外來醫療器械管理制度?一、制度目的為加強外來醫療器械的管理，確保外來醫療器械的清洗、消毒、滅菌質量，保障醫療安全，特制定本制度。

二、適用范圍本制度適用于醫院各科室使用的由器械供應商提供的，用于診斷、治療、手術等醫療服務的外來醫療器械，包括但不限于手術器械、腔鏡器械、骨科植入物等配套器械。

三、職責分工1.醫院感染管理部門負責對外來醫療器械的清洗、消毒、滅菌工作進行監督、指導和質量控制。定期對清洗消毒供應中心及各科室使用外來醫療器械的情況進行檢查，對發現的問題及時提出整改意見。負責組織相關人員進行外來醫療器械清洗、消毒、滅菌知識培訓。2.設備管理部門負責外來醫療器械的準入管理，審核器械供應商資質及產品質量證明文件。協助醫院感染管理部門做好外來醫療器械的質量控制工作，參與相關問題的調查與處理。負責外來醫療器械的采購、驗收、儲存、發放等管理工作，建立設備檔案。3.清洗消毒供應中心負責外來醫療器械的清洗、消毒、滅菌操作，確保器械符合衛生標準和質量要求。對外來醫療器械進行接收、清點、登記，與使用科室做好交接工作。定期對清洗消毒設備進行維護保養，確保設備正常運行。4.臨床使用科室負責外來醫療器械的使用申請、清點、使用后及時清洗并送回清洗消毒供應中心。配合醫院感染管理部門、設備管理部門及清洗消毒供應中心做好外來醫療器械的管理工作，發現問題及時反饋。

四、外來醫療器械準入管理1.供應商資質審核設備管理部門應建立合格供應商名錄，對擬合作的器械供應商進行資質審核，審核內容包括：營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、產品注冊證、產品質量標準、產品說明書、產品檢驗報告等。每年對供應商進行一次復評，評估供應商的產品質量、售后服務等情況，對于不符合要求的供應商及時淘汰。2.產品準入評估設備管理部門會同相關臨床科室、醫院感染管理部門等對擬引進的外來醫療器械進行評估，評估內容包括：產品的安全性、有效性、適用性、可維護性等。對高風險的外來醫療器械，如植入性醫療器械，應進行重點評估，并組織專家論證。只有通過準入評估的外來醫療器械方可進入醫院使用。

五、外來醫療器械采購與驗收1.采購管理臨床使用科室根據業務需要填寫外來醫療器械采購申請單，詳細注明器械名稱、規格、型號、數量、預計使用時間等信息，經科室負責人簽字后提交設備管理部門。設備管理部門按照醫院采購流程進行采購，優先選擇已納入合格供應商名錄的供應商。采購合同應明確雙方的權利和義務，包括器械的質量標準、售后服務、清洗消毒滅菌要求等內容。2.驗收管理外來醫療器械到貨后，由設備管理部門、使用科室、清洗消毒供應中心等相關人員共同進行驗收。驗收內容包括：器械的數量、規格、型號是否與采購合同一致；產品的外觀是否完好，有無破損、變形等；產品的質量證明文件是否齊全，如產品注冊證、合格證、檢驗報告等。對植入性醫療器械，還應進行植入物的標識核對，包括產品名稱、型號、規格、生產批號、生產日期、失效日期等，并做好記錄。驗收合格的外來醫療器械由設備管理部門辦理入庫手續，驗收不合格的器械及時與供應商聯系退換貨。

六、外來醫療器械儲存管理1.儲存環境要求外來醫療器械應存放在清潔、干燥、通風良好的庫房內，溫度、濕度應符合產品說明書的要求。植入性醫療器械應單獨存放，設置專門的貨架或貨柜，并有明顯的標識。對有特殊儲存要求的外來醫療器械，如需要冷藏、冷凍的器械，應配備相應的儲存設備，并保證設備正常運行。2.庫存管理設備管理部門應建立外來醫療器械庫存臺賬，詳細記錄器械的入庫時間、名稱、規格、型號、數量、有效期等信息。定期對庫存外來醫療器械進行盤點，確保賬物相符。對臨近有效期的器械應及時通知使用科室，優先安排使用。對外來醫療器械的庫存數量進行監控，根據臨床使用情況合理控制庫存，避免積壓或缺貨。

