解)銷售額為26.1億美元，排名第5位，在抗抑郁癥藥物市場中占絕對的競爭優勢。2001年8月，LL公司的氟西汀專利到期。自2001年夏天，先后有20多個氟西汀通用名藥物進入全球市場，其售價僅為品牌藥品價格的70%左右。2001年Prozac全球銷售額從2000年的25.9億美元降至19.9億美元，2002年降低到7.34億美元，2003年繼續下滑，跌出暢銷藥品排行榜前14位。為應對氟西汀非專利普通制劑的激烈競爭，2001年LL公司推

12、出了一周一次的SSRI類抗抑郁藥氟西 汀控釋制劑，在美國獲準上市，商品名:Prozac Weekly，用于長期治療抑郁癥，其月用藥總費用較普通制劑低(63美元：71.26美元)。同時，LL公司尋找該藥的新適應證，開發了另一個商品名藥治療月經前焦慮癥，這是唯一用于經前焦慮癥的處方藥。2001年Prozac新劑型的銷售額約5500萬美元，Sarafem約6300萬美元稍彌補了 Prozac專利到期銷售額的下降。同時，LL公司積極研發新的抗抑郁藥物Cymbalta (duloxetine，度洛西汀)，2003年9月，FDA完成了度洛西汀的標簽審核，2004年8月，Cymbalta獲得FDA的批準上市

13、，2004年9月Cymbalta的適應證擴展到糖尿病并發的神經痛領域，2005年前9個月實現年銷售額4.51億美元，2007年銷售額約10億美元，金融投資公司萊曼兄弟公司預計，Cymbalta10年后將創造30億美元的銷售額。 【問題與思考】依照醫藥知識產權相關知識對上述案例分析探討。【案情分析】新藥研發的競爭，不僅是高新技術的競爭，也是知識產權的競爭。專利等知識權的保護是新藥研發企業巨額投資和獲得收益的重要保護手段。LL公司的抗抑郁藥氟西汀是首個因專利期滿而遭受重創的暢銷品牌藥。來自歐洲的一項調研報告顯示，未來5年，隨著一些在市場中占主導地位的品牌藥品失去專利保護，非專利藥乘機搶占市場，歐洲

14、和美國的專利藥制造企業將失去高達1000億美元的藥品銷售收入。 【問題與思考】對于一個國家而言，研制和開發創新藥物是發展藥學科技，推動藥學事業發展的重要策略；而對于一個制藥企業，研發創新藥物并采取適當措施保護其合法權益，是使企業不斷發展前進并立于不敗之地的根本。另一方面，對于創新開發能力不足和致力于非專利藥業務的制藥企業來說，專利期滿的產品失去專利保護，無疑是非專利藥廠商所能獲得的最大市場機會。成功確定并開發具有潛在機會的專利到期或即將到期的品牌藥會給企業提供巨幅增長的動力，是制藥企業較為切實可行的發展途徑。美國輝瑞公司萬艾可專利案始末 1998年，世界上第一個口服有效的治療男性性功能障礙的藥

15、物在美國上市，該藥的通用名稱：sildenafil（西地那非），商品名稱：viagra。在該藥物開發之初的1991年，輝瑞公司將該藥物的活性成分在世界各國申請了化合物專利，在該專利中，萬艾可的活性成分是作為抗心絞痛藥物描述的。該專利在中國也提出了申請，但是，由于當時中國的專利制度對藥物化合物不給予專利保護，因此，輝瑞公司只得在中國申請了保護其在中國申請了保護其制備方法的專利制備方法的專利，也就是說，如果其他人使用不同的方法制備萬艾可的藥物活性成分，不會構成對輝瑞公司的專利侵權。 作為一種治療冠心病的藥物，該藥前景并不樂觀，為此，研究人員經過多番論證才慎重決定調轉研究方向，將西地那非作為一種治療

