1 江西省 醫用衛生材料及醫 療 器具監管工作指南 1 監管依據 1.1 醫療器械監督管理條例 第一條，說明加強對醫療器械的監督管理，是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。第十九條，說明了醫療器械生產企業應當符合的條件： (1)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員； (2)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境； (3)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備； (4)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。第十五條，說明企業生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒 有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。第十六條，說明醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。第十七條，說明醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。 1.2 醫療器械生產企業監督管理辦法（國家藥監局局令第 18 號） 第四條，具體說明了開辦第二類醫療器械生產企業必須具備的條件：（ 1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（ 2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（ 3）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例 。（ 4）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。（ 5）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。（ 6）具有相應的生產設備。（ 7）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。（ 8）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。 1.3 醫療器械生產企業質量體系考核辦法（國家藥監局局令第 22 號） 具體說明了醫療器械生產企業質量體系考核的要求。 1.4 關于加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知（國藥監械 2002153 號） 第二點、要求切實開展生產企業的日常監督 （ 1）、檢查企業是否持有合法的醫療器械產品注冊證、醫療器械生產企業許可證和產品出廠是否具有“合格證”。無證生產的要依據條例第三十五條、三十六條進行處罰。 （ 2）、檢查企業是否嚴格執行各項標準。重點檢查檢驗人員的專業水平，檢驗設備的配備是否能保證標準的執行，各項檢驗是否有詳實的記錄。 （ 3）、收集檢查被查企業售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故。凡有嚴重質量事故的企業應按有關規定給予處理。 第三點、要求切實加強對醫療器械產品的日常監督 （ 1）、國家藥品監管局確定全國范圍的重點監控醫療器械目錄（ 見附件），各省（區、市）藥品監管局對重點監控醫療器械的生產企業要切實監督到位，每季度末，要將情況報告國家局醫療器械司。各省（區、市）藥品監管局還可以針對本轄區的實際，列出本轄區的重點監控醫療器械目錄，一并實施監督。 （ 2）、各地要擬訂監督抽查計劃，按計劃檢查生產企業執行標準的情況。抽查不合格的產品和企業應按有關規定進行處理。 