1、ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)理論與實務(wù) 主編孫躍蘭 第七章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實務(wù)開篇導(dǎo)讀第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施第三節(jié) 審核報告第四節(jié) 跟蹤審核本章技能項目第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃一、制訂審核計劃(一)審核計劃的定義和內(nèi)容(二)年度審核計劃類型和示例1.集中式年度審核計劃(1)在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對全部適用過程及相關(guān)部門，也可針對某些過程或部門。(2)審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成。(3)審核的時機(jī)大多為：新建質(zhì)量管理體系運(yùn)行后；質(zhì)量管理體系有重大變化時；發(fā)生重大事故時；外部質(zhì)量審核前；領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時。表7-1 2010年公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部

2、審核年度計劃(集中式)第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃表7-1 2010年公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃(集中式)2.滾動式年度審核計劃第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(1)審核持續(xù)時間較長。(2)審核和審核后的糾正及其跟蹤陸續(xù)展開。(3)在一個審核時期內(nèi)應(yīng)保證所有適用要素及相關(guān)部門得到審核。(4)重要的要素和部門可安排多頻次。表7-2 2010年公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃(滾動式)表7-2 2010年公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核年度計劃(滾動式)第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃3.審核活動計劃表7-3 2010年公司年度審核活動計劃表7-3 2010年公司年度審核活動計劃第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃附表一表格第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃表

3、格第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃4.跟蹤審核計劃5.臨時性審核計劃(三)編制審核計劃應(yīng)注意的事項(1)審核計劃可按部門或活動來編寫，不以要素來編寫，一般更側(cè)重于按部門審核。審核計劃應(yīng)寫明擬審核的職能部門、場所，最好注明應(yīng)審核哪些相應(yīng)的活動或過程。審核也可以以過程為主，此時應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的職能部門。為此，審核組組長應(yīng)事先熟悉被審核方的質(zhì)量管理體系文件及部門在相應(yīng)過程或活動中的職責(zé)。受審核方如能提供部門和過程(活動)的職能分配表則更為理想。第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(2)審核計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審方規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。一般對質(zhì)量有較大影響的過程或活動以及承擔(dān)較重要責(zé)任的部門應(yīng)安排較多的時間，以確保完成有效審

4、核。(3)編制年度內(nèi)審計劃，若采用滾動式審核，相應(yīng)要素應(yīng)改為相應(yīng)過程或活動，應(yīng)在一個審核周期內(nèi)確保對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋。對于主要的過程和活動，如管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實現(xiàn)過程、測量分析和改進(jìn)等，每次審核時均應(yīng)考慮到，對于其子過程則可以考慮抽樣。(4)審核組分工時應(yīng)注意把具備專業(yè)能力的審核員安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程或產(chǎn)品的測量過程的審核上，以確保審核有效進(jìn)行。第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(5)審核計劃中應(yīng)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核。審核計劃中應(yīng)對最高管理者的審核或座談予以明確并給予足夠時間。因此，對最高管理者的承諾、自身的質(zhì)量意識和對質(zhì)量管理體系及職責(zé)的理解，審核時應(yīng)予充分了解。二、成立審核組根據(jù)審

5、核活動目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，選定審核組組長和成員，建立審核小組。(一)審核組的規(guī)模和組成應(yīng)當(dāng)考慮的因素(1)審核目的、范圍、準(zhǔn)則以及預(yù)計的審核實踐。(2)為達(dá)到審核目的，審核組所需的整體能力。(3)審核組成員之間協(xié)作溝通能力。(二)審核組組長和審核員的人選應(yīng)掌握的原則第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(1)能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達(dá)思想和意見。(2)理解并掌握實施質(zhì)量管理體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，掌握一定的審核技巧。(3)能夠制定審核計劃、編制檢查表、實施審核和編制審核報告等。(4)具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗，并有一定的工廠生產(chǎn)實際經(jīng)驗。(5)能正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評定客

