1、ISO基礎知識與意識培訓 內容目錄內容目錄 ?ISO 基礎知識 ?質量方針與目標 ?術語解釋 ?意識的提升 ISO 基礎知識 ISO簡要說明簡要說明 ? ISO即即 International Organization For Standardization一種國際標準組織；最早產生于軍方，延伸于世界各個領域與產業。 ? ISO9000：ISO發布的一項質量管理系統標準，闡述一個組織要做好質量管理應該達到的基本要求。 ISO簡要說明簡要說明 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 （87版本94版本2000版本2008版本） GB/T：國家推薦標準 YY/T0287-2

2、003 idt ISO13485:2003 （96版本2003版本） 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 YY/T：醫藥行業國家推薦標準 idt：等同采用 ISO13485:2003發展歷程 YY/T 0287-1996 + ISO9001:1994 ISO13485:2003 （2003年7月15日頒布） HELOWIN質量管理系統質量管理系統 管理系統 認證日期 ISO9001 ISO13485 2010/8 2010/8 ISO13485與與ISO9000的關系的關系 2、13485基本采用和貫徹9000的管理原則和思想。 3、13485采用與9000相同的架構，大量引用了 9000

3、標準。 4、兩個標準之間存在差異，不能等同為同一個標準，符合某一個標準并不表示也符合另一標準的要求。 1、9000是通用標準，13485是僅適用于醫療器械行業。 ISO13485的基本思想的基本思想 1、以ISO9000:2008為基礎，但也保留了 96版本中對醫療器械的相關要求。 2、以滿足法律法規為主線，確保醫療器械的安全有效。 3、刪減了顧客滿意度和持續改進的提法。 持續改進修改為保持 顧客滿意度修改為顧客反饋 4、促進各國醫療器械法規的協調。 ISO13485的特點的特點 1、僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準 2、繼續加強文件化的要求 3、強調醫療器械的專用要求 4、重視風險管

4、理要求（ YY/T 0316） ISO13485的作用的作用 規定了質量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和規定了質量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。 也可用于內部和外部也可用于內部和外部 (包括認證機構包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能評定組織滿足顧客和法規要求的能力。力。 值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。的補充。 1、為加強醫療器械管理，強化企業質

5、量控制。、為加強醫療器械管理，強化企業質量控制。 2、保證病患者的人身安全，為用戶提供質量穩定的產品。、保證病患者的人身安全，為用戶提供質量穩定的產品。 3、滿足廣大用戶的要求，加速醫療器械事業的發展。、滿足廣大用戶的要求，加速醫療器械事業的發展。 八項基本原則八項基本原則 ? 以顧客為中心以顧客為中心 ? 領導作用領導作用 ? 全員參與全員參與 ? 過程方法過程方法 ? 管理的系統方法管理的系統方法 ? 持續改進持續改進 ? 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 ? 互利的供方關系互利的供方關系 ISO精髓精髓 ? 制度系統須由涵蓋性（基本要求）制度系統須由涵蓋性（基本要求） ? 系統合理化

6、，具有說服力系統合理化，具有說服力 ? 以證據證明按制度實施以證據證明按制度實施 ? 說你所做，寫你所說，做你所寫（說、寫、做一致）說你所做，寫你所說，做你所寫（說、寫、做一致） ? 注重預防，并強調事后糾正能力注重預防，并強調事后糾正能力 ? 具垂直與橫向整合，過程控制具垂直與橫向整合，過程控制 ? 全體部門參與，不是單打獨斗全體部門參與，不是單打獨斗 ? 不斷改善提升，循序漸進，持續改善不斷改善提升，循序漸進，持續改善 ?以顧客為中心以顧客為中心 文件化要求文件化要求 質量方針/目標 質量方針質量方針/目標（目標（ 包含在質量手冊中）包含在質量手冊中） 表明意向及達到此目的的策略及方法表明

