進口藥品儲存管理制度?一、總則1.目的為加強進口藥品儲存管理，保證進口藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司進口藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售及退貨等環節的管理。3.職責3.1質量管理部門負責對進口藥品儲存管理進行監督檢查，確保制度的有效執行。3.2倉儲部門負責進口藥品的儲存、養護工作，保證藥品儲存條件符合要求。3.3采購部門負責進口藥品的采購，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性。3.4銷售部門負責進口藥品的銷售及退貨處理，保證銷售行為合法合規。二、進口藥品的采購管理1.供應商選擇1.1采購部門應選擇具有合法資質的進口藥品供應商，索取并留存供應商的《藥品經營許可證》、《營業執照》、《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明"已抽樣"字樣的《進口藥品通關單》等相關證明文件復印件，并加蓋供應商公章。1.2對供應商進行質量評估，建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、質量信譽、供貨情況等，定期對供應商進行審核。2.采購合同2.1采購進口藥品應簽訂書面合同，明確質量條款，包括藥品的質量標準、包裝、標簽、說明書、運輸條件、質量保證期限等內容。2.2合同中應約定雙方的質量責任和義務，以及質量爭議的解決方式。3.采購訂單3.1采購部門根據采購合同下達采購訂單，訂單內容應包括藥品的名稱、規格、數量、價格、交貨日期、質量要求等。3.2采購訂單應經質量管理部門審核，確保訂單內容符合質量要求和相關法律法規規定。三、進口藥品的驗收管理1.驗收人員驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉進口藥品的驗收程序和質量標準。2.驗收依據2.1進口藥品的驗收依據為《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明"已抽樣"字樣的《進口藥品通關單》、藥品標準、合同約定等。2.2驗收時應核對藥品的內外包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數量等是否與上述依據相符。3.驗收程序3.1藥品到貨后，倉儲部門應及時通知質量管理部門和采購部門。3.2驗收人員按照驗收依據對藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，核對藥品的數量、批號、有效期等是否正確。3.3對驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收結論；對驗收不合格的藥品，應填寫《不合格藥品報告》，報質量管理部門審核后處理。4.驗收記錄4.1驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產企業、供貨單位、到貨數量、驗收數量、驗收日期、驗收結論等內容。4.2驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、進口藥品的儲存管理1.儲存條件1.1進口藥品應按照藥品說明書規定的儲存條件進行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏、冷凍等。1.2倉庫應配備相應的溫濕度調節設備，保證倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃，冷凍庫溫度低于20℃。1.3對于有特殊儲存要求的進口藥品，如生物制品、血液制品等，應嚴格按照規定的條件儲存。2.分區分類存放2.1倉庫應根據藥品的性質、劑型、用途等進行分區分類存放，實行色標管理。合格藥品區為綠色，不合格藥品區為紅色，待驗藥品區、退貨藥品區為黃色。2.2進口藥品應與國產藥品分開存放，中藥材和中藥飲片應分庫存放。2.3易串味藥品、易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應單獨存放，并設置明顯的警示標志。3.堆碼要求3.1藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.2藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。4.庫存養護4.1倉儲部門應定期對庫存進口藥品進行養護檢查，一般每月不少于一次。4.2養護人員應檢查藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否完好，檢查庫房的溫濕度、通風、照明等設施是否正常運行。4.3對近效期藥品、易變質藥品等應重點養護，縮短檢查周期。4.4養護檢查應做好記錄，發現問題及時報告質量管理部門處理。5.溫濕度監測5.1倉庫應安裝溫濕度監測系統，實時監測庫房溫濕度數據。