2024-2026兒童藥行業發展概覽報告匯報人：洪肇中2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是兒童藥童用藥是維系兒童生命安全和保障兒童健康事業發展的重要支撐，對于滿足兒科診療需求、防治各類兒童疾病、提高兒科醫療質量、提升兒童健康水平有著非常特殊的意義和價值。兒童常用的藥物種類豐富，常見類型如下:退燒藥物:百服寧、泰諾林、美林滴劑、小兒退熱栓等感冒藥:小兒傷風速效沖劑、泰諾感冒糖漿﹑板藍根沖劑等。祛痰止咳藥:小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈、沐舒坦糖漿等。抗菌藥物:頭孢拉定、阿莫新、西克勞、復方新諾明糖漿等。助消化藥:復合維生素b溶液﹑嬰兒素、媽咪愛、健兒消食口服液等。腹瀉用藥:思密達、凱菲康、口服補鹽液、黃連素等。抗過敏藥物:開瑞坦糖漿、苯海拉明糖漿﹑酮替芬、撲爾敏等?？瓜幬?氨茶堿﹑美普清、順爾寧等.兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點。因此，不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算，兒科疾病的藥物治療比成人要復雜得多，應根據不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案，我國兒童藥以呼吸系統、消化系統、抗感染用藥等普藥為主，而腫瘤疾病、心血管疾病、神經系統疾病等特藥品種稀缺。定義02產業鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER03發展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《中國兒童發展綱要(2011-2020年）》:首次把兒童用藥短缺問題提到國家層面:《國家藥品安全“十二五規劃》:明確指出鼓勵兒童事宜劑型的研發藥監局:《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》:鼓勵生產企業研發仿制藥的兒童專用規格和劑型政治環境105商業模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經濟環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃與人生規劃重中之重。公平就業關注經濟環境07社會環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。中國當前的環境下描述了當前技術發展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環境需求增長、消費升級、技術創新等是行業發展的主要驅動因素，推動了行業的進步。發展驅動因素行業壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優勢，提高了新進入者的難度。行業壁壘我國經濟不斷發展08技術環境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境010203040509發展驅動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行業壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業現狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業現狀據衛健委統計，0-14歲兒童的兩周患病率與就診率均有所上升，患病率和就診率的上升帶來兒童藥市場需求的上升。此外，2014-2020年，我國兒童人口續增長，早前全面放開“三胎政策”也將有利于促進人口數量的回升，兒童藥市場迎來新的發展機遇，2019年中國兒童藥市場銷售額已突破872億元，2020年受到疫情沖擊，銷售額首次出現下滑，但仍有接近700億元。從類別來看，2016-2020年我國兒童化學藥市場銷售額占比超過六成，且持續上升，其中營養補充劑、抗感染用藥的市場份額在20%以上。兒童中成藥市場中，呼吸系統疾病用藥占據六成以上市場，其次是消化系統用藥占據近三成市場。從劑型來看，散劑、顆粒劑易于服用，是兒童藥市場的主流用藥劑型。兒童專用劑型種類少且地位低，其中滴丸和氣霧劑有所上升。行業現狀01市場份額變化在兒童藥利好政策的持續推動下，我國兒童用藥市場實現快速增長。根據藥智網數據，2015-2020年，我國兒童用藥市場規模從591億元增長至948億元，年均復合增長率為9%，2022年我國兒科用藥市場規模將超過1000億元。根據米內網數據，截至2022年5月我國獲得批文的產品數約84萬個，其中非兒童藥品類占比高達95%，而兒童藥約930個，占比5%，品種較少。適宜兒童規格十分缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”，兒科專用藥的缺乏導致兒童使用成人藥現象普遍。據統計，2021年，我國兒童藥超過90%產品只有1個規格，規格少；兩個規格的產品占比6%；3個規格以上的產品占比僅3%。行業現狀02市場情況兒童化學藥市場中，非獨家產品的市場份額占比接近80%，化學藥市場的同質化競爭激烈。兒童中成藥市場中，獨家產品的市場份額接近50%，中成藥市場的競爭格局相對緩和?？梢?，無論是化學藥還是中成藥市場，獨家產品的市場份額均呈上升趨勢。