2024-2026腸癌早篩行業調研與市場研究報告匯報時間：2024-08-02匯報人：黃冠凱目錄定義或者分類特點產業鏈發展歷程政治環境商業模式政治環境目錄經濟環境社會環境技術環境發展驅動因素行業壁壘行業風險行業現狀行業痛點問題及解決方案行業發展趨勢前景機遇與挑戰競爭格局定義分類特點01什么是腸癌早篩結直腸癌，又稱大腸癌、直腸癌、大腸直腸癌、結腸直腸癌或腸癌，是胃腸道常見的惡性腫瘤，是源自結腸或直腸（為大腸的一部分）的癌癥。結直腸癌早期癥狀不明顯，但隨著癌癥發展，會出現便血、排便習慣改變、腹部包塊、骨盆或下腹持續疼痛、體重減輕等癥狀。根據《MSTF結直腸癌指南》（Multi-SocietyTaskForceofColorectalCancer），腸癌早篩指在無癌癥病史或癌前病變歷史的無癥狀人群中檢測早期結直腸癌和癌前病變的過程。腸癌早篩技術主要分為三類:結腸鏡檢查、糞便潛血檢測（FOBT）、糞便脫落細胞及其基因檢測（sDNA）定義產業鏈02硬件設備、軟件設備、原料試劑和設備上游研發、生產、推廣中游各級醫療機構、體檢中心下游產業鏈010203發展歷程03政治環境04描述:《醫療器械監督管理條例》:明確將體外診斷試劑列入醫療器械分類原國家食品藥品監督管理總局:《體外診斷試劑注冊管理辦法》:對體外診斷試劑進行了定義，規范了體外診斷試劑的注冊與備案管理，使得體外診斷試劑在產品研發、生產和銷售、使用環節從此有章可循原國家食品藥品監督管理總局:《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》:對體外診斷試劑的臨床實驗流程進行了規范化要求政治環境1政治環境《體外診斷試劑質量評估和綜合治理方案》要求各地區相關部門逐漸落實起對體外診斷試劑的評估和治理，進一步規范了體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監管，嚴厲打擊了違法違規行為。《健康中國“2030”規劃綱要》指出要加強慢病防控、精準醫學、智慧醫療等關鍵技術突破，到2030年，全面實現人口健康信息規范管理和使用，滿足個性化服務和精準化醫療的需求《“十三五”生物技術創新專項規劃》再次提到要重點攻克新一代基因測序技術，加快發展體外診斷技術與產品、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴設備、基層適宜的診療設備、移動醫療等。在政策的大力支持下，體外診斷行業，尤其是以分子診斷和POCT為主的體外診斷領域實現了明顯的進步，體外診斷試劑行業蓬勃發展。《18種癌癥診療規范》將18種癌癥的體外診斷進行規范，其中包括腸癌診療的規范，打開了中國腸癌早篩規范化發展的大門。商業模式05經濟環境06在經濟持續增長和城鎮化進程加劇的大背景下，中國居民人均可支配收入在2014年到2018年間實現了持續增長。國家統計局數據顯示，2018年，中國居民人均可支配收入28,220元，同比名義增長9%，扣除價格因素，實際增長5%，2014-2018年全國居民人均可支配收入的年復合增長率達到8%。經濟環境我國經濟不斷發展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發展中國家。我國經濟趕超我國人口基數大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業情況一直困擾著我國發展過程中。就業問題挑戰促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，個人需提前做好職業規劃與人生規劃重中之重。