1.5 關于轉發國家藥監局醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）的通知（贛藥監械 20035 號）規定了江西省醫療器械生產企業日常監督工作方案 2 第一條、規定工作范圍包括了 所有生產無菌的衛生材料和醫療器具的企業。 第二條，實施方案中規定各設區市藥監局對轄區內無菌衛生材料和醫療器具的生產企業進行監督檢查，重點檢查： （ 1）、滅菌設備能否正常運行，滅菌模式是否經過驗證，滅菌記錄是否齊全、真實，是否符合經過驗證的工藝文件的規定； （ 2）、生產現場的環境和操作人員的工藝衛生情況是否與所生產的產品相適應； （ 3）、生產所用的原、輔材料是否經過檢驗或驗證，是否有相應的質量記錄，是否有可靠的措施保證不合格的的原、輔材料不投入生產； （ 4）、企業是否按標準進行產品出廠檢驗，檢驗設備和檢驗人員 是否與生產規模相適應，檢驗記錄是否齊全、真實； （ 5）、產品出廠是否都有檢驗合格證，合格證管理是否符合要求。以上凡有不符合要求的，要限期在一個月內整改到位，一個月后，藥監部門進行復查，企業如仍未達到要求，則要進行停產整改，直至吊銷生產企業許可證。 （ 6）、產品所持注冊證是否有效證件，如沒有有效證件，責成企業立即停產，并按醫療器械監督管理條例予以相應處罰； （ 7）、企業是否建立了產品質量反饋、不良事件報告、處理制度。 1.6 關于印發江西省醫療器械放心工程實施方案的通知（贛藥監械 200322 號） 規定了對省內重點監督管理的二類衛生材料和醫療用品生產企業，九月底之前依據省局發布的江西省醫療器械生產企業資格認可實施細則（暫行）結合年檢要進行一次全面檢查。并具體規定了檢查內容。 2 監管范圍 2.1 產品 以脫脂棉、脫脂紗布為原材料制成的衛生材料，如敷料、紗布塊、繃帶、脫脂棉、醫用棉簽等。以無紡布為主要原料制成的醫療用品，如醫用手術包、接生包、醫用口罩、醫用帽子、床單、中單等。以醫用高分子材料為主要原料制成的醫療用品，如一次性使用陰道擴張器、一次性使用陰道沖洗器以及尿袋、導尿管等。 2.2 企業 凡 生產以上產品的醫療器械產品的生產企業均列入監督管理的范圍。 3 監管內容 3.1 人員素質 3.1.1 企業負責人應具有中專（含高中）以上學歷 。 3.1.2 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理條例、醫療器械生產企業監督管理辦法、江西省醫療器械生產企業資格認可實施細則等相關法規 和 本企業所生產的產品的結構、性能及生產技術，具有一定的管理經驗，有組織能力 。如企業 生產無菌產品 ，則應熟悉 無菌醫療器具生產管理規范 及相關要求。 3.1.3 企業負責人對產品質量負全部責任。 3.1.4 企業質檢機構負責 人應具有大專以上學歷，有 企業生產產品 質量管理的實踐經驗，獲得省 3 級藥品監督管理部門認可的 技術 機構頒發的培訓合格證 明 ，對產品質量 檢驗工作 負責。 3.1.5 企業專職質量檢測人員應具有高中以上學歷，經過地市級以上藥品監督管理部門認可的 技術 機構培訓考核合格，熟 悉 本企業生產 的 產品標準，并能 正確進行產品質量檢驗 操作 ，出具規范的產品質量檢驗報告，人數 不少于 2 名 。 3.1.6 企業 進行產品開發和技術管理的 工程技術人員 應具有 初級以上職稱 ，人數 不少于 2 名。 3.1.7 企業生產管理部門和質量 管理 部門的負責人不得互相兼任。 3.1.8 企業生產操作人員應經專業技術培訓 合格 后 ，持證 上崗。 3.1.9 滅菌操作人員應經 滅菌 專業培訓 合格， 持證上崗。 3.1.10 企業供應和銷售人員應 熟悉本企業產品 ，并勝任供銷和管理工作。 3.2 生產條件 3.2.1 企業必須具有醫療器械生產企業許可證，企業生產的產品應在醫療器械生產企業許可證上標注的生產產品范圍內。 3.2.2 企業生產的所有醫療器械產品都應有醫療器械產品注冊證及其配套的醫療器械生產制造認可表。 3.2.3 生產設備、工裝、夾具 企業應具有與所生產的產品相適應的生產 設備、工裝、夾具。 (具體見附件 1) 3.2.4 如需要委托外單位加工某些零部件，則被委托單位的資質情況要符合國家藥品監督管理部門的規定。委托加工應簽訂委托加工協議書，協議書中要明確規定產品標準、加工技術要求及驗收方法。 