2020年TOP10的兒童藥合計銷售額超過200億元，均為超10億大品種，但從市場份額來看較為分散，沒有絕對的領導品種。其中化學藥8個，僅有東陽光的磷酸奧司他韋顆粒為獨家品種，中成藥入圍的2個均為獨家品種。在2020年中國兒童藥TOP10廠家中，長春金賽藥業居榜首，其次是葵花藥業集團和青島雙鯨藥業，長春金賽藥業主要品種有重組人生長激索注射液、注射用重組人生長激素；葵花藥業集團主要品種有金銀花露、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒肺熱咳喘口服液/顆粒、阿莫西林顆粒等9個過億品種；青島雙鯨藥業主要品種有維生素D滴劑、維生素AD滴劑。行業現狀全球兒童藥市場規模超千億美元，保持平穩增長兒童群體大，潛在用藥需求旺盛。根據聯合國《兒童權利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。而我國兒童概念通常是指0~14歲的人群。2021年全球0-14歲人群共185億人，占全球總人口比例為233%。全球兒童藥市場規模逐年上升，2020年超千億美元。在需求驅動下，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢。根據藥智網數據，2020年全球兒童藥市場規模達到1052億美元，2015-2020年CAGR為5%。而根據IQVIA數據，2021年全球藥品市場規模約42萬億美元，2017-2021年CAGR為1%，兒童用藥占全球藥品總額的僅7%左右。我們認為與人口數量占比相比，兒童用藥規模占比仍有較大提升空間。01國內兒童藥供給不足問題突出兒童不是成人的縮小版，開發兒童專用藥至關重要。兒童體內呈現的藥動學和藥效特征與成人存在較大差異。一是兒童各個器官尚未發育完全，其肝臟代謝酶活性、腎清除率、血腦屏障等與成人存在較大差異；二是兒童的成長是動態漸進的，不同生長階段對藥物的清除和代謝能力具有非線性的差異。2016年《國家藥品不良反應監測報告》顯示，中國兒童用藥不良反應發生率為19%，其中新生兒高達24%，而成人只有9%。因此，不能簡單地將成人藥通過減量等方式用于兒童，開發兒童專用藥至關重要。我國兒童藥存在品種少、劑型少、規格少、特藥少的“四少”局面。根據米內網數據，截至2022年5月我國獲得批文的產品數約84萬個，其中兒童藥約930個，占比5%，品種少。我國兒童藥以顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等更適合兒童用劑型缺乏。不同體重兒童用藥劑量不同，而我國超過90%產品只有1個規格，規格少。我國兒童以呼吸系統、消化系統、抗感染用藥等普藥為主，腫瘤疾病、心血管疾病、神經系統疾病等特藥較少。0213行業痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER不合理用藥當前醫院兒科用藥存在不合理現象,主要表現為經驗用藥，尤其是抗生素的應用，存在抗生素過度使用等情況。家庭用藥是兒科臨床用藥的重要組成部分，但因家屬缺乏藥物相關知識，對藥物理解程度不夠，在往出現用藥不當等情況。受傳統觀念影響，家庭對孩子的重視程度較高，往往期望能夠快速治愈疾病，從而導致不合理使用抗生素現象普遍存在。此外，廣告和媒體報道也是導致抗生素濫用的主要因素，入們往往高估了藥物治療范圍，對小兒患者來說，其免疫力低下且抵抗萬差，極易受細菌、病毒侵入等影響，如用藥不當則會對患兒肝臟和腎臟及神經系統等造成傷害，甚至還會引發過敏反應，危及患者生命安全。部分人群為確保藥物治療效果，還存在混合使用抗生素、抗病毒等藥物，增加藥物不良反應發生率，不僅會降低藥物治療藥物劑型和齊量不準確當前我國多數醫院開設了兒科，但兒童用藥尚無專門劑型，因此真正角于兒童的藥物較少?；純涸谟盟帟r往往參考說明書用藥，甚至部分規格是以成人規格替代，一般以遵醫囑或酌情減量替代。有些藥物不得不超藥品說明書用藥。藥物劑量使用不當是兒童藥物不良反應發生的主要因素，比如膠囊類藥物，患兒在服藥時往往需將膠囊分割，但對其實際用藥劑量則難以準確把握，這樣不僅導致藥物浪費，還會影響治療效果。如用藥劑量過度則會引發不良反應，危及患兒生命安全。部分緩控釋制劑如用藥劑量不足則會影響藥物正常釋放速度，影響治療效果，給兒童健康造成影響。藥物輔料在藥物輔料不斷更新的時代，很多用于兒童的藥物已推出更適合兒童的味道，但依然存在較多中成藥難以讓患兒接受030201行業痛點14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER問題及解決方案鑒國外先進經驗我國兒童人群數量大，但我國兒童用藥研發、兒科臨床試驗水平與發達國家相比仍有差距，發展空間巨大。我國應借鑒國外先進經驗，根據本國特色制定相關政策法規，推進兒童用藥研發和兒科臨床試驗的發展。提高臨床試驗能力可借鑒國外先進的政策理念，給予致力于兒童用藥研發的藥品研發企業和高校、科研院所鼓勵和支持，組建專家委員會提供專業咨詢以提高臨床試驗能力，多學科、多部門共同努力分析兒童用藥需求引導藥品研發企業、科研院所開展以需求為導向的研究。中醫藥是我國的國粹，發展兒童中醫藥研發和兒科中醫藥臨床試驗也十分必要。兒童藥在醫保目錄調入方面獲得傾斜兒童藥為歷年醫保目錄調整優先考慮領域。2017、2019和2020版醫保藥品目錄調整都將兒童藥物列為優先考慮調入藥品，其中2017新增91個兒童藥品種，2019年常規調入38個兒童藥，2020年約共調入兒童藥17個，2021年調入約9個兒童藥品種，其中包括諾西那生鈉、阿加糖酶α、艾替班特等罕見病用藥。