1、銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程吉林省天光藥業(yè)有限公司標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-1版號A/0文件編號TG-S27-035起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生產(chǎn)工程部批準人批準日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質量保證部生產(chǎn)工程部化驗室營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量111111目的：建立本公司銀翹解毒丸產(chǎn)品工藝規(guī)程，使之有法可依。范圍：本公司銀翹解毒丸產(chǎn)品工藝規(guī)程責任：前處理提取、制劑車間具體執(zhí)行內(nèi)容:1.產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱：銀翹解毒丸漢語拼音：Yin Qiao Jie Du Wan1.2劑型：丸劑。1.3規(guī)格：每丸

2、重3g。1.4性狀：本品為棕褐色的濃縮蜜丸；氣芳香,味微甜而苦、辛。1.5功能主治：辛涼解表,清熱解毒。用于風熱感冒，發(fā)熱頭痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。1.6用法用量：用蘆根湯或溫開水送服。一次1丸，一日23次。1.7注意：忌煙 、酒及辛辣、生冷、油膩食物。1.8貯藏：密封。1.9包裝規(guī)格：3g×10丸/盒×100盒/箱標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16 -2版號A/0文件編號TG-S27-0351.10處方來源 1.11批準文號：國藥準字Z220204741.12有效 期：三年2.處方原輔料名稱規(guī) 格法定處方量（g）制造處方量（kg）金銀花凈藥材20028.2淡豆豉

3、凈藥材10014.1甘草凈藥材10014.1連翹凈藥材20028.2牛蒡子（炒）凈藥材12016.9桔梗凈藥材12016.9薄荷凈藥材12016.9淡竹葉凈藥材8011.3荊芥凈藥材8011.3制造（每丸重3克）709丸100000丸 標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16 -3版號A/0文件編號TG-S27-0353 .工藝流程：粉碎、過篩煉蜜 細度 相對密度過濾批混金銀花、桔梗研 細淡豆豉、甘草、連翹、等七味藥材滅菌粗粉中蜜制丸 分裝外包裝入庫物料加工處理 工序、物料、人員走向 物料 控制點 內(nèi)為三十萬級 質量檢驗 入庫標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16 -4版號A/0文件編號

4、TG-S27-0354.生產(chǎn)過程和工藝條件 4.1 粗碎、滅菌：4.1.1按生產(chǎn)指令領取制造處方量的金銀花、桔梗研細。其余甘草、荊芥等七味藥材并復核重量用粗粉機粗碎后稱重，計算收率，收率應98，粗碎工序物料平衡在99%100%，附上標簽，標明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成藥滅菌柜”操作SOP進行滅菌。4.1.3滅菌時鋪料厚度： 3-4厚。4.1.4滅菌溫度：110。4.1.5滅菌時間：30min。4.1.6藥材滅菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤中。4.1.8 滅菌后的藥材要盛

5、裝在潔凈的塑料袋內(nèi)，扎口，并注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復核人等，并做記錄，轉中間站待驗區(qū)擺放整齊，掛上“待驗”標志，請驗微生物檢測水份。微生物控制在： 細菌數(shù)80個/g； 霉菌數(shù)80個/g；大腸桿菌和活螨不得檢出。水份5%4.1.9滅菌結束按滅菌工序清場SOP對本工序進行清場。4.1.10按生產(chǎn)指令領取制造處方量的木香、當歸，復核重量后裝于內(nèi)襯潔凈塑料袋的編織袋中，外均附有標簽標明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、領料人，用微波滅菌后放中間站待驗區(qū)，掛上“待驗”標志，請驗微生物。微生物控制在： 細菌數(shù)30000個/g；霉菌數(shù)100個/g；大腸桿菌和活螨不得檢出4.2粉碎：4.2.1

6、核對蘄蛇、兩頭尖、甘草、廣藿香、熟地黃等四十四味滅菌后藥材重量名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單。標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-5版號A/0文件編號TG-S27-0354.2.2給粉碎機上100目篩片對破碎后藥材進行粉碎；給振蕩篩上100目篩網(wǎng)將粉碎后藥粉和麝香、牛黃、冰片、犀角細粉同時進行過篩，混勻；分別對破碎、粉碎、過篩后物料進行稱重計算收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，外附有標簽，標明品名、重量、數(shù)量、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%過篩收率98%過篩工序物料平衡在99%100%4.2.3粉碎結束后按粉碎清場SOP對

