1、醫療器械相關法律法規知識培訓醫療器械監督管理條例第一章總則第一條為了加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效、保障人體健康的生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、 設備、 器具、 材料或者其他物品， 包括所需要的的軟件； 其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、 免疫學或者代謝的手段獲得， 但是可能有這些手段參與并一定的輔助作用；其作用旨在達到目的下更預期目的；（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對操作或者殘疾的診斷、治療、

2、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。第四條國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。第五條國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。 具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理 部門制定并公布。 第二章 醫療器械的管理第七條 國家鼓勵研制醫療器械新產品，

3、醫療器械新產品，是指國內市場 尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。 第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準， 并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門 審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準， 并發給產品生 產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第九條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責

4、審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進地臨床試用或者臨床驗證， 應當符合國務院藥品監督 管理部門的規定。進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格， 由國務院藥品監督管理部門 會同國務院衛生行政部門認定。第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師 指導下在本單位使用。第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、 質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生道、銷售的證 明文件經國務院藥品監督管理部門審批注冊， 領取進口注冊證書后，方可各海關 申請辦

5、理進口手續。第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提 交技術指標、檢測報告和其它有關資料。設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30 個工作日內，作出是否給予注冊的決定； 不予注冊的，應當書面說明理由。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的， 持證單位應當自發生變化之日 30 日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期 4 年，持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿6 個月內，申請重新

6、注冊。連續停產 2 年以上的，產品生產注冊證書自行失效。第十五條 和產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。第十七條醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。第十八條國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：（一）具有與其生產的醫療器械相

7、適應的專業技術人員；（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業， 應當經省、 自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械生產企業許可證 。無醫療器械生產企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械生產企業許可證有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后， 方可生產醫療器械。第二十二條國家對部分第三類醫療

8、器械實行強制性安全認證制度具體產品目錄由國務院監督管理部門會同國務院質量技術臨督部門制定。第二十三條醫療器械經營企業應當符合下列條件：（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營聲地及環境；（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；（三）具有與其經營的醫療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。第二十四條開辦第一類醫療器械經營企業， 應當向省、 自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械生產企業許可證 。無醫療器械生產企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械生產

9、企業許可證有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30 個工作日內，作出是否發證的決定； 不予發證的，應當書面說明理由。第二十六條醫療器械經營企業和醫療機柳以應當人取得醫療器械生產企 業許可證的生產企業或者取得醫療器械生產企業許可證的經營企業購進合 格的醫療器械，并驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的 醫療器械。醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第二十七條 醫療機構對

10、一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。第二十八條國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告 制度。具體辦法由國家院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。第四章醫療器械的監督第二十九條縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。第三十條國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督 管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢 測。醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。第三十一條

11、對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事 故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、 扣押。第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品 監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、 銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門 負責監督處理。第三十三條 設區的市級以上地方人民政府藥品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院藥品監督管理部門責令限期改正； 逾期不改正的，可 以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，并予以公告。第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥

12、品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。第五章罰則第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款； 沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款； 情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其醫療器 械生產企業許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十六條違反本條例規定，未取得醫療器械生產企業許可證生產第二類、 第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止

13、生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處1萬元以上3 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十七條違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫 療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告 ，責令停止生產，沒 收違法生產的產品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得2倍以 上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處5000元以 上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書； 構成 犯罪的，依法追究刑事責任

14、。其中專業理論知識內容包括：保安理論知識、消防業務知識【職業道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓練內容包括：崗位操作指引、勤務技能、消防技能、軍事技能。二.培訓的及要求培訓目的安全生產目標責任書為了進一步落實安全生產責任制，做到“責、權、禾/相結合，根據我公司2015年度安全生產目標的內容，現與財務部簽訂如下安全生產目標:、目標值:1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數為零。2、現金安全保管，不發生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產費用，保障安全生產投入資金的到位。4、安全培訓合格率為100% 。二、本單位安全工作上必須做到以下內容:1、對本單位的安全生產負直接領導責任，必須

15、模范遵守公司的各項安全管理制度，不發布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴格履行本人的安全職責，確保安全責任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內全面實施，并自覺接受公司安全部門的監督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產，始終把安全工作放在首位，當“安全與交貨期、質量”發生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產任務時，必須安排安全工作內容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發現的各類違章現象負有查禁的責任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不