出口商品技術指南保健食品自黨的十八屆五中全會提出將“健康中國”作為國家戰(zhàn)略以來，健康產業(yè)成為了我國經濟轉型的新引擎之一。目前中國是全球保健食品產業(yè)最活躍的國家之一,既是全球原料的主要生產供應地，也是產業(yè)發(fā)展?jié)摿ψ畲蟆⑿枨笤鏊僮羁斓南M市場；但中國的保健食品類似產品出口仍以原料和代加工為主，自主品牌出口較少，處于產業(yè)鏈的上游，有待轉型升級。因此研究世界主要國家或地區(qū)保健食品類似產品管理制度對促進中國保健食品類似產品出口，增加出口產品附加值，促進產業(yè)升級具有重要而深遠的意義。受商務部委托，中國醫(yī)藥保健品進出口商會組織編寫了《出口技術指南-保健食品》，本指南對中國保健食品類似產品主要出口目標市場如美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、日本等的市場情況、與中國貿易情況、管理制度等進行了系統的梳理和研究，以期幫助更多的中國企業(yè)了解海外主要市場情況和管理制度，提升企業(yè)國際競爭力，擴大中國保健食品類似產品的出口，尤其是高附加值制成品的出口，加快拓展國際市場的步伐。參與指南編寫人員及專家有周惠、談圣采、李桂英、張中朋、張晶、王鶴松、張亮等。此外，指南得到美國藥典委員會中華區(qū)、澳佳寶中國區(qū)、食品伙伴網、上海市醫(yī)藥保健品進出口有限公司等企業(yè)的支持，在此表示感謝。因時間倉促，編者水平有限，不足之處敬請見中國醫(yī)藥保健品進出口商會1.保健食品行業(yè)概述 1 1 3 6 6 72．中國保健食品類似產品出口貿易分析 9 9 10 11 13 133.主要目標市場保健食品類似產品管理制度 14 14 15 15 16 16 16 16 16 18 18 19 20 22 22 23 24 25 26 29 29 30 30 30 31 33 33 34 34 34 35 38 38 41 42 42 43 46 46 47 47 48 49 53 53 564.中國與目標市場管理制度比較研究及市場準入策略 58 58 60 60 625.加強保健食品類似產品出口的措施及建議 64 64 64 65 65 66 66 67 67 68 68 69 696.附件 ），療產品，活性成分可以是某些草藥、維生素劑、同種療法藥品和芳香療法產品等成分的美國中國歐洲日本澳大利亞韓國其他產品。根據NBJ數據，2019年拉美地區(qū)形成了營養(yǎng)健康領域的國際性品牌，如Swisse、Blackmores、Jamieson、GNC、產品，口味好、攜帶方便，受到年輕一代的喜愛針對不同性別、不同年齡段亦有不同的產品配方，產品越來越細分化、精準化。1.3.1中國保健食品行業(yè)發(fā)展歷程酒、鹿茸酒、阿膠等。也有少數新開發(fā)的產品，如氨基酸1.3.2中國保健食品行業(yè)現狀過注冊或備案的產品不能作為保健食品。從保健食品的于保健食品的藥用植物資源，根據全國第三次中藥資源普查統2.1.1出口市場集中度高2.1.2主要出口品類12345生素類產品的前五大市場分別為菲律賓、澳大利亞、緬甸、瑞典和剛果（金1234567但因不同國家之間的管理體系差別大，中藥產品在國外獲得藥品身份難度較大，2.1.3出口企業(yè)情況健康是傳統的出口兩強，國際市場業(yè)務占比百合股份公司除了擁有自主品牌鴻洋神和百在當年食品出口總值中占到18.4%。另外，跨境電商作為一境內廠家直接寄送到國外消費者手里，縮短了產品到達終端客戶的時間。當前，商的物流通道。從發(fā)展趨勢看，目前跨境電商出口正從“價格商品對外輸出；現階段，跨境電商逐步探索由“中國制造”向“中國智造”但隨著貿易總協定推行的關稅自由化、商品貿易自由化，關稅壁壘作用被削弱，3.1.1法律及法規(guī)壁壘膳食/食品補充劑管理的物質種類也不相同。