7、本工序進行清場4.3批混：4.3.1核對甘草、連翹、薄荷等七味粉碎后藥材細粉重量、名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單、生產(chǎn)日期、操作者。將藥粉放入萬向混合機中混合15 min放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內(nèi)，稱重并標明品名、重量、批號、規(guī)格、數(shù)量、合格報告單、生產(chǎn)日期、操作者，同時請驗鑒別項和藥粉外觀,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%4.3.2批混結束后按混合工序清場SOP對本工序進行清場。4.4 煉蜜：4.4.1按生產(chǎn)指令領取制造處方量150%的蜂蜜，外均附有標簽標明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、領料人。4.4.2中蜜煉制方法:將蜂蜜放入煉制罐中夾層通蒸汽

8、加熱，蒸汽壓力控制在0.10.12Mpa為，溫度達到116118，含水量在1416相對密度為1.37左右，出現(xiàn)淺黃色有光澤的翻騰的均勻氣泡，用手捻有黏性，當兩手指分開時無絲出現(xiàn)。4.4.3將煉制合格蜂蜜趁熱用150篩網(wǎng)過濾，除去雜質，用不銹鋼桶收集并稱重量外附簽標明品名、批號、重量、規(guī)格、日期、操作者。4.5 制丸：4.5.1按生產(chǎn)指令領取合格的藥粉、煉蜜。制丸前將制丸機和藥品接觸表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然涼干使用。4.4.2按制丸機操作SOP和本崗位SOP進行制丸并作丸重量差異檢查，丸重量標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-6版號A/0文件編號TG-S27-0353.5

9、g,經(jīng)QA檢查合格后，正式生產(chǎn)，每30min取10丸檢查，重量差異限度在±5%，并隨時檢查蜜丸外觀。4.4.3制丸結束后按制丸工序清場SOP對本工序進行清場。4.5 分裝:4.5.1 按生產(chǎn)指令領取蠟紙、塑料殼、石蠟4.5.2用蠟紙給蜜丸包緊，裝入塑料殼內(nèi)，扣嚴。4.5.3掛蠟：將石蠟加熱到100120左右進行掛蠟，要求表面均勻，厚薄適中，無麻面。4.6包裝:4.6.1 按批包裝指令限額領取說明書、小盒、封簽、大箱、裝箱單（合格證）等，并分別核對品名、規(guī)格、數(shù)量、文字、圖案、色澤、材質、尺寸、外觀質量等，檢驗報告、合格證。4.6.2 包裝規(guī)格：3g×10丸/盒×1

10、00盒/箱4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，并要求字跡清楚、準確無誤。4.6.4 裝小盒：每小盒裝8丸裝一張說明書，貼封簽。4.6.5 裝大箱：每件裝60個小盒一張裝箱單，用膠帶封箱。4.6.6 打包捆扎：兩條打包帶離紙箱兩端距離102處。4.6.7 包裝全過程操作人員應隨時檢查包裝質量，剔除不合格品，QA質監(jiān)員隨時監(jiān)控包裝質量。4.6.8 本批產(chǎn)品包裝結束后，成品請驗并應進行物料平衡計算：成品率96%物料平衡率98% 100%4.6.9 填寫寄庫單，辦理產(chǎn)品寄庫手續(xù)。待成品檢驗合格后正式辦理入庫手續(xù)。4.7各崗位潔凈級別4.7.1 中藥材滅菌前室和外包裝為一

11、般生產(chǎn)區(qū)4.7.2 滅菌后室、粉碎、混合、分裝為三十萬級潔凈區(qū)。4.7.3 潔凈室要求項目30萬級標準溫度1826相對溫度4565%標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-7版號A/0文件編號TG-S27-035壓差各室間5pa,與室外10pa塵埃粒子0.5um/m310,500,000塵埃粒子5um/m360000沉洚菌15個/皿4.7.4 消毒滅菌方法消毒劑名稱規(guī)格用途、用法間隔時間消毒劑調(diào)換時間乙醇75%設備、容器、工具墻壁、工作臺等每周或使用前、后或必要時隔月或每隔一周與新潔爾滅調(diào)換使用新潔爾滅0.1%設備、容器、工具、墻壁、地面、臺面、擦拭、地漏灌注、潔具浸泡每周或在使用前、后或