16、男性勃起性障礙的藥物進行試驗。在進行對患有男性勃起性障礙的臨床試驗前，1993年6月9日，輝瑞公司即在英國首先申請了用萬艾可治療男性性功能障礙的新用途專利。 1994年5月13日，輝瑞公司在世界100多個國家申請了同一內容的專利，中國也在其中輝瑞公司在中國申報“用于治療男性性功能障礙的吡唑并嘧啶酮類”專利，專利號為94192386X。即申請“萬艾可”在中國的專利權。2001年9月19日，國家知識產權局公告授予萬艾可該發明專利權。這個專利一生效，保護期將一直到2014年 此舉遭到國內多家企業反對，同年，國內12家企業及1個自然人聯名以輝瑞萬艾可的“專利說明書公開不充分”為由向國家知識產權局提出申

17、請，請求宣告萬艾可專利無效。 2002年9月3日，國家知識產權局開始對該項專利進行復審。2004年7月5日，經過復審后，國家知識產權局專利復審委以“專利說明書公開不充分”為由，作出第6228號無效宣告請求審查決定書，對輝瑞萬艾可作出宣告專利無效的決定。 專利說明書公開不充分主要指披露信息不足，萬艾可這種藥物的實驗數據披露不充足、不精確。 2004年9月28日，輝瑞就萬艾可專利正式向北京市中級人民法院提起上訴。請求法院依法撤銷國家知識產權局專利復審委員會作出的第6228號無效宣告請求審查決定書，責令被告重新作出無效請求審查決定，并維持專利有效。同時將國內12家藥企及1個自然人列為“第三人”。 2

18、004年10月28日，北京市第一中級人民法院正式受理了輝瑞告專利復審委員會一案。 2005年3月31日，北京市第一中級人民法院知識產權庭首次開庭審理此案。 2006年6月2日，北京市第一中級人民法院作出一審裁決：撤銷國家知識產權局專利復審委員會所作的輝瑞藥品萬艾可專利權無效的決定，同時要求該委員會就萬艾可發明專利權重新做出審查決定。輝瑞一審勝訴。 一審判決后，作為第三人的國內12家制藥企業不服判決，向北京市高級人民法院提起上訴，請求撤銷一審判決，維持專利復審委員會此前的決定。 2007年10月31日，審理了3年之久的萬艾可專利權糾紛案已經終審落判。 北京市高級人民法院終審判決維持了2006年6

19、月北京第一中級人民法院的審判，撤銷了國家專利復審委員會作出的“萬艾可”專利無效的決定。這意味著，2014年輝瑞萬艾可專利到期之前，國內制藥企業今后仍然不能生產萬艾可，否則將構成侵權。 我國專利大部分均為方法專利，很少有化合物專利（用途用途專專利利）。現今，創新是重中之重，只有創新才是企業發展的必經之路。另外，我們應積極使用國際上通用的方法來處理問題，加強我國新藥專利的申請力度及保護力度，盡早與國際接軌。 來源：http:/ 1 1、冰火、冰火兩兩重天重天 2001年9月19日對輝瑞而言是快樂的。這天，中國國家知識產權局發布授權公告，對萬艾可授予專利證書，專利號為94192386.X，輝瑞從此獲

20、得了偉哥類產品在中國的使用專利權即適應癥專利權。 根據我國專利法有關規定，此項專利自公告之日起正式生效，保護期直至2014年。這意味著，在今後十幾年內，任何廠家如果使用枸櫞酸西地那非(偉哥主要活性成分，也稱PDE5抑制劑)生產用於治療陽痿的藥物，都屬於侵權。 1 1、冰火、冰火兩兩重天重天 由于該專利是發明專利，不是工藝上的專利（用途用途專專利利），國內企業想繞過專利開發很難。看來要等到2014年，輝瑞專利過期之后了。才有可能生產自己的國產“偉哥”。 據悉，為了這個藥，國內12家企業投入的研發成本不少，有的已經投入3000來萬元，而花費的研發時間也都在3年以上，有的企業甚至開始做臨床試驗，并拿

