1、生藥質量標準的制訂與應用 掌握生藥質量標準的主要內容掌握生藥質量標準的主要內容 熟悉生藥質量標準制訂的方法熟悉生藥質量標準制訂的方法 了解生藥質量檢驗的依據、程序了解生藥質量檢驗的依據、程序要要 求：求：標標 準準 Standard 標準標準是對重復性事物和概念所做的是對重復性事物和概念所做的統一規定。它以科學、技術和實踐統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以面協商一致，由主管機構批準，以特定形式發布，作為共同遵守的準特定形式發布，作為共同遵守的準則和依據。則和依據。 標準化目的標準化目的最佳秩序、最佳效益最佳秩

2、序、最佳效益 標準化基礎標準化基礎科學進步、實踐經驗科學進步、實踐經驗 標準化對象標準化對象重復性事物（重復生產、檢驗，減重復性事物（重復生產、檢驗，減少不必要勞動經驗積累，新經驗取代舊經驗之最佳方案）少不必要勞動經驗積累，新經驗取代舊經驗之最佳方案） 標準化本質標準化本質統一（統一規定范圍，避免不必要統一（統一規定范圍，避免不必要混亂，各方遵守公認準則）混亂，各方遵守公認準則） 標準化實例標準化實例秦始皇統一度量衡、統一貨幣、統一文字（秦始皇統一度量衡、統一貨幣、統一文字（9 9種文字種文字- -小篆）小篆） 維護了當時社會最佳秩序，促進了貿易最佳效益，奠定了中華文化基礎維護了當時社會最佳秩

3、序，促進了貿易最佳效益，奠定了中華文化基礎http:/ 國家藥典委員會除藥品外的各行業國標國家藥品標準兩個系統兩個系統標準的屬性標準的屬性 權威性權威性authority 科學性科學性scientificalness 適用性適用性applicability標準的分類標準的分類第三條國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家第三條國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。標準。下列國家標準屬于強制性國家標準：下列國家標準屬于強制性國家標準：（一）藥品國家標準、食品衛生國家標準、獸藥國家（一）藥品國家標準、食品衛生國家標準、獸藥國家標準、農藥國家標準；標準、農藥國家標準；（二）產品及產品生產、儲運和

4、使用中的安全、衛生國家標準，勞動安全、衛生國家標準，運輸安全國家標準；（三）工程建設的質量、安全、衛生國家標準及國家需要控制的其他工程建設國家標準；（四）環境保護的污染物排放國家標準和環境質量國家標準；（五）重要的涉及技術銜接的通用技術術語、符號、代號（含代碼）、文件格式和制圖方法國家標準； （六）國家需要控制的通用的試驗、檢驗方法國家標準；（七）互換配合國家標準；（八）國家需要控制的其他重要產品國家標準。 其他的國家標準是推薦性國家標準。http:/ 國家標準：國家標準：對需要在全國范疇內統一的技術要求，應當制定國家標準。對需要在全國范疇內統一的技術要求，應當制定國家標準。 行業標準：行業標

5、準：對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。術要求，可以制定行業標準。 地方標準：地方標準：對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄對沒有國家標準和行業標準而又需要在省、自治區、直轄市范圍內統一的工業產品的安全、衛生要求，可以制定地方標準。市范圍內統一的工業產品的安全、衛生要求，可以制定地方標準。 企業標準：企業標準：企業生產的產品沒有國家標準、行業標準和地方標準的，企業生產的產品沒有國家標準、行業標準和地方標準的，應當制定相應的企業標準。對已有國家標準、行業標準或地方標準的，鼓勵企業制定應當制定相

6、應的企業標準。對已有國家標準、行業標準或地方標準的，鼓勵企業制定嚴于國家標準、行業標準或地方標準要求的企業標準。嚴于國家標準、行業標準或地方標準要求的企業標準。 一流企業定標準一流企業定標準二流企業創品牌二流企業創品牌三流企業做技術三流企業做技術四流企業賣產品四流企業賣產品標準的重要性標準的重要性 我國奶奶粉雌激粉雌激素檢測素檢測標準可標準可望年內望年內出臺出臺檢測結果表明，42份圣元乳粉中未檢出己烯雌酚和醋酸甲孕酮等禁用的外源性性激素，內源性雌激素（17-雌二醇和雌酮）和內源性孕激素（孕酮和17-羥孕酮）的檢出值分別為0.2-2.3g/kg和13-72g /kg，其中患兒家中存留樣品雌激素和

