藥品臨床綜合評價工作流程指南理執(zhí)行人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員、大專院校科研人員、企事業(yè)單位相關(guān)從業(yè)國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函國家衛(wèi)生健康委辦公廳《藥品臨床綜合評價管理指南》（2021年版試行）年版試行）》《兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南（2022年版試行）》《藥品臨床綜合遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，又稱實證醫(yī)學(xué)，是一種醫(yī)學(xué)診療方法，強(qiáng)調(diào)應(yīng)用完善設(shè)計與執(zhí)行的在真實世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及潛4縮略語AGREE指南研究與評價工具（AppraisalofGuidelinesforResearchCARC基于共識的中醫(yī)病例報告規(guī)范(Consensus-barecommendationsforCARE病例報告指南（CaseREportguidCBA成本-效益分析（Cost-BenefitAnalCEA成本-效果分析（Cost-EffectivenessAnalyCHEERS綜合健康經(jīng)濟(jì)評估報告標(biāo)準(zhǔn)（consolidatedhealthecoCMA最小成本分析(Cost-minimizationanalCONSORT實用性隨機(jī)對照試驗報告規(guī)范（ConsolidatedstandardsofCOSMIN選擇健康測量工具的共識標(biāo)準(zhǔn)(Consensus-BasedStanForTheSelectionofHealthCUA成本-效用分析（Cost-UtilityAnalICD《國際疾病分類》（InternationalClassifiIOM美國國家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所（InsPRISMA系統(tǒng)評價和Meta分析優(yōu)先報告的條目（PreferrItemsforSystemsRevieQALY質(zhì)量調(diào)整生命年（Quality-adjustedlifeRCTs隨機(jī)對照試驗（randomizedRECORD常規(guī)收集醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究的報RIGHT國際實踐指南報告規(guī)范（ReSPIRIT臨床試驗方案規(guī)范指南（StandardProtocolRecommendationsforInterventiSTROBE觀察性流行病學(xué)研究的報告指南（STrengtheReportingofOBservatTREND非隨機(jī)對照試驗報告規(guī)范(transparentreportingofevaluationswithnonrandomiWHO世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization）《藥品臨床綜合評價工作流程指南》的制定遵循美國國家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所于指南的最新定義，以世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)指南制定的方法學(xué)為依據(jù)，并符合指南研3撰寫等技術(shù)流程均嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)指南制定方6.1藥品臨床綜合評價工作流程內(nèi)容的遴選和確定在線問卷的形式對相關(guān)問題的重要性進(jìn)行調(diào)研6.2證據(jù)分級與依據(jù)Excellence等），系統(tǒng)評價、衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究數(shù)據(jù)庫（NHSEconomicEvaluationDatabase、TheCochraneLibrary、H將百度等公共搜索引擎及AI檢索工具作為補(bǔ)充檢索。本指南為管理型指ABC），D證據(jù)的有效性具有局限性（證據(jù)等級為5級只在較窄的6.3推薦意見的形成指南制訂專家組根據(jù)證據(jù)質(zhì)量、利弊權(quán)衡、各方意愿等因素形成初步的推薦意見決策表。按照歐洲臨床營養(yǎng)與代謝學(xué)會（ESPEN）指南手冊，通過德爾菲法進(jìn)行專家投票形成共識意見。