7、意向及達到此目的的策略及方法 說明由負責責執行什么及什么情況下執行什么樣的流程說明由負責責執行什么及什么情況下執行什么樣的流程 詳細說明如何執行某些具體的工作詳細說明如何執行某些具體的工作 證明已按文件執行工作的證據證明已按文件執行工作的證據 質量手冊 程序文件 規范/作業指導書 表格 表單 記錄 質量方針與目標 HELOWIN質量方針與目標質量方針與目標 質量方針質量方針：以質量求生存 以科技求發展 以為民造福為宗旨 真情服務 開拓創新 質量目標：質量目標：產品一次交驗合格率 95% 客戶投訴及時處理率 95% 顧客滿意度 90% 術語解釋 術語解釋術語解釋 ? 體系：體系： ? 質量質量

8、? 產品產品 ? 過程過程 ? 合格合格 ? 不合格不合格 ? 缺陷缺陷 術語解釋術語解釋 ? 體系：體系：指一組相互關聯、相互作用的要素，或是說一個系統由若干要素有機構成。這個“有機”就是指相互關聯、相互起作用的意思。 ? 質量：一組固有特性滿足要求的程度。特性（尺寸、外觀、性能、成分、結構等） ? 產品：產品：過程的結果。 ? 過程：過程：將輸入轉化為輸出的活動。輸入（人員、原料、設備、動力、場地、方法等）；輸出（產品）。 術語解釋術語解釋 ?合格：合格：就是滿足規定要求。這里的規定是指該項活動之前已經設定好的檢驗標準，也就預先設定什么才算滿足要求。 ? 不合格：不合格：不合格就是沒有滿足

9、某項規定的要求或稱為不符合某項規定的要求。 ? 缺陷：缺陷：就是沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關的要求。不合格與缺陷之間的基本區別在于“規定的要求”與“預期的使用要求”是不同的概念。 術語解釋術語解釋 ?預防措施：預防措施：是為了防止潛在的不合格、缺陷或其它不希望情況的發生，消除其原因所采取的措施。只有查明了能產生潛在不合格的原因，才有可能制定“預防措施”。 ?糾正措施：糾正措施：為了防止已出現的不合格、缺陷或其它不希望的情況的再次發生，消除此原因后所采取的措施。 ?糾正：糾正：是針對發現不合格而采取的措施和行動。糾正有多種方法，如：返工、返修、報廢等。 ?返工：返工：

10、返工是對不合格產品所采取的措施，使其滿足規定的要求。 術語解釋術語解釋 ?返修：返修：是對不合格品所采取的措施，雖然不符合規定要求，但能滿足預期的使用要求返工與返修都是對不合格品采取的措施，區別在于返工后不合格品可能成為合格品、但返修后產品仍是不合格品，因其仍不符合規定的產品質量要求，但能滿足預期的使用要求作為讓步接收，用書面認可使用或放行，但應有嚴格的審批程序。 ?降級：降級：降級在生產經營中經常發生，因某種原因造成產品未能達到預先規定的要求，成為不合格品，若通過降低等級還能滿足低等產品要求時，可采用降級來處理這些不合格品，它不是解決不合格品的主要方法，而是減少損失的一項措施，不值得提倡，而

11、且不是所有不合格品都可以用降級來減少損失。 ?報廢：報廢：是處理不合格產品的最后方法，在所有其它處理不合格的手段均無效的情況下，只能采取報廢手段。 意識的提升 錯誤認知錯誤認知 1、品質是很抽象的東西，需要很高深的知識才可以掌握。 品質隨時隨地可見，如生活質量（吃、穿、住、用），工作質量（效果、速度、方法），產品質量（尺寸、性能、外觀）等。它們可用（好、差；合格、不合格等）來形容。 就產品來說，對現場作業員，產品尺寸、性能可能不大好掌握和控制，需要專檢采用一些檢測手段進行管制。但外觀這一品質特性，很直觀，淺而易見，操作員應該是可以掌握和控制的。即使是新進員工，只要經過一段時間的熟悉和了解，也就