3.2.5 生產 車間硬件要求 3.2.5.1 企業應具有面積大小與生產規模相適應的生產車間。 3.2.5.2 要求提倡生產車間采用不低于 30 萬級的潔凈條件。如果設立潔凈車間，則車間建設應符合潔凈廠房建設的有關規范。 3.2.5.3 車間內 應干燥、明亮 ， 墻面、地面應光滑平整，不易起塵，且有防 蚊蠅及鼠害的措施。 3.2.5.4 車間內生產設施擺放應與產品的生產流程相適應 ， 使物流流轉合理，避免產品在加工過程中增加污染、降低生產效率。 3.2.5.5 車間內產塵大的設備應有有效的防護措施或將該項設備進行隔離，以求盡量減少對產品的污染。 3.2.5.6 車間內的工作臺面應光潔，便于除塵與清洗消毒。不應使用易起塵、易對產品造成污染的材料制造。 3.2.5.7 車間使用的盛裝原輔材料、半成品、產品的工位器具箱應帶蓋無孔，具有防止產品在生產過程中增加污染的功能。 3.2.5.8 生產車間應該設置男女分設的生 產人員凈化室。生產人員凈化室的面積，上下水路的配置、消毒設備的配置都應與企業的生產規模相適應。 3.2.5.9 生產 車間 應配備防火設施。 3.2.6 生產管理要求 3.2.6.1 物流進出要求 4 3.2.6.1.1 進入車間的原輔材料必須經過一緩沖間，在緩沖間內脫去外包裝后，才能進入生產車間。 3.2.6.1.2 車間生產的成品，必須在完成了單包裝和中包裝工序后才能送出車間。 3.2.6.2 人流進出的要求 3.2.6.2.1 進入生產車間的人員，必須按照相應管理制度的規定，做完雙手的清潔工作，穿戴好規定的 工作服、工作帽、口罩、工作鞋后，才能進入生產車間。 3.2.6.2.2 生產車間的人員要離開車間，必須履行與進入生產車間相反的程序后才能離開車間。 3.2.6.2.3 進入生產車間人員所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋的清洗和干燥應在與生產車間衛生條件相應的環境下進行，不允許在環境污染嚴重的室外進行。這些物品應該在車間集中管理。 3.2.6.3 工藝衛生要求 3.2.6.3.1 生產工人應保持個人衛生，不得留指甲，工作時不得戴首飾，長發應卷在工作帽內，口罩應遮住口和鼻子。 3.2.6.3.2 生產工人應按規定 穿戴好所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋。 3.2.6.3.3 企業直接接觸物料和產品的操作人員 (含質檢人員 )每年至少應體檢一次。對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。企業應該有可靠措施防止突發患有傳染性和感染性疾病的人員參與生產，以免污染產品。 3.2.6.4 生產過程控制 3.2.6.4.1 企業應根據生產產品的風險情況和用戶的使用要求，建立與之相適應的產品追溯管理制度，并根據這一制度，在生產過程中實施相應的從原輔材料進廠開始，生產過程，直至產品出廠銷售整個過程的相應的產品標識管理。 3.2.6.4.2 企業應實施檢驗狀態標識管理， 合格品 用 綠色 標識 、 待驗品用黃 色 標識 、不合格品 用紅 色 標識。做到不合格的原輔材料、半成品，絕不轉入下道生產工序，不合格成品絕不流出車間。 3.2.6.4.3 生產過程中必須用規定的工位器具盛裝產品，不允許用紙質包裝箱做代用品。 3.2.6.4.4 每一個生產工位必須嚴格按企業發布的生產規范進行操作。 3.2.6.4.5 生產中所用的粘接劑等輔助材料，必須是經過驗證證明不會對產品帶來新的污染，不具毒性的物質。 3.2.6.4.6 對需經過磨擦拋光處理的半成品，應經 一有效的去除浮塵的程序，以去除產品上所攜帶的塵埃。 3.2.7 產品合格證、包裝標識管理 3.2.7.1 產品合格證、包裝材料（包括產品單包裝、中包裝和外包裝）是產品原輔材料的一種，其管理與產品原輔材料的管理是一樣的，外協加工時，與加工方簽訂的技術協議應能確保完全符合產品標準的要求。 3.2.7.2 產品合格證、包裝材料從入庫到投入使用，必須經過嚴格的質量檢驗程序，凡產品包裝上標識內容都必須符合產品標準中的規定，對于在經營活動中約定成俗的各種包裝上的標識也應予以適當考慮。 