共識形成規(guī)則為1）同意率超過75%的建議被定義為最終推薦意見2）同意4）；③患者方[4,9,12]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推④公眾代表[9,13]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦⑤企業(yè)方及商業(yè)團(tuán)體代表[9,12]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦在特定情況下，以上各方人員如與研究內(nèi)容和研究目的存在利益沖突,不推薦參加主題遴選專家委員會[9]（證據(jù)等級：Ⅲ級；①主題遴選評估指標(biāo)的建立與確認(rèn)[4-7,9,11,13,17]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推③待遴選主題評估及排序[3,5,8-9,11-12,16,18-30]（證據(jù)等級：Ⅰ級；推選專家委員會、確定主題遴選評估指標(biāo)體系、主題排序與決策。詳見附錄主題征集[3,10-12,14-2生產(chǎn)供應(yīng)需求等多種途徑收集待遴選主題。待遴選主題來源渠道包括但不限于來自國家/省確定參與主題遴選的專家委員會[3,11-12,16,21,26確定主題遴選評估指標(biāo)體系[3,10-12,14-21,5主題遴選評估指標(biāo)體系參見“主題遴選評估指標(biāo)體系”；權(quán)重賦值方法參見主題排序與決策[3,10-12,14-23①對政策/醫(yī)療保健體系的重要性/影響：評估目標(biāo)藥品有潛力解決醫(yī)療保健決②評估結(jié)果的政策轉(zhuǎn)化潛力：評估藥品臨床綜合評價結(jié)果支持或轉(zhuǎn)化為衛(wèi)生政策的①疾病負(fù)擔(dān)：疾病負(fù)擔(dān)定義為某一特定疾病造成的殘疾程度、死亡率及發(fā)病及其家庭和整個社會的影響。主要通過目標(biāo)人群規(guī)模、疾病死亡率/發(fā)病率及傷殘調(diào)上老人、患有特殊疾病或患有神經(jīng)心理疾病患者[3-4,6,10-12,15,17-18,21,27]。（證據(jù)等級：Ⅰ①降低患者死亡率/發(fā)病率潛力：降低患者死亡率/發(fā)病率潛力是指在醫(yī)療干預(yù)③與現(xiàn)有治療相比的潛在臨床獲益：優(yōu)于現(xiàn)有替代方案的潛力或是否可以替代有的衛(wèi)生技術(shù)方案。可應(yīng)用“可替代技術(shù)的數(shù)量”或“缺乏替代技術(shù)”作為評估[3,5-7,11,13,16-18,2僅檢驗可發(fā)現(xiàn)；無需干預(yù)2級：輕度的；需要局部的小的，或非侵入性的干預(yù)；在工具性日常生活能力量表（instrumentADL）上評分下降3級：嚴(yán)重的或臨床上明顯的，但非立6①對社會和患者個人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：社會和患者個人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)可描述為直接成本及政性[4,9,11-12,15-18,27]。（證據(jù)等級：Ⅰ①證據(jù)可獲得性和充分程度：所需證據(jù)的可獲得性和充分性，應(yīng)綜合已發(fā)表的②證據(jù)質(zhì)量：證據(jù)質(zhì)量指試驗設(shè)計產(chǎn)生無偏倚結(jié)果的可能性，反映在研究過程真實性的一系列因素[5,7]。（證據(jù)等級：Ⅲ級；工作經(jīng)驗及當(dāng)前是否可滿足所需時間、資源和技術(shù)的要求[8,24,26]。（證據(jù)等級 ①對倫理、法律、社會心理方面的影響：影響醫(yī)療保健決策、結(jié)果或成本的大多數(shù)群會關(guān)注[4,10,12,14]。（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦公平或加劇不平等來解釋衛(wèi)生技術(shù)的公平性[4,9,12]。（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦強(qiáng)度7②多屬性決策法[5,9,11]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦強(qiáng)度③德爾菲法[8,16]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦強(qiáng)度④專家研討會/小組討論[6,17]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦強(qiáng)⑤配對比較法[7]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦強(qiáng)度⑥簡單加性加權(quán)法[15]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦⑦等權(quán)重算法[15]（證據(jù)等級：Ⅲ級；推薦7.2.1研究背景[31,32,33究目的應(yīng)清晰闡述研究的總體意圖，明確本次藥品臨床綜合評價慮其可行性，即具有相應(yīng)的資源和條件，保障研究目的的（1）定性研究設(shè)計：了解現(xiàn)象或問題；包括扎根理論、現(xiàn)（2）定量研究設(shè)計：探索各變量之間的關(guān)系或檢測模型理論；（3）混合研究設(shè)計：綜合運用定性和定量的研究設(shè)計方法；包方法更為常見和適用。