公平就業關注經濟環境社會環境07總體發展穩中向好我國總體發展穩中向好，宏觀環境穩定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業公平與提前規劃促進社會就業公平問題需持續關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業規劃、人生規劃也是人生發展的重中之重。就業問題與人才競爭我國人口基數大，就業問題一直是發展過程中面臨的挑戰，人才競爭激烈，大學生畢業后就業情況、失業人士困擾國家發展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經濟體系也在不斷蓬勃發展。中國當前的環境下描述了當前技術發展的日新月異，包括人工智能、大數據、云計算等前沿技術的涌現。技術環境需求增長、消費升級、技術創新等是行業發展的主要驅動因素，推動了行業的進步。發展驅動因素行業壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優勢，提高了新進入者的難度。行業壁壘我國經濟不斷發展技術環境08技術驅動技術環境的發展為行業帶來了新的機遇，是行業發展的重要驅動力。創新動力技術環境的不斷創新和進步，為行業的創新發展提供了有力支持。人才需求技術環境的發展促進了人才的需求和流動，為行業的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環境的發展要求企業加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環境的發展促進了企業間的合作與交流，推動了行業的整體發展。技術環境0102030405發展驅動因素09發展驅動因素精準醫療和體外診斷是未來三到五年內中國醫療行業發展的重要方向，受到相關政府部門的高度重視。中國相關政府部門出臺多項支持和監督政策，規范精準醫療和體外診斷行業的發展，鼓勵本土企業進行研發和創新。腸癌早篩作為精準醫療和體外診斷的細分領域之一，也受到行業政策的支持和引導政策支持引導在經濟持續增長和城鎮化進程加劇的大背景下，中國居民人均可支配收入在2014年到2018年間實現了持續增長。國家統計局數據顯示，2018年，中國居民人均可支配收入28,220元，同比名義增長9%，扣除價格因素，實際增長5%，2014-2018年全國居民人均可支配收入的年復合增長率達到8%。居民支付能力提升中國腸癌早篩需求人群持續增長，是推動腸癌早篩行業不斷發展的重要因素，其中，中國結腸癌患者日益增多，以及新腸癌早篩技術優勢明顯，是中國腸癌早篩需求人群持續增長的重要原因。腸癌早篩需求增長sDNA檢測的進步主要包括以下兩個方面的突破:新型生物標志物的發現:運用DNA檢測技術進行腸癌早篩，找到對腸癌特異、敏感并且出現頻次高的生物標志物，可有效提高腸癌早篩的準確度。生物標志物（Biomarker）是可以標記系統、器官、組織、細胞及亞細胞結構或功能改變或可能發生改變的生化指標，具有非常廣泛的用途。（2）qPCR、NGS的運用提高了腸癌早篩的敏感性。隨著中國分子診斷，生物醫藥等領域的蓬勃發展，各大儀器公司紛紛加大了向生命科學領域的轉型力度，熒光定量PCR儀、第二代測序（NGS）、第三代測序（3GS）、芯片、PCR、CE測序、數字PCR等基因組學相關儀器技術水平持續升級。由于PCR技術壁壘相對較低，國產化程度高，且隨著ddPCR技術的不斷成熟，PCR腫瘤檢測試驗盒應用愈加廣泛。技術進步推動sDNA檢測行業壁壘10行業風險11行業現狀12行業現狀01市場份額變化在政策利好、技術發展和資本助力的背景下，中國腸癌早篩行業市場規模呈現穩步增長的趨勢，但受限于新腸癌早篩技術的商業化推廣不力，腸癌早篩行業市場增長較為緩慢。2014-2018年，中國腸癌早篩市場規模由27億元人民幣增長至35億元人民幣，期間年復合增長率為3%。