1、質量管理體系建設辦公室第一章 基本知識本章對建立質量管理體系的基本知識進行闡述，目的是讓全體員工能有一個全面、正確的認識。ISO是國際標準化組織的英文縮寫，“9000”是一族標準的總代碼，ISO9000是國際標準化組織制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱，它包括有四個核心標準ISO9000質量管理體系基礎和術語、ISO9001質量管理體系要求、ISO9004質量管理體系業績改進指南、ISO19011質量和環境管理體系系審核指南； GB/T是國家推薦性標準的標準代號， GB/T19000族質量管理體系標準同樣包括四個核心標準GB/T19000、GB/T19001、GB

2、/T19004、GB/T19011。1.建立質量管理體系依據的是什么標準？答：依據的是GB/T 19001-2008質量管理體系要求標準。2.依據GB/T 19001-2008標準建立的質量管理體系模式是什么？答：是“以過程為基礎的質量管理體系模式”。3.建立質量管理體系，并通過認證，取得認證證書是否能夠免除應承擔的責任？答：不能，因為還要承擔法律法規責任。4.GB/T 19000族質量管理體系標準結構是什么？答： GB/T 19000族標準體系結構如下：1、核心標準2、其他標準3、技術報告4、小冊子GB/T 19000質量管理體系基礎和術語；GB/T 19001質量管理體系要求；GB/T 1

3、9004質量管理體系業績改進指南；GB/T 19011質量和環境審核指南。ISO10012測量控制系統6項：10006；10007；10013；10014；10015；10017。 質量管理原理選擇和使用指南；小型企業的應用5. 建立質量管理體系是否是主管部門的事情？答：否。質量管理體系涉及到所有部門和場所，是各級領導和全體員工共同參與的一件大事，并不是主管部門的事情。 6. 建立質量管理體系是否要規定每一個崗位的質量職責？答：是。在GB/T 19001-2008標準中，明確規定“最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通?！彼砸幎恳粋€崗位的質量職責。7. 建立質量管理體系有哪些階

4、段?答：建立質量管理體系有四個主要階段：第一階段：準備階段；第二階段：文件形成階段；第三階段：試運行階段；第四階段：認證階段。8. GB/T 19000標準基本思想是什么?答：產品質量產生于產品生產、服務的全過程，要使影響產品質量的各個要素始終處于受控狀態。即：采用過程控制方法使不合格消除在產生之前，通過控制過程、控制結果，體現預防為主的管理理念。APCD P（Plen)策劃 D（Do）實施 C（Check)檢查 A（Action)處置9. 八項質量管理原則是什么?答：八項質量管理原則是：a)     以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解

5、顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。b)     領導作用 領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創造并保持良好的內部環境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。c)     全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干。d)     過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。e)     管理的系統方法 將相互關聯的過程作為體系來看待、理解和管理，

6、有助于組織提高實現目標的有效性和效率。f)     持續改進 持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。g)     基于事實的決策方法 有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。h)     與供方互利的關系 組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。上述八項質量管理原則形成了GB/T 19000族質量管理體系標準的基礎。10. 貫徹GB/T 19000標準對組織的管理所產生的作用?答：以獲證為手段，以“四化”、“四全”、“一科學”為特征，全面提升組織的管理水平。 1

7、、“四化”（1）系統化：建立一個管理模式，對涉及產品及服務質量的各項要素實施有效的整體控制。（2）標準化：建立以可測量的數據性指標為要求的工作標準體系。（3）程序化：建立以文件為特征的操作程序，以規范組織內的各項活動，建立形成文件的操作規則（確定“5W2H”）。（4）規范化：使工作過程及結果力求達到完整、準確、清晰、高效，確保滿足顧客要求。2、“四全”：（1）、全過程的質量管理：一個新產品，從調研、設計、試制、生產、銷售、使用、售后服務，每個階段都有自己的質量管理。（2）、全企業的質量管理：縱的方向：原料入廠、生產的各工序、銷售各環節；橫的方向：生產車間、個管理職能部門都參與質量管理。（3）、