7、孕激素檢出值分別為0.5g/kg和33g/kg。檢測結果符合國內外文獻報檢測結果符合國內外文獻報道的含量范圍。道的含量范圍。 中藥質量標準的重要性中藥質量標準的重要性 從性質上看，是行業規范化發展的從性質上看，是行業規范化發展的“法律法律” 從作用上看，是行業向前發展的技術支撐從作用上看，是行業向前發展的技術支撐 從中藥現代化、國際化趨勢來看，是從中藥現代化、國際化趨勢來看，是“通通行證行證” 我國藥品標準的目標：我國藥品標準的目標：化學藥和生物制品標準化學藥和生物制品標準要達到與國際先進水平同步發展的目標要達到與國際先進水平同步發展的目標; ;中藥標中藥標準要以我為主準要以我為主, ,引領國

8、際發展引領國際發展 藥品的質量標準藥品的質量標準是一個國家（地是一個國家（地區）或企業和醫療機構內部對藥品的區）或企業和醫療機構內部對藥品的質量和檢驗方法所作的技術規定，是質量和檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用以及管理部門藥品生產、供應、使用以及管理部門共同遵循的法律。共同遵循的法律。藥品的質量標準藥品的質量標準藥品質量標準藥品質量標準的種類的種類n法定藥品質量標準法定藥品質量標準 國家藥典國家藥典局頒標準局頒標準直轄市、自治區和省級中藥材標準直轄市、自治區和省級中藥材標準國家藥品標準國家藥品標準藥品管理法藥品管理法規定：規定： “藥品必須符合國家藥品標準藥品必須符合國家藥品標準

9、”。 “國務院藥品監督管理部門頒布的國務院藥品監督管理部門頒布的中華人中華人民共和國藥典民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標和藥品標準為國家藥品標準準”。 “國家藥典委員會國家藥典委員會負責國家藥品標準的負責國家藥品標準的制定和修訂制定和修訂”。國家藥典委員會國家藥典委員會中藥標準處化學藥品標準處生物制品標準處藥品信息處人事處辦公室發行部編輯部業務綜合處國家藥典委員會http:/u1953年年 中國藥典中國藥典第一版第一版u1963年年 中國藥典中國藥典第二版第二版u1977年年 中國藥典中國藥典第三版第三版u1985年年 中國藥典中國藥典第四版第四版u1990年年 中國藥典中國藥典第五版第五版

10、u1995年年 中國藥典中國藥典第六版第六版u2000年年 中國藥典中國藥典第七版第七版u2005年年 中國藥典中國藥典第八版第八版u2010年年 中國藥典中國藥典第九版第九版中國藥典中國藥典中藥材標準中藥材標準中國藥典中國藥典中藥提取物標準中藥提取物標準中國藥典中國藥典中藥成方制劑標準中藥成方制劑標準局頒標準局頒標準成方制劑標準成方制劑標準（120冊）冊）矮紫堇局頒標準局頒標準臧藥標準臧藥標準七味紅花殊勝丸七味紅花殊勝丸成方制劑成方制劑藥材藥材江蘇省中藥材標準江蘇省中藥材標準 本標準收載了江蘇省習慣用藥及有較大數量外調的地方中藥材112種。貴州省中藥飲片炮制規范貴州省中藥飲片炮制規范 本標準

11、收載了545種貴州省習慣用藥的中藥材及民族藥材炮制規范。 臨床研究用藥品質量標準臨床研究用藥品質量標準 臨床試驗期臨床試驗期間的標準間的標準 暫行或試行藥品標準暫行或試行藥品標準 新藥經臨床試驗或新藥經臨床試驗或試用后報試生產時，這時制訂的藥品標準叫試用后報試生產時，這時制訂的藥品標準叫“暫行藥品標準暫行藥品標準”。該標準執行兩年后，如。該標準執行兩年后，如果藥品質量穩定、該藥轉為正式生產，此時果藥品質量穩定、該藥轉為正式生產，此時的藥品標準叫的藥品標準叫“試行藥品標準試行藥品標準”。該標準執該標準執行兩年后，如果藥品質量仍然穩定，經行兩年后，如果藥品質量仍然穩定，經SFDA批準可轉為局頒標準

12、批準可轉為局頒標準。n 其它質量標準其它質量標準 企業標準企業標準 ：內控標準：內控標準 行業標準：中藥材質量行業標準（推薦）行業標準：中藥材質量行業標準（推薦） 國外藥典國外藥典 ：USP、 BP、EP、 JP、AHP n 其它質量標準其它質量標準藥典在線藥典在線http:/ Clover, Garlic, Ginger, Ginkgo, Asian Ginseng, St. Johns Wort, Saw Palmetto,Licorice 美國藥典國家處方集美國藥典國家處方集是由是由美國美國聯邦食品、藥品和化妝品聯邦食品、藥品和化妝品法案法案指定的作為在美國銷售的指定的作為在美國銷售的藥