12、可以了。 每一個產品都是作業員自己做出來的，可以這么說，在外觀檢測方面，作業員比檢驗員還有經驗，還要懂得多。品質就在我們的身邊，就在我們生活當中，工作當中，并在我們做的每一件事情里面得到體現，在我們做的每一個產品里得到體現。 錯誤認知錯誤認知 2、品質是檢驗出來的 品質是設計出來、做出來的而不是檢驗出來的。檢驗一般是抽檢，而抽檢具一定的風險性；產品是由作業員一個一個的做出來的，他們對每一個產品不但進行生產，還要進行判定。 3、99%良品率意味著公司品質水平已經很高了 提高質量目標或者達到100%的質量目標就是降低成本，增加利潤。 任何一個公司追求的質量目標都應該是100%或者說是零缺陷。如果達

13、不到，就是我們還做得不夠，還做得不好。那就應該采取措施進行改善，努力的去提高，去完善。通過所有人都做好每件事，做好每一個產品，100%和零缺陷的質量目標是能夠達到的。顧客的要求和期望，是要100%滿意，你達不到100%，我就不放心，或者我就不要你的東西。 試想，如果我們去商場買東西，不管是電視機，還是微波爐，或是其它什么東西，如果賣東西的人給你說，我們的產品只有80%好，即使說有99%好，你想你會放心買嗎？ 錯誤認知錯誤認知 4、一點小問題，沒關系的 比如說，做一個產品，我的上一道工序有一點小問題，沒關系，到我這，也出現一點小問題，也沒關系，到下一道，又有一點小問題，還是沒關系，最后下來，這產

14、品存在著很多的小問題，也就不再是小問題，它就成了大問題。 一個問題的解決，首先是要尋找問題的原因，問題的原因往往是很多，因為存在著很多小問題，那問題的解決就得從這些小問題的解決開始，一個一個突破，最終得到完全解決。 所以，小問題不容忽視。在日常工作當中，一旦發生問題，即使是小問題，我們都應當立即將其消除。每個小問題都得以消除，那就不會產生什么大問題和長期問題，我們的工作我們的產品就能做好。 錯誤認知錯誤認知 5、以前也是這樣，沒關系的 在座的各位同事，可能都有了解這幾天的新聞，大家要知道，我們公司生產的產品同樣是重要安全件，是影響人們的生命和財產安全的。來到公司，應當以一個全新的品質心態對待新

15、的工作。人人、處處、時時緊緊繃好產品質量這根弦。在工作中遇到問題，不要以從前的態度來對待，不要認為，以前的公司要求沒這么高，這么嚴，不用管的，沒關系的。 在工作中，凡是能解決的問題，可以改善的問題，我們都應當努力去解決和改善。而不是安于現狀，止步不前。即使是以前也是這樣，也能行得通，而現在找到了解決或改進的方法，就要積極的去解決或改善。 保證產品質量這一個正面的觀念是成功的一半，大家始終保證產品質量這一個正面的觀念是成功的一半，大家始終要牢記：要牢記： 品質與每個人都息息相關，也許是直接相關，也許是間接相關。如采購采購品質合格的材料；業務銷售品質合格的產品；人事招聘和培訓合格的員工（合格的員工

16、才能生產出合格的產品）等。沒有好的品質，公司可能明天就會破產，我們就會失業。 不管從事什么工作，都有其要求和標準，我們到了工作崗位上，或者說開始了新的工作，都應清楚了解自己的工作要求，并使自己做的每件事符合要求，這就是對品質的貢獻。 通過做對每件事，我們的品質就會提高，如果每一件事都做得完好，每一個工序都做得合格，我們的產品就很有可能，甚至說可以達到100%合格，達到零缺陷。 保證產品質量這一個正面的觀念是成功的一半，大家始終要牢記：保證產品質量這一個正面的觀念是成功的一半，大家始終要牢記： 品質與每個人都息息相關，也許是直接相關，也許是間接相關。如采購采購品質合格的材料；業務銷售品質合格的產品；人事招聘和培訓合格的員工（合格的員工才能生產出合格的產品）等。沒有好的品質，公司可能明