8、全員參與：企業領導、中層干部、技術人員、生產工人、服務人員都參與質量管理。（4）、全指標的質量管理：除了產品的技術指標外，還有各部門、各項工作的質量要求。3、一科學采用目前國際公認的先進科學的管理方法，實施組織的質量管理。該模式可將傳統管理中以權力及操控者為核心的指令性管理轉化為以規則為核心的文件化管理。即以數理統計方法為中心的一套科學管理方法。11. GB/T 19000標準在哪四個方面規范了質量管理?答：1、機構：明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及其職責權限。2、程序：企業的產品生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之文件化、檔案化。3、過程：質量

9、控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據市場調研確定產品、設計產品、采購原料，到生產、檢驗、包裝、儲運等其全過程按程序要求控制質量。并要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。4、總結：不斷地總結、評價質量體系，不斷地改進質量體系，使質量管理呈螺旋式上升。第二章 基本概念 本章闡述了有關質量管理的基本概念，以幫助大家理解和掌握這些概念。12.質量（quality）一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。13.要求（requirement）明示的、通常隱含的或

10、必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。14.顧客滿意（customer satisfaction）顧客對其要求已被滿足的程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。15.能力（capability）（整體能力，特指組織、體系或過程的能力）組織、體系或

11、過程實現產品并使其滿足要求的本領。注：GB/T3358中確定了統計領域中過程能力術語。能力competence（特指人員的“能力”）經證實的應用知識和技能的本領16.質量管理體系（quality management system）在質量方面指揮和控制組織的管理體系。17.體系（系統）(system)相互關聯或相互作用的一組要素18.管理體系management system建立方針和目標并實現這些目標的體系19.質量方針（quality policy）由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的

12、質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎。20.質量目標（quality objective）在質量方面所追求的目的。注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定.注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標。21.最高管理者（top management）在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。22.管理management指揮和控制組織（）的協調的活動23.質量管理（quality management）在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。24.質量策劃（quality plannin

13、g）質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。注：編制質量計劃可以是質量策劃的一部分。25.質量控制quality control質量管理的一部分，致力于滿足質量要求26.質量保證quality assurance質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任27.質量改進（quality improvement）質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。28.持續改進（continual improvement）增強滿足要求的能力的循環活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續

14、過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。29.有效性（effectiveness）完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。30.效率efficiency得到的結果與所使用的資源之間的關系31.組織（organization）職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。示例：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織滿意顧客（和其他相關方）可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質量管理體系標準。術語組織在ISO/IEC指南2中有不同的定義。32.組織結構org

15、anizational structure人員的職責、權限和相互關系的安排33.基礎設施（infrastructure）組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。34.工作環境（work environment）工作時所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（如溫度、承認方式、人工工效和大氣成分）。35.顧客（customer）接受產品的組織或個人。示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內部的或外部的。36.供方（supplier）提供產品的組織或個人。示例：制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。注1：供方可以是組織內

16、部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。37.相關方（interested party）與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。38.合同contract有約束力的協議39.過程（process）將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。40.產品（product）過程的結果。注1

17、：有下述四種通用的產品類別： 服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； 在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所

18、完成的活動； 無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、報告或程序的形式存在。 硬件通常是有形產品，其量具具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。注3：質量保證主要關注預期的產品。41.項目project由一組有起止日期的、協調和受控的活動組成的獨特過程（），該過程要達到符合包括時間、成本和資源約束條件在內的規定要求（）的目標。注1：單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。注2：在一些項目中，隨著項目的進展，其目標才逐漸清晰，產品特性（）逐步確定。注3：項目

19、的結果可以是單一或若干個產品（）。注4：根據GB/T 19016-2005改寫。42.設計和開發design and development將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用限定詞表示（如產品設計和開發或過程設計和開發）。43.程序（procedure）為進行某項活動或過程所規定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。44.特性characteristi

20、c可區分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；時間的（如：準時性、可靠性、可用性）；人因工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。45.質量特性quality characteristic與要求有關的，產品、過程或體系的固有特性注1：“固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性（如：產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。46.可信性d

21、ependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語注：可信性僅用于非定量術語的總體表述。47.可追溯性的traceability追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處位置的能力注1：當考慮產品時，可追溯性的可涉及到：原材料和零部件的來源；加工的歷史；產品交付后的發送和所處位置。注2：在計量學領域中，使用中的定義。48.合格（符合）（conformity）滿足要求。注：（與英文）術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。49.不合格（不符合）（nonconformity）未滿足要求。50.缺陷defect未滿足與預期或規定用途有關的要求（）注1：區分