6、觀證據(jù)；不卑不亢，忠實于審核目的；不受干擾，堅持正確的意見；坦率、成熟、堅毅，不因干擾導(dǎo)致偏差等。(6)能遵守保密規(guī)定，不發(fā)表與審核組意見相違背的個人意見。第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(7)能尊重同事和受審核方的所有人員。(8)能始終注意維護(hù)審核的獨(dú)立性。審核結(jié)論不應(yīng)受隱含利益、偏見和其他思想的影響。(9)審核組組長應(yīng)注意“審核員不能審核自己的工作”原則。(三)審核員按分配任務(wù)做好各項準(zhǔn)備工作(1)熟悉必要的文件和程序。(2)根據(jù)要求編制檢查表。(3)考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項目。(四)工作文件(1)檢查表：通常由被指定審核部門的審核員制定。(2)記錄表：現(xiàn)場審核時記錄審核發(fā)現(xiàn)的表格。(3)報告樣式：

7、包括不合格項報告、審核報告的樣式。第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(五)開審核組會議(1)組織：應(yīng)建立審核組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人(如管理者代表)，明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員(最好每個部門至少有一名內(nèi)審員)，以確保審核活動必需的人力資源。(2)文件：應(yīng)建立并保持內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審的基本步驟、要求、責(zé)任與方法，應(yīng)建立完善內(nèi)審工作文件，如年度審核計劃、審核活動計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。三、編制檢查表(一)檢查表的定義(二)檢查表的類型第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃1.過程檢查表表7-4 過程檢查表表7-4 過程檢查表第一節(jié)

8、內(nèi)部審核策劃表7-4 過程檢查表第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃2.部門檢查表表7-5 部門檢查表表7-5 部門檢查表(三)檢查表的編制方法第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃1.制訂過程審核流程圖07(154-197)P44 mlt_Embed_2.jpg第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃圖7-1 審核銷售部產(chǎn)品要求、有關(guān)評審時的流程2.受審核部門的選擇3.審核地點的選擇4.審核時間的確定5.審核過程的確定6.檢查項目、證據(jù)及方法的確定(1)“分管過程”的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面；“主相關(guān)過程”的檢查內(nèi)容只涉及由其組織實施、控制的部分職能；“通相關(guān)過程”的檢查內(nèi)容應(yīng)是各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求。(2)應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主

9、要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。因此，在編制檢查表時，應(yīng)明確與被審核部門相關(guān)的程序文件。第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(3)程序文件中有記錄要求的條款列為必查項目，無記錄要求時，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問題的條款作為檢查項目。(4)檢查項目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件條款相對應(yīng)，證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項目相對應(yīng)。7.檢查依據(jù)的確定(四)檢查表的使用圖7-2 檢查表的使用第一節(jié) 內(nèi)部審核策劃(1)不應(yīng)只采用是/否問答的模式。(2)審核員進(jìn)入一個部門或區(qū)域時，可請有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的。(3)詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄。(4)觀察執(zhí)行人員是否按照有關(guān)程序工作。(5)驗證必要的記錄或文件。(6)按

10、手冊程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求。(7)利用檢查表確保所有方面的要求都已查到，切忌機(jī)械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該將提問、評價、記錄結(jié)合起來進(jìn)行。(8)盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個個問題。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施一、審核實施的基本內(nèi)容以召開首次會議為審核實施開端，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、文件、檢查表和計劃安排，審核員進(jìn)入現(xiàn)場檢查、核實，開始審核的主要活動 現(xiàn)場審核。二、首次會議首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員共同參加的會議。(一)首次會議流程1.會議開始2.人員介紹3.明確審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則和審核將涉及的部門、班組或崗位

11、第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(1)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。(2)公司的質(zhì)量管理體系文件。(3)合同。(4)相關(guān)的法律法規(guī)。4.傳達(dá)審核計劃5.強(qiáng)調(diào)審核的原則6.審核的結(jié)果7.明確審核的陪同人員8.明確限制范圍和事項9.重申保密規(guī)定10.闡明澄清有關(guān)問題11.落實后勤安排第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施12.會議結(jié)束(二)首次會議應(yīng)注意的事項(1)首次會議應(yīng)準(zhǔn)時開始、準(zhǔn)時結(jié)束。(2)對于規(guī)模較小、時間較短或常規(guī)性的內(nèi)審，可不開首次會議，有關(guān)問題可以通知審核形式替代，即使召開首次會議，上述內(nèi)容及環(huán)節(jié)可視具體情況增刪。(3)審核目的、范圍和計劃一般不在首次會議上做更改，較小的計劃可以允許變更。(4)強(qiáng)調(diào)在審核

