1、.目前世界上的目前世界上的8 8種干細(xì)胞藥物種干細(xì)胞藥物（截至（截至2013年年10月）月）2013.11.美國(guó)：2加拿大：1比利時(shí)：1澳大利亞：1韓國(guó)：3國(guó)際上獲批的國(guó)際上獲批的8 8種干細(xì)胞藥物種干細(xì)胞藥物.年份年份國(guó)家國(guó)家商品名（公司）商品名（公司）細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞來(lái)源適應(yīng)癥適應(yīng)癥2009.10比利時(shí)比利時(shí)ChondroCelect（TiGenix）自體軟骨細(xì)胞自體軟骨細(xì)胞膝關(guān)節(jié)軟骨缺損膝關(guān)節(jié)軟骨缺損2009.12美國(guó)美國(guó)Prochymal（Osiris）人異基因骨髓來(lái)源人異基因骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞I型糖尿病型糖尿病2010.07澳大利亞澳大利亞MPC（Mesoblast）自體間

2、質(zhì)前體自體間質(zhì)前體細(xì)胞產(chǎn)品細(xì)胞產(chǎn)品骨修復(fù)骨修復(fù)2011.07韓國(guó)韓國(guó)Hearticellgram-AMI（FCB-Pharmicell）自體骨髓間自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞充質(zhì)干細(xì)胞急性心梗急性心梗2011.11美國(guó)美國(guó)Hemacord（紐約血液中心）（紐約血液中心）臍帶血造血祖細(xì)胞用于異臍帶血造血祖細(xì)胞用于異基因造血干細(xì)胞移植基因造血干細(xì)胞移植遺傳性或獲得性遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病造血系統(tǒng)疾病2012.01韓國(guó)韓國(guó)Cartistem（Medi-post）臍帶血來(lái)源間臍帶血來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞充質(zhì)干細(xì)胞退行性關(guān)節(jié)炎和退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷膝關(guān)節(jié)軟骨損傷2012.01韓國(guó)韓國(guó)Cuepistem（A

3、nterogen）自體脂肪來(lái)源自體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)雜性克隆氏病復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺并發(fā)肛瘺2012.05加拿大加拿大Prochymal（Osiris）骨髓干細(xì)胞骨髓干細(xì)胞兒童兒童GvHD 國(guó)際上獲批的國(guó)際上獲批的8種干細(xì)胞藥物種干細(xì)胞藥物.C ChondroCelecthondroCelect . 商品名：商品名： ChondroCelect 生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 比利時(shí)TiGenix 活性成分：活性成分： 自體軟骨細(xì)胞 適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： 軟骨與骨軟骨損傷 批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2009年10月 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 歐洲藥品管理局（EMA）. 細(xì)胞制備：細(xì)胞制備： 取自患者自

4、體軟骨健康區(qū)，在體外培養(yǎng)生長(zhǎng)； 10000個(gè)細(xì)胞/l的細(xì)胞懸液，0.4ml/袋注射液（4 million 自體 軟骨細(xì)胞 ）； 臨床應(yīng)用：臨床應(yīng)用： 用于治療膝關(guān)節(jié)中半月板損傷及相關(guān)軟骨修復(fù)，局部注射在損傷關(guān)節(jié) 面，0.8-1 million 細(xì)胞/cm2（80-100l/cm2）； 有標(biāo)準(zhǔn)操作流程，移植后需要用軟骨膜或者生物材料覆蓋；.ChondroCelect-TiGenix ChondrCelect只是細(xì)胞治療制品,不是干細(xì)胞產(chǎn)品; 當(dāng)前Tigenix主要研發(fā)方向是以脂肪來(lái)源為主的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品,主要 方向?yàn)檠装Y和自身免疫疾病; 治療克羅恩并發(fā)肛瘺目前處于三期臨床; 治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎處

5、于二期臨床; 淋巴內(nèi)注射間充質(zhì)干細(xì)胞處于一期臨床;.MPCMPC.MPCMPC商品名：商品名： Mesenchymal Precursor Cell(MPC)生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 澳大利亞 Mesoblast活性成分：活性成分： 自體或異體“骨髓間充質(zhì)祖細(xì)胞”適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： 骨修復(fù)（bone repair）批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2010年7月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 澳大利亞醫(yī)療用品管理局ATGA目前仍在研發(fā)方向：目前仍在研發(fā)方向：治療重度炎癥和自身免疫病、心肌梗塞、充 血性心衰竭、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、2型糖尿病；. 細(xì)胞制備：細(xì)胞制備： 從自體或者健康供者的骨髓中分離間充質(zhì)祖細(xì)胞，（用特定的marker

6、 STRO-1篩選，區(qū)別于Osiris注冊(cè)保護(hù)的MSC專利，在美國(guó)和中國(guó)申請(qǐng)了 專利保護(hù),注冊(cè)為MPC）； 臨床應(yīng)用：臨床應(yīng)用： 骨科手術(shù)中局部注射，用于骨折愈合，椎間盤融合；MPCMPC.MPC- MesoblastMPC- Mesoblast.HearticellGram -AMI.HearticellgramHearticellgramAMIAMI 商品名：商品名： HearticellgramAMI 生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 韓國(guó)FCB-Pharmicell 活性成分：活性成分： 自體骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞 適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： 急性心肌梗塞 批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2011年7月 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)