13、品的法定藥品質量標準。該標藥品的法定藥品質量標準。該標準也同時為許多特別是發展中國準也同時為許多特別是發展中國家所執行，符合該標準的藥品也家所執行，符合該標準的藥品也實際意味著獲得全球范圍的質量實際意味著獲得全球范圍的質量認可保證。認可保證。USP-NF作為藥典標準作為藥典標準的公開出版物，其第的公開出版物，其第USP34-NF29版由版由USP機構下屬的藥典委員會機構下屬的藥典委員會于于2011頒布實施，美國食品藥品頒布實施，美國食品藥品管理局負責執行。管理局負責執行。食品補充劑的質量標準在食品補充劑的質量標準在USP中中以獨立于原料藥和制劑的單獨章以獨立于原料藥和制劑的單獨章節予以收載，其

14、中草藥及制劑的節予以收載，其中草藥及制劑的各論各論20余個。余個。 Asian Ginseng recorded in USP歐洲藥典歐洲藥典（PhEurPhEur）是由歐洲理）是由歐洲理事會事會歐洲條約第歐洲條約第5050號號第一條款指第一條款指定的作為在歐洲及亞洲等定的作為在歐洲及亞洲等3737個締約國個締約國（截止（截止20072007年年3 3月，尚有月，尚有2020個觀察員個觀察員國家）執行的藥品惟一法定質量標準。國家）執行的藥品惟一法定質量標準。歐洲藥典作為藥典標準的公開出版物，歐洲藥典作為藥典標準的公開出版物，其第其第7 7版由歐洲藥典機構下屬的藥典版由歐洲藥典機構下屬的藥典委員

15、會于委員會于20102010年年7 7月頒布實施，歐洲月頒布實施，歐洲藥品質量管理局（藥品質量管理局（EDQMEDQM）負責出版和）負責出版和發行。該書共分發行。該書共分2 2卷，提供英文和法卷，提供英文和法文印刷版、在線電子版和光盤版。文印刷版、在線電子版和光盤版。歐洲藥典中收載草藥、植物油脂和標歐洲藥典中收載草藥、植物油脂和標準提取物品種共計準提取物品種共計197197個。其覆蓋面個。其覆蓋面廣、標準質量高，更新速度快。廣、標準質量高，更新速度快。歐洲藥典歐洲藥典European Pharmacopoeia日本藥局方日本藥局方（The Japanese Pharmacopeia）日本藥局方

16、日本藥局方（JP）是日本）是日本藥事法藥事法中規定的日本藥品中規定的日本藥品的法定標準。其第的法定標準。其第16改正版由改正版由日本藥局方調查會編篡，藥局日本藥局方調查會編篡，藥局方部會審議通過，由厚生勞動方部會審議通過，由厚生勞動省于省于2011年年3月頒布執行。該書月頒布執行。該書共分共分2部，提供日文和英文印刷部，提供日文和英文印刷版，以及免費的在線電子版。版，以及免費的在線電子版。第二部收載生藥及其粉末和制第二部收載生藥及其粉末和制劑共計劑共計469種。種。美國草藥典美國草藥典（American Herbal Pharmacopeia）美國草藥典美國草藥典（AHP）是由美）是由美國草藥

17、典委員會編撰發行的一套國草藥典委員會編撰發行的一套以北美地區為主的，包含中國、以北美地區為主的，包含中國、印度和歐洲等地區使用的傳統草印度和歐洲等地區使用的傳統草藥的質量標準。該機構為非盈利藥的質量標準。該機構為非盈利組織，致力于推進草藥制品的合組織，致力于推進草藥制品的合理、安全應用。該標準提供英文理、安全應用。該標準提供英文印刷版和電子版。印刷版和電子版。該標準截止該標準截止2007年年3月已出版月已出版21分冊，內容分為質量標準、臨床分冊，內容分為質量標準、臨床應用等應用等10大部分大部分30余項，是目前余項，是目前收載項目最為全面的國際草藥質收載項目最為全面的國際草藥質量標準之一。量標

18、準之一。 中華中藥典中華中藥典（TWTPTWTP）是）是中國臺灣中國臺灣藥事法藥事法中規定中規定的中國臺灣中藥材質量規格的中國臺灣中藥材質量規格的法定標準。該藥典第的法定標準。該藥典第1 1版由版由中華藥典編修委員會中藥集中華藥典編修委員會中藥集小組編纂，并經臺灣地區行小組編纂，并經臺灣地區行政院衛生署批準，自政院衛生署批準，自20042004年年3 3月正式執行。該藥典后于月正式執行。該藥典后于20052005年更名為年更名為臺灣傳統藥臺灣傳統藥典典，共，共1 1部，提供中文印刷部，提供中文印刷版。版。正文收載中藥材品種正文收載中藥材品種200200個，個，附錄收載中藥基準方附錄收載中藥基準