我國的保健3.1.2食品安全管理體系壁壘3.1.3綠色壁壘3.1.4包裝、標簽、標識規(guī)則壁壘3.1.5質量控制、雜質檢測3.2.1市場情況概述劑市場，也是膳食補充劑滲透率最高的國家，發(fā)展的類別是特殊營養(yǎng)補充劑，使用率約為40%；其次是草藥和植物提取物類產omega-3/飽和脂肪酸蛋白質復合維生素鈣綠茶類鎂維生素B/復合維生素B維生素C維生素D益生菌3.2.2中美貿易情況額的6.5%，下降0.7個百分點；美國自中國進口4522.4億美元，下降代表品牌Culturelle康萃樂。此外，美國是我3.2.3管理機構及制度膳食補充劑其主管部門為美國食品藥品管理局（Food3.2.4法律法規(guī)體系法規(guī)（Regulations）和指南（Gui），FoodSafetyModernizationAct，FSM3.2.5產品上市要求對于產品的安全管理，膳食補充劑公司必須在發(fā)現15個工作日向FDA報告。如果一種膳食補充劑被認為具有“直接危害”或具有得到了有關物質/疾病關系的所有公開科學證據的支持，不超過30天內向FDA提交聲稱內容文本。若膳食補充劑標簽中包含此類聲稱，3.3.1市場情況概述03.3.2中加貿易情況進口額為8540萬美元,同比增長了19.2%3.3.3管理機構及制度在加拿大，保健食品類似產品主要歸類于天然健康產品(NaturaProducts，NHPS)范疇，衛(wèi)生部下設的天然健康產品管理委員會(NHP局局化局局3.3.4法律法規(guī)體系食品與藥品條例天然健康產品條例醫(yī)療器械條例化妝品條例處方藥/非處方藥、消毒劑、食品、天然健康產食品與藥品條例天然健康產品條例醫(yī)療器械條例化妝品條例處方藥/非處方藥、消毒劑、食品、天然健康產品化妝品醫(yī)療器械天然健康產品天然健康產品3.3.5產品上市要求衛(wèi)生部天然健康產品處頒布的專論集(CompendiumOfMono123456783.4.1市場情況概述5%5%4%藥店4%藥店52%直銷直銷7%線上銷售線上銷售19%3.4.2中歐貿易情況3.4.3管理機構及制度評價主要由歐洲食品安全局(EFSA)負責，3.4.4法律法規(guī)體系體沒有相關的具體規(guī)定，則成員國可采用適3.4.5產品上市要求2002/46/EC的特殊要求，包括1）（GMP）要求。食品補充劑的生產、加工3.5.1市場情況概述批準。出口增長是行業(yè)規(guī)模快速發(fā)展的主要拉動力，60%以3.5.2中澳貿易情況中國繼續(xù)保持為澳洲第一大貿易伙伴、第一大出口目的地和第一大進口來源地。3.5.3管理機構及制度監(jiān)管，TGA的工作是負責針對被定義為治療用品的產品實施評價、評估和監(jiān)督。3.5.4法律體系澳大利亞治療產品的主要法律條文為《治療產品法案1989年》（簡稱法為進一步規(guī)范和指導補充藥品，澳大利亞TGA于2《備案補充藥品聲稱的支持性證據指南》是TGA為3.5.5產品上市要求膽堿鹽；④精油；⑤植物或草本材料（或這種材料的合），骼和軟骨、油脂和其他提取物或濃縮物；?脂質，包括必需脂由蜂產生或獲得的物質，包括蜂王漿、蜂花粉和蜂膠；?糖TGA對補充藥品的監(jiān)管分為上市前評估、上市后監(jiān)督和執(zhí)利亞希望其市場上的補充藥品安全、高質量且遵循至少類），此類產品，可在治療產品登記系統（簡稱ARTG系統）中完是是是是是否是否功能聲稱。網站鏈接.au/De涵蓋許可成份清單，由TGA進行維護，并提供了經過質能聲稱的完整清單：.au/De3.6.1市場情況概述單位：億日元單位：億日元2019年按功能訴求排名的TOP5的市場分別是整腸.