22、缺陷與不合格（）的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是在產品責任問題有關的方面。因此，使用術語“缺陷”應當極其重要。注2：顧客（）希望的預期用途可能受供方（）信息的性質影響，如所提供的操作或維護說明。51.預防措施（preventive action）為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。52.糾正措施（corrective action）為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而

23、采取預防措施是為了防止發生。注3：糾正和糾正措施是有區別的。53.糾正correction為消除已發現的不合格所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工或降級可作為糾正的示例54.信息（information）有意義的數據。55.文件（document）信息及其承載媒體。示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或他們的組合。注2：一組文件，如若干個規范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求 (如易讀的要求)與所有類型的文件有關，然而對規范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求

24、）可以有不同的要求。56.規范（specification）闡明要求的文件。注：規范可能與活動有關（如：程序文件、工藝規范和試驗說明書）或與產品有關（如：產品規范、性能規范和圖樣）。57.質量手冊（quality manual）規定組織質量管理體系的文件。注：為了適應組織的規模和復雜程度，質量手冊在其祥略程度和編排格式方面可以不同。58.質量計劃quality plan對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件注1：這些程序通常包括涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。注2：通常，質量計劃引用質量手冊的部分內容或程序文件。注3：質量計劃通常是質量策劃的結果之一

25、。59.記錄（record）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。注1：記錄可用于文件的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。注2：通常記錄不需要控制版本。60.客觀證據（objective evidence）支持事務存在或其真實性的數據 。注：客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。61.檢驗inspection提供觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價62.試驗test按照程序確定一個或多個特性63.驗證verification通過提供客觀證據對規范要求已得到滿足的認定注1：“已驗證”一詞用于表明相應的狀態。注2：認定可包括下述活動，如：變換方

26、法進行計算；將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較；進行試驗和演示；文件發布前進行評審。64.確認validation通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到的認定注1：“已確認”一詞用于表明相應的狀態。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。65.鑒定過程qualification process證實滿足規定要求的能力的過程注1：“已鑒定”一詞用于表明相應的狀態。注2：鑒定可涉及到人員、產品、過程或體系示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。66.評審（review）為確定主題事項達到目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。注：評審也可包括確定效率。示例：管理評審、設計和開發

27、評審、顧客要求評審和不合格評審。67.審核（audit）為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，已確定滿足審核準則的程度所進行的系統的，獨立的并形成文件的過程。注：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以由與正在被審核的活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行。如提供符合GB/T 19001或GB/T 24001 要求認證的機構。注3：

28、當兩個或兩個以上的管理體系（）被一起審核時，稱為“多體系審核”。注4：當兩個或兩個以上審核組織（）合作，共同審核一個受審核方（）時，這種情況稱為“聯合審核”68.審核方案audit programme針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（）注：審核方案包括策劃、組織和實施審核（）的所有必要的活動。69.審核準則（audit criteria）用作依據的一組方針、程序或要求。注：審核準則是用于審核證據（）進行比較的依據。70.審核證據（audit evidence）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄）、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。71.審核發現（a

29、udit findings）將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。注：審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。72.審核結論（audit conclusion）審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。73.受審核方（auditee）被審核的組織。74.審核員（auditor）有能力實施審核的人員。75.審核組（audit team）實施審核的一名或多名審核員。注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。第三章 標準解析 本章對GB/T 19001-2008標準

30、相關條款進行了解析，目的是幫助大家理解和掌握標準，在工作中加以運用。76.依據GB/T 19001-2008標準建立質量管理體系，本身具有三級監控的機制確保持續改進，具體是什么？答：質量管理體系的三級監控機制如下表：一級監控二級監控三級監控標準條款/4過程和產品的監視和測量 內部審核5.6 管理評審責任機關處室和基層部門主要部門和主要負責人決策層方法隨時產生，隨時解決集中發現問題集中解決管理層解決不了的問題，關系企業的大政方針的問題集中在一起，由決策層加以解決。77.最高管理者在質量管理體系中的職責和作用？答：最高管理者在質量管理體系中的職責主要有以下五點： 承擔質量的最終責任； 制定質量方針