通常包括文獻(xiàn)分析、臨床研究、定性訪談和模型研究等四個方8.1疾病類型及診斷標(biāo)準(zhǔn)[32,33,34,35,ClassificationofDiseases，ICD疾病概況描述包括但不限于病因、臨床表現(xiàn)、國內(nèi)外發(fā)/患病率、國內(nèi)外疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、疾（2）根據(jù)診斷的確切程度分類，包括疑似診斷、臨時診斷、暫定書（包括教材）及高質(zhì)量指南作為疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，并在研究設(shè)計.2研究對象及納排標(biāo)準(zhǔn)[23,27,32-36,對標(biāo)準(zhǔn)和對照數(shù)目，如需隨訪，則需明確隨訪.3干預(yù)措施[32,33,3業(yè)、給藥劑量、頻率、給藥方式、合并用藥及療程等。如研究藥物為固定處方/協(xié)定方、經(jīng)②外對照：對照組與干預(yù)組并非來自同一目標(biāo)總體，或并非同期接受干預(yù)和對照措施9①安慰劑對照適用于輕癥或功能性疾病或目標(biāo)疾病尚無有效治療措施或為自.1安全性評價[31-34（2）評價內(nèi)容：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)、不良事件過量、相互作用、相對安全性（與同類產(chǎn)品比較）、藥品質(zhì)量、藥品療效穩(wěn)定性等信②說明書以外的各國藥監(jiān)部門披露的藥物.2有效性評價[31-34,55-56,（1）評價維度定義：通過定量分析，對擬①生存時長相關(guān)指標(biāo)包括：生存率、疾病控制率以及其他能夠反映疾病進(jìn)展的可測②生命質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)包括：健康相關(guān)生命質(zhì)量和健康效用值，可用質(zhì)量調(diào)整生命年③在核心指標(biāo)評價的基礎(chǔ)上，還可以針對疾病主客觀指標(biāo)，包括但不限于臨床有效.3經(jīng)濟(jì)性評價[18,20,23,27,31-34,55-56,（1）評價維度定義：綜合運用流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、決策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等多學(xué)科理論及-效用分析（CUA）、成本-效益分析（C②藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究數(shù)據(jù)及質(zhì)量評價，包括臨床研究及模.4創(chuàng)新性評價[31-34,55-56,（1）評價維度定義：通過分析判斷藥品與參比藥品滿足臨床需（2）評價內(nèi)容：開展創(chuàng)新性評價，應(yīng)當(dāng)突出填補(bǔ)臨床①臨床創(chuàng)新性：滿足臨床尚未滿足的診療需求，與同類藥品比較的優(yōu)勢特②企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性：優(yōu)化診療服務(wù)流程，提升服務(wù)效率，提高診療服務(wù)資源利.5適宜性評價[31-34,55-56,（2）評價內(nèi)容：藥品技術(shù)特點適宜性可從藥品標(biāo)簽標(biāo)注、藥品說明書、儲存條件等方1給藥適宜性：藥物用法、給藥途徑是否符合患者情況，用藥是否則對適應(yīng)證，聯(lián).6可及性評價[32-34,55-56,①可獲得性可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況或有無短缺情況①可獲得性報告：藥品銷售范圍、配備使用情況及信息來源[18,23,27-28,32-36（1）文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（包括指南數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)評價、衛(wèi)生技術(shù)評數(shù)據(jù)庫，期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫等）：各種研究文獻(xiàn)，如衛(wèi)究、RCT研究、真實世界研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、病例報告、基礎(chǔ)試驗研究、質(zhì)量評價等。（2）官方網(wǎng)站（包括國際和各國衛(wèi)生行政主管部門、藥監(jiān)部門行業(yè)協(xié)會官方網(wǎng)站藥品公開信息，如通報記錄、藥物警戒、政策屬性詳情及對照措施；還有主要研究者姓名、單位、聯(lián)系方式和研究機(jī)構(gòu)名稱、地址等。