1、WOR格式編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期專業資料整理1. 目的為建立符合醫療器械監督管理條例國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號），特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責2. 范圍適用于企業質量方針、目標的制訂和實施落實各部門和員工的職責和權限3. 職責一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情 況進行檢查、糾正和持續改進；二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

2、五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；|八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫療器械召回的管理；十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。WOR格式t質量管理體系文件文件編號=1=曰 七土 1勺亠/J、1 1頒發部門QX-001質量管理機構職責總頁數| 執行日期|6編制者審核者1批準者編制日期審核日期批準日期 一1、企業組織機構圖總經理質量部采購部銷售部售后部倉儲部財

3、務部、部門設置說明、總經理職能領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營，質量為本”的思想指導下進行經營管理。對企業所經營醫療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織WOR格式3專業資料整理質量管理體系文件文件編號頒發部門QX-001質量管理機構職責總頁數編制者編制日期、質量部職能1.負責建立一個質量管理體系審核者批準者審核日期批準日期實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度，并保證實施審批首營企業首營品種，質量培訓。執行國家有關醫療器督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，負責企業的全面質量管理工作，確保醫療器械的,貢

4、量。執行日期2.經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中3.負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。4.負責產品召回。5.負責執行醫療器械質量驗收制度。械監驗收員職能嚴格執行醫療器械質量驗收制度。1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3.驗收時應對醫療器械的包裝、中應有產品合格證。標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫療器械，

5、 應檢查包裝的標簽是否有 口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。中文注明的醫療器彳械名稱、要成份以及進6.及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。三、采購部職能WOR格式專業資料整理*1質量管理體系文件文件編號頒發部門QX-001質量管理機構職責總頁數編制者編制日期審核者批準者審核日期批準日期執行日期1. 檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案；2.

6、 督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報經理批準后方可進貨 采購員職責口、1.收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案;2.負責供應商的前期考察、篩選，供應商業績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格;3.協助質量部完成首營品種及首營企業的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現場考核;4. 負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并索取質 量標準；5. 堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，6. 負責將采購記錄（合同）輸入微機系

7、統，索取合法票據，到貨后與微機核對，做到三者 相符。四、銷售部職能1.組織學習執行醫療器械監督管理條例等有關條例，規范銷售員工作行為。2.銷售醫療器械應開具合法票據，器械銷售記錄，記載醫療器械的銷做到票、帳、貨相符。售日期、品名、規格型號、批號、有質量管理體系文件文件編號頒發部門QX-001質量管理機構職責總頁數執行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。五、售后服務部職能1.產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2.對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決

8、并詳細做好記對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。3.4.銷售人員對:品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。存。六、倉儲部職能1、嚴格執行倉庫管理制度，負責倉庫的物料保管、驗收、入庫、出庫等工作;2、嚴格執行公司倉庫制度及其細則規定，防止收發貨物差錯出現，入庫要及時登帳，手續檢驗不合要求不準入庫；出庫時手續不全不發貨，特殊情況須經有關領導簽批;3、負責倉庫區域內的治安、防盜、消防工作，發現事故隱患及時上報，對意外事件及時處置;4、合理安排物料在倉庫的存放次序，按物料種類、規

9、格、等級分區堆碼，不得混合亂堆保持庫區的整潔;5、負責定期對倉庫物料盤點清倉，做到賬、物相符，做好盤點、盤虧的處理及調賬工作;WOR格式6、負責倉庫管理中的入出庫單、驗收單等原始資料、賬冊的收集、整理和建檔工作，及時編制相關的統計報表，輸入電腦做賬；7、做到以公司利益為重，愛護公司財產，不得監守自盜。七、財務部職能1. 負責公司日常財務核算，參與公司的經營管理。2. 根據公司資金運作情況，合理調配資金，確保公司資金正常運轉。3. 組織各部門編制收支計劃，編制公司的月、季、年度營業計劃和財務計劃，定期對執行情況進行檢查分析。4. 嚴格財務管理，加強財務監督，督促財務人員嚴格執行各項財務制度和財經紀律。5. 負責全公司各項財產的登記、核對、抽查的調撥，按規定計算折舊費用，保證資產的資 金來源。5. 參與公司及各部門對外經濟合同的簽訂工作。6. 負責公司現有資產管理工作。7. 九原物料進出帳務及成本處理。外協加工料進出帳務處理及成本計算。各產品成本計算及損益決算。預估成本協助作業及差異分析。&經營報告資料編制。單元成本、標準成本