1、ISO22000ISO22000：20052005食品安全管理體食品安全管理體系系-食品鏈中各組織的要求食品鏈中各組織的要求標準培標準培訓訓課程內容課程內容一、 IS022000應用范圍二、 IS022000構成三、ISO22000應用策劃四、ISO22000：2005與ISO9001、HACCP的關系文件化食品安全管理體系的建立指南 根據ISO22000：2005標準要求，食品加工組織應制定文件化的食品安全管理體系，加以實施和保持，并在必要時進行更新。 因此，文件的編寫直接關系到此后體系的運行，如何根據組織的特點和性質，將組織的食品安全管理體系具體化、規范化，使之適合于組織的日常運作，達到食

2、品安全的目的，是每一個組織需要考慮并必須解決的問題。第一節 食品安全管理體系文件總要求5 管理職責5.1管理承諾5.2食品安全方針5.3 FSM體系策劃5.4職責權限5.5食品安全小組5.6溝通5.7應急準備和響應5.8管理評審8.4 FSM體系驗證8.3 監視和測量控制8.2控制措施組合確認6 資源管理6.1 資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7 安 全產品策劃和實現7.1總則7.2前提方案7.3實施危害分析的預備步驟 7.4危害分析7.5操作性前提方案建立7.6HACCP計劃 建立7.7預備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新 7.8驗證策劃7.9可追溯性系

3、統7.10不符合控制8FSM確認、 驗 證 和改進8.1總則（三）、（三）、ISO22000ISO22000：20052005標準內標準內容容 1、范圍 本準則規定了食品安全管理體系的要求，以便食品鏈中的組織證實其有能力控制食品安全危害，確保其提供給人類消費的食品是安全。 本準則適用于食品鏈中任何方面和任何規模的、希望通過實施食品安全管理體系以穩定提供安全產品的所有組織。組織可以通過利用內部和（或）外部資源來實現本準則的要求。 本準則規定了要求，使組織能夠： 策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產品按預期用途對消費者是安全的； 證實其符合適用的食品安全法律法規要求； 評價和

4、評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關的顧客要求，以增強顧客滿意，； 與供方、顧客及食品鏈中的其他相關方在食品安全方面進行有效溝通； 確保符合其聲明的食品安全方針； 證實符合其他相關方的要求； 按照本準則，尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證或注冊，或進行自我評價，自我聲明。1 1、范圍、范圍1 1、范圍、范圍 本準則所有要求都是通用的，適用于在食品鏈中各種規模和復雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環節的組織。直接介入的組織包括但不限于：飼料加工者、收獲者，農作物種植者，輔料生產者，食品生產制造者，零售商，餐飲服務與經營者，提供清潔和消毒、運輸、貯存和分

5、銷服務的組織；其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于：設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。 本準則允許組織實施外部開發的控制措施組合，特別是小型和/或欠發達組織（如小農場，小分包商，小零售或食品服務商）。 注：ISO/TS 22004提供了本準則的應用指南。 2 2、規范性引用文件、規范性引用文件 下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本準則。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準則。 GB/T19000-2000 質量管理體系 基礎和術語（idt ISO 9000：2000） 3

6、 3、術語和定義、術語和定義 3.1 食品安全 food safety 食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時，不會對消費者造成傷害的概念。 注 1：改編自文獻11。 注 2：食品安全與食品安全危害食品安全危害（3.3）的發生有關，但不包括其他與人類健康相關的方面，如營養不良。 3.2 食品鏈 food chain 從初級生產直至消費的各環節和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。 注1：食品鏈包括食源性動物飼料的生產和用于食品生產的動物飼料的生產； 注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產。 3 3、術語和定義、術語和定義 3.3 食品安全危害 food sa

7、fety hazard 食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。 注 1：改編自文獻11。 注 2：術語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言，“風險”是食品暴露于特定危害時對健康產生不良影響的概率（如生病）與影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數。風險在ISO/IEC導則51中定義為傷害發生的概率和嚴重程度的組合。3 3、術語和定義、術語和定義 注 3：食品安全危害包括過敏原。 注 4：對飼料和飼料配料而言，相關食品安全危害是那些可能存在或出現于飼料和飼料配料中，再通過動物消費飼料轉移至食品中，并由此可能導致人類不良健康后果的因素。對飼料和食品