12、所安排日程(時間)段中，被審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在場。【案例7-1】一、簽到與人員介紹第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施大家早上好！二、現(xiàn)在我們來確認(rèn)一下本次審核的目的和范圍審核目的：評價公司建立的質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否具備認(rèn)證、注冊條件。三、確認(rèn)審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件。四、確認(rèn)審核實施計劃現(xiàn)場審核實施計劃已經(jīng)下發(fā)給各位，請問有無變動或其他問題？五、審核方法和程序介紹1.方法：第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(1)對質(zhì)量方針、目標(biāo)的審核將在部門內(nèi)部或生產(chǎn)現(xiàn)場抽一部分人員詢問。(2)在部門內(nèi)抽部分人員詢問其職責(zé)。(3)質(zhì)量記

13、錄根據(jù)要求及記錄重要性查312份。(4)對各類標(biāo)識按使用情況，在現(xiàn)場進(jìn)行抽查。2.審核方法：按部門進(jìn)行審核。3.審核員工作方法：采用提問、觀察、查閱記錄、確認(rèn)等方法。4.對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項將開列不合格報告，并要求受審核部門確認(rèn)不合格事實和提出糾正措施計劃。(1)嚴(yán)重不合格：(2)輕微不合格：(3)觀察項：第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施5.本次審核是公司質(zhì)量管理體系建立以來進(jìn)行的一次全面的、系統(tǒng)的審核，目的在于發(fā)現(xiàn)問題，因而希望各部門主管及有關(guān)人員積極配合，客觀地回答審核中的問題，并正確對待不合格項(承認(rèn)有疏忽的地方)。6.強(qiáng)調(diào)審核的客觀公正：六、說明審核將得出的結(jié)論由于本次審核的目的是確定公司是否

14、具備ISO9001認(rèn)證條件，因而將根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)做出如下結(jié)論中的一種：1.公司具備了申請ISO9001認(rèn)證的條件，建議公司立即申請認(rèn)證。2.公司基本具備了申請ISO9001認(rèn)證的條件，建議公司在本次認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不合格糾正完成后一個月申請認(rèn)證。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施3.公司質(zhì)量管理體系不完善，不具備申請ISO9001認(rèn)證條件，建議公司暫不申請認(rèn)證。表格七、確定陪同人員。陪同人員職責(zé)：聯(lián)絡(luò)、向?qū)А⒁娮C（記錄）。八、落實末次會議時間、地點、參加人員。如是外審，還需說明下列事情：a請受審方有關(guān)人員說明哪些區(qū)域及交談人員為限制性的。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施表格三、現(xiàn)場審核首次會議結(jié)束后，即進(jìn)入現(xiàn)場審核階段。

15、(一)現(xiàn)場審核的原則1.堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則2.堅持標(biāo)準(zhǔn)與實際核對的原則3.堅持獨(dú)立、公正的原則第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施4.堅持三要三不要原則(二)客觀證據(jù)的收集(1)審核員應(yīng)首先把精力放在收集有關(guān)客觀證據(jù)上面，與職能之間接口有關(guān)的信息應(yīng)注重收集。(2)收集到的客觀證據(jù)形式有：(3)對收集的客觀證據(jù)應(yīng)注意以下幾個問題： 客觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù)(即審核證據(jù))越多越好。 應(yīng)注意核查客觀證據(jù)之間的相關(guān)性及一致性，從兩個以上相關(guān)的客觀證據(jù)之間發(fā)現(xiàn)問題或線索。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施 應(yīng)注意核查證據(jù)的真實性。受審核方提供的證據(jù)有可能夾雜著不真實的信息，因此，要注意核查，核查方式

