醫用高值耗材掛網產品集中采購管理制度一、總則（一）為進一步規范我院高值醫用耗材掛網產品的管理，切實保障醫療質量和醫療安全．根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《高值醫用耗材集中采購工作規范》衛規財發[2012]86號）、《四川省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購管理方案（試行）》（川藥采聯辦[2014]25號）等國家和省有關管理規定，結合我院實際制定本辦法，請全院遵照執行。（二）本辦法所稱高值醫用耗材，是指具有醫療器械注冊證的、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高的醫用消耗品和器械。本辦法所指的高值醫用耗材掛網產品，是指四川省藥械集中采購工作聯席辦公室公布的，醫療機構須在四川藥械采購與監督平臺上采購的高值醫用耗材。（三）采購原則。以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。在用產品采購價格不得高于四川省藥械集中采購平臺掛網價和醫院現行采購價；新進產品采購價格不得高于四川省衛生廳集中采購掛網價。（四）嚴格高值醫用耗材掛網產品的申購、領用程序。醫用耗材由庫房辦公室統一制定計劃、安排采購、驗收入庫、發放、領用，各臨床科室不得私自購置。未經正規程序采購的高值醫用耗材，醫院一律不予以付款，并追究當事者（科室或個人）的相關違規責任。醫院采購的高值醫用耗材掛網產品必須執行四川省衛生廳、四川省藥械集中采購工作聯席會辦公室及上級行政主管部門的相關規定。二、建立健全組織機構（一）領導機構組長：副組長：成員：（二）工作職責：.在院長領導下統籌推進全院高值醫用耗材掛網產品陽光采購管理體系的建立；制定高值醫用耗材掛網產品集中采購管理工作的各項制度和流程。.建立醫用耗材采購臨床專家庫和行政管理專家庫，臨床專家庫由臨床各科專家組成；行政管理專家庫由財務、審計、院感、醫務、護理、設備等行政管理部門負責人或專家組成。.審定和調整醫院高值醫用耗材掛網產品集中采購目錄；負責組織、指導、協調全院高值醫用耗材掛網產品的論證、網上采購工作。領導小組設辦公室在設備科，負責日常工作運行。（二）工作機構在領導小組的統一領導和指導下，設專家小組、審批小組、談判小組、采購小組。.專家小組組長：成員：負責并參與醫用高值耗材掛網產品的論證、招標、比選工作；專家小組成員必須嚴格遵守招標、比選紀律和保密紀律．不得透露對醫用耗材論證、評審、投票、中標（選）侯選人的推薦情況以及評標（選）的其他情況；接受醫院醫用高值耗材掛網產品集中采購監督小組監督。.審批小組組長：成員：負責在領導小組指導下，制定醫用高值耗材掛網產品采購相關流程；審批新增醫用高值耗材掛網產品和新技術、新業務引進工作。.談判小組組長：成員：負責醫用高值耗材掛網產品的談判工作；負責收集和整理醫用耗材產品信息；完成談判的各項工作程序。.采購小組組長：成員：負責嚴格按照計劃數量、品名、規格型號、價格進行醫用高值耗材掛網產品采購工作；統計制定全院醫用耗材采購月采購、臨時計劃；嚴格細致把關，杜絕不合格或假冒產品流入醫院；定期統計上報省衛計委、成都市衛生局、成都市醫管局醫用高值耗材掛網產品集中采購數據以及上級行政主管部門要求上報的各類報表。（三）監督機構由杜尚春副院長任組長，黨辦主任、財務科主任為副組長，審計、黨辦、工會、人事等部門負責人為成員組成監督領尋小組。工作職能.負責參與專家小組、談判小組人員的抽取；.負責高值醫用耗材掛網產品審批、采購、使用等的紀檢監督工作；.指導和監督談判小組的工作流程，匯總統計采購談判專家投票結果。如發現違規違紀情況以及疑似違紀違規情況應及時向招標會議主持人或院紀委以及高值醫用耗材掛網產品集中采購領導小組報告。.