8、的間接操作（如包裝材料、清潔劑等的生產者）而言，相關的食品安全危害是指按所提供產品和（或）服務的預期用途，可能直接或間接轉移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的因素。 3 3、術語和定義、術語和定義 3.8 前提方案 PRP,prerequisite program 在整個食品鏈（3.2）中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品； 注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術語如：良好農業規范（GAP）、良好獸醫規范（GVP）、良好操作規范（GMP）、 良好衛生規范（GHP）、良好生產規范（GPP）、良好分銷規范（

9、GDP）、良好貿易規范（GTP）。 3 3、術語和定義、術語和定義 3.9 操作性前提方案 operational PRP, operational prerequisite program 為控制食品安全危害(3.3) 在產品或加工環境中引入和(或)食品安全危害污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的必不可少的前提方案PRP（3.8）。 3 3、術語和定義、術語和定義 3.10 關鍵控制點 critical control point(CCP) 能夠進行控制，并且該控制對防止或消除某一食品安全危害（3.3）或將其降低到可接受水平所必需的某一步驟。 注：改編自文獻11。 3 3、術語和定義、術語

10、和定義 3.11 關鍵限值 critical limit(CL) 區分可接收和不可接收的判定值。 注 1：改編自文獻11。 注 2：設定關鍵限值保證關鍵控制點（CCP）（3.10）受控。當超出或違反關鍵限值時，受影響產品應視為潛在不安全產品進行處理。 3 3、術語和定義、術語和定義 3.15 確認 validation 獲得證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案管理的控制措施能夠有效的。 注：本定義基于文獻11，比GB/T19000的定義更適用于食品安全（3.1）領域。 3.16 驗證 verification 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。GB/T19000-2000， 定

11、義3.8.4 3 3、術語和定義、術語和定義 4.1 4.1 總要求總要求 組織應按本準則要求建立有效的食品安全管理體系，并形成文件，加以實施和保持，在必要時進行更新。 組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、過程和生產場地。 組織應： a) 確保在體系范圍內合理預期發生的、與產品相關的食品安全危害得以識別、評價控制，以避免組織的產品直接或間接傷害消費者；4 4 、食品安全管理體系、食品安全管理體系 b) 在整個食品鏈內溝通與產品安全有關的適宜信息； c) 在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以滿足本準則的要求，確保

12、食品安全； d) 定期評價食品安全管理體系，必要時更新，以確保體系反映組織的活動并包含需控制的食品安全危害的最新信息。 組織應確保所選擇的任何影響終產品符合性的源于外部的過程，并應在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。 4 4 、食品安全管理體系、食品安全管理體系4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 總則 食品安全管理體系文件應包括： a) 形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明（見5.2）； b) 本準則要求的形成文件的程序和記錄（見4.2.3）； c) 組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。 4.2.2 文件控制 食品安全管理體系所要求的文件應予以控制。記錄

13、是一種特殊類型的文件，應依據4.2.3的要求進行控制。 文件控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以明確其對食品安全的效果以及對食品安全管理體系的影響。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；4.2.2 4.2.2 文件控制文件控制 d) 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保相關的外來文件得到識別，并控制其分發； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，確保對這些文

14、件進行適當的標識； 4.2.3 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。 4.2.2 4.2.2 文件控制文件控制 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據。 a) 表明組織的經營目標支持食品安全； b) 向組織傳達滿足與食品安全相關的法律法規、本準則以及顧客要求的重要性； c) 制定食品安全方針； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5 5 管理職責管

15、理職責 5.2 5.2 食品安全方針食品安全方針 最高管理者應制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。 最高管理者應確保食品安全方針： a) 與組織在食品鏈中的作用相適宜； b) 既符合法律法規要求，又符合與顧客商定的食品安全要求； c) 在組織的各層次進行溝通、實施并保持； d) 在持續適宜性方面得到評審（5.8）； e) 充分體現溝通(5.6)； f) 由可測量的目標來支持。 5 5 管理職責管理職責 最高管理者應確保： a) 對食品安全管理體系的策劃，以滿足4.1的要求，同時實現支持食品安全的組織目標； b) 在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。 5.4 5.

