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《制藥工程專業和EHS安全管理導論》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇對于基因的表達和產物的生成至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.反轉錄病毒載體2、在藥物分析的方法驗證中，精密度是一個重要的指標。以下哪種實驗方法常用于評估分析方法的精密度？（）A.重復性實驗B.中間精密度實驗C.重現性實驗D.以上都是3、在中藥提取過程中，超聲提取技術具有一定的優勢。與傳統的提取方法相比，超聲提取技術的主要優點在于？（）A.縮短提取時間B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是4、在制藥工程的風險管理中，需要對各種風險進行評估和排序。對于一個新的制藥項目，以下哪種風險因素更可能對項目的成功產生重大影響？（）A.技術可行性B.市場需求C.法規政策D.資金投入5、在藥物分析的雜質檢查中，以下哪種方法不是用于定量測定雜質的含量？（）A.對照法B.面積歸一化法C.外標法D.加校正因子的主成分自身對照法6、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發性成分的分析。以下關于氣相色譜法的特點，哪一項描述不準確？（）A.分離效率高，分析速度快B.適用于熱不穩定和不易揮發的物質C.可以與多種檢測器聯用，提高檢測靈敏度D.需要對樣品進行氣化處理7、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術具有一些獨特的優點。與傳統的溶劑萃取法相比，超臨界流體萃取技術的主要優勢在于？（）A.提取物純度高B.環保無污染C.提取效率高D.以上都是8、關于藥物分析中的雜質檢查，以下哪種方法常用于檢測有機雜質的結構和含量？（）A.薄層色譜法B.高效液相色譜-二極管陣列檢測法C.氣相色譜-質譜聯用法D.以上方法均可9、對于藥物分析中的分光光度法，以下關于其局限性的描述，不準確的是（）A.易受干擾B.靈敏度較低C.不能用于多組分分析D.操作復雜10、在藥物制劑的腸溶包衣技術中，以下關于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質和釋放要求11、對于藥物制劑的穩定性研究，以下關于影響因素和提高穩定性的方法，哪一項是正確的？（）A.藥物制劑的穩定性只受溫度和濕度影響，通過控制這兩個因素就能保證其長期穩定B.影響藥物制劑穩定性的因素包括處方因素和外界因素，可通過優化處方、選擇合適包裝等方法提高穩定性C.藥物制劑的穩定性是一個無法解決的難題，沒有有效的方法來提高D.提高藥物制劑穩定性的關鍵在于使用大量的防腐劑和抗氧化劑12、在制藥工程的過濾操作中，板框壓濾機具有一定的特點。以下關于板框壓濾機的優點，不正確的是？（）A.過濾面積大B.過濾壓力高C.結構簡單，操作方便D.適用于粘性大的物料13、在中藥制藥的炮制過程中，不同的炮制方法會對藥材的藥性產生影響。對于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可14、在中藥質量控制中，除了對主要化學成分進行定量分析，還需要對中藥材的產地進行鑒別。以下哪種技術在中藥材產地鑒別中具有較高的準確性和可靠性？（）A.DNA條形碼技術B.近紅外光譜技術C.高效液相色譜技術D.氣相色譜技術15、在制藥工程中，噴霧干燥常用于制備粉末狀制劑。噴霧干燥的優點包括？（）A.干燥速度快B.產品粒度均勻C.適用于熱敏性物料D.以上都是二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在天然藥物化學研究中，闡述從植物中提取生物堿類成分的常用方法和分離純化技術。2、（本題5分）闡述在制藥工程的偏差管理中，偏差的分類和處理流程是什么，如何通過偏差管理提高產品質量？3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的物料管理，包括物料的采購、儲存、發放和使用過程中的質量控制和管理要求。4、（本題5分）在藥物研發的知識產權保護方面，論述專利申請的策略、要點和注意事項，以及如何避免侵權。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述在中藥質量控制中，一測多評法的原理和應用，分析其在中藥成分定量分析中的優勢和局限性，以及與傳統方法的比較。2、（本題5分）論述制藥工程中的清潔生產技術，分析如何減少廢水、廢氣和固體廢物的產生，以及如何對廢棄物進行有效的處理和回收利用。3、（本題5分）結合實際案例，論述制藥工程中的制藥工程中的成本分析與成本控制方法。分析制藥工程中的成本分析方法和成本控制策略，以及如何降低企業的生產成本。4、（本題5分）論述制藥工程中藥物制劑的穩定性評價方法。分析各種穩定性評價方法如加速試驗、長期試驗等的原理和應用。5、（本題5分）制藥工程中的清潔生產技術對于降低能耗、減少廢物排放具有重要意義。請論述清潔生產的概念和主要技術措施，分析如何在制藥生產過程中實施清潔生產，實現經濟效益和環境效益的雙贏。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）分析一家制藥公司在生物制藥領域，如何進行抗體藥物的研發和生產，提高抗體藥物的質量和療效。2、（本題10分）一家藥企在進行藥品注冊申報時，如