醫學臨床試驗倫理管理制度第一章總則第一條目的和依據本規章制度的目的是為了規范醫學臨床試驗的倫理管理，保護試驗對象的權益和安全，促進科學研究的進行。本規章制度依據國家有關法律法規、倫理準則以及相關標準訂立。第二條適用范圍本規章制度適用于我院進行的全部醫學臨床試驗活動，包含新藥試驗、新技術試驗等。第二章倫理委員會的設立與職責第三條設立倫理委員會為了保障醫學臨床試驗的倫理性，我院設立倫理委員會，依照醫院管理權限和程序進行設立并運行。第四條倫理委員會的職責倫理委員會的職責包含但不限于：1.審查并批準醫學臨床試驗方案及相關資料；2.監督醫學臨床試驗過程中的倫理問題，確保試驗對象的權益和安全；3.審查醫學臨床試驗報告，評價試驗結果；4.供應相關倫理咨詢和引導。第五條倫理委員會的構成和任期倫理委員會由醫院相關部門人員、專家學者和社會公眾代表構成，人數不少于九人。委員會成員的任期為三年，連續任期不得超出兩屆。第六條倫理委員會的運行機制倫理委員會應訂立相關工作制度，并定期召開會議進行討論和決策。倫理委員會的工作應公開、公正、透亮，并保護試驗對象的隱私和個人信息安全。第三章試驗對象的權益和安全保障第七條試驗對象知情同意在進行醫學臨床試驗之前，應當向試驗對象認真說明試驗內容、目的、可能的風險和利益，并取得其知情同意書。試驗對象有權拒絕參加試驗，并在任何時候都可以自由退出試驗。第八條試驗對象權益保障試驗對象的權益應受到全面保護，包含但不限于：1.保護試驗對象的生命安全和身體健康，確保試驗過程不會給試驗對象造成不必需的危害；2.保護試驗對象的隱私和個人信息安全；3.試驗對象享有知情權、選擇權和退出試驗權；4.試驗對象有權獲得試驗結果和相關信息，并有權要求刪除個人信息。第九條風險評估和監測醫學臨床試驗前應進行全面的風險評估，并訂立相應的監測計劃。試驗過程中應及時監測試驗對象的安全情況，采取必需的措施確保試驗對象的權益和安全。第十條不良事件的報告和處理試驗過程中發生的不良事件應當及時記錄并報告倫理委員會和相關部門。對于嚴重的不良事件，應立刻采取相應措施保護試驗對象的權益和安全，并在必需時停止試驗。第四章試驗方案的編制和審批第十一條試驗方案的編制醫學臨床試驗方案應由專業的研究團隊編制，包含試驗的目的、研究設計、樣本數量、入組和排出標準、試驗方法和藥物劑量等內容。第十二條試驗方案的審批試驗方案應經倫理委員會審查并批準后方可進行。倫理委員會應全面評估試驗方案的科學性、倫理性和安全性，確保試驗對象的權益和安全。第十三條試驗相關資料的保管試驗方案及相關資料應保管至少五年，以備查閱。試驗過程中的數據和記錄應妥當保管，確保試驗結果的真實性和可信性。第十四條試驗過程的監督醫學臨床試驗過程中應建立監督機制，確保試驗依照批準的方案進行。監督部門應及時跟蹤試驗進展，對試驗過程中的違規行為進行監管和懲罰。第五章試驗結果的報告和應用第十五條試驗結果的報告醫學臨床試驗結束后，應及時編寫試驗報告，認真記錄試驗方法、結果和結論等內容，并提交倫理委員會審查。第十六條試驗結果的應用試驗結果應依據科學性和倫理要求進行正確使用和應用，為醫學研究和臨床實踐供應科學依據。試驗結果應在敬重知識產權和保護試驗對象隱私的前提下進行廣泛傳播和共享。第十七條嘉獎和懲罰對于認真履行職責、有顯著貢獻的試驗參加者和研究人員，應予以適當嘉獎。對于違反倫理規定、造成嚴重后果的行為應予以相應的懲罰，并記錄在案。第六章附則第十八條監督和評估醫院管理部門應定期對醫學臨床試驗的倫理管理進行監督和評估，建立健全的監督機制，及時處理各類問題。第十九條法律責任違反本規章制度的，將依法追究責任，承當相應的法律責任。第二十條規章制度的解釋和修訂本規章制度的解釋權和修訂權歸醫院管理部門全部，并經倫理委員會討論通過后方可生效。第二十一條本規章制度的執行日期本規章制度自頒布之日起執行。以上為醫學臨床試驗倫理管理制度，如有增補和修改，