1、一類二類三類醫療器械是怎么分類的？什么叫醫療器械？一類二類三類醫療器械是怎么分類的？接下來，就帶你了解一下吧！1 什么叫醫療器械？醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：（ 1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（ 2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（ 3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（ 4）生命的支持或者維持；（ 5）妊娠控制；（ 6） 通過對來自

2、人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。2 醫療器械產品如何分類？國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑲、鉤）、刮瘡板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。外科手術器械屬于第一類醫療器械第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、 體溫計、 心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、 針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫療器械第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴

3、格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。幾種植入類醫療器材可以看出國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。3 醫療器械標準有哪些？醫療器械標準分為國家標準和行業標準。（ 1） 國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。（ 2） 對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。

4、國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。國家食品藥品監督管理總局（CFDA頒布醫療 器械標準管理辦法4 醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊 檢測。5 醫療器械產品的適用范圍指什么？醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適

5、用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。6 對醫療器械的常見認識誤區有哪些？（ 1）誤區一：醫療器械都是高風險的，醫療器械只有醫院才能有，需要醫務人員才能使用。其實， 依據風險程度，國家將醫療器械分為三類，其中第一類醫療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。（ 2）誤區二：非醫療器械當成醫療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產品，被當作醫療器械。非醫療器械都沒有醫療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區別開來。（ 3）誤區三：只要是醫療器械，都比非醫療器械更有利于健康。兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的