16、4 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。 所有員工有責任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限，以采取措施并予以記錄。 5.3 5.3 食品安全管理體系策劃食品安全管理體系策劃 組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a)管理食品安全小組（7.3.2），并組織其工作； b)確保食品安全小組成員的相關培訓和教育； c)確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系； d)向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性； 注：

17、食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。 5.5 5.5 食品安全小組組長食品安全小組組長 5.6.1 外部溝通 為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通： a) 供方和分包方； b) 顧客或消費者，特別是在產品信息（包括有關預期用途、特定貯存要求以及保質期等信息的說明書）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進行溝通； c) 立法和監管部門； d) 對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或將受其影響的其他組織。5.6 5.6 溝通溝通 外部溝通應提供組織的產品在食品安

18、全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關。這種溝通尤其適用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。溝通記錄應予以保持。 應獲得來自顧客和立法與監管部門的食品安全要求。 指定人員應有規定的職責和權限以進行有關食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新（見8.5.2）和管理評審（見5.8.2）的輸入。 5.6.1 5.6.1 外部溝通外部溝通5.6.2 5.6.2 內部溝通內部溝通 組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通。 為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，包括但不限于以下方面：

19、 a) 產品或新產品； b) 原料、輔料和服務； c) 生產系統和設備； d) 生產場所，設備位置，周邊環境； e) 清潔和消毒方案； f) 包裝、貯存和分銷系統； g) 人員資格水平和（或）職責及權限分配； h) 法律法規及有關標準要求； i) 與食品安全危害和控制措施有關的知識； j) 組織遵守的顧客、行業和其他要求； k) 來自外部相關方的有關問詢； l) 表明與產品有關的食品安全危害的抱怨； m) 影響食品安全的其他條件。 食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新（見8.5.2）包括上述信息。最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入（見5.8.2）。5.6.2 5.6.2 內部溝通

20、內部溝通5.7 5.7 應急準備和響應應急準備和響應 最高管理者應建立、實施并保持程序，以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應與組織在食品鏈中的作用相適宜。 5.8.1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價食品安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括食品安全方針。 管理評審的記錄應予以保持（見4.2.3）。 5.8.2 評審輸入 管理評審輸入應包括但不限于以下信息： a) 以往管理評審的跟蹤措施； b) 驗證活動結果的分析（見8.4.3）； 5.8 5.8 管理評審管理評審 c) 可能影響食品安全的環境變化（見5.6

21、.2）； d) 緊急情況、事故（見5. 7）和撤回（見7.10.4）； e) 體系更新活動的評審結果（見8.5.2）； f ) 包 括 顧 客 反 饋 的 溝 通 活 動 的 評 審 （ 見5.6.1）； g) 外部審核或檢驗。 注：撤回包括召回。 提交給最高管理者的資料的形式，應能使其理解所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標之間的關系。5.8.2 5.8.2 評審輸入評審輸入 管理評審輸出的決定和措施應與以下方面有關： a) 食品安全保證（見4.1）； b) 食品安全管理體系有效性的改進（見8.5）； c) 資源需求（見6.1）； d) 組織食品安全方針和相關目標的修訂（見5.2）。 5

22、.8.3 5.8.3 評審輸出評審輸出6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，并受到適當的教育、培訓，具有適當的技能和經驗。 當需要外部專家幫助建立、實施、運行或評價食品安全管理體系時，應在簽訂的協議或合同中對這些專家的職責和權限予以規定。 組織應： a）確定從事影響食品安全活動的人員所必需的能力； b） 提供必要的培訓或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力； c） 確保對食品安全管理體系負責監視

23、、糾正、糾正措施的人員受到培訓； d） 評價上述a）b）和c）的實施及其有效性； e） 確保這些人員認識到其活動對實現食品安全的相關性和重要性； f） 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見5.6) 的要求； g) 保持培訓和b)、 c) 中所述措施的適當記錄。 6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 6.3 6.3 基礎設施基礎設施 組織應提供資源以建立和保持實現本準則要求所需的基礎設施。 6.4 6.4 工作環境工作環境 組織應提供資源以建立、管理和保持實現本準則要求所需的工作環境。6 6 資源管理資源管理 7.1 7.1 總則總則 組織應策劃和開發實現安全產品所

