1、藥品管理法培訓(xùn)試題單位 姓名 分?jǐn)?shù)一、填空題：（每空2分，共40分）1、藥品管理法指定的宗旨是 保證 保障維護(hù)2、藥品管理法自 7 日起實(shí)施3、藥學(xué)行業(yè)基本道德原則和道德意識是堅持藥品 ? 的思想，堅定地維護(hù)人民的健康。4、是藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)繁榮發(fā)展的關(guān)鍵。5、銷售人員的道德品質(zhì)對人民防病治病和用藥有 影響。6、非處方藥，英文簡稱 指、7、國家醫(yī)保用藥目錄中“甲類”藥品是 ? : 藥品，由統(tǒng)一指定，各地之間調(diào)整二、單選題（每題2分，共10分）施日期為（）A 2001年2月28日G 2001年7月1日B、2001年6月1日、2001年12月1日1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須有（）、

2、藥品經(jīng)營許可證、進(jìn)口許可證A、藥品生產(chǎn)許可證C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證BD2、藥品必須符合（）A國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)G直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3、目前我國主管藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（)A 、國家醫(yī)藥管埋局B、國家藥品管理局C 、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理局4、由九屆人大二十次會議 2001彳尹2月28日修訂通過的新藥品管理法的實(shí)5、下列屬于假藥的是（）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的三、多選題（每題 4 分，共 20 分，多選，少選，錯選均不得

3、分）1、制定藥品管理法的目的是（ ）A加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量C增進(jìn)藥品療效D保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益2、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）A必須符合藥用要求R必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ ）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)R批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D藥品的注意事項4、對制售劣藥行為的行政處罰有（）A沒收藥品和違法所得R并處違

4、法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、 保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰5、對制售假藥行為的行政處罰有（）A沒收藥品和違法所得R并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營

5、許可證或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé) 任人員 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以 沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰四、問答題： （共 30 分）1、什么叫藥品（10 分）2、什么是假藥？什么情形下的藥品按假藥論處？（10 分）3、什么是劣藥？什么情形下的藥品按劣要論處？（10分）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題一、填空題（每空 0.5分，共38分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥 品、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制

6、措施， 確保藥品質(zhì)量。2、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、 藥品流通過程中 其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持 , 。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 ,確定質(zhì)量方針， 制定質(zhì)量管理體系文件， 開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等 活動。5、藥品儲存五距：藥品垛間距不小于 ,與地面距離不小于 ,與 庫頂距離不小于 ,與庫房內(nèi)墻不小于 ,與溫控設(shè)備及管道設(shè) 施距離不小于。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品 、的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價

7、，確認(rèn)其質(zhì) 量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。8、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條 件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 學(xué)歷或者 專業(yè)技術(shù)職稱 ，經(jīng)過 基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 學(xué)歷、資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

8、 資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué) 或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。14、從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷 或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。15、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷。16、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有 文化程度。17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 培訓(xùn)和 培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 及 健康檢查，并建立 檔案。患有傳染病或其

9、他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接 接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。19、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時， 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 通過 及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下 進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。21、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 貨物運(yùn)輸工具。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行 。23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量,并滿足藥品 的實(shí)施條件。24、計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉

10、及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并備份。25、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 或者 批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。26、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的、等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。27、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名 ,并與 財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。28、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采 購記錄核對藥品，做到 、相符。29、收貨人員對符合收貨要求的藥品

11、，應(yīng)當(dāng)按 要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。30、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的 。31、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應(yīng)當(dāng)。32、儲存藥品相對濕度為 ;33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過期藥品銷售。34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期 ,做到賬、貨相符。35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、 采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向 、。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的 范圍、范圍或者 范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品

12、，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具 ,做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。39、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 。40、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng) 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi) 的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題 4分，共12分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人；（）3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時兼職財務(wù)工作；（）三、多項選擇題（每題 5分，共10分）1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供

13、貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對（）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡答題（每題 20 分，共 40 分）1、首營企業(yè)審核時，應(yīng)當(dāng)查驗?zāi)男┵Y料？采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？2、購貨單位應(yīng)當(dāng)提供什么合法資料？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案一、填空題1、采購儲存銷售運(yùn)輸2、藥品經(jīng)營企業(yè)3、誠實(shí)守信依法經(jīng)營4、質(zhì)量管理體系5、5厘米 10厘米 30厘米 米厘米 30厘米6、fiJL7、供貨單位購貨單位8、企業(yè)負(fù)責(zé)人9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人10、大學(xué)專科以上中級以上11、大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師312、執(zhí)業(yè)藥師313、中專 初

14、級以上14、中專以上初級以上15、16、高中以上17、崗前 繼續(xù)18、崗前 年度 健康19、授權(quán)質(zhì)量管理部門20、521、封閉式22、校準(zhǔn)或檢定23、可追溯 電子監(jiān)管24、按日25.、牛產(chǎn) 講口26、通用名稱、 捋味各 、 單位 、 數(shù)量 、 單價 、血27、一致28、票、 貨29、品種特性30、檢驗報告書31、拒收32、35%75%之間33、近效期預(yù)警超過有效期自動鎖定34、盤點(diǎn)35、真實(shí)、 合法36、生產(chǎn) 經(jīng)營 診斷37、發(fā)票38、拼箱39、隨貨同行單40、實(shí)時監(jiān)測二、判斷題1、？2、?3、?三、多選題1、ABCD2、BC四、簡答題1、企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、