腸內環(huán)境6610億日元、億日元、運動.肌肉力量690億日元。整腸.腸內環(huán)境市場持續(xù)穩(wěn)定增長。整腸.腸內環(huán)境整體平衡.日常健康美容.美膚抗肥胖.減肥運動.肌肉力量葉640億日元、膠原蛋白620億日元。乳酸菌、雙歧桿菌作為整腸.腸內環(huán)境的3.6.2中日貿易情況16.3%9.9%7.6%3.6.3管理機構及制度3.6.4法律法規(guī)體系康促進法》、《食品標示法》、《景品表示法》、《特定商業(yè)《關于確保藥品、醫(yī)療器械等的質量、有效性及安全性的法律》（藥事廣告宣傳及經營相關法規(guī)法法3.6.5產品上市要求品酸提供的有效性科學證據尚未達到特定保健用食品審查所需的提供的有效性科學證據尚未達到特定保健用食品審查所需的了一定有效性的食品，可以以標示限定的科學依據為條件許可添加的功能性成分是已批準了大量類似產品且積累大添加的功能性成分是已批準了大量類似產品且積累大管當局制定了添加該功能性成分產品的規(guī)格標特定保健用食品險險降低疾病風降低疾病風主要適用于以下主要適用于以下3類情況1）已經獲得了標示許可，但是改變產品名稱2）并未獲得標示許可，但與已獲得標示許可的產品為相），標示與獲得標示許可產品相同的內容；(3)已經獲得標示前對象是13種維生素和6種礦物質（煙酸、泛酸、葉酸、維生素A、B1、B2、3.7.1市場情況概述增速快，擁有龐大的消費潛力；2021年初的統計數據律賓受美國的影響很大，為崛起的中產階級進口高端品牌，主要市場參3.7.2中菲貿易情況3.7.3管理機構及制度理，加工食品由衛(wèi)生部負責管理。涉及食品安全監(jiān)管的機構主要有衛(wèi)生與地方政府部（DepartmentoftheInteriorandLocalGovernme易和工業(yè)部（DepartmentofTradeandIndustry食品的安全，并對食源性疾病進行監(jiān)測，衛(wèi)生部下屬（FoodandDrugAdministrat參議院眾議院檢疫局動物產業(yè)司植物產業(yè)司漁業(yè)和水產資源局農業(yè)和漁業(yè)標準局肉類檢驗服務局標準局參議院眾議院檢疫局動物產業(yè)司植物產業(yè)司漁業(yè)和水產資源局農業(yè)和漁業(yè)標準局肉類檢驗服務局標準局食品藥品管理局食品藥品管理局3.7.4法律法規(guī)體系《食品、藥品和化妝品法》（Republi該法旨在加強國家食品安全監(jiān)管體系以保護市場準入以及其他相關目的。2015年，菲律賓衛(wèi)生部安全法實施條例》（AdministrativeOrderNo.2015-007該條例是《食品《消費者法》（RepublicActNo.7394）旨3.7.5產品上市要求用于補充膳食的加工食品1）含有一種或多種膳食成分，包括維生素；（不能作為傳統食品或者某一餐食的唯一物質，不能替商或翻新商（若適用））、貿易商和分銷商（進口商、出口商和/或批發(fā)商）的政條例《食品企業(yè)許可，加工食品和其他食品注冊以及其他用途的規(guī)則和條例》（AdministrativeOrder2014-0029）。包括食品添加劑、食1234所有角度和不同包裝尺寸的產品圖片（至少包括兩個視角5聲稱證明文件（如技術、營養(yǎng)或健康研究或報告計算證書，發(fā)表在期刊上的科學研究或報告，有機食品認123食品類別下的不同子分類可能劃分為不同的風險類別。