21、到了國家食品藥品監督管理局頒發新藥證書。 這么多人力和時間投入卻因專利問題而一直無法轉化成“萬艾可”擁有專利，無疑給這些企業的土“偉哥”判了個“有期徒刑”，而這個期限將是7年。但7年之后，也許萬艾可已經在中國整個抗ED市場搶占霸主地位，加之美國禮來、德國拜耳的同類抗ED藥物在華的兇猛上市，到那時候是否有國產土“偉哥”一片天地還真難預料。 1 1、冰火、冰火兩兩重天重天 但對輝此舉遭到國內12家企業及一自然人的反對。根據中國專利法規定，自公告之日起的一年內，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合專利法有關規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。 授授權權公告日公告日當當天天，自然人潘華

22、平立即提出無效宣告請求，隨後包括南京海光應用化學所、合肥醫工醫藥有限公司、成都地奧制藥集團有限公司、廣東天普生化醫藥股份有限公司、廣州白雲山醫藥科技發展有限公司等12家企業成立了“偉哥聯盟”，聯名向國家知識產權局專利復審委員會提出申請，認為萬艾可不具有創造認為萬艾可不具有創造性，而且在英國等國也未被給予專利，請求宣性，而且在英國等國也未被給予專利，請求宣告告“偉哥偉哥”專利無效。專利無效。用訴訟用訴訟“拖死拖死”中國企業中國企業 2 2、專利曾無效、專利曾無效 2002年9月3日，國家知識產權局專利復審委員會開庭進行口頭審理。當時多達100多人參與旁聽，為專利權案件口審歷史上少有。口審開庭當天

23、上午，1998年醫學或生理諾貝爾獎獲得者、被稱為偉哥之父的路易斯 J.伊格納羅(Louis J.Ignarro)和美國輝瑞公司萬艾可研究開發小組的首席科學家艾裡士(Peter Ellis)也趕到現場助陣作證。 按照一般規律，從口審到最後做出決定一般在三個月之內，而該案花了一年多時間。7月8日下午，前一天接到正式口頭通知的中國12家制藥企業第一代理人、國家一級審查員徐國文先生對本報記者表示，該案背景復雜。用訴訟用訴訟“拖死拖死”中國企業中國企業 2 2、專利曾無效、專利曾無效 是政治因素？ 圍繞萬艾可的專利權之爭，已經不簡單隸屬於技術層面。華爾街日報披露，過去兩年中訪華的眾多美國高級官員再三同中

24、國領導層提及輝瑞的萬艾可專利權一案。據一位知情人透露，今年國務院副總理吳儀訪美期間，美國政府在不同場合提及萬艾可專利之事。 針對萬艾可專利權的決定是否遭到各方的壓力？這是我們完全不受乾擾做出的技術性決定，國家知識產權局專利復審委員會有關人士再三強調，沒有任何政治層面考慮，所做出的該項決定是依法、客觀、公正的。用訴訟用訴訟“拖死拖死”中國企業中國企業 2 2、專利曾無效、專利曾無效 在2002年4月13日國務院召開的記者招待會上，國家知識產權局局長王景川表示，我們成立了在法律和專業知識方面素質很高的優秀審查員組成的合議小組，分別聽取雙方當事人的陳述。 美國方面一直認為萬艾可在美國、日本、歐洲等大

25、多數國家獲得了不同形式的專利保護，而中國在2001年12月加入世界貿易組織(WTO)的協議中承諾，應根據與貿易有關的知識產權協議)TRIP)對知識產權給予保護。萬艾可被認為是中國對遵守知識產權國際標準承諾的試金石。 2 2、專利曾無效、專利曾無效 輝瑞在一份聲明中明確表示，目前計劃在未來5年向中國市場引進15種創新藥品，用來治療各個治療領域的多種嚴重疾病。同時委婉警告，輝瑞認為適當的知識產權保護對實現上述計劃是非常必要的。 2002年9月3日晚，輝瑞制藥有限公司總裁白康瑞博士對記者稱，我們認為對這個問題的討論，會使人們更加關注在中國的投資是被鼓勵投向於純粹的生產，還是投向更多的研究開發？ 一年