（9）灰色文獻(xiàn)：未公開發(fā)表研究信息，可能包含了最新的研1.1觀察性研究[32-34,80,處理因素也不是隨機(jī)化的。觀察性研究根據(jù)有無對照組可分為描述性研究和分析性研究。①橫斷面研究：又稱現(xiàn)況調(diào)查，是指在一個特定的時間點或期間內(nèi)對一個特定人群的點及與藥物有關(guān)的事件分布特征，為制定合理的藥物使用策略和進(jìn)行效果考核提②病例報告：通過單個或少數(shù)病例的記錄和描述，提供疾病表現(xiàn)、機(jī)制、診斷及治療果關(guān)系確證力度較弱，仍作為警示信號和病因?qū)W假設(shè)提出方④生態(tài)學(xué)研究：又稱相關(guān)性研究，是在群體水平上通過描述和比較不同群體中某因素①病例-對照研究：是指以現(xiàn)在患有某疾病的病患者為病例組，以未患該疾病但具有系。主要用于檢驗病因假設(shè)和探討疾病的危險因素、預(yù)后因素以及評價防治效果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)程度大小的研究方法。主要用于確證暴露因素與結(jié)局指標(biāo)的因果關(guān)③巢式病例-對照研究：又稱套疊式病例對照研究或隊列內(nèi)病例對照研究，是將病例1.2實驗性研究[32-35,80,10隨機(jī)對照研究（RCT）是指將研究對象隨機(jī)分組，對不同組實施不同的干平衡混雜因素，提高統(tǒng)計檢驗的有效性，被公認(rèn)為是評價干預(yù)措施的金標(biāo)可比性，結(jié)果的可靠性亦高于不同病例組的前后以及不許可停止治療讓病情回到第一階段的疾二次研究[28,32-36,80,二次研究是在已有研究基礎(chǔ)（文獻(xiàn)/資料）的基礎(chǔ)上，應(yīng)用統(tǒng)計技巧，分析初始研究的），1結(jié)局估計值等，確定最佳方案的過程。按照決策的可靠②風(fēng)險型決策：如期望值決策、貝葉斯衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究是指將經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法應(yīng)用于評價臨床藥物治療過程，并指導(dǎo)制定（CEA）、成本效用分析（CUA）、成①CEA：評價一定量的衛(wèi)生資源（成本）后的個人健康產(chǎn)出，健康結(jié)果用非貨幣單位②CUA：評價項目投入成本量和經(jīng)質(zhì)量調(diào)整的健康效益產(chǎn)出量，主要用于衡量衛(wèi)生項③CBA：通過比較不同備選方案的全部預(yù)期成本和全部預(yù)期收益來評價各備選方案，④CMA：衡量和比較不同醫(yī)療干預(yù)措施成本的方法，只能用于比較具有相同收益且可樣本量估算是指為滿足統(tǒng)計的準(zhǔn)確性和可靠性（I類錯誤的控制和檢驗效能的保證）計），驗效能分別為90%或80%；④總體相關(guān)信息：包括總體平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差或總體率等，可通過預(yù)實驗、⑤確定單側(cè)/雙側(cè)檢驗：根據(jù)研究目的/研究1在醫(yī)學(xué)隨訪中，應(yīng)對各研究對象追蹤觀察，記錄各時間點上時間的發(fā)生情況以評價療（1）明確開始隨訪的時間：如開始治療、入院時間、確診時間等，一般應(yīng)為可明確記錄的②定數(shù)截尾：預(yù)設(shè)觀察人數(shù)/觀察事件，即達(dá)到該人數(shù)或發(fā)生一定數(shù)量的事件就停止7.2.7結(jié)局指標(biāo)[20,23,32-36應(yīng)用的程度。結(jié)局指標(biāo)的選擇可參考相應(yīng)核心結(jié)局指標(biāo)集、高質(zhì)量指南/專家共識、系統(tǒng)評議參考已發(fā)布的藥品臨床綜合評價管理指南和技術(shù)指南，采用適宜的評價方法和恰當(dāng)?shù)臄?shù)工具性能的反饋及選擇測量工作的偏好。測量工具的選擇的測量工具質(zhì)量評價清單（COSMIN清單根據(jù)偏倚的來源，可分為三類，即:選擇偏倚、信息偏倚和從而導(dǎo)致研究記過與真實結(jié)果不符。常見信息偏倚包括錯分偏倚和非死亡時1為保障綜合評價質(zhì)量，需對評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的質(zhì)量控制。研究質(zhì)量控制（1）統(tǒng)計分析計劃：為保障統(tǒng)計分析過程的規(guī)范完整，在藥品臨床綜合評價工作開始實施（2）統(tǒng)計分析：在藥品臨床綜合評價工作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集完成后，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，包括（3）根據(jù)研究方案、統(tǒng)計分析計劃書和統(tǒng)計分析結(jié)果，應(yīng)撰寫統(tǒng)計分析報告。