12、必要時隔月或隔周與新潔爾滅或臭氧交換使用臭氧每月或半月對房間消毒一次,對工作服、潔具布消毒每月、半月或必要時5.原輔料質量標準和檢查規(guī)程原輔料名稱質量標準檢查規(guī)程金銀花TG-Q11-002TG-Q31-002淡豆豉TG-Q11-002TG-Q31-002甘草TG-Q11-022TG-Q31-020連翹TG-Q11-002TG-Q31-002牛蒡子（炒）TG-Q11-050TG-Q31-050桔梗TG-Q11-080TG-Q31-080薄荷TG-Q11-011TG-Q31-011淡竹葉TG-Q11-088TG-Q31-088荊芥TG-Q11-003TG-Q31-010麝香TG-Q11-002TG

13、-Q31-002冰片TG-Q11-089TG-Q31-089天麻TG-Q11-084TG-Q31-084烏梢蛇TG-Q11-002TG-Q31-002標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-8版號A/0文件編號TG-S27-0356.質量控控制要點、中間產(chǎn)品質量標準及檢驗方法6.1質量控制要點質 檢 點質監(jiān)項目頻 次投 料原 輔 料過篩檢查品種、數(shù)量、批號異物細度一次/班每批每批煉蜜溫度、相對密度每批制丸丸重重量差異外觀20分/次1-2次/班隨時/班分裝包蠟紙扣塑料殼、掛蠟隨時/班裝 盒裝 箱數(shù)量、說明書數(shù)量:裝箱單、印刷內(nèi)容隨時/班6.2中間產(chǎn)品質量標準及檢驗方法名稱質量標準檢驗方法中間

14、產(chǎn)品TG-Q14-007TG-Q34-0077.成品質量標準和檢驗規(guī)程名稱質量標準質量內(nèi)控標準檢驗方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-0078.包裝材料質量標準項目名稱質量標準檢驗方法藥用塑料殼TG-Q16-028TG-Q36-028小盒TG-Q16-026TG-Q36-026紙箱TG-Q16-025TG-Q36-025說明書TG-Q16-027TG-Q36-0278.2 包裝規(guī)格和質量要求8.2.1包裝規(guī)格：3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件8.2.2包裝質量要求：8.2.2.1 丸、盒、箱內(nèi)裝量要準確；8.2.2.2 批號清晰、正確；8.2.2

15、.3丸、盒、箱表面無污染、清潔干凈。9.包裝文字說明9.1說明書文字說明銀翹解毒丸說明書 Da Huo Luo Wan注冊商標：崗花牌【藥品名稱】品名：銀翹解毒丸漢語拼音：Da HuoLuo Wan【成分】、赤芍、當歸、犀角、甘草、防風、蘄蛇、麻黃、細辛、冰片等【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香。【功能主治】祛風止痛,除濕豁痰,舒筋活絡。用于中風痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等癥。【用法用量】溫黃酒或溫開水送服，一次1丸，一日12次。【貯藏】密封。【注意】孕婦忌服。【包裝】中藥丸藥用塑料殼包裝。【規(guī)格】每丸重3.5g。【有效期】三年【批準文號】國藥準字Z

16、22020474【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：043642427889.2小盒文字說明銀翹解毒丸DAHUOLUOWAN 注冊商標：崗花牌【藥品名稱】品名：銀翹解毒丸漢語拼音：Da HuoLuo Wan【成分】赤芍、當歸、犀角、甘草、防風、蘄蛇、麻黃、細辛、冰片等標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-10版號A/0文件編號TG-S27-035【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香。【功能主治】祛風止痛,除濕豁痰,舒筋活絡。用于中風痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便

17、，胸痹等癥。【用法用量】溫黃酒或溫開水送服，一次1丸，一日12次。【貯藏】密封。【注意】孕婦忌服。【包裝】中藥丸藥用塑料殼包裝，3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件【產(chǎn)品批號】【生產(chǎn)日期】【有效期】至【批準文號】國藥準字Z22020474【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：043642427889.3大箱文字說明注冊商標：崗花牌品名：銀翹解毒丸漢語拼音：Da Huo Luo Wan包裝：60盒。產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期有效期至貯藏：密封批準文號：國藥準字Z22020474企業(yè)名稱：吉林省天

18、光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-11版號A/0文件編號TG-S27-035傳真：04364242788標志：防潮，小心輕放，向上。9.4產(chǎn)品合證文字說明品名：銀翹解毒丸包裝規(guī)格：3.5g/丸×8丸/盒×60盒/件批號：包裝日期：包裝人：質檢人：企業(yè)名稱：吉林省天光藥業(yè)有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮(zhèn)人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：0436424278810.工藝衛(wèi)生要求、工藝用水質量標準：10.1工藝衛(wèi)生要求10.1.1 物流程序：原輔