31、； 指定管理者代表，明確其職責和權限，并規定各部門質量管理職責、權限和相互關系； 為質量管理體系運行配備必要的人力、物力和財力資源； 定期主持管理評審。最高管理者在質量管理體系中的作用主要有以下八點：a)     制定并保持組織的質量方針和質量目標；b)     通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c)     確保整個組織關注顧客要求；d)     確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相

32、關方要求并實現質量目標；e)     確保建立、實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質量目標；f)     確保獲得必要資源；g)     定期評審質量管理體系；h)     決定有關質量方針和質量目標的措施；i)     決定改進質量管理體系的措施。78.“全員參與”目的是什么？答：各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們為組織的利益發揮其才干。79.什么是“過程方法”？ 答

33、：為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”80.什么是“外包過程”？答：由組織選擇，并由外部方實施的過程。81.標準對質量方針的要求是什么？ 答：GB/T 19001-2008標準對質量方針的要求有以下五點：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評審質量目標的框架； 在組織內得到溝通和理解； 在持續適宜性方面得到評審。82.最高管理者如何確保質量方針的實施符合標準要求？答：為確保質量方針符合標準，最高管

34、理者應： 采用各種宣傳方式，向組織內各級人員傳達溝通組織的質量方針，使各層次人員都能理解并貫徹執行； 對組織的質量方針進行持續適宜性的評審(如管理評審)； 對質量方針的批準、發布、評審和修改實施控制。83.最高管理者如何確保質量目標的內容和實施符合標準要求？答：最高管理者應從以下方面確保質量目標的內容和實施符合標準要求： 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致； 組織應對質量目標進行分解，在相關職能部門和層次上建立目標，并把分解的結果納入工作計劃中； 質量目標的實施情況應作為管理評審的輸入，組織應定期對質量目標進行評審。84.“方針”和“目標”有什么不同？ 答：方針是對意圖的總體描述，而目

35、標則用可以測量的方式表示出來。85.在不同的職能和層次上建立質量目標是什么意思？答：大多數質量目標是戰略層面上確定的。例如，你可以確定要實現99.9%的產品按時交付業績。但是這對于銷售部門又意味著什么呢？對于銷售團隊來說，它可能指按協議交付時間所簽定的訂單數目；對于質量部門，這又會轉化為在這些產品生產出來后經檢驗的發貨數量。86.最高管理者如何對質量管理體系進行策劃？答：最高管理者應： 對實現質量方針和目標所需的活動、產品和服務過程，包括外包過程加以識別并作出明確的規定和控制要求，建立文件化的質量管理體系； 確定為全部質量目標的實現，支持過程運行和監視、測量所需的資源，包括人力資源、物力資源、

36、財務資源、信息資源和時間資源； 提出對已經確定的活動、產品和服務過程進行持續改進的要求； 根據組織的內、外部條件和信息(如質量目標、組織結構、活動、產品和服務過程及資源等)的變化，對質量管理體系的變更做出規定，并保持質量管理體系要求的完整性。87.管理者代表在質量管理體系中的職責？答：管理者代表的職責有： 確保按照標準要求建立、完善質量管理體系，并保持其正常運行； 向最高管理者匯報質量管理體系運行情況和內部審核結果，并將管理評審作為持續改進質量管理體系的依據； 負責提高全員質量意識； 負責就質量管理體系有關事宜的外部聯絡。88.質量管理體系采用怎樣的管理模式？答：采用“戴明模式”管理模式，又稱

37、“PDCA”循環管理模式。其中：P為策劃(Plan)，D為實施(Do)，C為檢查(Check)；A為處置(Act)。89.文件的作用是什么？答：文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助于：a)     滿足顧客要求和質量改進；b)     提供適宜的培訓；c)     重復性和可追溯性的；d)     提供客觀證據；e)     評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應當

38、是一項增值的活動。90.質量管理體系文件有哪幾類？答：質量管理體系文件的種類有：質量手冊、質量計劃、規范、指南、形成文件的程序、作業指導書、圖樣、記錄。91.一個組織如何確定需要哪些程序或者過程文件？ 答：依據下述因素確定，諸如：組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力，以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。92.質量管理體系標準對文件控制提出了哪些要求？答：對文件控制的要求有： 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的; 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(指文件在實施中應進行評審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準)