24、需的過程。 組織應實施和運行所策劃的活動及其變更并確保有效，包括前提方案、操作性前提計劃和（或）HACCP計劃。 7 7 安全產品的策劃和實現安全產品的策劃和實現7.2 7.2 前提方案（前提方案（PRP(s)PRP(s)） 7.2.1 組織應建立、實施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制： a) 食品安全危害通過工作環境進入產品的可能性； b) 產品的生物性、化學性和物理性污染，包括產品之間的交叉污染； c) 產品和產品加工環境的食品安全危害水平。 7.2.2 前提方案（PRP(s)）應 a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜； b) 與組織運行的規模和類型、制造和（或）處置的產品性質

25、相適宜； c) 無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線，前提方案都應在整個生產系統中實施； d) 并獲得食品安全小組的批準； 組織應識別與以上相關的法律法規要求。 7.2 7.2 前提方案（前提方案（PRP(s)PRP(s)） 7.2.3 當選擇和（或）制訂前提方案（PRP(s)）時，組織應考慮和利用適當信息（如法律法規要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規范，國家、國際或行業標準）。 注：附錄C提供了相關法典的出版物清單。 當制定這些方案時，組織應考慮如下信息： a) 建筑物和相關設施的構造和布局； b) 包括工作空間和員工設施在內的廠房布局； c) 空氣、水、能

26、源和其他基礎條件的供給；7.2 7.2 前提方案（前提方案（PRP(s)PRP(s)） d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務； e) 設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性； f) 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理。 g) 交叉污染的預防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛生； k) 其他適用的方面。 應對前提方案的驗證進行策劃（見7.8），必要時應對前提方案進行更改（7.7）。應保持驗證和更改的記錄。 文件宜規定如何管理前提方案中所包括的活動。 7.2

27、7.2 前提方案（前提方案（PRP(s)PRP(s)）7.3 7.3 實施危害分析的預備步驟實施危害分析的預備步驟 7.3.1 總則 應收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關信息，形成文件并保持記錄。 7.3.2 食品安全小組 應任命食品安全小組。 食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和食品安全危害。 應保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗（見6.2.2）。 7.3.3.1 原料、輔料和與產品接觸的材料 應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實

28、施危害分析（見7.4）。適宜時，描述內容包括以下方面： a) 化學、生物和物理特性； b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c) 產地； d) 生產方法；7.3.3 7.3.3 產品特性產品特性 e) 包裝和交付方式； f) 貯存條件和保質期； g) 使用或生產前的預處理； h) 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規范。 組織應識別與以上方面有關的食品安全法律法規要求。 上述描述應保持更新，包括需要時按照7.7要求進行的更新。 7.3.3 7.3.3 產品特性產品特性 7.3.3.2 終產品特性 終產品特性應在文件中予以規定，其詳略程度應足以實施危害分析（見7.4

29、），適宜時，描述內容包括以下方面的信息： a) 產品名稱或類似標識； b) 成分； c) 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；7.3.3 7.3.3 產品特性產品特性 d) 預期的保質期和貯存條件； e) 包裝； f) 與食品安全有關的標識，和（或）處理、制備及使用的說明書； g) 分銷方式。 組織應確定與以上方面有關的食品安全法律法規的要求。 上述描述應保持更新，需要時，包括按照7.7要求進行的更新。7.3.3 7.3.3 產品特性產品特性7.3.4 7.3.4 預期用途預期用途 應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用，并應將其在文件中描述，其詳略程度

30、應足以實施危害分析（見7.4）。 應識別每種產品的使用群體，適用時，應識別其消費群體；并應考慮對特定食品安全危害的易感消費群體。 上述描述應保持更新，需要時，包括按照7.7要求進行的更新。 7.3.5.1流程圖 應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價食品安全危害可能的出現、增加或引入提供基礎。 流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括： a) 操作中所有步驟的順序和相互關系； b) 源于外部的過程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產品投入點； d) 返工點和循環點； e) 終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。 根據7.8要求,食品安全小組應通

31、過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。7.3.5 7.3.5 流程圖、過程步驟和控制措施流程圖、過程步驟和控制措施 7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述 應描述現有的控制措施、過程參數和（或）及其實施的嚴格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度足以實施危害分析 (見7.4)。 還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自監管部門和顧客）。 上述描述應根據7.7的要求進行更新。7.3.5 7.3.5 流程圖、過程步驟和控制措流程圖、過程步驟和控制措施施 7.4.1 總則 食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制