7、： 韓國(guó)食品與藥品監(jiān)管理局KFDA 問(wèn)題問(wèn)題: 因?yàn)槿狈εR床數(shù)據(jù)而被質(zhì)疑 . 細(xì)胞制備：細(xì)胞制備： 采取自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，體外培養(yǎng)擴(kuò)增，制成干細(xì)胞懸液制品，三 種規(guī)格： 10ml(5*107),14ml(7*107),18ml(9*107);懸液：正常生理鹽水； 臨床應(yīng)用：臨床應(yīng)用： 通過(guò)導(dǎo)管直接注射到冠狀動(dòng)脈，根據(jù)體重選擇不同規(guī)格，60kg以下 10ml,60-80kg14ml,80kg以上18ml;HearticellgramHearticellgramAMIAMI.HearticellgramAMI.Cartistem .C Cartistemartistem商品名：商品名： Car

8、tistem生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 韓國(guó) Medipost活性成分：活性成分： 臍帶血來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： 退行性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)軟骨損傷批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2012年1月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 韓國(guó)食品與藥品監(jiān)管理局KFDA目前在開(kāi)發(fā)：目前在開(kāi)發(fā)： Neurostem治療阿爾茨海默，Pneumostem治療支 氣管發(fā)育不良，Promostem治療GvHD；.CartistemCartistem 細(xì)胞制備：細(xì)胞制備： 異基因健康供者的臍血中分離出間充質(zhì)干細(xì)胞; 體外培養(yǎng)擴(kuò)增,收獲細(xì)胞; 與半固態(tài)聚合物混合成制劑; 臨床應(yīng)用：臨床應(yīng)用： 通過(guò)關(guān)節(jié)手術(shù)直接注射到關(guān)節(jié)面損傷區(qū)域; 沒(méi)有文獻(xiàn)報(bào)道其

9、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù); 公司官網(wǎng)上有部分?jǐn)?shù)據(jù): http:/www.medi-post.co.kr/cs_m2_4_e.asp.CartistemCartistem.Cartistem-MedipostCartistem-Medipost.CuepistemCuepistem.CuepistemCuepistem 商品名：商品名： Cuepistem 生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 韓國(guó) Anterogen 活性成分：活性成分： 自體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞 適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： 復(fù)雜性克隆氏病并發(fā)肛瘺 批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2012年1月 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 韓國(guó)食品與藥品監(jiān)管理局KFDA.CuepistemCuepi

10、stem 細(xì)胞制備：細(xì)胞制備： 麻醉狀態(tài)下吸取自體脂肪10-40ml，分離干細(xì)胞培養(yǎng)3-4代，消化收獲； 制成3*107/袋的一次性制劑（GMP標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)）； 臨床應(yīng)用：臨床應(yīng)用： 麻醉狀態(tài)下縫合瘺管后，將細(xì)胞均勻注射到瘺管中； 根據(jù)瘺管長(zhǎng)度決定注射量，1cm瘺管/3*107細(xì)胞（1袋）；.HemacordHemacord .HemacordHemacord商品名：商品名： Hemacord生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 美國(guó)紐約血液中心活性成分：活性成分： 臍帶血造血祖細(xì)胞適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： 遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2011年11月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 美國(guó)食品與藥品監(jiān)管理局FDA.

11、HemacordHemacord 細(xì)胞制備：細(xì)胞制備： 細(xì)胞來(lái)源為臍血； 最小單位5*108個(gè)有核細(xì)胞，10% DMSO，1%右旋糖酐，低溫保存； 臨床應(yīng)用：臨床應(yīng)用： 需要配型； 推薦最小劑量2.5*107有核細(xì)胞/kg體重； 融化后稀釋到復(fù)蘇液中,靜脈輸注；.ProchymalProchymal .ProchymalProchymal（美國(guó)）（美國(guó)）商品名：商品名： Prochymal（孤兒藥）生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 美國(guó)Osiris活性成分：活性成分： 異體骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： I型糖尿病批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2010年5月批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 美國(guó)食品與藥品監(jiān)管理局FDA.ProchymalProchymal（加拿大）（加拿大） 商品名：商品名： Prochymal 生產(chǎn)商：生產(chǎn)商： 美國(guó)Osiris 活性成分：活性成分： 異體骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞 適應(yīng)癥：適應(yīng)癥： 兒童急性重癥GvHD(6月到17歲) 批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期： 2012年5月 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 加拿大健康監(jiān)管部門 仍在開(kāi)發(fā)仍在開(kāi)發(fā): 急性放射性損傷、肺損傷修復(fù)，肺動(dòng)脈疾病；. 細(xì)胞制備：細(xì)胞制備： 采集異基因志愿者骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞,體外培養(yǎng),收獲; 制成100*106個(gè)細(xì)胞/15ml