39、; 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本; 確保文件保持清晰、易于識別(如列出文件的目錄、對文件進行編號等); 確保外來文件(包括標準、法規、行業規定、顧客圖紙等)得到識別，并控制其分發; 防止作廢文件的非預期使用，當因任何原因而保留作廢件時，應對這些文件進行適當的標識。93. GB/T 190012008對作業指導書有強制性要求嗎？答：沒有。標準要求必須有質量手冊以及文件控制、記錄、不合格品控制、內部審核、糾正措施和預防措施的程序文件。作業指導書將依據組織的判斷，在他們認為必要的地方使用。94.編制的質量手冊應包括哪些內容？答：編制的質量手冊應包括：

40、質量管理體系的范圍； 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 為質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 95.在質量手冊中必須要有組織結構圖嗎？答：不必，但不管在哪里，體系必須規定相應的職責和權限。這雖然不是強制性要求，但是質量手冊中包括組織結構圖和職責分配表是有好處的。96.質量管理體系文件的特性是什么? 答：1、法規性：（1）要經過一定的程序，由相關的管理者正式批準、發布和實施；（2）文件一旦批準實施，就必須執行；（3）文件若修改，只能按規定的程序進行；（4）文件作為評價實際運作的依據。2、唯一性（1）一個組織只能有唯一的質量管理體系文件系統；（2）任何一項質量管理活動都只能規定唯

41、一的程序；（3）任何一項規定都只能有唯一的理解；（4）任何地方都不允許使用文件的無效版本。3、適用性（1）遵循“最好、最實際的方式”來編寫各類文件，無統一的格式，也沒有標準范本；（2）所有文件的規定都應保證在實際工作中完全做到，做不到的就不要寫進文件；（3）編寫文件都應從組織的實際出發，符合組織的實際情況，不提過高的或達不到的要求，也不追求過分的完善；（4）一旦發現文件不適合實際情況，應立即按規定程序進行修改，以保持其適用性。4、系統性（1）文件形成不同的層次，涵蓋了標準規定的全部要求，系統地、有條理地形成文件系統；（2）文件各層次之間相互協調，不同層次的文件有不同的闡述重點，避免重復；（3）

42、文件要與其他管理規定、技術規范等相互協調；（4）文件涉及的各種接口協調性好，職責分明；（5）文件是一個整體，不能因某個局部或部門的誘惑或缺陷破壞整體的功能。97.文件和記錄有什么區別？答：文件是描述必須要做什么的，而且通常是在事件發生前就準備好的。例如：合同、標準、質量手冊、程序文件、作業指導書和規范。記錄是證明已做了某事，是事后產生的（例如培訓記錄、審核報告）。98.記錄的主要作用是什么？答：記錄的主要作用有： 證明組織活動、產品和服務過程以及質量管理體系符合要求； 證明質量管理體系有效運行； 為采取糾正和預防措施提供信息； 為保持和改進質量管理體系提供信息。99.記錄管理要求是什么？答：記

43、錄管理的要求有以下四個方面：a) 記錄的保存 記錄的保存方式應便于存取和查閱，并存貯在適當的環境中，防止損壞、變質和丟失； 記錄的保存期見各部門記錄清單，屬歸檔范圍的記錄應及時歸檔。b) 記錄的借閱 借閱記錄要辦理借閱手續，各部門要建立借閱登記表； 內部人員借閱記錄，在文件借閱登記表上登記，并保證不折損，不涂改； 當合同要求時，在商定期內，記錄可提供給顧客查閱。c) 記錄的填寫要求記錄的填寫要求真實、準確、清晰、工整，如有筆誤，在筆誤的中間用“”注銷，由本人更正，并簽字或蓋章進行標識。d) 記錄必須經過主管領導批準后方可呈于媒體。100.記錄必須保存多長時間？答：這由法規、顧客要求和/或組織自