32、程度，并確定所要求的控制措施組合。 7.4.2 危害識別和可接受水平的確定 7.4.2.1 應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。識別應基于以下方面： a) 根據7.3收集的預備信息和數據；7.4 7.4 危害分析危害分析7.4 7.4 危害分析危害分析 b) 經驗； c) 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數據； d) 來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息； 應指出每個食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產和分銷）。 7.4 7.4 危害分析危害分析 7.4.2.2 在識別危害時，應考慮： a) 特定

33、操作的前后步驟； b) 生產設備、設施和（或）服務和周邊環境； c) 在食品鏈中的前后關聯。 7.4.2.3 針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已發布的法律法規要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數據。確定的依據和結果應予以記錄。 7.4.3 危害評價 應對每種已識別的食品安全危害（7.4.2）進行危害評價，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需；以及是否需要控制危害到規定的可接受水平。 應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性，對每種食品安全危害進行評價。應描述所采用的

34、方法，并記錄食品安全危害評價的結果。 7.4 7.4 危害分析危害分析7.4.4 7.4.4 控制措施的選擇和評價控制措施的選擇和評價 基于7.4.3的危害評價，應選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。 在選擇的組合中，應對7.3.5.2中的所描述的每個控制措施，評審其控制確定食品安全危害的有效性。 應按照控制措施是否需要通過操作性前提方案還是通過HACCP計劃進行管理，對所選擇的控制措施進行分類。 應使用邏輯方法對控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關的評估： a) 針對實施的嚴格程度，控制措施對確定食品安全危害的控制效果； b)對該控制措施進

35、行監視的可行性（如及時監視以便立即糾正的能力）； c)相對其他控制措施，該控制措施在系統中的位置； d)該控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性； e) 一旦該控制措施的作用失效，結果的嚴重程度； f)控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平； g)協同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的總和。 屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7.6實施，其他控制措施應作為操作性前提方案按7.5實施。 應在文件中描述所使用的分類方法和參數，并記錄評估的結果。7.4.4 7.4.4 控制措施的選擇和評價控制措施的選擇和評價7.5 7.5 操作性前提方案的建立

36、操作性前提方案的建立 操作性前提方案應形成文件，其中每個方案應包括如下信息： a ) 由 每 個 方 案 控 制 的 食 品 安 全 危 害 （ 見7.4.4）； b) 控制措施（見7.4.4）； c) 監視程序，以證實實施了操作性前提方案； d)當監視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施（分別見7.10.1和7.10.2）； e) 職責和權限； f) 監視的記錄。 7.6.1 HACCP計劃 應將HACCP計劃形成文件；針對每個已確定的關鍵控制點，應包括如下信息: a) 關鍵控制點(見7.4.4)所控制的食品安全危害； b) 控制措施( 見7.4.4)； c) 關鍵限值(見7.6.

37、3)； d) 監視程序（見7.6.4）；7.6 HACCP7.6 HACCP計劃的建立計劃的建立 e) 關鍵限值超出時，應采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）； f) 職責和權限； g) 監視的記錄。 7.6.2 關鍵控制點（CCPs）的確定 對于HACCP計劃(見7.4.4)所要控制的每種危害，針對確定的控制措施確定關鍵控制點。 7.6 HACCP7.6 HACCP計劃的建立計劃的建立7.6.37.6.3關鍵控制點的關鍵限值的確定關鍵控制點的關鍵限值的確定 應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值。 建立關鍵限值應確保終產品（見7.4.2）食品安全危害不超過已知的可接受水平。 關鍵限值應

38、可測量。 關鍵限值選定的理由和依據應形成文件。 基于主觀信息（如對產品、加工過程、處置等的視覺檢驗）的關鍵限值，應有指導書、規范和（或）教育及培訓的支持。 對每個關鍵控制點應建立監視系統,以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量或觀察。 監視系統應由相關程序、指導書和記錄構成，包括以下內容： a) 在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察； b) 所用的監視裝置； c) 適用的校準方法（見8.3）； d) 監視頻次；7.6.4 7.6.4 關鍵控制點的監視系統關鍵控制點的監視系統7.6.4 7.6.4 關鍵控制點的監視系統關鍵控制點的監視系統 e) 與監視和評價監