例酸”屬于中等風險食品，而“草藥及藥用植物”和“含有其他營養(yǎng)物質的產品”在添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用方面，菲律賓《食品添加劑列circularNo.2006-016）規(guī)定了包括食品補充劑在內的等各類食在標簽標識方面，《菲律賓分發(fā)預包裝食品標簽的規(guī)章制度》2014-0030）及相關修訂單中規(guī)定了產品需標識的強制性信息至少包品名稱；品牌名稱和/或商標；產品中使用配料的完）；保質期；食品過敏原信息；使用說明；營養(yǎng)成分/營養(yǎng)信息/在產品的宣傳和聲稱方面，《食品營養(yǎng)和健康聲稱使用指3.8.1中華人民共和國香港特別行政區(qū)在中國香港，沒有保健食品的明確定義，沒有特定的保健食品法律法規(guī)。與大陸的食品分類體系不同，中國香港是根據產品所含成分的性質來判斷該產品受哪個條例規(guī)管，例如對于含有藥物或標簽上聲稱具有醫(yī)療作用的產品，其銷售、標簽應符合《藥劑業(yè)及毒藥條例》（第138章）的規(guī)定；符合《中醫(yī)藥條例》（第549章）中藥材或中成藥定義的產品，其銷售、注冊、標簽等內容均受《中醫(yī)藥條例》規(guī)管；不受以上兩類條例監(jiān)管的保健食品類似產品統一按一般食品受中國香港法例第132章《公眾衛(wèi)生及市政條例》第V部（食物及藥物）規(guī)管，具體的標簽內容主要在該條例的附屬規(guī)例中規(guī)定。此外，為了幫助食品企業(yè)標簽合規(guī)，食物安全中心還就營養(yǎng)標簽、營養(yǎng)聲稱、過敏原和轉基因等發(fā)布一系列指引，包括《營養(yǎng)標簽及營養(yǎng)聲稱技術指引》、《營養(yǎng)標簽及營養(yǎng)聲稱檢測方法技術指引》、《嬰兒配方產品、較大嬰兒及幼兒配方產品及預先包裝嬰幼兒食物的營養(yǎng)成分組合及營養(yǎng)標簽技術指引》、《有關食物致敏物、食物添加劑及日期格式的標簽指引》、《預先包裝食物營養(yǎng)標簽的食用分量業(yè)界指引》、《營養(yǎng)標簽小量豁免申請指引》、《制備可閱的食物標簽業(yè)界指引》、《基因改造食物自愿標簽指引》等。為幫助消費者在選擇不同種類的有機產品時能夠做出知情的選擇，中國香港食物安全中心制定了有機標簽的指引供市民參考。在中國香港上市的有機產品可以標示中國香港有機標志，也可以標示其他國家或地區(qū)的有機標志。中國香港食品的標簽由食品安全中心風險管理科負責監(jiān)測，確保出售的食品適宜供人類食用，包括本地區(qū)食品以及進口食品。為確保食品符合《規(guī)例》，食物安全中心會抽取預先包裝食物的樣本作檢測，其中包括檢測營養(yǎng)素含量及致敏物。由2012年1月的檢測結果開始，中心每月在網頁上公布有關檢測結果，包括營養(yǎng)素標示值與檢測結果有差異的樣本詳情。自2012年4月1日起，有關含未有標示致敏物的食品樣本詳情也會一并公一般情況下，如果產品中的營養(yǎng)素含量與標簽標示值不符，不認為涉及食品安全，但根據《公眾衛(wèi)生及市政條例》（第132章）第61條規(guī)定，任何人如在標簽上對所售賣的食物作出虛假說明或在食物的性質、物質或品質方面誤導他人，即屬違法。當檢測值與標簽標示值有差異時，食品安全中心會根據數值差異的程度向相關企業(yè)發(fā)出警告信，要求企業(yè)及時修正標簽，否則會提出檢控。食物安全中心沒有權利直接處罰違法行為，只能在收集證據后向法院申請對違法對象進行檢控，由法官根據法律進行判決。一經定罪，最高罰款為五萬元及監(jiān)禁六個月。3.8.2中華人民共和國澳門特別行政區(qū)全統籌小組為總協調，由衛(wèi)生局、民政總署、經濟局、旅游局、海關、消費者委員會等多個部門以相互協作的方式共同管理。其中澳門民政總署轄下的食品安全中心，于2013年成立，分設管理規(guī)劃處、風險評估處、風險傳達處、食品檢驗檢疫處。