1、1. 目的：為了避免不符合標準的物料和產品造成的污染、混淆和誤用，建立不合格品處理管理規程， 確保對不合格品及時作出處理，保證產品質量。2. 范圍：適用于進廠原輔料、包裝材料、生產過程中的待包裝產品、中間產品及成品中不合格品、 拒收、退回或召回的不合格品的管理。3. 責任：質量保證部、檢驗中心、生產部、合成車間、倉庫。4. 內容每批物料、中間產品、待包裝產品和成品（包括退庫后需再銷售成品或召回的成品），如果出現超限或偏差情況，在放行前，需要通過超限調查、偏差及不符合調查和質量風險分析，由質量受權 人最后做出處理決定。被隔離的不合格品，掛上明顯的紅色不合格標識，存放在不合格隔離區內，任何人都不得

2、隨意 挪動，或改變狀態標識。4.1不合格品的來源4.1.1不合格物料來源：不合格物料包括不合格原料、輔料、包裝材料等。4.1.1.1物料收貨時的異常；4.1.1.2 檢驗過程中的異常和 00S4.1.1.3貯存過程中的異常、受潮和破損；4.1.1.4物料轉移過程中的異常。4.1.1.5在生產使用過程中發現的；4.1.1.6超過有效期或貯存期；4.1.1.7確定不再使用的舊版包裝材料。4.1.2不合格產品來源：包括不合格的中間產品、待包裝產品、成品等。4.1.2.1生產過程中經檢驗不合格的；4.1.2.2生產質量監控過程中經自檢或由質量保證部確認不合格的；4.1.2.3中間產品或待包裝產品，超貯

3、存期出現質量問題或到貯存期經復檢不合格的；4.1.2.4成品召回、退貨經驗收或檢驗不合格的；4.1.2.5成品超過有效期的；4.1.2.6其他情形的不合格。4.2 不合格品處理流程圖：4.3 不合格品處理程序4.3.1不合格物料的處理程序4.3.1.1 來貨經驗收不合格可直接拒收。發現物料不在經批準的供應商處購買，物料與購銷合同的 需求不一致等情況，應整批拒收；發現有包裝破損、物料有霉變、有異味、有異物、變質等情況， 應根據物料不合格數量的情況給予整批或部分拒收；對于特殊儲存條件的物料，在運輸過程中，運 輸條件出現異常，無法滿足儲存要求，且經質量保證部評估已影響到產品質量；相應的物料標簽上 沒

4、有任何可識別的信息或標識。4.3.1.2 在庫物料的不合格處理（1）檢驗結果不合格的物料處理：1）QA將檢驗報告書（不合格）交到倉庫，并立即通知及監督倉管員將不合格批次移至專區或就 地有效隔離，同時監督倉管員在每一件上貼上紅色“不合格”標簽，貨堆用紅色圍繩圍起，掛上紅 色“不合格”標識。2）對物料進行隔離后，不合格的物料由倉管員登記到不合格品臺帳后，報質量保證部審查，質 量受權人批準。3）按質量受權人批準意見進行處理，若同意讓步使用或處理后經檢驗（必要時）合格，重新走批準放行程序；若需退貨的由倉管員辦理退貨手續，并在QA現場監督下進行，倉管員做好退貨記錄；不能直接退貨的，如帶文字的包裝材料，倉

5、管員應及時辦理銷毀手續，并做好銷毀記錄，并在QA監督下銷毀。（2）在貯存過程或生產過程中發現的不合格物料處理：1）在貯存過程中如發現受潮、發霉等變質或包裝破損等不合格情況；在生產過程中如發現不合格情況，如受潮、發霉、包裝破損、有雜質、有異物等，發現人員應立即通知QA并在QA的監督下將不合格物料移至專區或就地有效隔離，并在每一包件上貼上紅色“不合格”標簽，貨堆用紅色圍繩 圍起，掛上紅色“不合格”標識。2）發現人及時上報，并按偏差管理規程進行處理，不合格品處理部門將不合格的處理情況填寫 在不合格品處理單中。3） 按批準的意見進行處理，若需退庫處理，應及時辦理退庫手續，在QA監督下進行退庫；若直接進

6、行處理，處理結果應經過QA核查合格，方能使用。4.3.2不合格產品處理程序：4.3.2.1 在生產過程中產生的不合格品處理程序：（1） 在生產過程中產生的不合格中間產品、待包裝產品，操作人員應立即通知QA并在QA的監督 下將不合格物料移至專區或就地有效隔離，并在每一包件上貼上紅色“不合格”標簽，貨堆用紅色圍繩圍起，掛上紅色“不合格”標識。（2）發現人及時上報，并按偏差管理規程進行處理，不合格品處理部門將不合格的處理情況填 寫在不合格品處理單中。（3）按審批的處理意見，不合格品若不同意返工處理的，由生產車間按批準的方法執行銷毀，填寫銷毀記錄，銷毀全過程由QA監督。4.322 召回的產品，按藥品召

7、回管理規程進行。4.323 不得將未經質量受權人批準處理的不合格成品放行或重新銷售。4.4不合格品處理方式4.4.1原輔料、包材的不合格品處理：4.4.1.1 銷毀；4.4.1.2 退回供應商，帶文字內容的的包裝材料須在本公司銷毀；4.4.1.3 讓步使用，對于外觀缺陷的不合格包裝材料，根據缺陷類型，經質量保證部評估后，判定 整批挑選，挑選后重新檢驗符合規定后放行使用；文件名稱不合格品處理管理規程文件編號SMPZL002014.4.1.4 重新處理直至符合企業質量標準。4.4.2中間產品、待包裝產品的不合格品處理:4.4.2.1 銷毀；QA員的442.2 返工、重新加工，經質量保證部按管理規程

8、嚴格評估后，整個過程要在車間主任和 監控下進行，處理合格后，可回收處理。4.4.3成品的不合格品處理：4.4.3.1 銷毀；443.2 返工或重新加工。4.4.4退貨產品的不合格品處理：4.4.4.1 銷毀；4.4.4.2 返工或重新加工。4.4.5召回產品的不合格品處理：4.4.5.1 銷毀；4.4.5.2 返工或重新加工。4.5不合格品的銷毀方式 不合格品的銷毀方式應根據實際情況來確定，有焚燒、碾碎、水浸等，由銷毀部門填寫銷毀記錄 4.6不合格品的處理時限不合格的原輔料和不帶文字內容的包裝材料，應在30天內退回供應商；不合格的帶文字內容的包裝材料，應在 30天內銷毀；不合格的產品，要銷毀時，應在30天內