七、外來醫療器械清洗、消毒、滅菌管理1.清洗消毒供應中心接收使用科室在使用外來醫療器械后，應及時將器械清洗干凈，去除表面的血跡、污垢等污染物，并妥善包裝后送清洗消毒供應中心。清洗消毒供應中心對外來醫療器械進行接收時，應認真核對器械的數量、規格、型號等信息，與使用科室做好交接記錄。2.清洗操作清洗消毒供應中心應按照器械的材質、污染程度等選擇合適的清洗方法，可采用手工清洗或機械清洗。清洗流程包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗等環節，確保器械表面無污垢、血跡、銹跡等殘留。清洗過程中應使用符合衛生標準的清洗液和清洗設備，定期對清洗設備進行維護保養，保證設備的清洗效果。3.消毒操作根據器械的使用情況和風險程度，選擇合適的消毒方法，如熱力消毒、化學消毒等。消毒過程應嚴格按照消毒產品說明書的要求進行操作，確保消毒效果。對進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損皮膚、破損黏膜的診療器械、器具和物品，應進行滅菌處理。4.滅菌操作滅菌方法首選壓力蒸汽滅菌，對不耐熱、不耐濕的器械可采用低溫滅菌方法，如環氧乙烷滅菌、過氧化氫等離子體滅菌等。滅菌過程應嚴格遵守滅菌操作規程，監測滅菌效果，確保滅菌質量。定期對滅菌設備進行性能監測和生物監測，生物監測結果應符合相關標準要求。5.質量監測清洗消毒供應中心應建立外來醫療器械清洗、消毒、滅菌質量監測制度，定期對清洗消毒滅菌后的器械進行抽樣監測。監測項目包括：器械的清洗質量（如外觀清潔度、殘留血跡等）、消毒效果（如化學消毒劑濃度、微生物指標等）、滅菌效果（如物理監測、化學監測、生物監測結果等）。對監測不合格的器械應重新進行清洗、消毒、滅菌處理，直至監測合格。醫院感染管理部門定期對清洗消毒供應中心外來醫療器械清洗、消毒、滅菌質量進行抽查，對發現的問題及時督促整改。

八、外來醫療器械使用管理1.使用申請臨床使用科室根據患者的病情和治療需要，填寫外來醫療器械使用申請單，注明器械名稱、規格、型號、使用時間、使用目的等信息，經科室負責人簽字后提交設備管理部門。設備管理部門根據庫存情況和臨床需求，審核使用申請單，并安排發放外來醫療器械。2.使用前檢查使用科室在使用外來醫療器械前，應對器械進行檢查，確保器械的性能完好、配件齊全、包裝無破損等。對植入性醫療器械，使用前還應再次核對植入物的標識，確認無誤后方可使用。3.使用過程管理使用科室應嚴格按照外來醫療器械的操作規程進行使用，確保使用安全。在使用過程中，如發現器械出現故障或異常情況，應立即停止使用，并及時報告設備管理部門和維修人員。使用科室應對使用后的外來醫療器械進行初步處理，如清洗、擦拭等，防止器械進一步污染。4.使用后處理使用科室在使用完畢后，應及時將外來醫療器械送清洗消毒供應中心進行清洗、消毒、滅菌處理。送回時應與清洗消毒供應中心做好交接記錄，確保器械的去向可追溯。

九、外來醫療器械維修與報廢管理1.維修管理設備管理部門負責建立外來醫療器械維修檔案，記錄器械的維修情況，包括維修時間、維修內容、維修人員等信息。對出現故障的外來醫療器械，使用科室應及時報告設備管理部門，設備管理部門聯系專業維修人員進行維修。維修后的外來醫療器械應進行質量驗收，驗收合格后方可繼續使用。2.報廢管理對外來醫療器械的報廢應進行嚴格管理，符合下列條件之一的可申請報廢：已超過使用年限且無法修復；因損壞無法修復且無維修價值；國家明令淘汰的產品等。使用科室填寫外來醫療器械報廢申請單，詳細說明報廢原因，經科室負責人簽字后提交設備管理部門。設備管理部門會同相關部門（如醫院感染管理部門、財務部門等）對報廢申請進行審核，審核通過后辦理報廢手續。報廢的外來醫療器械應進行妥善處理，避免造成環境污染和醫療安全隱患。

十、培訓與監督管理1.培訓管理醫院感染管理部門定期組織相關人員進行外來醫療器械清洗、消毒、滅菌知識培訓，培訓內容包括：相關法律法規、標準規范、操作技能等。設備管理部門負責對外來醫療器械的采購、驗收、儲存、使用等方面的知識培訓，提高相關人員的管理水平。各科室應對本科室人員進行外來醫療器械使用、維護等方面的培訓，確保科室人員熟悉操作規程。培訓結束后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。2.監督管理醫院感染管理部門定期對各科室使用外來醫療器械的情況進行監督檢查，檢查內容包括：器械的清洗、消毒、滅菌質量，