39、視結果有關的職責和權限； f) 記錄的要求和方法。 監視的方法和頻率應能夠及時識別關鍵限值是否超出關鍵限值，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。 7.6.5 監視結果超出關鍵限值時采取的措施 應在HACCP計劃中規定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數恢復受控，并防止再次發生（見7.10.2）。 為適當處置潛在不安全產品，應建立和保持形成文件的程序，以確保評價后再放行（見7.10.3）。 制訂操作性前提方案（見7.5）和（或）HACCP計劃（7.6）后，必要時，組織應更新如下信息： a) 預期用途(見7.3.4)； b) 流程圖(

40、見7.3.5.1)； c) 過程步驟(見7.3.5.2)； d) 控制措施(見7.3.5.2)。 必要時，應對HACCP計劃（見7.6.1）以及描述前提方案(見7.2)的程序和指導書進行修改。 7.77.7預備信息的更新、描述前提方預備信息的更新、描述前提方案和案和HACCPHACCP計劃的文件的更新計劃的文件的更新 驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定： a) 操作性前提方案得以實施（見7.2）； b) 危害分析（見7.3）的輸入持續更新； c) HACCP計劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見7.5）得以實施且有效； d) 危害水平在確定的可接受水平之內

41、（見7.4.2）； e) 組織要求的其他程序得以實施，且有效。7.8 7.8 驗證策劃驗證策劃 該策劃的輸出應采用與組織運作方法相適宜的形式。 應記錄驗證的結果，且傳達到食品安全小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析（見8.4.3）。 當體系驗證是基于終產品的測試，且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2)，受影響批次的產品應作為潛在不安全產品，按照7.10.3的規定進行處置。7.8 7.8 驗證策劃驗證策劃7.9 7.9 可追溯性系統可追溯性系統 組織應建立且實施可追溯性系統，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。 可追溯性系統應能夠識別直接供

42、方的進料和終產品初次分銷的途徑。 應按規定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使潛在不安全產品得以處理；在產品撤回時，也應按規定的期限保持紀錄。可追溯性記錄應符合法律法規要求、顧客要求，例如可以是基于終產品的批次標識。 7.10.1糾正 當關鍵控制點的關鍵限值超出（見7.6.5）或操作性前提方案失控時，組織應確保根據產品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產品。 應建立和保持形成文件的程序，規定： a) 識別和評估受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置（見7.9.4）， b) 評審所實施的糾正。7.10. 7.10. 不符合控制不符合控制 超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全

43、產品，應按7.10.3要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品，評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；必要時，按7.10.3進行處置。評價應予以記錄。 所有糾正應由負責人批準并予以記錄，記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。 7.10. 7.10. 不符合控制不符合控制 7.10.2糾正措施 通過監視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數據，應由指定的、具備足夠知識（見6.2）和權限（見5.4）的人員進行評價，以啟動糾正措施。 當關鍵限值超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。 組織應建立和保持形成文件的程序，規定適

44、宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因，防止其再次發生，并在不符合發生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態。這些措施包括：7.10. 7.10. 不符合控制不符合控制 a) 評審不符合（包括顧客抱怨）； b) 評審監視結果可能向失控發展的趨勢； c) 確定不符合的原因； d) 評價采取措施的需求，以確保不符合不再發生； e) 確定和實施所需的措施； f) 記錄所采取糾正措施的結果； g) 評審采取的糾正措施，以確保其有效。 糾正措施應予以記錄。 7.10. 7.10. 不符合控制不符合控制7.10.3 7.10.3 潛在不安全產品的處置潛在不安全產品的處置 7.10.3.1總則 除非組織能確保

45、如下情況，否則應采取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入食品鏈。 a)相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平； b)相關的食品安全危害在進入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）； c)盡管不符合，但產品仍能滿足相關規定的食品安全危害的可接受水平。 可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。 當產品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應通知相關方，并啟動撤回（見7.10.4）。 注：術語“撤回”包括召回。 處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件。 7.10.3.2 放行的評價 受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可在分銷前作

46、為安全產品放行： a) 除監視系統外的其他證據證實控制措施有效； b) 證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果（即符合7.4.2確定的可接受水平）； c) 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。 7.10.3 7.10.3 潛在不安全產品的處置潛在不安全產品的處置 7.10.3.3 不合格品的處理 評價后，當產品不能放行時，產品應按如下方式之一進行處理： a) 在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平； b) 銷毀和（或）按廢物處理。 7.10.4 撤回 為能夠并便于完全、及時地撤

