1、受 理 號：受理日期：浙 江 省 醫 療 器 械 注 冊 證 變 更/補辦申請表產品名稱： 注冊證號： 生產企業： 浙江省食品藥品監督管理局填 表 說 明1申請表應打印或以正楷體填寫，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂改。2按照醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）及其它相關文件的規定報送資料，并在所屬變更類別及所附資料項后面的方框內用“”做標記。報送的資料應按本申請表規定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。3表中產品名稱、生產企業和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監督管理局批準的醫療器械產品注冊證及其附表中的相關內容。4如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需要說明的

2、問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5本申請表可從醫療器械注冊審批系統下載打印。產品名稱注冊證號原注冊證有效期至 年 月 日生產企業名稱生產地址聯系人職位電話傳真變更類別 1生產企業名稱改變（實體不變） 2生產企業注冊地址改變 3生產地址的文字性改變 4產品名稱、商品名稱的文字性改變 5型號、規格的文字性改變 6產品標準名稱及代號的文字性改變 7補證 8體外診斷試劑注冊證的變更 （請在相應類別后面的方框內劃）生產企業名稱變更（實體不變） 1原醫療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業許可證正副本（復印件） 3新的營業執照正副本（復印件） 4生產企業關于變更的情況說明及相關證明材料 5變

3、更企業名稱后的產品標準及修訂說明（或原注冊產品標準文本復印件及標準更改單）生產企業注冊地址改變 1原醫療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業許可證正副本（復印件） 3新的營業執照正副本（復印件） 4企業注冊地址變更的情況說明及相關證明材料生產地址的文字性改變 1原醫療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業許可證正副本（復印件） 3新的營業執照正副本（復印件） 4企業生產地址變更的情況說明及相關證明材料產品名稱、商品名稱的文字性改變1原醫療器械注冊證及附件（復印件） 2執行的注冊產品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本） 3產品使用說明書 4生產企業關于變更的情況說明及相關證明材料型

4、號、規格的文字性改變1原醫療器械注冊證及附件（復印件） 2新的生產企業許可證（復印件）3執行的注冊產品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本）4產品使用說明書 5生產企業關于變更的情況說明及相關證明材料 產品標準名稱及代號的文字性改變1原醫療器械注冊證及附件 （復印件） 2執行的注冊產品標準（包括原標準文本及修訂后的標準文本） 3產品使用說明書 4關于產品標準變更的情況說明及相關證明文件 補 證1生產企業出具的補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明（包括生產企業聲明原注冊證書丟失的登報啟事：報紙原件及加蓋公章的復印件，登載的報刊應當為省級以上公開發行的報刊）2生產企業資格證明文件（營業執照及生產

5、企業許可證復印件） 3在有效期內的醫療器械注冊證及附件復印件或原注冊證的注冊證編號4生產企業負責人身份證或者辦理人身份證復印件及生產企業授權書5生產企業提交的資料真實性的自我保證聲明 體外診斷試劑注冊變更申請1證明性文件（原醫療器械注冊證書及體外診斷試劑變更申請批件（如有）復印件；營業執照副本及生產企業許可證（復印件）2變更生產企業名稱（提交有關證明性文件） 3變更生產企業注冊地址（提交有關證明性文件） 4變更生產過程中所用抗原、抗體等主要原材料（提交有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書） 5變更檢測條件及參考值（或參考范圍）（提交有關變更的試驗資

6、料、分析性能評估和臨床試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書）6變更產品儲存條件/或有效期（提交有關產品穩定性研究的試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書）7注冊產品標準修改，但不降低產品有效性的變更（提交有關分析性能評估的試驗資料；變更前后的注冊產品標準、產品說明書）8生產地址的變更（第二、三類產品提交新址的質量體系考核報告以及新址生產產品的分析性能評估試驗資料；第一類產品提交新址的質量體系自查報告）9產品說明書和/或注冊產品標準中文字性的修改（提交修改的理由；變更前后的注冊產品標準和/或產品說明書）10增加或變更包裝規格（提交變更的理由；變更前后的注冊產品標準、產品說明書；采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料） 11增加新的適用機型（提交采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料）12增加臨床適用癥/臨床測定用樣本類型（提交針對增加臨床適用癥所進行的分析性能和臨床試驗資料/采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料）13其他可能影響產品有效性的變更（根據變更情況提交變更的試驗資料）申 報 單 位 保 證 書本產品申報單位保證：本申