3.2.7.3 產品合格證使用的基 礎是產品質量檢驗合格，產品合格證使用表明企業對本企業產品符合相應產品標準承擔法律責任。因此，產品合格證應單獨存放，專人保管。領取、使用、未用完 5 的合格證的回收，以及必要時的銷毀都應有記錄，以備存查。 3.2.7.4 合格出廠的產品必須附上產品合格證。 3.2.7.5 生產區內待檢品、合格品、不合格品要有明顯的可防止混淆的狀態標識，產品嚴格按標識指示的區域（或容具）放置，無菌醫療器具每批產品在形成過程中應有清晰、牢固的唯一性標識并以滿足可追溯性的要求。 3.2.7.6 企業若生產的產品是無菌醫療器械，滅菌前與滅菌 后的產品應嚴格分開，存放地點應有明顯的標識。 3.2.8 滅菌管理（此處指采用環氧乙烷氣體滅菌的管理。生產脫脂棉及其后續產品，其滅菌建議不采用環氧乙烷氣體滅菌） 3.2.8.1 企業應保留按標準對滅菌器進行驗證的記錄。 3.2.8.2 企業應保留在本企業規定的滅菌裝載模式下按標準對滅菌程序進行驗證的記錄。 3.2.8.3 企業應按經驗證的滅菌程序進行滅菌操作。并應保留全部滅菌記錄。 3.2.8.4 滅菌后的產品應經有效的環氧乙烷解析工序后，經檢測環氧乙烷殘留量符合產品標準規定，產品才能流轉到下道工序。 3.3 質檢條件 3.3.1 企業應設有質量檢驗機構，負責對進入企業的原、輔材料，零、組件，過程產品和最終產品進行檢驗和試驗。應該保證不合格的原材料不投入生產，不合格的過程產品不進入下道生產工序，不合格的最終產品不出廠。每批產品都應嚴格按相應產品標準進行檢驗，每批產品都應有檢驗報告書和完整的檢驗記錄，檢驗記錄應能反映實際的檢驗情況。 3.3.1.1 企業的質量檢驗機構應是企業的獨立機構，行使質量否決權。 3.3.1.2 企業的質量檢驗機構應配備足夠的檢驗人員，每一項檢測數據的確認，除要有直接進行檢驗的人員簽字確 認外，還應有復核人員簽字確認。 3.3.1.3 質檢機構應建立產品檢驗臺帳，檢驗臺帳應按產品分列。檢驗臺帳上應包含下列信息：檢品名稱、型號、生產批號、樣品數量、檢驗依據、抽樣地點、抽樣單編號、抽樣方案、檢驗結果、檢驗報告書編號。 3.3.1.4 根據產品批號應能追溯到本批產品檢驗報告書、檢驗記錄。 3.3.1.5 作為企業質量體系和產品符合性的證據，應妥善保存產品留樣（企業程序文件中有規定時）和檢驗記錄、檢驗報告書。保管期不短于產品有效期后一年。 3.3.2 企業應有與檢驗任務相適應的檢驗場所和輔助用房。 3.3.2.1 應有各自獨立的物理、化學和生物實驗室（如果有需要）。實驗室的大小應能保證能進行相應的檢驗工作。 3.3.2.2 生物實驗室的設立應符合相關試驗規程。無菌操作間應安裝空氣凈化裝置，不宜采用安裝家用空調機直接調節檢驗室溫度。 3.3.2.3 企業應有能妥善保管留樣產品（如果有需要）和檢驗記錄、檢驗報告書的留樣室和檢驗記錄、檢驗報告書存放設施。 3.3.3 企業應具有對所生產產品進行檢驗所必需的檢測設備。 3.3.3.1 企業應具有對所生產產品進行檢驗所必需的檢測設備和計量器具（具體要求見附件 2）。 6 3.3.3.2 企業應該編制檢測設備和計量器具臺帳，臺帳上應該包含下列信息：檢測設備和計量器具的名稱、型號、規格、精度、生產單位、購進日期、設備狀況、計量鑒定日期、檢定單位、有效期限。企業不允許有拆借外單位的儀器設備應付檢查的行為。 3.3.3.3 檢測設備應該按程序文件的要求進行日常維修保養，設備的正常使用、停用維修和報廢狀態應有明顯的狀態標識。 3.3.3.4 計量器具應該按程序文件的要求進行日常維修保養，在用的計量器具應在計量檢定的有效期之內。計量器具應有明顯的合格、維修停用、報廢的標識。 3.3.4 關于檢測項目 3.3.4.1 凡是產品標準中規定的出廠檢查項目，企業必須能夠自行檢測，獨立出具質量檢測報告。 3.3.4.2 鼓勵企業完善產品標準規定的全部檢測項目所需的檢測條件，如企業目前尚不具備周期檢查的某些項目的檢測能力，需要委托檢測，應與有資格和能力的單位簽定該類項目的委托檢驗協議書。被委托單位應是有資格合法出具檢測報告的檢測單位。委托檢驗協議書中應明確雙方的法律責任，檢測方應對所出具的檢測報告負法律責任。 3.3.4.3 外檢項目的檢測管理應由委托企業負責，企業應該保留外檢項目的檢測報告，如有可 能最好也能保留檢測記錄。