19、方200200個。個。 香港中藥材標準香港中藥材標準是香港特是香港特別行政區別行政區中醫藥條例中醫藥條例中規中規定的香港常用中藥材的法定質定的香港常用中藥材的法定質量標準。該標準第一期由香港量標準。該標準第一期由香港中文大學及香港浸會大學負責中文大學及香港浸會大學負責編撰，港標國際專家委員會審編撰，港標國際專家委員會審議通過，并經香港特別行政區議通過，并經香港特別行政區衛生署批準，自衛生署批準，自20052005年年6 6月起月起正式發布。該標準提供中文和正式發布。該標準提供中文和英文印刷版及免費的在線電子英文印刷版及免費的在線電子版。港標一期收載香港常用中版。港標一期收載香港常用中藥材品種藥

20、材品種8 8個，檢測項目全面，個，檢測項目全面，標準質量較高。標準質量較高。香港中藥材標準香港中藥材標準生藥質量標準的主要內容生藥質量標準的主要內容 n 名稱名稱（中文名、漢語拼音、拉丁（中文名、漢語拼音、拉丁名）名） n 來源來源 （原植物、藥用部位等）（原植物、藥用部位等） n 性狀性狀 （形狀、大小、色澤、表面、（形狀、大小、色澤、表面、質地、斷面、氣味等）質地、斷面、氣味等）n鑒別鑒別 l顯微鑒別顯微鑒別 （主要鑒別特征）（主要鑒別特征）l 理化鑒別理化鑒別 （特征性化學反應、色（特征性化學反應、色譜鑒別如譜鑒別如 TLC、GC及及HPLC、光、光譜鑒別譜鑒別IR、UV 等）等）l D

21、NA分子遺傳標記鑒別分子遺傳標記鑒別n 檢檢 查查 （常規與特殊檢查）（常規與特殊檢查）l雜質（泥沙、非藥用部位等）雜質（泥沙、非藥用部位等） l藥用部分比例（穿心蓮中穿心蓮葉不得藥用部分比例（穿心蓮中穿心蓮葉不得少于少于35%） l灰分灰分 (總灰分和酸不溶性灰分總灰分和酸不溶性灰分)l水分水分 l酸敗度酸敗度 l重金屬和有害元素、農藥殘留重金屬和有害元素、農藥殘留l其它項目（制川烏、附子中含有毒的酯其它項目（制川烏、附子中含有毒的酯型生物堿，故需檢查并規定限度型生物堿，故需檢查并規定限度 ）n指紋圖譜指紋圖譜丹參總酚酸提取物指紋圖譜（相似度不得低于0.90）n特征圖譜特征圖譜連翹提取物特征

22、指紋圖譜n浸出物浸出物（水、乙醇或乙醚作溶劑）（水、乙醇或乙醚作溶劑） n含量測定含量測定（規定含量限、幅度）（規定含量限、幅度） 待測成分選擇（有效成分、毒性成分、總待測成分選擇（有效成分、毒性成分、總 成分、易損成分、指標性成分）成分、易損成分、指標性成分）含測方法及方法驗證含測方法及方法驗證含量限、幅度規定含量限、幅度規定n 性味與歸經性味與歸經n 功能與主治功能與主治n 用法與用量用法與用量n 注意注意n 貯藏貯藏ChPChP（20102010）與）與JPJP（第（第1515改正版英文版）改正版英文版）中人參質量標準的比較中人參質量標準的比較項目項目名稱、來源名稱、來源性性 狀狀鑒別鑒

23、別（1 1）碘試劑（）碘試劑（2 2）TLCTLC（1 1）顯微（）顯微（2 2）TLCTLC檢查檢查（1 1）異物（）異物（2 2）重金屬（）重金屬（3 3）砷）砷（4 4）農藥殘留（）農藥殘留（5 5）總灰分）總灰分（1 1）水分（）水分（2 2）灰分）灰分浸出物浸出物醇溶性浸出物醇溶性浸出物14.0%含量測定含量測定Rg1+Re 、Rb1性味歸經性味歸經功能主治功能主治ChPJP生藥質量標準的制定生藥質量標準的制定 生藥質量的檢驗生藥質量的檢驗 生藥質量檢驗的依據：質量標準生藥質量檢驗的依據：質量標準 生藥檢驗的一般程序：生藥檢驗的一般程序： 生藥檢驗的方法：照藥典附錄生藥檢驗的方法：照藥典附錄檢品受理檢品受理檢驗檢驗原始記錄審核原始記錄審核出具檢驗報告出具檢驗報告異議或仲裁異議或仲裁生藥質量標準的制定生藥質量標準的制定 概述：概述：對增（修）訂項目做總的說明對增（修）訂項目做總的說明 起草說明：起草說明：提供具體實驗研究資料提供具體實驗研究資料來源來源性狀性狀鑒別鑒別檢查：水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查：水分、總灰分、酸不溶性灰分浸出物浸出物含量測定：方法學驗證含量測定：方法學驗