包括原始數(shù)②真實世界隊列研究、真實世界病例-對照研究：參照《常規(guī)收集醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究的報告規(guī)范》（RECORD）、（RECO床隨機(jī)對照試驗報告規(guī)范》（CONSORT-CHMFormu⑤中藥單病例隨機(jī)對照研究：參照《中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對照試驗CONSORT擴(kuò)展版》⑥使用隊列或收集日常數(shù)據(jù)的隨機(jī)對照研究：參照《使用對照試驗的報告規(guī)范》（CONSORT-ROU衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報告規(guī)范參照綜合健康經(jīng)濟(jì)評估報告標(biāo)準(zhǔn)（CHEERS）聲明。（證據(jù)等（6）臨床實踐指南報告規(guī)范[173]7.3證據(jù)評價[31-35,105.1717.4.1證據(jù)應(yīng)用與反饋[1-2,31-35,20《藥品臨床綜合評價管理指南》（2021年版試行）明確提出藥品臨床綜合評價結(jié)果證（2）推動醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選和上下級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（3）控制不合理藥品費用支出，提升衛(wèi)生健康資源配置效7.4.2評價結(jié)果優(yōu)化與完善[1-2,31-35,20品臨床綜合評價管理指南》（2021年版試行）要求：藥品臨床綜合評價實施機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)跟跟蹤時間根據(jù)疾病或病情而定，通常不少于1年。針對有調(diào)整需求的國家及省級藥品臨床綜表A.1藥品臨床綜合評價主題遴選評估指標(biāo)體系求告[1]國家衛(wèi)生健康委辦公廳.國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.s.[2]國家衛(wèi)生健康委.國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d69c2c9.[3]邱英鵬,趙琨,王曉玲,等.兒童藥品臨床綜MedJ,2022,112(3):240-244.rules[J].MedJIslamRAssessmentinHealthCare,2016,32(3):147-151.approach[J].Daru,2016,24:10.packageinThailand[J].ValueHealth,2012,15(6):961-[10]BastianH,ScheiblerF,Kneandsystematicreviewtopics:Thedevelopmentofpatients'andconsumers'interests[J].InternationalJournalofTechnologyAssessmentinHealthCare,2011,27(4):348-356.assessmentatCADTH[J].InternationalJournalofTechnologyeffectivehealth-careprogram[J].JClinEpidemiol,2010,63(5)technologyassessment:findingsfromacitiExpect,2008,11(3):282[15]OortwijnWJ,VondelingPolicy,2002,62(3):227-Policy,2000,54(3):169-1992.[18]AgencyforCareEffectiveness(ACE).Process&Methods[EB/OL].[2023-07-08]..sg/resources/process-meth/about/epc/nominaIdentificationandPrioritizationhttps://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/HTA_OU_Topic_ID_and_Prioritization_Process.pdf.[21]EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessmenhttps://www.eunethta.eu/ja3services/horizon-scann[22]HealthInterventionandTechnologyAsse/en/documents/21https://healthtechnology.wales/about/our-appraisal-process/.HealthTechnologyAssessment[EB/O/wp-content/uploads/2021/01/ICER_HTA_Guide_102720.pdfhttps://www.iqwig.de/sich-einbringen/themencheck-medizin/formular-themenvorhttps://