T/CAS948—2024Guidelinesforconstructionofdigitalizedmedicinetestinglaboratoryinmedicali 2 2 3 4 5請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件起草單位：上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心（上海市精神衛生中心、國家精神疾協會檢驗醫師分會、中國研究型醫院學會檢驗醫學專業委員會、白求恩精神研究會檢驗醫學分會、北京回龍觀醫院、安徽省宿州市第二人民醫院、大連醫科大學附屬大連市第七人民醫院、佛山市第神衛生中心）、華中科技大學同濟醫學院附屬武漢精神衛生中心、錦州醫科大學附屬第一醫院、九南京醫科大學附屬腦科醫院、內蒙古自治區第三醫院（腦科醫院）、寧波大學附屬康寧醫院（寧波上海市奉賢區精神衛生中心、上海市虹口區精神衛生中心、上海市黃浦區精神衛生中心、上海市民政第二精神衛生中心、上海市民政第三精神衛生中心、上海市民政第一精神衛生中心、上海市普陀區精神衛生中心、上海市楊浦區精神衛生中心、蘇州大學附屬廣濟醫院（蘇州市精神衛生中心）、同濟大學附屬精神衛生中心（上海市浦東新區精神衛生中心）、皖西衛生職業學院附屬醫院、溫州大學附屬精神衛生中心（陜西省精神衛生中心）、浙江大學醫學院附屬精神衛生中心（杭州市第七精神衛生中心、瑞康醫藥集團上海有限公司、北京豪思生物科技股份有限公司、北京實安科技有限公司、成都新基因格醫學檢驗所有限公司、重慶康巨全弘生物科技有限公司、杭州凱萊譜精準醫療檢測技術有限公司、濟南廣音醫療科技有限公司、科諾美（北京）科技有限公司、上海何霖生物科技有限公司、上海蘭衛醫學檢驗所股份有限公司、上海領沃康斐醫療科技有限公司、天津云檢醫療器械有限公司、北京醫學檢驗學會、北京整合醫學學會、武漢菲思特生物科技有限公司、北京吳祖澤科技發展基金會、通標偉業（北京）標準化技術研究本文件主要起草人：趙敏、徐一峰、李春波、邵陽、林萍、胡曉波、居漪、朱宇清、方慧玲、李金金、劉萬陽、戴其全、王慶國、李莉、府偉靈、董書魁、石玉玲、李文標、姚尚武、王慶林、方芳、薛雄燕、溫預關、任真奎、何軍、蘭飛、蘇倩、陳冬、周曉亮、劉海文、余建華、張少川、醫療機構精神類數字化用藥監測實驗室建設指南本文件提供了對醫療機構精神類數字化用藥監測實驗室（以下簡稱“實驗室”）的建設布局、下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T39725信息安全技術治療藥物監測therapeuticdrugmon通過對樣本中的藥物、生物標志物等進行分析，以獲得最佳療效和最小不良反應，并實現個體4.1實驗室建設宜配套合理、運行流暢、易4.3實驗室空間的高度、外排系統等宜符合生物25.1.2.1具備相應的醫學、藥學、生物5.1.2.2技術人員熟悉精神類藥物的性5.1.3.2具備統計學、數據分析或相關專業的背景知識，能夠處理和分析實驗室產生的數據，3根據實驗室開展的項目種類和實際需要，配備必要的紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、原子熒光光度計、全自動生化分析儀、酶標儀、火焰光度6.3.1實驗室建立完善的設備管理制度，包括設備的采購、驗收、使用、維護、報廢等各6.3.2設備有專人保管，定期對設備7.3.2采用先進的加密技術和信息安全措施，對實驗數據進行7.4.2宜采用高精度分析設備對樣品進行分析，結果具7.4.4實驗室及時向臨床科室提供檢測報告，報告內容包括藥物濃度、檢測結果、解7.4.5實驗室宜定期對操作流程和管理體系進行評估和改進，不斷提高藥物監測的準48.1.1實驗室宜建立數字化管理系統，實現設備信息的電子化記錄8.1.2設備能夠與數字化管理系統進8.1.3可通過數字化管理系統對設備的運2)系統通過醫院信息系統獲取患者個體特征，并通過人工智能算法以確定最適合患者的——患者個體特征，至少包括性別、年齡、體重、原發疾病、肝腎功能和臨床癥狀等——與用藥提醒相關的數據，如用藥劑量、間隔時間、用藥途徑、方法、療程、合并b)數據處理，系統可通過人工智能機器學習算法進行用藥提醒。該系統執行以下操作：2)通過醫院信息系統獲取精神類藥物使用數據，系統通過機器學習算法，提供用藥提醒2)