44、身決定。101.質量管理體系對信息交流的要求？答： 組織內部各層次和職能間的內部信息交流； 外部顧客的信息接收、文件形成和答復。102.信息范圍包含哪幾方面？答：信息包括以下兩個方面： 內部信息包括：方針和目標的宣傳、分解、考核；職責與考核；各種標準規定、紅頭文件等；橫向情況溝通，縱向傳達與交流； 外部信息包括：政府、上級規定要求；法律、法規；上下溝通和交流；顧客滿意度的調查和意見的收集、處理；采購信息的掌握與了解；科技成果及新工藝、新技術交流等。 信息交流的形式包括：文件、通信、電話、傳真、媒體、交談等多種形式。103.5W2H代表的意義是什么？答：5W2H是程序文件所要求的內容，具體含義如

45、下：What（做什么） 主題事項、目標；Why （為什么做） 目的、準則；Who （誰來做） 職責；When（何時做） 時機、接口、進度；Where（何地做） 設施、環境；How （如何做） 步驟、方法、監視、測量；How much（做多少） 記錄、業績評價。104.標準要求管理評審多長時間一次？答：標準要求“最高管理者應按規定的時間間隔，對質量管理體系進行評審，以確保體系的持續適宜性、充分性和有效性”。 一般情況下，管理評審采用會議形式，每年評審次數不少于一次，兩次評審的時間間隔不小于12個月。105.在何種情況下可增加管理評審頻次？答：在以下情況下可增加管理評審頻次： 組織質量方針和目標發

46、生變化； 市場需求、社會環境和經濟政策有重大變化時； 組織內部機構和職能分配有重大調整時； 質量管理體系審核發現嚴重不符合或發生重大質量事故時； 最高管理者認為必要時。106.管理評審應收集哪幾方面的信息？答：管理評審應收集的信息包括以下幾個方面： 內、外部審核結果； 顧客、員工、社會及相關方的反饋信息和意見； 資源狀況； 糾正和預防措施的實施狀況； 以往管理評審結果的落實情況； 可能影響質量管理體系變更情況； 改進的建議和措施。107.管理評審輸出包括哪些內容？答：管理評審的輸出可包括以下幾個方面的內容： 質量管理體系及其過程有效性的改進； 方針、目標的制定或修訂； 與顧客要求有關的活動、產

47、品或服務的改進； 資源需求。108.資源提供的目的是什么？答：資源提供的目的有： 實施、保持質量管理體系并改進其有效性； 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。109.對人力資源管理應從哪幾個方面考慮？答：對人力資源管理應從以下幾個方面考慮： 是否具備從事影響質量工作人員所必要的能力； 是否對員工完成工作的能力進行評價，是否對關鍵崗位人員定期評價； 提供了哪些培訓或其它相應措施； 對所采取的措施的有效性是否進行了評價； 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性以及如何為實現質量目標作出貢獻； 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。110.質量管理體系對培訓的要求？答：應建立并保持一套程序，使處于每一

48、有關職能與層次的人員都意識到： 符合組織的質量方針、程序和質量管理體系要求的重要性； 工作中實際的或潛在的質量影響，以及個人工作的改進所帶來的效益； 在執行質量方針方和程序時，實現質量管理體系要求方面的作用與職責； 偏離運行程序可能帶來的后果。111.必須評價培訓的有效性嗎？答：是的，參見GB/T 190012008條款（c）。112.是否要對每一個人都建立培訓記錄？答：不是，但是應該有記錄顯示人員在教育、技能、培訓、經驗方面都已經合格。113. GB/T 190012008是否提出了健康和安全方面的要求？ 答：沒有直接提出，但是“組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境”。(GB/T

49、 190012008條款6.4)114.“質量管理體系策劃”和 “產品實現的策劃”的區別是什么？答：“質量管理體系策劃”關注的是整個體系?！爱a品實現的策劃”明確關注產品的定義、設計、制造、交付和服務的策劃。115.“產品要求的確定”和“產品要求的評審”有什么不同？答：按條款，組織必須收集所有數據源以規定產品是什么(例如顧客、法規要求的輸入)。條款是要求組織評審自己能否滿足這些要求。116.標識和可追溯性不是強制性的要求，對嗎？ 答：就GB/T 190012008標準而言，對標識的要求是在“適當時”，可追溯性在有要求的地方是必須的。標識是規定該產品是什么，通常是通過標簽或條碼。可追溯性經常利用產

