1、產品認證工廠質量保證能力要求(CQC/PDC018-2002 發布時間：2007-1-9第1版第0次修訂1.引言本文件是CQC產品認證工廠質量保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求 及制造廠質量體系的要求，以保證其生產的認證產品符合國家認證標準并與型式試 驗樣機在規定程度內的一致性。本文件 是產品獲得產品安全認證證書和允許使用 認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要求的，按自愿性產品認 證特殊要求中有關規定執行。2.定義2.1申請人申請產品認證注冊的組織。2.2持證人持有產品認證證書的組織。注:取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。2.3生產者（制造商實施質量體系，控制認證產品生

2、產的組織。2.4生產廠/制造廠/加工廠（場所指對認證產品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。3總則生產者應建立滿足本文件第4章所要求的文件化質量體系并使之有效地運行 且具備批量生產符合 認證標準要求的產品的能力。對認證產品生產者的審核每年 至少一次（根據認證產品類別和生產的穩定 狀態而定，以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產者進行監督復查期間，要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。當發現 可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時，可增加監督頻次。4質量體系4.1職責和資源4.1.1職責生產者應規定與質量活動有關的各

3、類人員職責及相互關系，且在其組織的內部 指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程師（或聯絡員。質量保證負責人應是 組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職 責如何，應具有以下方面的職責和權限：a負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；b確保加貼強制性認證標志/認證標志的產品符合認證標準的要求；c及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更d負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情e建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；f建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加 貼強制性認證標志/ 認證標志；認證聯絡工程師（或聯絡

4、員應熟悉認證業務，其職責是協助質量保證負責人與認 證機構聯絡認證事宜。4.1.2資源生產者應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品 要求;應配備相應的 人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能 力;建立并保持適宜產品生產、檢驗試 驗、儲存等必備的環境。4.2文件和記錄4.2.1生產者應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確 保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目 標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、 工藝、關鍵件等、標志的使用管理等的規定。產品設計標準或規范應是質量計劃

5、的其中一個內容，其要求應不低于有關該產 品的國家標準要求.4.2.2生產者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和 資料進行有效的控制。這些控制應確保:a文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性;b文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。4.2.3生產者應建立并保持文件化的質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文 件化程序，質量記錄應清 晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。生產者至少應保存下述記錄：采購物資檢驗/驗證記錄例行檢驗記錄選定型式試驗記錄檢驗和測試設備校準記錄檢驗和測試設備功能檢查記錄顧客投訴及糾正措施記錄對不合格品采取

6、措施的記錄內部質量審核記錄標志使用情況的記錄質量記錄應有適當的的保存期限，上述記錄的保存時間應不少于兩年。4.3米購和進貨檢驗4.3.1供應商的控制生產者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序 以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。4.3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證生產者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及 定期確認檢驗的程序,以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由生產者進行，也可以由供應商完成。當由供應商 檢驗時，生產者應對 供應商提出明確的檢驗要

7、求.生產者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明 及有關檢驗數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人 員的簽名或蓋章。4.4生產過程控制和過程檢驗441生產者應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力， 如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書 使生產過程受控。4.4.2產品生產過程中如對環境條件有要求，生產者應保證工作環境滿足規定的 要求。4.4.3可行時，生產者應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。4.4.4生產者應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。4.4.5生產者應在生產的適當階段對產品進

8、行檢驗，以確保產品及零部件與認證 樣品一致。4.5例行檢驗和確認檢驗生產者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定 的要求。檢驗程序中 應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記 錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足 自愿性產品認證特殊要求的規 定。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后, 除包裝和加貼標 簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求而進行的在經例行檢驗后的合格品中 隨機抽取樣品依據檢 驗文件進行的檢驗。4.6.檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并與所要求的檢驗、試驗能力一 致。

9、檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程。461校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期（每年至少一次進行校準或 檢定，。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例 一些專用的測試設備，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀 態應能被使用及管理人員方便識別。應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。462運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢 查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要 時，應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的 措施。運行檢查結果及采取的

10、調整等措施應記錄。4.7不合格品的控制生產者應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處 置及采取的糾正、預 防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或 組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合 格品的處置記錄。4.8內部質量審核生產者應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品 的一致性，并記錄內部審核結果。對生產者的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內 部質量審核的信息輸入。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。4.9認證產品的一致性生產者應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證 產品持續符合規定的 要求。生產者應制定關鍵元器件、零部件的