kce.fgov.be/en/submit-a-topic/topic-selection-for-the-annual-progra[27]HealthTechnologyAssessmentSection(MAHTAS)..my/moh/resources/HTA_MANUAL_MAHTAS.pdf..uk/process/pmg37/chapter/about-this-guhttps://www.sbu.se/en/about-sbu/selection-of-topi[30]SwissFederalOfficeofPublicHealth(SFOPH).HTAprogrammhttps://www.bag.admin.ch/bag/en/home/versicherungen/krankenversicherung/kraversicherung-leistungen-tarife/hta/hta-programm[31]國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心（國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展行)[EB/OL].[2023-07-10]./cms-search/downFiles/863665c55fd7血管病中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心.心血管病藥[EB/OL].[2023-07-10]./uploads/20220630/59831d29ddfe35[33]國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心（國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展醫(yī)學(xué)中心、國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心.兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南（2022年版試[EB/OL].[2023-07-10]./uploads/20220630/eef00a18bd64[EB/OL].[2023-07-10]./data/article/16564810237[EB/OL].[2023-07-10]./nhei/znfb/202412/d33db3fcddf94dae[38]崔延強(qiáng)主譯.研究設(shè)計與協(xié)作指導(dǎo):定性、定量與混合研究的路徑[M].重慶：重慶大學(xué)[41]黃正新,王召億,李鑫輝.冠心病的中西醫(yī)診斷思維差異認(rèn)識的比較分析[J].陜西中[44]詹思延.第三講:如何報告觀察性流行病學(xué)研究——國際報告規(guī)范STROBE解讀[J].中國循證兒科雜志,2010,5(03):2范——證據(jù)質(zhì)量評價與報告[J].中醫(yī)雜志,2022,63(03DrugSaf.2020Jul;43(7):623-63[48]彭曉霞,舒嘯塵,譚婧,等.基于真實世界數(shù)據(jù)評價治療結(jié)局的觀察性研究設(shè)計技術(shù)規(guī)范[49]李戈,楊智榮,趙厚宇,等.真實世界研究外對照設(shè)置的方法學(xué)進(jìn)展[J].醫(yī)藥導(dǎo)trials.PharmacoepidemiolDrugSaf.2020Nov;29(11):RegulatoryDecisionMaking.TherInnovRegulSci.2021Sep;55[53]雷翔,劉智,翟靜波,等.試論中藥臨床研究陽性對照藥選擇的原則及方法[J].中國新藥[54]翁鴻,尹慶鋒,王朝陽,等.臨床研究方案設(shè)計要點之對照藥物的選擇[J].中國循證心血[57]徐小薇.中國藥品綜合評價指南參考大綱(第二版)第一章藥品安全性評價指南[J].藥[58]梅丹,張翠蓮,孫璐璐.中國藥品綜合評價指南參考大綱(第二版)第四章藥品質(zhì)量評價指南[J].藥品評價,2015,12(0[59]劉芳,翟所迪.中國藥品綜合評價指南參考大綱(第二版)第二章藥品有效性評價指南[60]朱珠.中國藥品綜合評價指南參考大綱(第二版)第三章體內(nèi)藥學(xué)特性評價指南[J].藥[63]石豐豪,李薇,韓晟.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價中的風(fēng)險決策與信息價值分析[J].世界臨床藥[64]陳景,楊磊,張琴,等.中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)國內(nèi)外評價現(xiàn)狀及問題[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)[65]吳久鴻.中國藥品綜合評價指南參考大綱(第二版)第六章臨床藥物經(jīng)濟(jì)性評估指南[J].[66]蘇子仁,陳建南,沈小玲,等.試論中成藥制備過程的藥性改變與中成藥創(chuàng)新[J].中藥新藥與臨床藥理,2002,(01):1-3+64.[68]彭龍希,李蒙,楊圓圓,等.藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的定義與其評價體系構(gòu)建[J].中國[69]孫春華.中國藥品綜合評價指南參考大綱(第二版)第五章藥品順應(yīng)性評價指南[J].藥[70]金有豫,趙志剛.中國藥品綜合評價指南參考大綱(第二版)第八章藥品信息服務(wù)評價指南[J].藥品評價,2015,12(0[72]徐陸欣怡,王妮,尹適成,等.我國罕見病藥品的可及性及采購使用現(xiàn)狀研究[J].中國衛(wèi)[74]劉思雨.中國藥品專利期補(bǔ)償制度下的藥品可及性問題及應(yīng)對[C]//《上海法學(xué)研究》學(xué)國際法學(xué)院;,2021:7.[75]曹瑾,張銘,趙俊賢,等.甘肅省急性病患者家庭用藥合理性和藥品可及性調(diào)查研究[J].[76]賴俊愷,王斌,姚晨,等.從真實世界數(shù)據(jù)到臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化研究[J].中國食品[79]陳瑜,胡雁,周英鳳,等.推動證據(jù)向臨床轉(zhuǎn)化(十三)證據(jù)臨床轉(zhuǎn)化的研究設(shè)計[J].護(hù)士進(jìn)修雜志,2020,35(19):1748-[80]曾繁典,鄭榮遠(yuǎn),詹思延,等.藥物流行病學(xué)[M]第2版,北京:中國醫(yī)藥科技出版[82]陳新林,李先濤,胡鏡清,等.復(fù)雜干預(yù)的設(shè)計和評價方法[J].遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)[83]張鶴巍,郭曉晶,葉小飛,等.觀察性研究中混雜因素控制的敏感性分析方法[J].藥物流[84]鄭軼,郭曉晶,許金芳,等.觀察性健康數(shù)據(jù)科學(xué)和信息學(xué)組織實用工具簡介[J].藥物流行病學(xué)雜志,2021,30(12):837-840+846.[86]覃青連,李嶠,顏星星,等.四種因果圖模型在觀察性研究因果推斷中的比較研究[J].中[88]王小琴,陳耀龍,渠清源,等.病例系列研究方法學(xué)質(zhì)量評價工具解讀[J].中國循證兒科[89]于炳好.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高慢性病病例報告質(zhì)量方法探討[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2014,9(03):319.[90]王藝.臨床醫(yī)學(xué)研究常用設(shè)計方案實施方法第7講橫斷面研究[J].中國實用兒科雜[91]李業(yè)棉,趙芃,楊崳惠,等.隊列研究中縱向缺失數(shù)據(jù)填補(bǔ)方法的模擬研究[J].中華流[92]覃青連,李嶠,顏星星,等.空間病例對照研究理論方法進(jìn)展與趨勢展望[J].中國衛(wèi)生統(tǒng)[93]侯曉銘,戴國華,高武霖,等.中醫(yī)臨床療效評價隊列研究中統(tǒng)計學(xué)方法的選擇[J].中西[94]劉澳林,周莉,韓如雪,等.中醫(yī)領(lǐng)域病例對照研究方法學(xué)質(zhì)量與報告質(zhì)量的相關(guān)性分析[95]劉澳林.應(yīng)用專家共識方法制訂中醫(yī)藥領(lǐng)域病例—對照研究技術(shù)規(guī)范的研究[D].廣州[98]翟靜波,商洪才,李江,等.單病例隨機(jī)對照試驗的統(tǒng)計分析方法[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜[99]王梅,王建華,張抗,等.中醫(yī)藥療效評價隊列研究的方法學(xué)質(zhì)量評價[J].中醫(yī)雜性乙型肝炎療效[J].浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2020,44(10):[102]劉玉秀.臨床隨機(jī)對照研究設(shè)計[C]//江蘇省醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)分會.江蘇省臨床研究大會暨江蘇省第四次臨床流行病學(xué)學(xué)術(shù)會議資料匯編.中國人民解放軍南京總醫(yī)[103]焦明旭,張曉,劉迪,等.傾向性評分匹配在非隨機(jī)對照研究中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生統(tǒng)[104]萬朝敏.臨床醫(yī)學(xué)研究常用設(shè)計方案實施方法非隨機(jī)對照研究[J].中國實用兒科雜[105]HigginsJ,GreenS.CochraneHandbookforSysCollaboration[EB/OL].2011,[2024-09-22]:Availablefrom:www.cochrane-handbook.or[108]梁昌昊,夏如玉,黃子瑋,等.共識法在中醫(yī)臨床實踐指南及專家共識中的應(yīng)用及方法學(xué)報告特征分析[J].中醫(yī)雜志,2022,63(0[109]北京協(xié)和醫(yī)院罕見病多學(xué)科協(xié)作組,中國罕見病聯(lián)盟.