1枇杷清肺顆粒01基本信息02安全性03有效性04創新性目錄05公平性201基本信息通用名稱：枇杷清肺顆粒注冊規格：每袋裝6g(相當于飲片24.62g)功能主治：清肺經熱。用于肺風酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等。用法用量：餐前或餐后兩小時，溫開水沖服。一次1袋，一日1次。CDE注冊分類：中藥3.1類新藥

（出自國家中醫藥管理局《古代經典名方目錄（第一批）》）全球首個上市國家/地區及上市時間：

中國

2023年7月大陸地區同通用名藥品的上市情況：無是否為OTC藥品：否參照品建議：無

01基本信息1、所治療疾病基本情況：本品處方源于清·吳謙等《醫宗金鑒》,原文“此證由肺經血熱而成。每發于面鼻，起

碎疙瘩，形如黍屑，色赤腫痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜內服枇杷清肺飲。”

肺風酒刺，是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性皮膚病，多由肺熱引起，易反復發作，對患者心理健康造成負擔。

患者診療均在門診，無需住院治療。2、發病率：

國內發病率為8.1%1。3、患病人群：好發于青少年及年輕人，患者的生活質量明顯降低，部分伴有恥辱感、影響職業或者與焦慮、抑郁等精神疾病并存2。研究顯示，青春期患者抑郁發生率高于正常人群，發生率分別為56.7%和6.7%3。1.鞠強.中國痤瘡治療指南（2019修訂版）[J].臨床皮膚科雜志,2019,48(09):583-588.DOI:10.16761/ki.1000-4963.2019.09.020.2.王冬雪,劉浩,楊彪,趙倩,楊潔.玫瑰痤瘡患者的社會心理影響及其生活質量的研究現狀[J].世界最新醫學信息文摘,2018,18(92):58-60+62.3.杜耀武,寇鵬濤.青春期痤瘡患者抑郁狀況的觀察[J].國際精神病學雜志,2019,46(06):1092-1094.DOI:10.13479/ki.jip.2019.06.040.02安全性2、不良反應情況：枇杷清肺顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監測到任何不良反應發生及相關文獻報道。

不良反應尚不明確。禁忌曾經對本品所含藥物過敏者禁用。注意事項脾胃虛寒見大便溏泄者慎用。服藥期間，忌煙酒及辛辣、糖類、油膩飲食。保持面部衛生，每日用溫水清潔面部，不宜用堿性香皂或肥皂洗面。切忌以手擠壓患處。用藥后如出現不良反應，應及時停藥并就診。本品含人參、甘草，不宜與含海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花、藜蘆、五靈脂、萊菔子的中藥方劑或成藥同時服用。3、安全性方面的主要優勢和不足：

枇杷清肺顆粒處方源自為清·吳謙等《醫宗金鑒》，至今已經有100多年的臨床使用經驗，療效確切，至今仍被廣泛使用，是古代經典名方典型代表之一。現代藥理毒理實驗結果進一步證明其安全性。51、藥品說明書收載的安全性信息結果顯示，應用枇杷清肺飲治療組的臨床療效（95.8%）顯著優于對照組（79.2%），且治療后血清睪酮水平降低幅度大于對照組（P<0.05）。03有效性1、與對照藥品療效相比較該藥品的主要優勢和不足

本品清肺經熱。用于肺風酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等。

在醫保目錄內尚無對癥藥物。2、臨床指南/診療規范推薦

（1）中醫皮膚科常見病診療指南

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（2）中國痤瘡治療指南（2019修訂版）23、國家藥監局藥品審評中心《技術評審報告》中關于本品有效性的描述

基于專家審評意見和審評結論，現有研究和數據支持枇杷清肺顆粒按照中藥3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑上市。1.中華中醫藥學會.中醫皮膚科常見病診療指南——肺風粉刺:ZYYXH/T345-2012.[S].2012:8-11.

2.鞠強.中國痤瘡治療指南（2019修訂版）[J].臨床皮膚科雜志,2019,48(09):583-588.DOI:10.16761/ki.1000-4963.2019.09.020.6結果顯示，應用枇杷清肺飲治療組的臨床療效（95.8%）顯著優于對照組（79.2%），且治療后血清睪酮水平降低幅度大于對照組（P<0.05）。03有效性4、組方合理性

枇杷清肺顆粒處方源自清·吳謙等《醫宗金鑒》枇杷清肺飲，收載于國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄(第一批)》(第94首)。本品處方組成、功能主治與《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》（第6首）相關內容一致。該方自清代以來，已有100多年的臨床使用經驗。組方合理、療效確切、安全性良好，是至今仍被各醫院廣泛使用的經方代表之一。

5、發揮中成藥治療優勢

枇杷清肺顆粒是“清肺經熱”唯一代表藥物，是皮膚疾病領域首個古代經典名方中藥復方制劑；

組方精妙，疏風清熱，以祛邪為主，標本兼顧，契合肺風經熱證的病機。7結果顯示，應用枇杷清肺飲治療組的臨床療效（95.8%）顯著優于對照組（79.2%），且治療后血清睪酮水平降低幅度大于對照組（P<0.05）。04創新性1、主要創新點

（1）根據《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》“切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好”，研制該3.1類經典名方；

（2）加強了中藥材質量控制，精選道地藥材；

（3）生產工藝創新。采用現代制藥技術，建立工藝控制體系，確保藥品安全、有效、穩定和可控，實現生產工藝傳承創新（發明專利：一種枇杷清肺飲顆粒劑及其制備方法，申請號202210356153.4）；

（4）質量控制創新。采用現代分析技術，從道地藥材、中間產品到復方制劑，實現了對古代經典名方的傳承創新（發明專利：一種檢測枇杷清肺飲的方法，申請號202210594855.6）。2、創新優勢

（1）選用道地藥材，高質量還原“一碗湯”的工藝手法，建立了藥材-生產-制劑全過程的質量控制體系；

（2）采用現代先進制藥技術，把古代經典名方枇杷清肺飲制成顆粒劑，提高了藥品的可及性、便易性；

（3）能夠填補醫保目錄“清肺經熱”中成藥的空白。8結果顯示，應用枇杷清肺飲治療組的臨床療效（95.8%）顯著優于對照組（79.2%），且治療后血清睪酮水平降低幅度大于對照組（P<0.05）。04創新性3、是自主知識產權的創新藥4、藥品注冊分類：中藥3.1類5、傳承性

枇杷清肺顆粒為典型的中醫藥傳承創新藥。本品源自清·吳謙等《醫宗金鑒》的枇杷清肺飲,為中藥3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。在國家“推動中醫藥傳承創新發展，提升中醫藥服務能力水平”的時代背景下，其研發上市是“切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好”的例證，是典型的中醫藥傳承創新發展的成功實例。在遵循中醫藥理論的基礎上，將現代技術應用于古代經典名方，保證了經典名方復方制劑與古方療效一致。905公平性1、彌補藥品目錄短板本品可彌補醫保目錄“清肺經熱”中成藥空白。《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》中成藥分類：清熱劑7種分