這些報告和記錄應與企業自行作出的質量檢驗報告和記錄一樣妥善保護，作為企業質量體系和產品符合性的依據。 3.4 環境要求 3.4.1 生產企業選 址應遠離交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染的區域。 3.4.2 廠區布局應合理，行政區、生活區和輔助區不得對生產區有不良影響 。 滅菌車間應設在安全位置，并有相應的 保證 安全 及 排 污處理的 設施。 3.4.3 廠區內主要道路應寬暢、路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。 3.4.4 生產廠房周圍應達到四無 （無積水、無雜草、無垃圾、無 裸露土 地）。 3.4.5 企業生產 的污物排放 應符合環境保護的要求， 并 取得當地環保部門的證明。 3.5 倉 儲的要求 3.5.1 倉庫的要求 3.5.1.1 企業應設置原輔材料庫（區域）和成品庫（區域），倉庫（區域）面積應與企業生產規模相適應，不應在倉庫外存放生產物資。 3.5.1.2 企業如生產無菌衛生材料或醫療器具，則應有相應面積的待滅菌庫（區域）、解析庫（區域）。 3.5.1.3 倉儲場地應整潔、干燥、明亮，墻面、地面應平整，不易起塵。 3.5.1.4 倉儲場地應配備充分的墊 倉板，所有物品都能放在墊倉板上。 3.5.1.5 倉儲場地應有防蚊蠅及鼠害的措施。 3.5.1.6 倉儲場地應有防火設施。 3.5.2 倉 儲管理 3.5.2.1 各倉庫內產品 應 分區、分類、分批存放，各區之間除有醒目的文字標牌、標識之外，還應有可靠的隔離措施。 合格品區 用 綠色 標識 、 待驗區用黃 色 標識 、不合格品區 用紅 色 標識。退貨 7 區的原輔材料的 退貨 品應屬不合格品，但與企業產生的不合格品有區別，這里的物品是要退回供方的，因此，此區域除要有不合格區的標識之外，還應能與企業產生的不合格品嚴格隔離。 3.5.2.2 采購物料進廠后放在待驗區，經質檢部門檢驗 或驗證 合格后方能辦理入庫手續， 此時 物料 應標示為 合格品 。企業應 做好原輔材料入庫臺帳 ，在倉庫內應保留一份 檢驗 或驗證 合格 報告單，從 檢驗 或驗證 合格 報告單上應有可追溯到 檢驗 或驗證的原始記錄的編號。 3.5.2.3 倉庫內的每一類物資都應該有貨位標識（貨位卡），表明該位置物品的名稱、型號、規格、數量。 3.5.2.4 倉庫 物料發放應有記錄，并有 批準發料人和 發、領料人的簽名，物料發放應遵循先進先出的原則。 3.5.5 倉庫憑成品入庫單及成品檢驗報告 單 辦理入庫手續， 應建立 成品入庫 、出庫 臺帳。 在倉庫內應保留一份產品終 檢 報告單，從 檢驗 報告單上應有可追溯到 檢驗 或驗證的原始記錄的編號。 3.5.2.6 倉庫 應建立成品出庫臺帳，臺帳上至少應有出庫的產品名稱、型號、規格、數量、發貨單位名稱、發貨單位地址等。 3.5.2.7 企業應有可靠的措施專門保管產品 標簽、合格證、使用說明書 、 小包裝 等物品， 由專人保管，其 批準 發放、使用，銷毀 及具體實施人員都 應有記錄。 3.6企業應收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。應具有下列管理文件、資料。 3.6.1 質量組織機構圖 企業組織機構圖是指用網絡圖的方式表示企業組織機構的情形。通常企業的管理是分層次的，上至最高管理者下至最基層的單位，縱向和橫向，有聯系的各個單位之間用線條連起來形成的圖就叫做組織機構圖。在質量管理方面描述企業組織機構的網絡圖是就叫做質量組織機構圖。 3.6.1.1 企業為實現質量管理目標和建立健全企業質量管理體系，必須識別所需的過程，與質量有關的職責、權限和相互關系，這是建立質量組織機構圖的基礎和前置條件。質量組織機構圖是企業實際質量組織機構設置的反映，決不是為應付管理部門的要求而編制的文件。 3.6.1.2 企業最高管理者應在管理人員中指定一名管理者代表，并規定其職責和權限。 3.6.2 有關的法律、法規、規章和有關規范性文件 遵守法規要求是國際社會對醫療器械生產企業的要求，因此，與醫療器械有關的法律法規，生產企業不僅僅應該收集，而且應該懂得，不折不扣地貫徹執行。