19、料半成品（中間體）成品（單向順流，無往復運動）。10.1.2 物凈程序：物品前處理氣閘（消毒）控制區(qū)。10.1.3 人員凈化程序：人員更鞋脫外衣洗手白大衣?lián)Q潔凈鞋脫白大衣洗手烘干穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區(qū)。10.1.4凈化級別：控制在30萬級的車間進行。10.1.5空氣凈化：控制區(qū)利用層流式整體空調(diào)凈化，潔凈區(qū)經(jīng)過初、中、高三級過濾凈化，凈化級別30萬級。控制溫度1826，濕度45%65%。10.1.6控制區(qū)空間和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生產(chǎn)3小時前開啟空調(diào)20分鐘，關閉新風、排風，開啟臭氧發(fā)生器運行1小時，關閉臭氧發(fā)生器，空調(diào)系統(tǒng)停止運行1小時，開啟新風、排風。10.

20、1.7 人員凈化標準區(qū)域清潔標準清潔部位潔凈區(qū)無塵粒無污垢身體清洗2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔一般區(qū)常規(guī)常 規(guī)標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-12版號A/0文件編號TG-S27-03510.1.8 工作服標準區(qū) 域衣、褲、帽鞋手套處 理 方 法潔凈區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區(qū)淺色淺色無清潔10.2工藝用水：飲用水、純化水10.2.1 飲用水質量標準及質量控制方法檢驗項目法定標準檢驗依據(jù)臭和味不得有異臭；異味檢驗依據(jù)：GB 57491985肉眼可見物不得含有總硬度（以碳酸鈣計）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮計）0.05/L10.2.2純

21、化水質量標準和檢驗規(guī)程項目質量標準檢驗規(guī)程純化水TG-Q17-001TG-Q37-00111.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力名稱規(guī)格型號臺數(shù)材質生產(chǎn)能力多功能中藥滅菌柜DZG2.51不銹鋼250/次粉碎機1不銹鋼萬向混合機MH10001不銹鋼800/次速控高效全自動制丸機YUJ22A1不銹鋼40160 kg/h12. 原輔材料消耗定額、能源消耗定額、技術經(jīng)濟指標、物料平衡12.1 原輔料消耗定額: 標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-13版號A/0文件編號 TG-S27-035/萬丸12.1.1 原輔料消耗定額 生產(chǎn)48000丸規(guī)格 3.5g/丸原料名稱消耗定額（kg）輔料名稱消耗定額(

22、kg)金銀花28.2桔梗16.9淡豆豉14.1薄荷16.9甘草14.1淡竹葉11.3連翹28.2荊芥11.3牛蒡子（炒）16.912.1.2 包裝材料消耗定額48000丸（3.5g/丸）包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額蠟紙48000張膠帶紙4卷塑料殼48000套封簽16000枚小盒8000個說明書8000張大箱80個裝箱單80個封簽：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）說明書：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）計算公式： 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量÷100%損耗率（%）12.1.3 動力消耗定額 電消耗定額=(動力電照明電)÷合格產(chǎn)品數(shù)

23、量 燃料消耗定額=標準煤用量÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量用水定額 =（生產(chǎn)用水動力用水衛(wèi)生用水）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量12.2 各工序中間產(chǎn)品收率12.2.1 粉碎收率= 標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-14版號A/0文件編號TG-S27-035 物料平衡= 應在99%100%之間過篩收率= 過篩物料平衡= 應在99%-100%之間12.2.2藥粉批混收率=料平衡= 應在99%-100%之間12.2.3 煉蜜收率= 物料平衡= 為95%-100%之間12.2.2丸收率=制丸平衡率=為97%-100%之間.12.2.4 外包裝物料平衡 小盒物料平衡= 紙箱物料平衡=標題：銀翹解毒丸生產(chǎn)工藝規(guī)程總頁-分頁16-15版號A/0文件編號TG-S27-035 13. 技術安全及勞動保護13.1 技術安全13.1.1使用滅菌柜、粉碎機時檢查設備電源是否正常。13.1.2使用75%乙醇消毒時,要嚴禁煙火,灑精起火要用泡沫滅火器或用沙土等隔絕空氣。13.1.3 使用蒸汽崗位要戴手套,防止燙傷。13.1.4 設備在運轉過程中發(fā)生故障必須立即停車,要斷電源通知有關人員進行檢查修理。13.1.5 嚴格按設備的標準操作規(guī)程操作、維修、清潔。