16、有詢問有關(guān)人員、觀察實際結(jié)果等。 應(yīng)收集能確定審核目標(biāo)是否可以達(dá)到的客觀證據(jù)。只有經(jīng)驗證的客觀證據(jù)才可作為審核證據(jù)。(三)現(xiàn)場審核的方法1.按操作流程自上而下或自下而上的審核2.按要素審核3.按部門審核4.順藤摸瓜審核5.現(xiàn)場掃描審核方法(四)現(xiàn)場審核中的提問第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施1.封閉式提問2.開放式提問3.澄清式提問(五)現(xiàn)場審核中典型問題的應(yīng)對策略表7-6 現(xiàn)場審核中典型問題的應(yīng)對策略表7-6 現(xiàn)場審核中典型問題的應(yīng)對策略第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(六)審核的控制1.審核計劃的控制2.審核活動的控制3.審核人員的控制4.審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的控制(七)現(xiàn)場審核記錄1.審核員記錄的作

17、用(1)便于以后需要查閱。(2)便于核實審核證據(jù)時查閱。(3)便于同事進(jìn)行調(diào)查時參閱。(4)便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。2.對審核記錄的要求第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(1)記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱。(2)記錄應(yīng)準(zhǔn)確，例如什么文件、什么物質(zhì)標(biāo)識、產(chǎn)品批號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等。(3)記錄的格式由內(nèi)審員自定。審核記錄表示例見表7-7。表7-7 審核記錄表表7-7 審核記錄表第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施四、每日審核組內(nèi)部會議每天審核結(jié)束前召開。(1)交流一天審核中的情況。(2)整理審核結(jié)果，完成當(dāng)天的不合格報告。(3)審核組組長總結(jié)一天的工作，必要時對下一審核日的工作及人員進(jìn)行調(diào)整。五、不

18、合格項和不合格項報告(一)不合格項的含義(1)標(biāo)準(zhǔn)要求(如ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求)。(2)文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件)。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(3)合同規(guī)定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等)。(4)社會要求(包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù))。(5)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識性要求(不一定形成文件)。(6)顧客投訴。(二)不合格項的類型(1)文件的不合格項。(2)設(shè)備的不合格項。(3)產(chǎn)品的不合格項。(4)人員的不合格項。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(5)環(huán)

19、境的不合格項。(6)其他的不合格項。(三)不合格項的分級與評定1.嚴(yán)重不合格項(1)質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。(2)造成系統(tǒng)性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如在用測量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn)(檢定)，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評審和記錄等。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(3)造成區(qū)域性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如某組織質(zhì)量管理體系未覆蓋到應(yīng)實施的某組織單元或該組織單元根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有的產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等。(4)可

20、造成嚴(yán)重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求，家用電器沒有進(jìn)行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖樣進(jìn)行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會給組織帶來重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽(yù)。(5)違反法律法規(guī)的不合格項。2.一般不合格項(1)不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進(jìn)行評審、檢驗員職責(zé)不明確。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(2)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。如幾臺檢測設(shè)備超過校準(zhǔn)周期、未按規(guī)定進(jìn)行首檢自檢。(3)造成質(zhì)量活動失效的不合格項。如質(zhì)量控制點沒有針對關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進(jìn)行控制等。3.輕微不合格項4.觀察項(1)證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項。(

21、2)已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項。(3)其他需提醒注意的事項。(四)不合格項性質(zhì)的判定方法1.比例法第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施2.分值法3.分層分類法(五)不合格項報告的內(nèi)容和編寫注意事項1.不合格項報告的內(nèi)容2.編寫不符合報告的注意事項(1)準(zhǔn)確描述不符合的事實，包括時間、地點、事件、人物(一般不直接寫人名，而代之職務(wù)、工號等)。(2)語言力求精練、所述事實具有可重查性和可追溯性。可重查性和可追溯性就是要求將不符合事實發(fā)生的地點(車間、工段、部門)、涉及的設(shè)備(設(shè)備號)、文件、記錄(日期、編號)人員等描述清楚，便于重新查證。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(3)在事