為此，企業應該收集和學習國家與醫療器械有關的法律法規，至少必須有醫療器械監督管理條例及其配套的各項規章和規范性文件， GB/T19001-1994 系列標準和 YY/T0287-1996 醫療器械質量體系專用要求，GB/19002-1994 標準和 YY/T0288-1996 醫療器械質量體系專用要求。 同時企業應該制定并保留建立質量體系所需的各種管理文件。因為企業的這些 文件的價值在于：文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助于完善企業質量管理體系。 3.6.3 各級質量職責、權限和溝通（以下為各項內容的舉例，僅作參考） 3.6.3.1 企業最高管理者 （ 1）、向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； （ 2）、制定企業質量方針和目標； 8 （ 3）、識別企業的管理需求，決定企業與質量有關的職責，權限和溝通； （ 4）、保證企業質量體系有效運行所需的資源； （ 5）、主持企業管理評審，促進企業不斷完善。 3.6.3.2 管理者代表 （ 1）、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； （ 2）、向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； （ 3）、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 3.6.3.3 質量管理部門的職責、權限和溝通 （ 1）、負責注冊產品生產全過程的質量管理和檢驗工作。協助技術部門根據產品標準和質量要求制定檢驗規范，對生產無菌醫療器具質量的企業，還要負責潔凈室（區）與工藝用水的監測和記錄； （ 2）、有權批準或否定一切物料及中間產品的使用和產品出廠； （ 3）、對產品進行留樣觀察，定期檢驗，以評價產品的質量穩定性，也為確定產品的有效期提供依據； （ 4）、審核不合格品處理程序和糾正、預防措施程序； （ 5）、負責檢驗和試驗用設備、儀器試劑及計量器具的管理； （ 6）、會同有關部門制定原輔材料驗收標準、采購文件、倉庫管理、產品防 護管理制度以及對供方進行評價； （ 7）、會同技術管理部門制定各項質量管理規范、各項注冊產品標準。 3.6.3.4 生產部門的職責和權限 （ 1）、根據市場需求 ,合理安排生產計劃，并組織實施均衡生產； （ 2）、根據企業制定的各項生產管理技術文件和管理制度，嚴格生產過程管理，使產品保持穩定的質量； （ 3）、配合技術部門制定各項操作規程和管理制度； （ 4）、配合質量部門抓好生產過程中的產品檢驗和不合格品處理以及糾正預防措施的制定和實施； （ 5）、做好生產車間的工藝衛生及工藝紀律的管理。 3.6.3.5 技術管理部門 （ 1）、在質量管理部門的支持配合下，制定各項質量管理規范； （ 2）、在質量管理部門的支持配合下，制定各項注冊產品標準； （ 3）、在生產管理部門的支持配合下，制定各項生產管理制度，車間環境管理制度及各項生產操作規程； （ 4）、在生產質量供應管理部門的支持下，制定原輔材料進廠，檢驗標準和入庫驗收程序； （ 5）、在生產質量供應管理部門的支持下，制定原輔材料采購文件； （ 5）、在生產質量供應管理部門的支持下，制定合理供方評定程序。 3.6.3.6 供應管理部門 （ 1）、根據生產計劃制定原輔材料采購供應計劃； 9 （ 2）、按采購文件實施采購作業； （ 3）、配合技術管理和生產管理，質量管理部門制定原輔材料入庫驗收程序； （ 4）、配合技術管理和質量管理部門制定原輔材料倉庫管理、產品防護管理制度。 3.6.3.7 銷售管理部門 （ 1）、開拓市場，銷售本企業產品； （ 2）、配合技術管理、供應管理、質量管理部門制定庫房管理制度； （ 3）、負責產品的驗證入庫、產品防護和銷售產品的貯運以及產品市場信息反饋。 