任務2.1人員衛生管理學習目標知識目標1.掌握生產環境的檢查；2.掌握潔凈服管理要求；3.熟悉進出不同潔凈區程序；4.了解清場程序與要求。學習目標能力目標1.能檢查潔凈區域的壓差、溫度、濕度、照明等；2.能進行潔凈服管理，按規定著裝進入生產區和潔凈區，按規定洗手；3.能明確不同潔凈區的標準；4.能進行清場操作及相關記錄填寫；5.能解決衛生管理中的常見問題。人員健康與衛生要求人員衛生與健康藥品生產人員健康要求藥品生產人員衛生要求藥品生產人員著裝及衛生培訓要求

藥品生產中人員衛生是影響產品質量的重要條件，人作為生產中最大的污染源，企業應建立滿足生產要求的人員衛生，同時在藥品生產過程中加強人員衛生管理，制定人員衛生相關操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。根據《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》等規定，人員衛生主要包括藥品生產人員健康要求、藥品生產人員衛生習慣要求、藥品生產人員著裝及衛生培訓要求。人員健康與衛生要求藥品生產人員進入企業后必須建有健康檔案，遵循“先體檢后進廠”的原則，記錄職工相關信息，包括藥物過敏史、既往史和家族史等相關信息，直接接觸藥品人員每年應進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。人員健康與衛生要求出入疫情中高風險地區人員要按照國家規定進行隔離檢查，轉崗及長期休假的人員在返崗前進需行相應項目的體檢，檢查合格后方可考慮重新上崗。人員健康與衛生要求所有藥品生產人員應具有良好的衛生和健康習慣。藥品生產人員應保持良好的個人衛生，勤洗澡、勤理發、勤換衣，不得留長指甲和涂指甲油及其他化妝品。任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。工作服和工作帽必須及時更換，不得將與生產無關的個人用品和飾物帶入車間。不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋進入與生產無關的區域。人員健康與衛生要求嚴禁一切人員在生產區及倉儲區內吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物品。藥品生產人員應自覺遵守各項衛生制度，養成良好的衛生習慣；操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。物流、人流有各自的專用通道，禁止任何人員以任何理由交叉穿行。人員健康與衛生要求任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣，企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。高風險操作區的工作人員應當接受專門的培訓。人員健康與衛生要求人員進出生產區程序圖2-1人員進出非無菌潔凈室（區）的凈化流程人員進出生產區程序圖2-2人員進入（出）D級潔凈區凈化流程人員進出生產區程序圖2-3人員進二更（穿D級潔凈服）流程人員進出生產區程序圖2-4人員C級潔凈區更衣程序人員進出生產區程序圖2-5人員B級潔凈區更衣程序人員進出生產區程序圖2-6人員穿B級內衣流程【知識總結】人員衛生主要四個方面：藥品生產人員健康要求、藥品生產人員衛生習慣要求、藥品生產人員著裝及衛生培訓。2.任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣，參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。3.嚴禁一切人員在生產