5.2溫濕度監測系統應定期進行校準和維護，確保監測數據準確可靠。5.3當庫房溫濕度超出規定范圍時，溫濕度監測系統應能自動報警，倉儲部門應及時采取措施進行調控。五、進口藥品的銷售管理1.銷售資質銷售部門應確保銷售人員具備合法的銷售資質，經過專業培訓，熟悉進口藥品的相關知識和銷售規定。2.銷售記錄2.1銷售進口藥品應開具銷售憑證，記錄藥品的名稱、規格、數量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。2.2銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售流向3.1銷售進口藥品應嚴格按照規定的銷售流向進行，確保藥品銷售給具有合法資質的購貨單位。3.2銷售部門應建立銷售臺賬，記錄藥品的銷售流向，定期進行核對，確保銷售記錄真實、準確、完整。六、進口藥品的退貨管理1.退貨原因1.1因質量問題或其他原因需要退貨的進口藥品，應經質量管理部門審核同意后辦理退貨手續。1.2退貨藥品應具有完整的包裝、標簽、說明書等，不得破損、污染。2.退貨程序2.1銷售部門接到購貨單位的退貨通知后，應及時通知質量管理部門和倉儲部門。2.2倉儲部門對退貨藥品進行驗收，核對藥品的名稱、規格、數量、批號、有效期等是否與銷售記錄相符，檢查藥品的外觀質量是否完好。2.3對驗收合格的退貨藥品，應辦理入庫手續，存放于退貨藥品區；對驗收不合格的退貨藥品，應填寫《不合格藥品報告》，報質量管理部門審核后處理。3.退貨記錄退貨記錄應包括退貨藥品的名稱、規格、數量、批號、有效期、生產企業、供貨單位、退貨原因、退貨日期、處理情況等內容。退貨記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、不合格進口藥品管理1.不合格藥品確認1.1質量管理部門負責對驗收、養護、銷售退回等環節發現的不合格進口藥品進行確認。1.2確認不合格藥品時，應依據藥品標準、驗收依據、質量條款等進行判斷。2.不合格藥品處理2.1對確認的不合格進口藥品，質量管理部門應填寫《不合格藥品報告》，報企業負責人審核批準后處理。2.2不合格藥品應存放在不合格藥品區，并有明顯的標志。2.3不合格藥品的處理方式包括銷毀、退貨、換貨等，應根據不合格藥品的性質、數量、來源等情況選擇合適的處理方式。2.4銷毀不合格藥品應在質量管理部門的監督下進行，做好記錄，記錄內容包括銷毀藥品的名稱、規格、數量、批號、有效期、銷毀日期、銷毀方式等。2.5退貨不合格藥品應按照退貨管理程序辦理，確保退貨藥品的流向可追溯。2.6換貨不合格藥品應與供應商協商解決，確保換貨藥品的質量符合要求。3.不合格藥品原因分析質量管理部門應定期對不合格進口藥品進行原因分析，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發生。4.不合格藥品檔案質量管理部門應建立不合格進口藥品檔案，記錄不合格藥品的相關信息、處理情況、原因分析及糾正措施等內容。不合格藥品檔案應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、特殊管理的進口藥品管理1.麻醉藥品、精神藥品1.1公司經營麻醉藥品、精神藥品應取得相應的經營資質，并嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關法律法規的規定進行管理。1.2麻醉藥品、精神藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，建立專用賬冊，記錄藥品的出入庫數量、批號、有效期等信息，賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。1.3采購、銷售麻醉藥品、精神藥品應嚴格按照規定的渠道進行，確保藥品的流向合法合規。1.4對麻醉藥品、精神藥品的驗收、儲存、養護、銷售、退貨等環節應進行重點監控，防止藥品被盜、丟失、濫用等情況發生。2.醫療用毒性藥品2.1公司經營醫療用毒性藥品應取得相應的經營資質，并嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》等相關法律法規的規定進行管理。2.2醫療用毒性藥品應專庫或專柜存放，加鎖保管，專人負責。建立專用賬冊，記錄藥品的出入庫數量、批號、有效期等信息，賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2.3采購、銷售醫療用毒性藥品應嚴格按照規定的渠道進行，確保藥品的流向合法合規。2.4對醫療用毒性藥品的驗收、儲存、養護、銷售、退貨等環節應進行重點監控，防止藥品誤用、濫用等情況發生。九、培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定進口藥品儲存管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓，培訓內容包括進口藥品相關法律法規、質量標準、儲存養護知識、驗