1、異常反應處置應急預案 為保證預防接種安全有序，充分應對特別個體突發異常反應或事件，特制定異常反應處置預案。 一、預防接種異常反應的發覺 全部受種者疫苗接種后必需在現場留觀30分鐘，由名接種醫生和護士現場負責觀看，如發覺一般接種反應和輕度的異常反應，可在現場進行診治。如發覺嚴重異常反應如過敏性休克，也應在現場馬上搶救和治療，待緩解后緊急送相關醫院。 二、應急處置流程 、發覺嚴重異常反應如過敏性休克，要在現場馬上搶救和治療。 、留觀室由名急診科醫生和名護士負責，如出現嚴重副反應須現場急救診治，待緩解后緊急送相關醫院，由派駐接種點的急診科醫生聯系救護車或其它交通工具，同時報告本單位領導支配落實急診（

2、室）門診、住院病房和相關急診救治醫生等。 三、診治費 嚴重副反應急救診治費用，先由相關接種單位或醫院墊付，然后經調查診斷或鑒定，確定病因后，按國家有關規定予以解決。 四、嚴重預防接種異常反應報告 （一）報告 、報告內容：主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發生反應的時間和人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。 、報告程序準時限：在發覺嚴重預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當準時向組織實施單位、疾病預防掌握中心、衛生行政部門報告，并填寫“疑似預防接種異常反應報告卡”。 接到報告的接種單位、疾病預防掌

3、握中心、衛生行政部門應當馬上組織調查核實和處理，在接到與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注事件的報告時，應按規定時限逐級向上一級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告。 （二）調查 、調查組織：接到報告后，應馬上核實，組織調查。衛生部門調查組原則上由臨床、流行病、免疫規劃、試驗室檢驗等有關專業人員組成。 、調查步驟和內容：依據報告內容，核實出現反應者的基本狀況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種狀況、發生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的預備工作。 （1）訪視病人與臨床檢查：現場訪視病人，并進行深入調查和臨床檢查。主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態反應

4、史，調查初次發病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要把握目前主要癥狀和體征及有關試驗室檢查結果、已采取治療措施和效果等相關資料。如病例已死亡，應當建議進行尸體解剖。 （2）收集預防接種相關信息 疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀看目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品；接種疫苗種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗感觀性狀。 接種現場狀況、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質。 接種實施狀況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射狀況、注射器材來源、注射操作是否規范。 接種同批次疫

5、苗其他人員的反應狀況，當地相關疾病發病狀況。 （3）檢查和調查內容：調查引起該疾病或癥狀的病因、病原或發病因素，依據相關疾病診斷需要做相關試驗室檢查如血常規、腦脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分別、PCR、相關抗體檢查等。 3、分析與爭論：依據調查和收集的資料，分析出現的反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現反應平均間隔時間及趨勢、報告發生率與可能的預期發生率的比較，推斷反應是否與預防接種有關；如與預防接種無關，哪些是出現反應的可能原因。 調查組成員應依據自己專業特點，在專家組爭論時應充分發表意見，在相關依據的基礎上，逐步達成共識。不得在缺乏依據的狀況下，做出不負責任的診斷。專家組成員

6、未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。 、撰寫調查報告：對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在調查結束后由調查組撰寫調查報告。調查報告應包括以下內容： （1）對疑似預防接種異常反應的描述； （2）對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及試驗室檢查； （3）疑似預防接種異常反應發生后所采取的措施； （4）疑似預防接種異常反應的原因分析； （5）對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據； （6）撰寫調查報告的人員、時間。 、預防接種異常反應判定：預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。任何醫療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。以下情形不屬于預防接種異常反應： （1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應； （2）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害； （3）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害； （4）受種者在接種時正處于某種疾病的埋伏期或前驅期，接種后偶合發病；