1、阿奇霉素膠囊的說明書【藥品名稱】阿奇密素膠囊【通用名】阿奇霉素膠囊【成分】本品主要成份阿奇庭素。【適應癥】1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的 鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿 菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和 宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。【包裝規格】0. 25g【用法用量】口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。1.成人用量：1沙眼衣原體或敏感淋病 奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品L 0g; 2對其他感染的治療：第1日，0.5g 頓服，第25日，一日0.25

2、g頓服;或一日0.5g頓服，連服3日。2.小兒用量：1 治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服一日最大量不超過0.5g,第2 5 H,每日按體重5mg/kg頓服一日最大量不超過0.25g按如下方法給藥：體重/kg首日 第25日1525 0. 2g頓服0. 1g頓服2635 0. 3g頓服0. 15g頓服3645 0.4g 頓服0. 4g頓服2治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服一日最大量不超過0.5g,連用 5日o【不良反應】服藥后可出現腹痛、腹瀉稀便、上腹部不適疼痛或痙攣、惡心、嘔吐等胃腸道反應， 其發生率明顯較紅霉素低。偶可出現輕至中度腹張、頭昏、頭痛及發熱、皮

3、疹、關節痛等 過敏反應，過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現一 過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移前升高。【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。【注意事項】1.輕度腎功能不全患者肌好清除率40ml/分鐘不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重 腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。2.由F肝膽系 統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定 期隨訪肝功能。3.如同其他抗生素制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所 致的二重感染征象進行觀察。4.用藥期間如果發生過敏反應如血管神經性

4、水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征 及毒性表皮壞死等，應立即停藥，并采取適當措施。5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀, 應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、 補充蛋白質等。【孕婦用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用 須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效 與安全性尚未確定。【藥物相互作用】1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低本品的血藥峰濃度的30%但未見 對

5、總生物利用度的影響；必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或服后2小時給九 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平。3.與華法林 合用時應注意檢查凝血前原時間。4.與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者,：地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝，因此在兩種 藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角 毒性，癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍觸物感痛。細胞色素P450系統代謝藥：提 高血清中卡馬西平、特非那定、環抱素、環己巴比妥、苯妥英的水平。5.與利福布汀合 用會增加后者的毒性。【藥理作用】阿奇霉素系通過阻礙細

6、菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成，體外試驗證明阿奇 密素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、 釀膿鏈球菌A組P溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌草綠色鏈球菌和其它鏈 球菌、白喉棒狀桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌腸球菌以及耐甲 氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶 爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、 副溶血性桿菌、類志賀毗鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作 敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、

7、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷伯菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、鹿 瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生 物：包括特南包柔螺旋體Lyme病體、肺炎支原體、人型支原體、解胭支原體、沙眼衣原 體、卡氏肺泡子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿假單胞桿 菌。作用機制與紅夜索相同，主要與細菌核糖體的50s亞單位結合，抑制依賴FRNA的 蛋白合成。【批準文號】國藥準字H20216922阿奇密素膠囊為膠囊劑，內容物為白色或類白色結晶性粉末。適用

8、于治療化膿性鏈球 菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎;敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢 性支氣管炎急性發作;肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎;沙眼衣原體 及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎;敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。阿奇霉素膠囊口服后迅速吸收，生物利用度為37虬 單劑口服0.5g后，達峰時間為 2. 52. 6小時，血藥峰濃度Cmax為0.40.45mg/L.阿奇霉素膠囊在體內分布廣泛，在 各組織內濃度可達同期血濃度的10100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能 將阿奇霉素轉運至炎癥部位。阿奇霉素膠囊單劑給藥后的血消除半衰期tl/2為3548小 時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥后72小時內約4. 5%以原形經尿排出。阿奇霉素膠囊是處方藥，孩子服用必須根據其自身病情在醫師的指導下進行，并確定 實際的服用天數和服用量。阿奇霉素膠囊不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，后者可降低阿奇霉素膠囊的血藥峰 濃度;必須合用時，阿奇霉素膠囊應在服用上述藥物前1小時或后2小時給F;阿奇霉素膠 囊與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶堿水平;阿奇霉素膠囊與 華法林合用時應