職責包括制定食品安全的政策，執(zhí)行食品安全相關的法律法規(guī)、執(zhí)行監(jiān)察食品安全的工作及監(jiān)管市場流通產品。此外，食品安全中心設有食品檢驗檢疫處，對出售食物的場所進行全年性的抽樣檢測39。食品安全中心食品安全中心食品檢驗檢疫處風險評估處風險傳達處食品檢驗檢疫處風險評估處風險傳達處管理規(guī)劃處管理規(guī)劃處圖19澳門食品安全中心在公眾參與方面，中國澳門政府專門制定關于消費者保護的法律，設立消費者委員會，負責在政府監(jiān)管部門與消費者之間溝通，便于消費者參與食品安全監(jiān)管。消費者委員會可以每年制定及通過報告，并呈交行政長中國澳門沒有保健食品的明確定義，也沒有相關的保健食品的相關法律法規(guī)40，主要按照預先包裝食品進行管理。食品相關的法律法規(guī)為《食品安全法》、第50/92/M號法令、《廣告活動法》等。其中，中國澳門的食品安全法已于2013年10月20日生效，食品安全法規(guī)定食品安全的監(jiān)督管理、食品安全風險的預防、控制和應對措施，以及食品安全事故的處理機制。業(yè)界有責任合法生產經營安全的食品，亦有義務保存進出貨記錄或相關單據，市政署會對食品安全進行監(jiān)督管理41。第50/92/M號法令，規(guī)定了向消費者提供預先包裝或非預先包裝食品應遵守的相關規(guī)定，對產品的標簽進行明確的規(guī)定。此外，在澳門特別行政區(qū)網站的整理了食品相關的法律法規(guī)。具體網站地址為：.mo/c/tradelegislation/table。對于保健食品類似產品到中國澳門，在出關、銷售、市場監(jiān)督、標簽規(guī)定以及廣告等不同環(huán)節(jié)分別由海關、經濟局、衛(wèi)生局和消費者委員會監(jiān)管。首先須向海關辦理報關手續(xù)；經濟局負責在食品監(jiān)管上負責該類產品生產的管制和監(jiān)督、商標及知識產權管理、市場監(jiān)察以及公共衛(wèi)生妨害的檢查等；衛(wèi)生局負責保障公共衛(wèi)生，在涉及妨害公共衛(wèi)生及經濟的違法行為時，衛(wèi)生局得向負責執(zhí)行監(jiān)察職務的經濟局提供協助。此外，在保健食品類似產品的推廣上，中國澳門廣告活動法律規(guī)定所有聲稱對健康有好處的產品廣告須事先由衛(wèi)生局批準。由此可見，衛(wèi)生局在該類產品管理上明顯處在一個技術支持位置上；消費者委員會除了在消費者權益上為行政部門提供技術建議外，也將收集到的市場信息及投訴等轉給權限部門，間接幫助權限部門對市場的監(jiān)察。此外，2022年1月澳門成立了澳門藥物監(jiān)督管理局負責研究、統籌、協調及落實澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理范疇的政策，尤其是包括中藥在內的藥事活動及藥物注冊、藥劑專業(yè)活動、小型醫(yī)療器械注冊，以及藥物及相關產品廣告活動的管理。4.2.1不同國家管理制度及管理體系的差異亞登記分為登記和評估登記，4.2.2不同國家主要原料及生產管理的要求實行列表管理，建立可使用原料/食品目錄或名單，規(guī)定了）；），管明亞整個產業(yè)鏈來看，我國處于價值鏈的上游。但同時我國是保健食品的消費大國，5.1.1創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善標準規(guī)范5.1.2發(fā)揮企業(yè)能動性，加強研發(fā)創(chuàng)新5.1.3關注新渠道新方式5.1.4充分發(fā)揮行業(yè)商協會作用“知己知彼百戰(zhàn)百勝”，包括不限于法規(guī)體系的研究