50、品批號來實現。顧客、法規、行業或者組織本身都可以規定追溯性要求。可追溯性可用于在出現問題時，實施對限定產品的召回。117.采購信息(例如采購訂單)必須經簽字后再發出嗎？ 答：在采購信息提交給供方以前，需要有已經評審和批準的證據。但這不意味著必須簽字。118.組織必須有一個經過批準的合格供方清單嗎？ 答：沒有強制性要求質量體系文件必須包含這個文件。標準要求有“評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄”。由組織自己決定如何選擇以實現這個目標。如果有一個規定了供方、產品和經過批準的準則的清單將能使事情辦得更好。119.采購過程是否適用于所有采購的產品和服務？ 答：不一定。組織必須對每種產品或服務或某

51、一類別產品決定其所必要的控制。120.哪些經營過程處于條款的范圍內？ 答：那些與質量管理體系范圍所覆蓋產品的生產或服務相關聯的過程。121.列出一些可用來選擇供方的準則？ 答：下面是一些可選擇的準則：·經證實的歷史業績·獲得GB/T 190012008認證·提交產品內部檢驗結果·提交合格證書·組織進行的供方質量保證審核·顧客指定·供方的自我評估報告122.能否給出一些“顧客財產”的例子？ 答：在煙草行業，顧客的客戶信息資料（零售客戶檔案許可證信息、在線代扣資料等）、付款后在途運輸卷煙、先行登記保存的卷煙等。123.所有的過程

52、設備和測量設備都必須被校準嗎？ 答：雖然對任何用于測量目的的設備都進行校準是有道理的，但是GB/T 190012008在條款7.6的規定是對“為產品符合確定的要求提供證據的監視和測量裝置”要實施這樣的控制。124.顧客滿意的內涵是什么?答：顧客滿意是國家和人民的一項基本要求；顧客滿意程度的高低是商品競爭勝敗的關鍵；及時掌握顧客的滿意程度是加快組織振興和經濟發展的有效途徑。顧客滿意的定義是：“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。滿意是一個心理術語，是指人的一種肯定性的心理狀態。這種狀態是由于外界刺激使人的某種需求或期望得到滿足及“符合人的本意”，從而使人感到某種“快意”。要理解顧客滿意這一術語，

53、可從以下三個方面去把握：1、顧客滿意是顧客的一種心理狀態，是對所獲得的產品的一種主觀評價。2、顧客滿意狀態能否產生，前提是要獲得“刺激”，即要接受某種產品。3、顧客滿意與否不是針對產品的，而是針對提供產品的組織的。125.為了滿足條款的要求，組織必須做顧客調查嗎？ 答：“顧客調查"這個詞可指很多事情(例如，書面調查問卷，與關鍵顧客的面談，焦點問題小組)，所有拘泥于這個詞是不適當的。然而，組織必須有一些機制用來獲取并且關注顧客的感覺。126.組織應該多長時間獲取一次關于顧客感覺的信息？ 答：這個頻率應該根據歷史情況、業務的頻繁程序、以前評價的結果來決定，還應該收集對產品的生命周期的感覺

54、以確定對產品可靠性的反映。127.內部審核的關注焦點或者目標是什么？答：目的是確定質量體系的有效性，檢查與策劃安排的相符程度，驗證實施的水平，識別改進的機會。128.個人可以審核自己的工作嗎？答：如果想符合GB/T 190012008標準的要求這樣就不行。應該鼓勵人員檢查他們自己的工作，但是對于內部審核的標準來說，審核自己的工作是不能接受的。129.內部審核都有哪些形式？答：內部審核有兩種形式： 集中式審核； 滾動式審核。130.檢查表的格式及內容有那些？答：檢查表的格式通常由各審核組或審核小組（有的組織在內部審核程序中有統一規定)根據需要自行確定，一般應包括以下內容： 受審核部門、審核時間、審核員； 審核依據； 審核主題事項或要點； 審核的方法； 審核的記錄。131.檢查表的作用有哪些？答：檢查表市重要的審核資料，其作用有：始終保持審核目的。檢查表應列出與審核目的有關的項目和要點，以確保審核覆蓋面的完整和代表性； 緊扣審核主題，確保審核計劃兌現； 減少審核偏見，提高審核效能； 確定審核思路和審核策略，突出重點，照顧一般