定期和不定期地對高值醫用耗材掛網產品集中采購管理工作進行回顧、審查，對發現的問題及時組織調查研究并提出改進意見和建議，對發現的重大問題應及時上報行政主管部門、上級紀委監察部等部門，必要時上報司法部門。三、采購方式及流程（一）新增高值醫用耗材掛網產品。新增高值醫用耗材掛網產品是指臨床科室申請的高值醫用耗材納入了四川省藥械集中采購平臺，屬于新技術、新產品，或原未采購的高值醫用耗材、器械。.申請、論證和審批。申請科室充分討論一填寫《新增醫用耗材申請表》一院專家小組論證一院審批小組審批一交醫院裝備委員會論證并出具是否引入的結論。如論證通過則上報領導小組組織談判。.院務公開。談判小組在院公示欄發布信息。.報名及資質審查。報名一審批小組審查資質【登陸“醫用耗材采購、配送、監督平臺”確認（報名商家需是在省藥械平臺備案登記且直接獲取配送資格的公司）】。.全程監督：監督小組審查擬談判產品的相關資質和材料一隨機抽取臨床專家和管理專家。.評標／洽談：由談判小組采取招投標、競爭性談判、邀請談判或詢價采購等方式進行。評標／比選專家由監督小組在專家論證小組中抽取。談判最終價原則上不得高于四川省藥械集中采購平臺掛網加權平均價。.匯總投票：由監督小組統計匯總一得分高者中標一如預計年使用金額超過5萬元一院長行政辦公會審議通過。如果與生產企業談判，中標后應由生產企業授權配送商配送（配送商必須是已經在藥械平臺備案登記的企業直接獲取配送資格的經銷商）并辦理相關授權手續。.按相關規定簽訂《供貨協議》和《廉政承諾書》。（二）在用高值醫用耗材掛網產品。在用高值醫用耗材掛網產品是指在四川省藥械集中采購平臺掛網，并已進入醫院日常采購流程的高值醫用耗材。為加強醫用耗材管理，向臨床提供更先進的醫用耗材，視臨床使用情況，在用耗材若臨床提出更換，設備科將根據情況重新通進行招標，具體流程同新增醫用耗材采購流程。（三）高值醫用耗材未掛網產品。根據《四川省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購實施方案》第四條（監督管理）規定：“醫療機構不得有下列行為：不參加集中掛網陽光采購，或以其他任何方式規避集中掛網陽光采購活動”。如確系搶救急危重病人所需且無掛網品種可替代，申請科室需填寫《四川省醫用耗材備案采購申請表》，經臨床科室主任、設備科負責人簽字，業務院長和審批小組負責人審批后，上報四川省藥械集中采購工作聯席會議辦公室審批同意后，方可按照醫院高值醫用耗材未掛網產品采購流程進行采購。四、申領計劃、發放和領用管理（一）申領計劃對于通用類高值醫用耗材，庫房辦公室根據科室月計劃、庫存和全院實際用量于每月月初制定采購計劃（代銷采購），保證必備庫存，努力實現零庫存；對于專科使用的特殊性醫用耗材，使用科室須在使用前48小時（節假日外）填寫《高值醫用耗材申購表》經科主任簽字后報庫房辦公室采購。（二）入庫驗貨所有醫療耗材必須首先驗貨、入庫（預入庫），非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫用耗材交送使用科室。高值醫用耗材到貨后，由庫房驗收，無質量合格證明、過期、失效或淘汰的高值醫用耗材不得入庫。庫房驗收后，在《記錄單》上簽字。（三）領用管理臨床科主任、護士長為科室醫用耗材管理的第一責任人。每個科室應明確指定一名醫用耗材專管員。科室醫用耗材管理員應根據本科室業務開展情況，制定通用類醫用耗材領用月計劃，負責醫用耗材的領用、保管和上報耗材不良反應。五、附則（一）緊急高值醫用耗材采購。緊急高值醫用耗材是指因自然災害或其他不可抗力因素、急診搶救病人等所需的醫用耗材、器械。根據《四川省醫療機構高值醫用耗材集中掛網陽光采購實施方案》第二條規定，“有下列情形之一的，可不實行網上采購：因