2022年6月29日，國家醫保局正式公布了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜，并取消了2017年1月1日后獲批的限制。15行業發展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發展趨勢前景描述全球兒童藥研發熱情高漲:近年來，全球醫藥市場的快速發展，主要得益于兩個方面:一方面是一些主要藥品的專利將陸續到期，使更多的仿制藥能夠進入市場;另一方面是新興國家的經濟快速增長拉動了這些國家的藥品需求。國外兒童用藥發展水平相對較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業藥品仍難以滿足市場的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國外兒童用藥市場的主要特征。兒童用藥主要適應癥向呼吸系統轉移:隨著全球空氣質量下降，環境污染嚴重等問題凸顯，全球兒科用藥適應癥研究方向已由20世紀初期的炎癥、胃腸道系統疾病、癌癥、HIV艾滋病轉向炎癥、呼吸系統疾病、神經系統疾病和免疫系統疾病方向。由于全球環境問題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應癥方向未來仍將以呼吸系統疾病、神經系統疾病和免疫系統疾病方向為主。兒童藥政策支持力度逐步加強:政策支持推動兒童藥品發展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、基藥目錄、醫保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發展階段。兒童藥優先審評審批加快上市步伐:兒童藥優先審評審批加快上市，可及性大幅提升。2016年，藥審中心發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》，首批5個兒童用藥注冊申請獲得優先審評審批。2019年12月1日全國人大通過了新版《藥品管理法》，明確鼓勵兒童用藥的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以優先審評審批。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優先審評通道，將兒童用藥品納入到優先審評審批程序。藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日。行業發展趨勢前景全球兒童藥研發熱情高漲近年來，全球醫藥市場的快速發展，主要得益于兩個方面:一方面是一些主要藥品的專利將陸續到期，使更多的仿制藥能夠進入市場;另一方面是新興國家的經濟快速增長拉動了這些國家的藥品需求。國外兒童用藥發展水平相對較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業藥品仍難以滿足市場的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國外兒童用藥市場的主要特征。行業發展趨勢前景01020304兒童用藥主要適應癥向呼吸系統轉移隨著全球空氣質量下降，環境污染嚴重等問題凸顯，全球兒科用藥適應癥研究方向已由20世紀初期的炎癥、胃腸道系統疾病、癌癥、HIV艾滋病轉向炎癥、呼吸系統疾病、神經系統疾病和免疫系統疾病方向。由于全球環境問題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應癥方向未來仍將以呼吸系統疾病、神經系統疾病和免疫系統疾病方向為主。兒童藥政策支持力度逐步加強政策支持推動兒童藥品發展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、基藥目錄、醫保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發展階段。兒童藥優先審評審批加快上市步伐兒童藥優先審評審批加快上市，可及性大幅提升。2016年，藥審中心發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》，首批5個兒童用藥注冊申請獲得優先審評審批。2019年12月1日全國人大通過了新版《藥品管理法》，明確鼓勵兒童用藥的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以優先審評審批。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優先審評通道，將兒童用藥品納入到優先審評審批程序。藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日。16機遇與挑戰FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局在國內藥企中，最大的兒藥企業是長春金賽，2021年營業收入898億元中的大部分都是兒藥。金賽的兒藥并不是呼吸和消化這兩大疾病領域用藥，其核心產品是兒童矮小癥的重組人生長激素，延展布局了身高管理、性發育、新生兒、兒保、兒童神經精神等領域。排名第二的是葵花藥業，葵花藥業2021年454億元營收中應該至少有一半來自兒藥市場，其主打產品聚焦呼吸系統疾病、胃腸系統疾病和免疫補益等主流領域，小葵花品牌擁有較強的市場認知度。華潤三九也是兒科用藥領域巨頭，賽諾菲好娃娃品牌實際上是通過華潤三九運營