47、回確定為不安全批次的終產品： a)最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員；7.10.3 7.10.3 潛在不安全產品的處置潛在不安全產品的處置 b）組織應建立、保持形成文件的程序，以便： 1) 通知相關方（如：立法和監管部門、顧客和（或）消費者）。 2) 處置撤回產品及庫存中受影響的產品， 3) 安排采取措施的順序。 撤回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的、或為確保安全重新加工之前，應被封存或在監督下予以保留。 撤回的原因、范圍和結果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入。 組織應通過應用適宜技術驗證并記錄撤回方案

48、的有效性（如模擬撤回或實際撤回）。 7.10.3 7.10.3 潛在不安全產品的處置潛在不安全產品的處置8 8 食品安全管理體系的確認、食品安全管理體系的確認、驗證和改進驗證和改進 8.1 8.1 總則總則 食品安全小組應策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進食品安全管理體系。 8.2 8.2 控制措施組合的確認控制措施組合的確認 實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施之前以及變更后（見8.5.2），組織應確認（見3.15）： a） 所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現預期控制； b） 控制措施及其組合時有效，能確保控制已確定的食品安全

49、危害，并獲得滿足規定可接受水平的終產品。 當確認結果表明不能滿足一個或多個上述要素時，應對控制措施和（或）其組合進行修改和重新評價（7.4.4）。 修改可能包括控制措施（即過程參數、嚴格度和（或）其組合）的變更，和（或）原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。8.2 8.2 控制措施組合的確認控制措施組合的確認8.3 8.3 監視和測量的控制監視和測量的控制 組織應提供證據表明采用的監視、測量方法和設備是適宜的，以確保監視和測量程序的成效。 為確保結果有效，必要時，所使用的測量設備和方法應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢

50、定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據應予以記錄； b) 進行調整或必要時再調整； c) 得到識別，以確定其校準狀態； d) 防止可能使測量結果失效的調整； e) 防止損壞和失效。 校準和檢定結果記錄應予以保持。 此外，當發現設備或過程不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評估。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產品采取適當的措施。這種評價和相應措施的記錄應予以保持。 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行。必要時，再確認。 8.3 8.3 監視和測量的控制監視和測量的控制8.4 8.4 食品安全管理體系的驗證食品安

51、全管理體系的驗證 8.4.1 內部審核 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核,以確定食品安全管理體系是否： a) 符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本準則的要求； b) 得到有效實施和更新。 策劃審核方案要考慮擬審核過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產生的更新的措施。 應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 應在形成文件的程序中規定策劃、實施審核、報告結果和保持記錄的職責和要求。 負責受審核區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不符合情況及原因，不能不適當地

52、延誤。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 8.4.1 8.4.1 內部審核內部審核8.4.2 8.4.2 單項驗證結果的評價單項驗證結果的評價 食品安全小組應系統地評價所策劃的驗證(見7.8)的每個結果。 當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應采取措施達到規定的要求。該措施應包括但不限于評審以下方面： a) 現有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7）； b) 危害分析的結論（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和HACCP計劃（見7.6.1）； c) PRP(s)（見7.2）； d) 人力資源管理和培訓活動（見6.2）的有效性。 食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部

53、審核（見8.4.1）和外部審核的結果。應進行分析以便： a) 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求； b) 識別食品安全管理體系改進或更新的需求； c) 識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢； d) 確定信息，用于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案； e) 提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 分析的結果和由此產生的活動應予以記錄，并以相關的形式向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入；也應用作食品安全管理體系更新的輸入（見8.5.2）。 8.4.3 8.4.3 驗證活動結果的分析驗證活動結果的分析8.5 8.5 改進改進 8.5.