26、零11個月的時間對於中國12家制藥企業和自然人潘華平來說，足夠漫長。 2004年7月5日，國家知識產權局專利復審委員會作出決定：美國輝瑞公司的“萬艾可” (英文名Viagra，正式中文名萬艾可)的主要成分枸櫞酸西地那非的使用所獲得的專利無效，原因是“專利說明書公開不充分”。 3 3、挑起糾紛、挑起糾紛 訴訟壓制訴訟壓制 7月5日輝瑞獲得了正式通知。7日，輝瑞公司發出公告，稱輝瑞對這一決定深感失望，並明確表示：將針對該復審決定進行起訴。 2004年9月，輝瑞為獲得“偉哥”專利權，一紙訴狀將國家知識產權局專利復審委告上法庭，同時還把國內12家企業列為第三人拉上了被告席。 中國專利法第46條規定，對

27、專利復審委員會宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。輝瑞如果提出起訴，當是向被告國家知識產權局專利復審委員會所在的北京中級人民法院起訴，屬行政訴訟。據直接參與該案的一位律師表示，如果審查程序合法，此類訴訟勝訴幾率很小。用訴訟用訴訟“拖死拖死”中國企業中國企業 3 3、挑起糾紛、挑起糾紛 訴訟壓制訴訟壓制 不過，在對輝瑞起訴做出最終判決之前，萬艾可的用途用途專專利利仍將繼續保持有效。 廣東天普還是準備投入生產。萬艾可被宣告專利無效對中國企業而言是非常好的消息，公司關於該款藥品的新藥證書早拿到手了，現在只等生產批件。 與天普不同，一些企業準備放棄生產

28、、轉讓或者賣掉，南京海光即是其中之一。據南京海光應用化學研究所新藥注冊辦陳衛東主任稱，公司考慮到國內生產該類藥品過多，競爭肯定很激烈，準備賣掉。用訴訟用訴訟“拖死拖死”中國企業中國企業 4 4、輝輝瑞起瑞起訴勝訴勝率率幾幾何何 專利復審委員會決定的依據也是專利法第26條第3款，即說明書應當對發明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。徐國文先生表示，輝瑞公司專利申請說明書中沒有明確指出是哪種特定化合物起作用，而是指一群體，因此不完整，作出無效決定。 2005年3月31日，北京市一中院知識產權庭首次開庭審理此案，直到2006年6月2日，一中院認為，輝瑞該專利說明書

29、已經附有實驗數據，一般技術人員“無需花費創造性勞動”即可實現，專利復審委“認定事實有誤，適用法律錯誤，應予撤銷”。 4 4、輝輝瑞起瑞起訴勝訴勝率率幾幾何何 北京市一中院一審判決撤銷專利復審委員會萬艾可專利無效的決定。國內的企業不服，于是又上訴至北京市高院。 北京市高級人民法院經審理認為，專利復審委員會認為“說明書所述的治療效果及實驗數據缺乏明確的指向及關聯”的說法，屬于認定事實有誤，應予糾正。 北京高院終審判決國家知識產權局專利復審委員會撤銷“萬艾可”專利無效決定，這個偉哥藍色藥品的所有者全球第一大制藥企業美國輝瑞公司最終笑到了最后。而這場曠日持久的專利糾紛所給中國醫藥行業帶來的經驗和教訓也許將會使得醫藥界銘記。 5 5、被拖死的中國企業、被拖死的中國企業 在中國，知道藍色小藥丸偉哥(萬艾可Viagra)的中國消費者要遠比知道輝瑞制藥的人多得多。通過歐盟調查報告，再回看當初輝瑞在中國挑起的紛爭，似乎又有了新的意義。而在若干藥品專利陸續到期、仿制藥品競爭更趨激烈等不利環境影響下，輝瑞是否會更倚重訴訟這種手段，仍是懸疑。