標準解讀

《YY 0169.1-1994 丁基橡膠輸液瓶塞》是一項國家標準，專門針對用于醫療領域的丁基橡膠輸液瓶塞的質量和技術要求進行了規定。根據該標準，丁基橡膠輸液瓶塞需要滿足一定的物理化學性能指標，以確保其在使用過程中能夠有效密封容器，并且不會對藥品造成污染或影響藥效。

對于材料的選擇上，標準強調了所使用的丁基橡膠必須符合相關衛生安全要求，不得含有對人體有害的物質。此外，還對丁基橡膠輸液瓶塞的外觀質量做出了具體要求，比如表面應光滑無缺陷、顏色均勻等。

在物理性能方面，《YY 0169.1-1994》詳細列出了包括但不限于拉伸強度、斷裂伸長率、硬度等多個參數的具體數值范圍。這些參數直接關系到瓶塞能否承受住注射器針頭穿刺而不破裂，以及是否容易從瓶子口脫落等問題。

化學性質方面，則關注于丁基橡膠輸液瓶塞與藥物接觸后可能發生的相互作用情況，如溶出物測試等，旨在保證瓶塞材料本身及其加工過程中添加的各種助劑不會遷移至藥液中，從而保障用藥安全。

最后，在包裝、運輸及儲存條件等方面也給出了指導性意見，以確保產品在整個生命周期內都能保持良好的狀態。通過遵循這一系列嚴格的標準規范，可以有效地提高丁基橡膠輸液瓶塞產品的質量和可靠性，為臨床應用提供更加安全可靠的保障。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實施
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0169.1-94丁基橡膠輸液瓶塞1994-07-02發布1994-11-01實施國家醫藥管理局發布(京)新登字023號中華人民共和國醫藥行業標準丁基橡膠精液瓶套YY0169.1-94中國標淮出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：1XA45電話：(010)51290090、685220061994年10月第一版號：1550662-9549版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006中華人民共和國醫藥行業標準YY0169.1-94丁基橡膠輸液瓶塞本標準等效采用國際標準ISO8536-21992醫用輸液器具-第二部分：輸液瓶塞。主題內容與適用范園本標準規定了丁基橡膠輸液瓶塞的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和財本標準適用于以丁基橡膠為主要原料制造的一次性使用的輸液瓶塞(以下簡稱“瓶塞”)。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB531橡膠邵爾A型硬度試驗方法GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB3672橡膠實心模壓和壓出制品尺寸公差GB6543瓦楞紙箱GB6682實驗室用水規格GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法YY/T0169.3丁基橡膠藥用瓶塞化學試驗方法3產品分類3.1瓶塞按所配套的瓶子類型分為A型、B型兩種、3.2瓶塞的結構和尺寸接下圖、表1規定。3.3標記示例符合本標準要求，型式A型，公稱尺寸32mm的丁基橡膠輸液瓶塞標記為丁基橡膠輸液瓶塞32-AYY01

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