3.6.4 采購與物料管理規定 3.6.4.1 企業應有有效控制采購過程，編制采購文件如采購計劃、合同、技術協議書等，明確提出采 購物料的質量要求，以確保其符合標準規定，并保留采購文件的副本； 3.6.4.2 應對供方進行評價，對其生產環境（特別是有凈化要求時）、質量保證條件，是否有符合國家規定的證照、企業信譽等進行調查、分析，在大批量訂貨前先進行少量試用，檢驗合格后方可用于生產，供方應相對穩定，應建立并保存供方的質量記錄； 3.6.4.3 物料發放應有記錄并有發、領料人的簽名，物料發放應遵循先進先出的原則； 3.6.4.4 標簽、合格證、使用說明書、小包裝應由專人保管，其發放、使用、銷毀應有記錄； 3.6.4.5 易燃、易爆物料應有 特殊隔離措施。 3.6.5 生產過程管理規定 3.6.5.1 企業應對產品形成的全過程進行控制； 3.6.5.2 產品正式投產前，應進行生產工藝的全面驗證，確定工藝的可行性； 3.6.5.3 如產品生產過程存在特殊過程和關鍵工藝，則在生產過程應設置質量控制點，制定控制點管理文件和作業指導文件（如工藝卡或作業指導書等），進行連續的監視和控制，對所有控制參數進行記錄； 3.6.5.4 根據產品對生產環境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產區域進行。應制定相應生產操作人員工藝衛生管理規定； 3.6.5.5 在潔凈室（區）內存放的生產過程中的中間產品，應有可靠防止污染的措施，并有品名和檢驗狀態標識，對不合格的中間產品應單獨存放、記錄，以防止混用； 3.6.5.6 對于需清洗的零配件，末道清洗應在相應級別的潔凈室（區）內用相應要求的工藝用水進行清洗。清洗用水及清洗過程應經過確認并進行常規控制，以適應所生產的產品。 3.6.5.7 產品標識和可追溯性管理 3.6.5.7.1 無菌醫療器具生產企業應規定在生產的全過程使用適宜的方法標識產品。每批或每個產品在形成過程中應有清晰、牢固的唯一性標識并作好記錄，確保具有 可追溯性； 3.6.5.7.2 企業應制定批號（生產批號和滅菌批號）管理的控制文件，每批或每個產品均應有反映產品識別及所投物料、生產過程 包括潔凈室（區）環境監測、關鍵工序及特殊過程如滅菌參數等 的控制情況、有關設備使用、生產日期、操作人員與復核人員簽名和檢驗結果的質量記錄。 3.6.5.8 包裝、標志、標簽與使用說明書管理 3.6.5.8.1 無菌醫療器具必須采用密封包裝，包裝材料應根據產品性能和滅菌方法選材和設計，并應符合貯存要求； 10 3.6.5.8.2 無菌醫療器具的無菌包裝的最大單元應是單包裝，單包裝上應 注明“無菌”字樣和 /或符號，應有“包裝破損禁止使用”字樣； 3.6.5.8.3 包裝上的標志應能正確指導產品的運輸、貯存、拆包和使用，并且明顯、清晰、牢固，不因經受所用的滅菌、運輸和貯存過程而脫落或模糊不清； 3.6.5.8.4 包裝上的標志內容必須符合相應產品標準的要求。 3.6.5.9 滅菌 3.6.5.9.1 需要滅菌的無菌醫療器具應選用一確認過的滅菌方法進行滅菌，以確保滅菌方法的可靠性； 3.6.5.9.2 滅菌前與滅菌后的產品應嚴格分開，應有標識，并與檢驗合格的產品嚴格區分開來； 3.6.5.9.3 操作人員應嚴格按照文件規定進行滅菌操作，并有完整的滅菌過程及參數記錄。 3.6.6 生產設備管理規定 3.6.6.1 設備的設計、選型應符合生產要求，布局合理，便于操作、維修和保養； 3.6.6.2 潔凈室（區）內選用的設備與工裝應具有防塵、防污染措施，其結構簡單、噪音低，運轉不發塵。設備、工裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染； 3.6.6.3 與物料或產品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌，不與物料或產品發生化學反 應與粘連； 3.6.6.4 設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品造成污染； 3.6.6.5 應設置獨立的模具間（或區域），用于模具的維護與存放，以防止模具對潔凈室（區）的污染； 3.6.6.6 應配備足夠數量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區）內與一般生產區的工位器具要嚴格分開、有明顯標記，不得交叉使用； 3.6.6.7 應具有制備工藝用水的設備，制水的能力應滿足生產需要，工藝用水應按標準定期檢測；工藝用水的儲罐和輸送管道應是不 銹鋼或其他無毒材料，應定期清洗、消毒； 3.6.6.8 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態標識，并按規定的周期進行檢定或校驗； 3.6.6.9 設備和工裝應定期進行維護、保養和驗證。