未來五年，隨著基于基因的腸癌早篩技術發展成熟，產品通過FDA、CFDA等機構認證，且商業化推廣能力逐步增強，腸癌早篩市場將持續擴容，腸癌早篩的市場規模將以2%的年復合增長率持續上升，并有望在2023年達到52億元人民幣行業痛點13問題及解決方案14行業發展趨勢前景15發展趨勢前景描述多渠道推廣:中國腸癌早篩技術已初步完善，腸癌早篩企業除了繼續進行腸癌早篩技術的研發外，需要尋求合理的技術商業化落地方案，拉動腸癌早篩技術在市場上的推廣，促進腸癌早篩行業持續發展。加強推廣力度，培養消費者的癌癥早篩意識:無癥狀人群進行定期腸癌早篩是腸癌早篩行業的潛力市場。然而，消費者缺乏癌癥早篩意識，無癥狀人群腸癌早篩率低于1%，導致腸癌早篩行業發展緩慢。未來，培養居民的醫療保健意識和腸癌早篩意識，加強腸癌早篩產品的市場推廣力度，成為中國腸癌早篩行業發展的重點。社會各界應采取有效措施加大腸癌早篩的宣傳。中國的腸癌早篩項目均屬于帶有試驗性質的部分地區試點，囊括人群范圍不足，篩查滲透率極低，導致中國人群腸癌早篩意識普遍淡薄，因此社會各界應采取有效措施加大腸癌早篩的宣傳sDNA腸癌早篩技術繼續發展:中國腸癌早篩技術已初步完善，隨著精準醫療行業和體外診斷行業的持續發展，未來，sDNA腸癌早篩技術依舊是腸癌早篩技術發展的重要領域。結腸鏡診斷準確率高達90%～95%，但仍存在部分缺點，導致無癥狀篩選人群診斷意愿不強。結腸皺襞的存在、降結腸和乙狀結腸交界處結構特殊性以及結腸鏡的固有視野缺陷和老式內鏡較低的分辨率都是影響結直腸腺瘤檢出率（ADR）的客觀原因。qPCR技術不斷發展及普及。（3）NGS技術的應用為sDNA腸癌早篩技術帶來突破。NGS檢測的敏感性為98%，特異性為94%，陽性預測值為95%，陰性預測值為92%，腸癌早篩的準確率得到前所未有的突破。未來對于結直腸癌，可通過NGS檢測實現無痛無創、準確率更高、使用更方便的腸癌早篩，并通過靶藥匹配、分型預后評估，進行后期免疫治療藥物適用性指導。行業發展趨勢前景機遇與挑戰16競爭格局17競爭格局中國腸癌早篩行業作為技術密集型、人才導向性行業，產品及技術的自主創新需要大量的資金及人力資本投入，風險極大，缺乏技術基礎、資金支撐和先進管理經驗的企業難以在日益激烈的市場競爭中立足。在行業內積累多年研發、生產和銷售經驗的大型生物科技企業，如華大基因，資本實力較為雄厚，通過大幅度的科研投入推動腸癌早篩產品的研發與上市，有利于企業的進一步發展。對于初創企業，如康立明生物、諾輝健康等，由于資本實力較弱，需要私募等機構的資本支持。但在技術層面，當前中國腸癌早篩初創企業的產品研發技術較為成熟，且正逐步進行技術的市場推廣。不同初創企業聚焦的技術領域不同，推出有差異性的核心代表產品:中國市場以qPCR為主要檢測技術的產品包括康立明生物的“長安心”和諾輝健康的“常衛清”，以NGS技術為主的產品，包括翌生物科技的“常易舒”和鹍遠基因的“常樂思”。代表企業康立明生物科技有限責任公司（以下簡稱“康立明生物”）于2015年1月成立于廣東廣州，是專注于大腸癌無創篩查試劑盒等腫瘤篩查診斷產品的研發、生產和銷售，并可提供相應診斷服務的生物科技股份有限公司。2015年，康立明生物曾獲得元生創投天使輪融資；2016年6月，康立明生物完成Pre-A輪融資，由天士力資本領投；2019年4月，康立明生物完成3億元B輪融資，投資方包括鼎暉投資、IDG資本、辰德資本、金闔基金、金垣基金。上海鹍遠生物技術有限公司（以下簡稱“鹍遠基因”）于2014年成立于美國圣地亞哥，主要專注于新一代測序技術的開發和臨床應用，開發腫瘤和遺傳疾病的系列基因檢測解決方案，尤其是基于專利甲基化測序技術的腫瘤無創早期篩查和診斷技術的開發和應用。鹍遠集團現在擁有“鹍遠基因”和“鹍遠健康”兩個子品牌，擁有圣地亞哥和上海兩個研發中心，近六十位高學歷技術團隊，擁有授權國際專利4項，自主申請國際專利3項，中國專利9項。鹍