多準(zhǔn)則決策分析應(yīng)用于罕見病藥品臨床綜合評價的專家共識(2022)[J].協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志,2022,13(02):[110]戴澤琦,徐思敏,吳雪,等.多準(zhǔn)則決策分析用于中成藥臨床綜合評價的建議[J].中國[111]夏如玉,金雪晶,柴倩云,等.運用多準(zhǔn)則決策分析法的中藥臨床綜合評價文獻(xiàn)特征分析及設(shè)計要點[J].中醫(yī)雜志,2022,63(02):11[112]黃倩倩,王濤,康琪,等.多準(zhǔn)則決策分析在藥物效益風(fēng)險評價領(lǐng)域的應(yīng)用研究進(jìn)展[J].[113]黃麗花,李維嫣,吳家園,等.衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法在臨床醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用概況[J].[115]弓孟春,劉莉,吳琛,等.傳染病爆發(fā)流行期間的臨床研究方法與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)考量[J].南方醫(yī)科大學(xué)學(xué)報,2020,40(03)[116]潘岳松,金奧銘,王夢星.臨床研究樣本量的估計方法和常見錯誤[J].中國卒中雜學(xué)學(xué)報(教育科學(xué)版),2021,39([118]張穎,王俊慧,胡燁胤,等.中醫(yī)藥臨床研究中預(yù)試驗樣本量的確定[J].中醫(yī)雜[119]夏萬元,鐘曉妮,陶浩,等.參考值范圍樣本量估計中參數(shù)的適度性研究[J].中國衛(wèi)生學(xué),2019,32(06):716-718+723.計,2015,32(04):727-731+733.[124]楊鋒,陳欣,尤東方,等.基于現(xiàn)實世界研究中臨床隨訪數(shù)據(jù)的兩種動態(tài)預(yù)測建模方法Nov;25(11):1204-1215.[128]李天資,黃贊松,潘興壽,等.臨床隨訪資料的方差統(tǒng)計分析方法[J].右江醫(yī)[129]胡良平,李長平.生存分析方法在隨訪[131]楊軍,張紅葉,周北凡.心血管病前瞻性研究中隊列人群的隨訪方法[J].中國慢性病預(yù)藥新藥與臨床藥理,2019,30(06)[134]邱瑞瑾,孫楊,胡嘉元,等.臨床研究中選擇結(jié)局指標(biāo)測量工具的方法[J].中國循證醫(yī)May;19(4):539-49.[137]王麗,王曉墨,楊晨露.基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展藥品上市后監(jiān)測與評價研究的偏倚及其控制[J].中國藥物警戒,2022,19(03):理,2021,21(02):279.[139]柏柳安寧,夏結(jié)來,王陵,等.真實世界研究中的常見偏倚及其控制[J].中國臨床藥理[141]張彤,何文婷,費宇彤,等.干預(yù)性隊列研究的偏倚控制及其在中醫(yī)領(lǐng)域的特殊性[J].[142]劉寶花,王培玉.危險因素研究中偏倚與混雜的控制[J].中華健康管理學(xué)雜hospitaldata.IntJEpidemiol.2014Appossibilitiesandpitfalls.IntJEpidemiol.2012Jun;4[145]游蓉麗,李兵,黨海霞,等.藥品上市價值評估方法研究文獻(xiàn)綜述[J].藥物流行病學(xué)雜[146]魯路,倪世豪,黃育生,等.探討中藥人用經(jīng)驗的臨床數(shù)據(jù)類型和統(tǒng)計分析方法[J].中journals?ACochranereview.SystRstudy.BMJOpen.2020Aug26;10(8):e038283.2013Dec26;8(12):e83138.ofclinicaltrialprotocols.Lancet.JSurg.2014Dec;12(12):1500-2015Oct6;12(10):e1001885.[157]聶曉璐,武澤昊,趙厚宇,等.使用常規(guī)收集醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究的報告規(guī)范志,2019,28(03):190-198+212.[158]聶曉璐,武澤昊,趙厚宇,等.使用常規(guī)收集醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究的報告規(guī)范ClinicalCaseReporti[160]于河,楊紅,劉建平.專家臨證驗案與經(jīng)驗的報告方法——病例系列研究的設(shè)計和質(zhì)量評價[J].中醫(yī)雜志,2008,(05):40crossovertrials.BMJ.2019Jul31;Jun27;167(2):112-1elaboration.ComplementTherMed.2019Oct;429;373:n857.[169]VlahovD.TransparentReportingofEvalu