22、實描述中自然引出不符合項不符合審核準(zhǔn)則的條款，便于受審核方理解和接受。(4)不符合的事實要經(jīng)過受審核方的確認(rèn)。(六)判定不符合標(biāo)準(zhǔn)條款的原則1.幾個經(jīng)驗性的判定原則(1)就近不就遠(yuǎn)原則：如某培訓(xùn)活動沒有按程序要求保存記錄(疏忽沒做記錄)，應(yīng)判為不符合6.2.2e條款，不宜判4.2.4條款。6.2.2e條款是關(guān)于要保持適當(dāng)記錄(做好記錄)，而4.2.4條款是對記錄管理的要求，如丟失記錄則應(yīng)判為不符合4.2.4條款。(2)由表及里原則：如審核時發(fā)現(xiàn)一臺檢測設(shè)備未按期校準(zhǔn)，追問原因是主管領(lǐng)導(dǎo)因生產(chǎn)任務(wù)忙，擅自更改了校準(zhǔn)周期。此例應(yīng)判不符合4.2.3條款，不符合真正原因是文件更改沒按規(guī)定控制。第二節(jié)

23、內(nèi)部審核的實施(3)注意區(qū)分8.2.2條款與8.5.2條款的區(qū)別：內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項沒有采取糾正措施的判不符合8.2.2條款；而對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不符合項，應(yīng)采取而沒采取糾正措施的一般判不符合8.5.2條款。(4)合理不合“法”，以“法”為準(zhǔn)：如若有規(guī)定而沒執(zhí)行，操作者說規(guī)定不合理，經(jīng)查證確實規(guī)定不合理，但仍應(yīng)判操作不符合規(guī)定。目的是督促其實施糾正措施，修改不合理的規(guī)定。不能放過不判，否則其不適用的文件難以得到及時修改。(5)注意區(qū)分圖紙的設(shè)計更改和文件的更改。7.3.7條款是控制設(shè)計內(nèi)容的更改，4.2.3b)條款是控制文字內(nèi)容文件的更改。2.條款判定應(yīng)注意的問題(1)以事實為基礎(chǔ)，

24、不猜想、不設(shè)想。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(2)選最貼切的條款。(3)可能時細(xì)化到最低層次條款。(4)當(dāng)問題多次發(fā)生，可考慮到糾正措施。(5)當(dāng)存在趨勢性不符合，可考慮判預(yù)防措施或數(shù)據(jù)分析。3.判定時注意以下概念間的區(qū)別(1)兩種設(shè)備：7.5.1c條款和7.6條款，以及兩者與6.3b條款的關(guān)系。(2)兩種過程：7.5.2條款和8.2.3條款中的過程。(3)兩種更改：4.2.3c條款文件更改和7.3.7條款設(shè)計更改。(4)兩種措施：8.5.2條款糾正措施和8.5.3條款預(yù)防措施。(5)三種環(huán)境：生產(chǎn)環(huán)境(7.5.1)、防護(hù)環(huán)境(7.5.5)、檢測環(huán)境(7.6)以及三者與工作環(huán)境(6.4)的關(guān)系。(6

25、)三種標(biāo)識：7.5.3條款中的產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識和唯一性標(biāo)識。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(7)三種“驗證”：即設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)。(七)不合格項的判斷技巧1.最高管理者2.更改3.標(biāo)識4.記錄5.人員6.測量和監(jiān)視7.做法8.評審9.識別10.法律第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施11.資源12.溝通13.改進(jìn)14.確認(rèn)15.策劃16.設(shè)施、設(shè)備、裝置17.防護(hù)18.顧客19.確定20.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中應(yīng)包括設(shè)備使用、工裝、工藝、生產(chǎn)、搬運(yùn)、貯存、包裝、交付、服務(wù)等組織產(chǎn)品實現(xiàn)的特定過程，在涉及上述方面問題時，在沒有其他條款相對應(yīng)時，均可判

26、到7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。21.統(tǒng)計技術(shù)22.批準(zhǔn)23.能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗24.最貼近原則25.最有效原則26.最關(guān)鍵原則27.最密切聯(lián)系原則28.合并同類項原則第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施29.實事求是的原則【案例7-2】(八)不合格報告示例表7-8 不合格報告表7-8 不合格報告第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施表7-9 不符合報告表7-9 不符合報告第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施五、質(zhì)量管理體系有效性評價(一)匯總分析(1)同一性質(zhì)的偶然一般不合格項可以適當(dāng)合并。(2)對性質(zhì)輕微的不合格事實，雖不開不合格報告，但可以集中寫成備忘錄或觀察項要求整改，但審核組無須跟蹤驗證。(3)一般不合格項如在現(xiàn)場審核期