設備更新時，應予以驗證，確定對產品質量無影響時方能使用； 3.6.6.10 生產、檢驗設備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應有規定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養、維修和改進記錄。 3.6.7 檢驗和試驗管理規定 3.6.7.1 檢驗和試驗的操作規程齊全、正確，質量管理能確保不合格產品不出廠； 3.6.7.2 進貨檢驗和試驗。應能保證不合格的原材料不投入生產，可以自檢或委托有資格和能力的檢測單位進行檢驗，或對供貨方的資質進行驗證； 3.6.7.3 過程檢驗和試驗。中間產品也要進行檢驗，以保證不合格的中間品不進入下道工序； 3.6.7.4 最終檢驗和試驗。待檢產品應 放在待測區，待檢驗合格后才能進入成品庫； 11 3.6.7.5 檢驗和試驗記錄。產品出廠必須有檢驗合格報告，檢驗記錄應完整、準確。 3.6.8 不合格品管理規定 3.6.8.1 企業應制訂不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非預期交付或使用； 3.6.8.2 對不合格品應進行標識、登記、評價、隔離和處置； 3.6.8.3 不合格品只有在滿足法規要求的情況下才能讓步接收，若需返工應確認返工對產品的不利影響，返工后應按規定進行重新檢驗并進行記錄； 3.6.8.4 企業應制定和實施糾正與預防措施的程序文件； 3.6.8.5 企業應有效處理顧客投訴和不合格報告；調查與產品生產過程和質量管理體系有關的不合格產生的原因，采取糾正措施并進行驗證； 3.6.8.6 企業對顧客投訴沒有采取糾正和預防措施的，應記錄其理由。 3.6.9 售后服務管理規定 3.6.9.1 企業應建立用戶檔案，經常與用戶聯系，主動征求用戶意見，及時向用戶提供服務； 3.6.9.2 每批產品都應有銷售記錄，一旦發現不合格能立即追回，記錄應至少保留到有效期后一年； 3.6.9.3 對用戶投訴能及時處理，對銷售服務過程的信息應能及時反饋到有關部門，采取 措施，并有記錄； 3.6.9.4 企業應建立醫療器具不良事件報告制度，指定專門機構或人員負責管理，對不良事件應及時向當地藥品監督管理部門報告； 3.6.9.5 建立產品事故報告制度和產品追回制度。無菌醫療器具出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，因留樣觀察或國家抽查，發現一出廠的產品存在不合格，應立即追回，并按不合格品控制程序進行處理。 4 監管措施 4.1 監管原則：以監督為中心，監、幫、促相結合。依法行政，為了人民的利益，堅決把住醫療器械產品市場準入關，凡是不符合產品標準，生產過程不符合 藥品監督管理部門規定的產品就不能讓其進入市場，決不手軟。生產企業應該達到國家有關要求，并努力做得更好。在努力改進和發展的過程中如需要幫助，各級藥品監督管理部門應該以飽滿的熱情、有效的工作，給企業以幫助。 4.2 監管措施 4.2.1 對該類生產企業的監督管理采用產品監督檢查和企業生產過程質量體系監督檢查相結合的方法。 凡監督檢查產品質量不合格的企業，必須立即采取措施追回不合格產品，并密切注意已經投入使用產品在臨床上的不良反應，并及時報告當地省級藥品監督管理部門和江西省藥品監督管理局。與此同時，企業應在未找出 產生不合格原因，并采取有效糾正措施前，應停止該項產品的生產。企業應該及時向所在地設區市藥品監督管理局和省藥品監督管理局報告整改計劃和執行計劃的情況。一旦整改達到預期目的，可以保證產品達到產品標準要求，即可向省藥品監督管理局申請質量體系復查。省藥品監督管理局應盡快組