院內(nèi)制劑物料管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)院內(nèi)制劑物料管理，確保制劑質(zhì)量，規(guī)范物料采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的操作，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于院內(nèi)制劑生產(chǎn)過程中所需的各類物料，包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核供應(yīng)商資質(zhì)，對物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和放行，監(jiān)督物料管理全過程。采購部門：負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)需求，選擇合格供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。倉儲部門：負(fù)責(zé)物料的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等工作，確保物料儲存條件符合要求，賬物相符。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)提出物料需求計(jì)劃，合理使用物料，確保生產(chǎn)過程物料流轉(zhuǎn)順暢。二、物料供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇資質(zhì)審核：采購部門應(yīng)收集供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)文件，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量保證協(xié)議等，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資格。實(shí)地考察：對于主要物料供應(yīng)商，質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)同采購部門進(jìn)行實(shí)地考察，評估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等，形成考察報(bào)告。綜合評估：采購部門根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)審核和實(shí)地考察情況，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，建立合格供應(yīng)商名錄。2.供應(yīng)商評估與再評估定期評估：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，填寫供應(yīng)商評估表。動態(tài)管理：根據(jù)供應(yīng)商評估結(jié)果，對合格供應(yīng)商名錄進(jìn)行動態(tài)管理，對于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)從名錄中刪除。再評估：當(dāng)物料質(zhì)量出現(xiàn)問題或供應(yīng)商發(fā)生重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行再評估，必要時(shí)重新選擇供應(yīng)商。3.質(zhì)量保證協(xié)議采購部門在與供應(yīng)商簽訂采購合同的同時(shí)，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格處理等內(nèi)容。三、物料采購管理1.采購計(jì)劃需求預(yù)測：生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)制劑生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，定期預(yù)測物料需求，填寫物料需求計(jì)劃表。計(jì)劃審核：采購部門對生產(chǎn)部門提交的物料需求計(jì)劃表進(jìn)行審核，結(jié)合庫存情況，制定物料采購計(jì)劃。計(jì)劃調(diào)整：如遇生產(chǎn)計(jì)劃變更或其他特殊情況，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門，采購部門對物料采購計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。2.采購訂單訂單下達(dá)：采購部門根據(jù)物料采購計(jì)劃，向合格供應(yīng)商下達(dá)采購訂單，明確物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等內(nèi)容。訂單跟蹤：采購部門應(yīng)定期跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。訂單變更：如遇特殊情況需要變更采購訂單，采購部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商，辦理變更手續(xù)，并通知相關(guān)部門。3.采購驗(yàn)收驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定物料驗(yàn)收操作規(guī)程，明確驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收方法、驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。驗(yàn)收程序：物料到貨后，倉儲部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收操作規(guī)程對物料進(jìn)行驗(yàn)收，填寫物料驗(yàn)收記錄。不合格處理：對于驗(yàn)收不合格的物料，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具不合格報(bào)告，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。四、物料儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存條件倉庫布局：倉儲部門應(yīng)根據(jù)物料的特性和儲存要求，合理規(guī)劃倉庫布局，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等。溫濕度控制：倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲存環(huán)境溫濕度符合物料儲存要求。防蟲、防鼠、防火、防盜：倉庫應(yīng)采取有效的防蟲、防鼠、防火、防盜措施，確保物料儲存安全。2.物料堆放分類存放：物料應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。堆碼整齊：物料堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)，不得倒置、擠壓。垛間距：物料垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，確保通風(fēng)良好。3.物料養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：倉儲部門應(yīng)根據(jù)物料特性和儲存條件，制定物料養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對物料進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)措施：對于易受潮、易霉變、易氧化等物料，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封、防潮、防蟲、抗氧化等。質(zhì)量檢查：養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)物料質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢查和處理。五、物料發(fā)放管理1.發(fā)放原則先進(jìn)先出：物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。限額領(lǐng)料：生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和物料消耗定額，填寫限額領(lǐng)料單，經(jīng)審批后到倉儲部門領(lǐng)取物料。余料退庫：生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)將剩余物料及時(shí)退庫，倉儲部門辦理退庫手續(xù)。2.發(fā)放程序領(lǐng)料申請：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)需求，填寫限額領(lǐng)料單，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等內(nèi)容，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后提交倉儲部門。審核發(fā)放：倉儲部門對限額領(lǐng)料單進(jìn)行審核，確認(rèn)無誤后按照規(guī)定發(fā)放物料，并在限額領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。賬目記錄：倉儲部門應(yīng)及時(shí)記錄物料發(fā)放情況，更新物料庫存臺賬，確保賬物相符。3.特殊物料發(fā)放對于貴重物料、易燃易爆物料、有毒有害物料等特殊物料，應(yīng)制定專門的發(fā)放管理制度，嚴(yán)格審批程序，確保發(fā)放安全。六、物料使用管理1.使用計(jì)劃生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)和物料消耗定額，制定物料使用計(jì)劃，合理安排物料使用，避免浪費(fèi)。2.使用記錄生產(chǎn)過程中，操作人員應(yīng)及時(shí)記錄物料的使用情況，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間、使用崗位等內(nèi)容，確保物料使用可追溯。3.剩余物料處理生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)將剩余物料清理干凈，妥善保管，并按照規(guī)定辦理退庫手續(xù)。對于不再使用的物料，倉儲部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處置，如報(bào)廢、退貨等。七、物料盤點(diǎn)管理1.盤點(diǎn)計(jì)劃倉儲部門應(yīng)定期制定物料盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)范圍、盤點(diǎn)時(shí)間、盤點(diǎn)人員等內(nèi)容。2.盤點(diǎn)實(shí)施盤點(diǎn)人員按照盤點(diǎn)計(jì)劃對物料進(jìn)行逐一清點(diǎn)，填寫物料盤點(diǎn)表，記錄物料實(shí)際數(shù)量、規(guī)格、批次等信息。3.盤點(diǎn)差異處理盤點(diǎn)結(jié)束后，倉儲部門應(yīng)將物料盤點(diǎn)表與物料庫存臺賬進(jìn)行核對，如有差異，應(yīng)及時(shí)查明原因，填寫盤點(diǎn)差異報(bào)告，報(bào)相關(guān)部門審批后進(jìn)行處理。八、物料銷毀管理1.銷毀原因?qū)τ谶^期、變質(zhì)、不合格等物料，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷毀處理，防止不合格物料流入市場。2.銷毀程序申請審批：倉儲部門填寫物料銷毀申請表，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可進(jìn)行銷毀。銷毀實(shí)