27、間已經(jīng)得到整改，仍然應(yīng)開具不合格項，可對不合格的糾正措施驗證并詳細(xì)記錄。(二)質(zhì)量管理體系有效性評價【案例7-3】(三)審核結(jié)論六、末次會議(一)末次會議流程第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(1)出席會議人員簽到。(2)由審核組組長代表審核組講話，并重申審核目的和范圍。(3)強(qiáng)調(diào)審核的局限性。(4)宣讀不合格項報告(可選擇主要部分)；(5)提出糾正措施要求：(6)審核組長對審核工作進(jìn)行總結(jié)，宣讀審核報告。(7)請受審核方代表在不符合項報告上簽字。(8)會議結(jié)束，對各部門的合作與支持表示感謝。(二)末次會議的注意事項(1)末次會議是內(nèi)部審核結(jié)束時的一個重要會議，不能省略。(2)末次會議的重點應(yīng)圍繞著不合格

28、項提出糾正措施及要求。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施(3)審核結(jié)果、意見涉及的重要部門和人員應(yīng)到會，以便實施糾正。(4)末次會議的召開時間是在審核計劃中確定的，會議時間通常為一小時，切忌拖沓，發(fā)生爭執(zhí)。(5)末次會議應(yīng)有會議記錄，并保存。(6)末次會議應(yīng)適當(dāng)肯定受審核方取得的成功經(jīng)驗和好的做法，不要一味談問題。(7)宣讀不合格項報告或?qū)κ軐徍朔讲焕Y(jié)論時，應(yīng)充分準(zhǔn)備，選擇適當(dāng)措辭，防止陷入“僵局”。(8)在末次會議之前審核組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部商議，以達(dá)到評審所有審核發(fā)現(xiàn)、達(dá)成一致的審核結(jié)論和討論審核的跟蹤措施的目的。【案例7-4】第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施一、大家好！現(xiàn)場審核末次會議現(xiàn)在開始，請參加會議的人員在我

29、們的簽到單上簽到。二、兩天來，企業(yè)對審核活動提供了很好的配合和支持，使審核工作得以順利地完成。在此我代表審核小組表示衷心的感謝。三、現(xiàn)在我重申一下這次審核的目的和范圍(略)。四、審核小組在兩天的時間內(nèi)對個部門進(jìn)行了審核，我們觀察到企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行已基本有效，做得較好的是。我們也發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)。經(jīng)過審核小組的分析，歸納共提出個不合格項，均為輕微不合格項，分布情況是。請審核員宣讀不合格報告。五、這些不合格報告在會前已經(jīng)通過陪同人員和管理者代表的確認(rèn)。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施現(xiàn)在我代表審核組宣布審核結(jié)論：表格六、審核是一種抽樣活動，有一定的風(fēng)險性和局限性，不合格報告所述的區(qū)域是

30、發(fā)現(xiàn)不合格項的地方，未必是唯一的部門。不合格的原因需要進(jìn)行分析確定。其他有不合格項的地方未必被查到。審核只能對樣本負(fù)責(zé)，但我們已經(jīng)盡量做到公正、客觀和準(zhǔn)確，盡可能減少風(fēng)險。希望企業(yè)能舉一反三改進(jìn)質(zhì)量管理體系。再次申明遵守保密承諾，包括保守審核秘密。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施表格七、糾正措施要求。時間和驗證，實施糾正措施的部門必須注意提供充足的證據(jù)。證后監(jiān)督要求。第二節(jié) 內(nèi)部審核的實施表格第三節(jié) 審核報告一、審核報告審核報告是審核組結(jié)束審核工作后必須編制的一份文件。二、審核報告內(nèi)容(1)審核目的和范圍。(2)審核組組長及成員。(3)審核日期及計劃主要項目實施情況。(4)實施審核的依據(jù)，如質(zhì)量管理體系

