,文件管理,目錄,文件管理流程,定義,文件的分類,不作為管理活動依據(jù)的文件 如提供給上級監(jiān)督檢查部門的文件，藥品投標時向客戶提供的有關(guān)管理規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標準等，上級監(jiān)督部門的指導(dǎo)性文件或臨時性文件等,非受控文件,是指作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的一切管理活動依據(jù)的指令性文件 包括提供給供應(yīng)廠商的文件，及外來文件、外購書籍和資料，包括：藥典、藥品質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等。,受控文件,文件管理的意義,1,建立一套文件化管理體系,2,4,6,8,明確管理和工作職責,對員工進行培訓和教育的教材,保證生產(chǎn)經(jīng)營全過程按照書面的文件規(guī)定進行運行,監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù),真實反映生產(chǎn)經(jīng)營全過程,便于進行追蹤管理,接受GMP認證檢查和質(zhì)量審計及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認證的必要支持,3,5,7,文件管理全流程,文件管理全流程,文件編制/修訂條件,生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； 引進新處方或新方法前； 處方或方法有重大變更時； 驗證前和驗證后需改進時； 組織機構(gòu)職能變動時； 文件編制質(zhì)量改進時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后需改進時。 藥事法規(guī)、相關(guān)國家有關(guān)法定標準變更時。,文件管理全流程,文件管理全流程,文件的復(fù)印與發(fā)放,受控文件 復(fù)印無效,非受控文件,受控文件,文件管理全流程,文件的培訓,文件管理全流程,文件的執(zhí)行,文件的批準人簽署批準日期后，于當日交質(zhì)量負責人簽署執(zhí) 行日期。,執(zhí)行日期一般在批準后的第五到十個工作日內(nèi)完成。,1,2,文件管理全流程,文件的存檔,經(jīng)批準的文件原件及與文件產(chǎn)生、變更有關(guān)的背景資料等歸檔管理，長期保存；,經(jīng)批準的文件，其電子版本保存在光盤上，長期保存；,舊版工藝規(guī)程、驗證文件、質(zhì)量標準應(yīng)長期保存；,舊版管理規(guī)程、操作規(guī)程文件保存年限為五年；,舊版文件電子版應(yīng)長期保存。,文件管理全流程,文件的變更與修訂,文件管理全流程,文件的復(fù)審,文件每三年進行復(fù)審，在文件到復(fù)審期的十五個工作日內(nèi)，由質(zhì)量保證部組織相關(guān)人員進行簽字確認后重新發(fā)放。,各部門對其正在使用文件的適用性進行檢查，對經(jīng)復(fù)審不適宜的文件，進行變更。,由文件起草部門填寫文件復(fù)審記錄，交質(zhì)量保證部匯總歸檔，并登記文件復(fù)審臺賬。,經(jīng)審核無需變更的，由質(zhì)量保證部在文件首頁上端加蓋“已復(fù)審”藍色印章，僅下發(fā)文件的首頁給相關(guān)部門以替換原文件的首頁。,文件管理全流程,文件的回收與銷毀,銷毀方式為：文件粉碎機粉碎或燒毀,文件管理全流程,文件的管理與控制,各部門應(yīng)設(shè)專人管理GMP文件； 文件持有人員，應(yīng)作好文件的維護工作，不得涂寫，保持文件的完好無損，配合質(zhì)量保證部的文件發(fā)放和收回工作； 各部門將文件電子版統(tǒng)一交質(zhì)量保證部； 電子文件僅用于存檔，不作為執(zhí)行依據(jù)，各車間、部門需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書面文件為準。,內(nèi)部GMP文件的管理,文件的管理與控制,外來生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、資料、書籍的管理,4,不需受控發(fā)放的文件，QA登記后有關(guān)部門傳閱，有需要者可以復(fù)印； 不需受控管理的資料和書籍，QA登記后，交公司資料室保管，供有需要者借閱；,5,受控文件收回、文件的銷毀及失效文件的歸檔、日常維護同內(nèi)部文件。,記錄管理,為什么要填寫記錄,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中多處要求：生產(chǎn)、檢驗、校準、清潔、培訓、驗證、發(fā)運等各個過程都應(yīng)有記錄。,法規(guī)要求,A,1、規(guī)避法規(guī)風險； 2、確保一切行為的可追溯性； 3、年度質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)來源； 4、員工考核的基礎(chǔ)來源； ,企業(yè)要求,B,沒有記錄，就等于沒有發(fā)生！,記錄的發(fā)放,批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、輔助記錄等均由質(zhì)量保證部負責印制，并監(jiān)控蓋章，填寫記錄發(fā)放臺賬后，由記錄使用部門在質(zhì)量保證部領(lǐng)用。 若記錄在使用過程中，出現(xiàn)破損、污染等情況，影響了記錄的使用，需由