54、1 持續改進 最高管理者應確保組織通過以下活動，持續改進食品安全管理體系的有效性：溝通（見5.6）、管理評審（見5.8）、內部審核(見8.4.1)、單項驗證結果的評價（見8.4.2）、驗證活動結果的分析（見8.4.3）、控制措施組合的確認(見8.2)、糾正措施（見7.10.2）和食品安全管理體系更新(見8.5.2)。 注： GB/T19001闡述了質量管理體系有效性的持續改進。GB/T19004在GB/T19001基礎之上提供了質量管理體系有效性和效率持續改進的指南。8.5.2 8.5.2 食品安全管理體系的更新食品安全管理體系的更新 最高管理者應確保食品安全管理體系持續更新。 為此，食品安全

55、小組應按策劃的時間間隔評價食品安全管理體系，應考慮評審危害分析（7.4）、已建立的操作性前提方案（7.5）和HACCP計劃(7.6.1)的必要性。 評價和更新活動應基于： a) 5.6 中所述的內部和外部溝通信息的輸入； b) 與食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關的其他信息的輸入； c) 驗證活動結果分析（8.4.3）的輸出； d) 管理評審的輸出（見5.8.3）。 體系更新活動應以適當的形式予以記錄和報告，作為管理評審的輸入（見5.8.2）。 三、安全產品策劃過程圖三、安全產品策劃過程圖確定前提方案 （依7.2.2）確定操作性前提方案（依7.2.3危害分析的輸入可接受水平的確定 （依

56、7.4.2）初步階段預期用途7.3.4產品特性7.3.3過程步驟和控制措施的描述7.3.5.2流程圖7.3.5.1食品安全小組7.3.2危害分析7.4危害識別（依7.4.2）評價危害危害評價7.4.3危害控制控制方法組合的選擇和分類控制措施選擇和評價 7.4.4設計階段HACCP計劃建立7.6食品安全管理體系的驗證 8.4操作性前提方案建立7.5預備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新 7.7驗證策劃7.8四、四、ISO22000ISO22000：20052005與與ISO9001ISO9001、HACCPHACCP的關系的關系 ISO22000是建立在HACCP、GMP、SS

57、OP基礎上，同時整合了ISO9001標準的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其滿足HACCP認證的要求），但其未完全包括ISO9001標準的要求，所以依ISO22000建立起體系的組織不能宣稱其管理體系滿足ISO9001標準的要求（即其不滿足ISO9001認證的要求）！三、三、ISO22000ISO22000：20052005與與ISO9001ISO9001、HACCPHACCP的關系的關系ISO22000-2005 ISO9001-2000 食品安全管理體系 44質量管理體系 總要求 4.1 4.1 總要求 文件要求總則文件控制記錄控制 4.24.2.14.2

58、.24.2.3 4.24.2.14.2.34.2.4 文件要求總則文件控制記錄控制 三、三、ISO22000ISO22000：20052005與與ISO9001ISO9001、HACCPHACCP的的關系關系ISO22000-2005 ISO9001-2000 管理職責 55管理職責 管理承諾 5.1 5.1 管理承諾 食品安全方針 5.2 5.3質量方針 食品安全管理體系策劃 5.3 5.4.2 質量管理體系策劃 職責和權限 5.4 5.5.1 職責、權限 食品安全小組組長 5.5 5.5.2 管理代表 三、三、ISO22000ISO22000：20052005與與ISO9001ISO900

59、1、HACCPHACCP的的關系關系ISO22000-2005 ISO9001-2000 溝通外部溝通內部溝通 5.65.6.15.6.2 5.57.2.17.2.35.5.37.3.7 職責、權限與溝通與產品有關要求的確定顧客溝通內部溝通設計和開發變更控制 應急準備和響應 5.7 5.28.5.3 以顧客為關注焦點預防措施 三、三、ISO22000ISO22000：20052005與與ISO9001ISO9001、HACCPHACCP的的關系關系ISO22000-2005 ISO9001-2000 管理評審總則評審輸入評審輸出 5.85.8.15.8.25.8.3 5.65.6.15.6.2

60、5.6.3 管理評審總則評審輸入評審輸出 資源管理 66資源管理 資源提供 6.16.1資源提供 三、三、ISO22000ISO22000：20052005與與ISO9001ISO9001、HACCPHACCP的的關系關系ISO22000-2005 ISO9001-2000 人力資源總則能力、意識和培訓 6.26.2.16.2.2 6.26.2.16.2.2 人力資源總則能力、意識和培訓 基礎設施 6.36.3基礎設施 工作環境 6.46.4工作環境 三、三、ISO22000ISO22000：20052005與與ISO9001ISO9001、HACCPHACCP的的關系關系ISO22000-2