化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法范本?第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放工作，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)。第三條職責(zé)分工各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的審批、發(fā)放和監(jiān)督管理，并將審批結(jié)果報(bào)衛(wèi)生部備案。市（地）級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的初審和日常監(jiān)督管理。第二章申請(qǐng)與受理第四條申請(qǐng)條件1.具有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，環(huán)境整潔，有良好的通風(fēng)、采光、照明、排水等設(shè)施。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的化妝品生產(chǎn)車間，車間布局應(yīng)當(dāng)合理，生產(chǎn)工藝流程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。3.具有與所生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，以及相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備。4.有健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或者兼職的衛(wèi)生管理人員。5.直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)健康檢查合格，取得健康證明后方可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。6.生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。7.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第五條申請(qǐng)材料1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表》（一式兩份）。2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件（包括房產(chǎn)證或租賃合同）。4.生產(chǎn)工藝流程圖。5.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單。6.質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備清單。7.衛(wèi)生管理制度。8.直接從事化妝品生產(chǎn)人員的健康證明。9.生產(chǎn)化妝品所需原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料的衛(wèi)生質(zhì)量證明文件。第六條申請(qǐng)程序1.申請(qǐng)人向所在地市（地）級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。2.市（地）級(jí)衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理，并出具受理通知書(shū)。3.市（地）級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并將初審意見(jiàn)和申請(qǐng)材料報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。第三章審批與發(fā)放第七條審批程序1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門收到市（地）級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)送的初審意見(jiàn)和申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。必要時(shí)，可以組織現(xiàn)場(chǎng)審查。2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。第八條許可證內(nèi)容化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人、地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)類別、有效期限、發(fā)證機(jī)關(guān)等內(nèi)容。第九條有效期限化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為4年。第十條發(fā)放程序1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出批準(zhǔn)決定后，應(yīng)當(dāng)自決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定辦理工商登記手續(xù)。第四章變更與延續(xù)第十一條變更申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)類別等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。第十二條變更審批原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合條件的，予以變更；對(duì)不符合條件的，不予變更，并書(shū)面說(shuō)明理由。第十三條延續(xù)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列材料：1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)表》。2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.原化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。4.近4年的衛(wèi)生監(jiān)督記錄。第十四條延續(xù)審批原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。對(duì)符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；對(duì)不符合條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。第五章監(jiān)督管理第十五條日常監(jiān)督1.各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行巡查。2.衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取下列措施：（1）進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)，查閱有關(guān)資料，了解生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況；（2）要求生產(chǎn)企業(yè)提供有關(guān)原料、輔料、產(chǎn)品等樣品，進(jìn)行檢驗(yàn)；（3）責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品。第十六條抽檢制度1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行抽檢。抽檢樣品應(yīng)當(dāng)從市場(chǎng)上或者企業(yè)成品庫(kù)中隨機(jī)抽取。2.市（地）級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門的要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行抽檢。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門的抽檢工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料。第十七條問(wèn)題處理1.衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。2.對(duì)抽檢不合格的化妝品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回已上市銷售的化妝品。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在問(wèn)題的化妝品進(jìn)行整改，整改合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第十八條信息管理1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放、變更、延續(xù)等信息，以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督檢查情況和抽檢結(jié)果。2.市（地）級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門的要求，及時(shí)報(bào)送化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理信息。第六章法律責(zé)任第十九條無(wú)證生產(chǎn)處罰未取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證從事化妝品生產(chǎn)的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。第二十條違規(guī)生產(chǎn)處罰化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款：1.生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件不符合衛(wèi)生要求的；2.未按照規(guī)定建立衛(wèi)生管理制度的；3.直接從事化妝品生產(chǎn)的人員未取得健康證明的；4.生產(chǎn)化妝品所需原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的。第二十一條其他處罰1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人、地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)類別等事項(xiàng)的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。逾期仍不申請(qǐng)延續(xù)的，按照未取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證處理。第二十二條責(zé)任人處罰對(duì)違反本辦