31、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件等。(5)不合格項目的統(tǒng)計分析。(6)審核綜述與審核結(jié)論。(7)提出糾正措施實施要求。(8)審核報告的發(fā)放范圍。第三節(jié) 審核報告(9)審核報告的批準(zhǔn)，審核報告應(yīng)得到最高管理者或管理者代表的批準(zhǔn)。(10)審核報告附件，不合格項報告和其他認(rèn)為必需的審核結(jié)果的資料可作為審核報告的附件。三、審核報告中的審核結(jié)論審核結(jié)論必須寫入審核報告中。(1)管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則。(2)管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到有效實施。(3)管理評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力。(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施的有效程度。(2)QMS的適應(yīng)性、有效性、充分性。(3)產(chǎn)品滿足顧客

32、要求與法律法規(guī)要求的能力和顧客滿意程度。第三節(jié) 審核報告(4)是否建立了持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。四、報告中的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施及要求內(nèi)審是管理工具，重點是推動內(nèi)部改進(jìn)，因此提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施及要求應(yīng)成為審核的一項重要任務(wù)，成為報告的一項重要內(nèi)容。(一)糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施之間的差別(1)糾正措施是針對實際問題的原因所采取的消除措施。(2)預(yù)防措施是針對潛在問題的原因所采取的消除措施。(3)改進(jìn)措施是為提高各項活動和過程的效果和效益所采取的措施。(二)措施的提出(三)評審措施第三節(jié) 審核報告(1)措施針對性強(qiáng)，具體，可操作，時間分工要求合理、明確。(2)措施具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管

33、理和技術(shù)。(3)措施得到實施，能經(jīng)濟(jì)有效地解決問題，并不會產(chǎn)生其他較大的負(fù)面效應(yīng)。(4)解決問題有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問題再發(fā)生。(四)確認(rèn)措施(五)實施措施(1)受審核方范圍的措施，由受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸實施。(2)職能部門范圍的措施，由有關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸實施。第三節(jié) 審核報告(3)組織范圍的或影響重大的、牽涉面廣的，由最高管理者或其代表確認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸實施。(六)實施評價(1)主要實施過程和結(jié)果符合措施要求。(2)在實施過程中，能及時發(fā)現(xiàn)問題分析原因，采取新的措施加以克服解決。五、審核報告編寫的注意事項審核報告中應(yīng)避免：(1)面談中言及的機(jī)密。(2)

34、末次會議未談及的事情。(3)主觀意見。第三節(jié) 審核報告(4)模糊不清的論述。(5)引發(fā)爭論的語句文詞。六、審核報告的發(fā)放和存檔審核報告發(fā)放時應(yīng)按要求在分發(fā)清單上簽收。表7-10 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告表7-10 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告第三節(jié) 審核報告表7-11 不符合項分布表表7-11 不符合項分布表第三節(jié) 審核報告表7-11 不符合項分布表第四節(jié) 跟蹤審核一、跟蹤審核的目的(1)對已發(fā)生的不符合項及時糾正，防止或減少該不符合項的影響。(2)促使受審核方認(rèn)真分析產(chǎn)生不符合的原因，針對其原因采取適當(dāng)?shù)募m正措施，從而防止類似不符合的再次發(fā)生。(3)促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善和改進(jìn)。二、跟蹤審核

35、的形式(1)受審核部門提交糾正措施完成的書面資料與證據(jù)，審核員通過書面評審予以驗證。(2)到受審核部門的現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場審核方式進(jìn)行跟蹤驗證。(3)先對書面糾正措施計劃的可行性進(jìn)行確認(rèn)，到下次審核時再驗證其糾正措施的有效性。第四節(jié) 跟蹤審核三、跟蹤審核員的職責(zé)(1)對不合格項糾正結(jié)果進(jìn)行驗證記錄。(2)證實所采取的糾正和預(yù)防措施是有效的，必要時應(yīng)建議納入文件。(3)發(fā)現(xiàn)遺留問題，并提出糾正和預(yù)防措施建議。(4)向內(nèi)審負(fù)責(zé)人報告跟蹤審核結(jié)果。四、跟蹤審核的實施要點(1)跟蹤審核應(yīng)有專門管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，應(yīng)建立相應(yīng)工作程序，以確保跟蹤審核正常、規(guī)范地實施。(2)跟蹤審核時間、范圍通常應(yīng)事先與受審核方約定，審核前